Wirkstoff

Guaifenesin.

Hilfsstoffe

Ethanol 96% 250 mg/5 ml entspr. 6 Vol.-% (entspr. 5 Gew./Vol.-%), Glycerol, Saccharin-Natrium (enthält weniger als 23 mg Natrium pro 5 ml), Sorbitol (E 420) (1,4 g/5 ml entspr. 1,4 g Kohlenhydrate), gereinigtes Wasser, Aroma (Süssholz).

Sirup: 5 ml enthalten 100 mg Guaifenesin.

Zur Linderung des Hustens und Förderung des Abhustens, bei Erkrankungen der Atemwege, die zu zähem Schleim im Rachen und im Bronchialbereich führen, vorwiegend bei Erkältungen der oberen Luftwege.

Nur zur oralen Anwendung. Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten. Soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Husten oder Erkältung eingenommen werden.

Erwachsene:

4-mal täglich 5-10 ml.

Maximale Anwendungsdauer ohne ärztliche Anweisung: 7 Tage.

NeoCitran Hustenlöser Sirup enthält 6 Vol.-% Alkohol und ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.

Messen Sie mit dem beigepackten graduierten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher mit Wasser spülen und trocknen.

Zusätzlich zur Einnahme des Arzneimittels ist reichliche Flüssigkeitszufuhr (z.B. Tee, Fruchtsaft) empfehlenswert.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Guaifenesin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-Diphosphatasemangel (beim metabolischen Abbau des Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Vorsicht ist geboten bei Magen-Darm-Erkrankungen, Myasthenia gravis sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Auftreten eines Bronchospasmus oder von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin informiert werden.

Patienten sollten weiterhin in folgenden Fällen angehalten werden einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen:

– bei Atemnot,

– bei Husten mit blutigem Auswurf oder übermässiger Produktion von Bronchialsekret,

– bei anhaltendem oder chronischem Husten, z.B. bei Rauchern, Asthmatikern, chronischer Bronchitis oder Emphysem,

falls der Husten länger als 7 Tage anhält, sich verschlimmert, wieder zurückkehrt oder von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet ist. Ein anhaltender Husten kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende Erkrankung sein.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem unerwünschten Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.

Information zu den Hilfsstoffen

Ethanol

NeoCitran Hustenlöser Sirup enthält 6 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Eine Einzeldosis (10 ml) enthält bis zu 470 mg Alkohol, entsprechend 12 ml Bier oder 5 ml Wein.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Sorbitol (E 420)

NeoCitran Hustenlöser Sirup enthält Sorbitol (1,4 g/5 ml). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden (siehe «Kontraindikationen»).

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

NeoCitran Hustenlöser kann die Wirkung von Sedativa und Muskelrelaxantien verstärken.

Gleichzeitige Anwendung von Antitussiva: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft

Es sind keine kontrollierten Studien bei Tieren oder bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll NeoCitran Hustenlöser nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für das Ungeborene eindeutig rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin in die Muttermilch übertritt. Aus Sicherheitsgründen sollten Frauen, die stillen, NeoCitran Hustenlöser nicht einnehmen.

NeoCitran Hustenlöser Sirup enthält Alkohol. Daher kann auch bei bestimmungsgemässer Anwendung das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht evaluiert werden).

Erkrankung des Blutes und Lymphsystems

Unbekannt: Granulozytopenie.

Erkrankung des Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bradykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe; anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Erkrankung des Nervensystems

Unbekannt: Wärmegefühl, Schwindel, Verwirrungszustände.

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Unbekannt: Nausea, Diarrhö, Erbrechen.

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, z.B. in Form von Brechreiz und Magendrücken.

Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Hautausschlag), besonders bei Patienten mit Asthma oder chronischer Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die Einnahme grösserer Mengen als die empfohlene Dosierung kann zu ernsthaften gesundheitlichen Problemen führen. Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen, auch wenn keine Symptome vorliegen. Gastrointestinale Beschwerden, Nausea und Erbrechen wurden nach Einnahme von Guaifenesin berichtet, speziell nach sehr hohen Dosen. Es kann auch Schläfrigkeit auftreten.

Nach der Einnahme von hohen Guaifenesin-Dosen wurde auch die Bildung von Nierensteinen beobachtet. Eingenommenes Guaifenesin wird jedoch rasch metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch, bei Bedarf in Absprache mit dem Toxikologischen Informationszentrum. Bei Erbrechen ist Flüssigkeitsersatztherpie angezeigt, die Elektrolyte sind wenn nötig zu überwachen.

ATC-Code

R05CA03

Wirkungsmechanismus

Guaifenesin ist ein Expectorans. Es verflüssigt das zähe Bronchialsekret und erleichtert das Abhusten, wodurch der Hustenreiz gelindert wird. Die Wirkdauer einer therapeutischen Dosis beträgt 3-6 Stunden.

Der Sirup enthält als Süssstoff Sorbitol, das langsam in Glukose umgewandelt wird und deshalb für Diabetiker geeignet ist.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Guaifenesin wird nach oraler Gabe einer wässrigen Lösung rasch und vollständig aus dem Magen-Darm-Kanal absorbiert.

Maximale Plasma-Konzentrationen des unveränderten Wirkstoffes von 0,46 µg/ml können 15-30 Minuten nach oraler Verabreichung von 100 mg Guaifenesin im Plasma nachgewiesen werden.

Distribution

Proteinbindung: Im Durchschnitt 37%.

Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.

Metabolismus

Guaifenesin wird vorwiegend in der Leber und hauptsächlich zu Beta-(2-methoxyphenoxy)-Milchsäure metabolisiert.

Elimination

Plasma-Halbwertszeit: Im Durchschnitt ca. 1 Stunde.

Ausscheidung: Guaifenesin wird rasch und nahezu vollständig durch die Nieren ausgeschieden. Im Urin erscheinen innerhalb 4 Stunden 81% der Dosis und nach 24 Stunden 95% der Dosis. Nach 8 Stunden ist Guaifenesin im Blut nicht mehr messbar.

Für Guaifenesin liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Teratogenität oder Kanzerogenität vor.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Einnahme von Guaifenesin kann die Bestimmung von 5-Hydroxyindolessigsäure oder Vanillinmandelsäure im Urin ungenau sein.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei 15-30 °C lagern.

12803 (Swissmedic).

NEOCITRAN hustenlöser sirup glasfl 200 ml [D]

Haleon Schweiz AG, Risch.

April 2020.

ATC-Code: R05CA03
Wirkstoff: Guaifenesin
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt
Indikation: Husten

ATC-Code: R05CA03
Wirkstoff: Guaifenesin
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt
Indikation: Husten