Salbe

Wirkstoffe: Prednisoloni hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Arom.: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia; Excipiens ad Unguentum.

Suppositorien

Wirkstoffe: Prednisoloni hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.

Salbe

Wirkstoffe: Prednisoloni hexanoas 1,9 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg pro 1 g.

Suppositorien

Prednisoloni hexanoas 1,3 mg, Cinchocaini hydrochloridum 1 mg pro suppositorio.

Hämorrhoiden, oberflächliche Analfissuren, Proktitis.

Die Anwendung von Scheriproct geschieht am besten nach dem Stuhlgang und anschliessender Reinigung der Aftergegend. Gewöhnlich tritt rasche Besserung ein, was nicht dazu verleiten sollte, die Behandlung zu früh zu stoppen. Um Rückfälle zu vermeiden sollte Scheriproct für mindestens noch eine Woche, wenn auch weniger häufig (Salbe einmal täglich oder ein Suppositorium jeden zweiten Tag), weiterverwendet werden, selbst wenn die Symptome vollständig verschwunden sind. Jedoch sollte die Dauer der Behandlung soweit möglich 4 Wochen nicht überschreiten.

Es liegen keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Salbe

Die Salbe wird im Allgemeinen 2-mal täglich aufgetragen, am ersten Tag zur schnelleren Beseitigung der Beschwerden bis zu 4-mal.

Eine kleine Menge Salbe (etwa erbsengross) wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schliessmuskels zu überwinden ist.

Soll die Salbe innerhalb des Rektums angewendet werden, ist der beiliegende Applikator auf die Tube aufzuschrauben und nach Entfernung der Schutzkappe sorgfältig in den After einzuführen (zur Handhabung und Reinigung des Applikators siehe Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Dann wird durch leichten Druck auf die Tube eine kleine Menge Salbe in den Darm eingebracht.

Bei stark entzündeten und daher besonders schmerzhaften Prozessen kann es jedoch ratsam sein, auch die innere Salbenanwendung anfangs mit dem Finger vorzunehmen. Vorfallende Knoten müssen dick bestrichen und wenn möglich, vorsichtig mit dem Finger zurückgedrückt werden.

Suppositorien

Im Allgemeinen wird 1-mal täglich 1 Suppositorium tief in das Rektum eingeführt, bei starken Beschwerden am ersten Tag 2–3-mal 1 Suppositorium.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich, bei entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen (Vaccinia/Varicellen).

Bei Pilzbefall ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.

Versehentlicher Kontakt des Präparates mit den Augen sollte vermieden werden. Sorgfältiges Händewaschen nach Anwendung wird empfohlen.

Bestimmte Hilfsstoffe in Scheriproct Salbe und Suppositorien können die Schutzwirkung von Latexprodukten, wie z.B. Kondomen, beeinträchtigen.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen, einschliesslich Nebennierensuppression. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Glukokortikoide; in diesem Fall sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.

Zur Anwendung von Scheriproct Salbe und Suppositorien bei schwangeren Frauen liegen nur ungenügende Daten vor.

Bei Schwangeren und Stillenden sollte Scheriproct nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Als eine allgemeine Regel gilt, dass topische Präparate, die Kortikoide enthalten, nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden sollten. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung muss vermieden werden.

Tierexperimentelle Studien (Mäuse und Ratten) mit Prednisolon hexanoat haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen bestehen könnte, deren Mütter während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit Glukokortikoiden behandelt wurden.

Es sind nur ungenügende Informationen zur Exkretion von Prednisolon hexanoat und Cinchocain hydrochlorid in die Muttermilch verfügbar.

Die Brüste von stillenden Frauen sollten nicht in Kontakt mit dem Präparat kommen.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien unter Scheriproct berichtet wurden. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1000; sehr selten <1/10'000.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: lokale Hautatrophie (bei einer Anwendungsdauer über 4 Wochen hinaus).

Bei versehentlicher Einnahme grösserer Mengen (z.B. durch Schlucken einiger Gramm Salbe oder mehrerer Suppositorien), z.B. durch Kleinkinder, ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lokalanaesthetikums Cinchocainhydrochlorid zu rechnen, welche sich, abhängig von der Dosis, auch als schwerwiegende Kardiodepression bis Herzstillstand, Krämpfe und Atemdepression bis Atemstillstand äussern könnten.

ATC-Code: C05AA04

Scheriproct Salbe und Suppositorien sind topische Präparate, welche ihre Wirkung am Ort der Anwendung zeigen.

Prednisolon wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und juckreizstillend. Es bringt kapillare Dilatationen, zwischenzellige Ödeme und entzündliche Gewebsinfiltrate zum Schwinden und hemmt Gefässneubildungen.

Die Schmerzlinderung durch den entzündungshemmenden Effekt des Prednisolons wird durch das Lokalanästhetikum Cinchocainhydrochlorid noch verstärkt.

Ein Nachlassen des Schmerzes erleichtert die Defäkation, und somit kann der Circulus vitiosus – Stuhlverhalten, damit verbundene Verhärtung, erneute Reizungen – durchbrochen werden.

Die Wirkstoffe diffundieren aus der Salbe und den Suppositorien in das entzündete Gewebe, werden teilweise absorbiert, mittels systemischen Kreislauf verteilt, metabolisiert und schliesslich ausgeschieden. Um einen lokalen therapeutischen Effekt zu erhalten, sind keine pharmakologisch wirksamen Plasmaspiegel notwendig.

Prednisolon hexanoat

Absorption

Studien in einem Tiermodell (Pavian) zeigten, dass die Resorption von Prednisolon hexanoat nach rektaler Anwendung bei 47–58% liegen.

Metabolismus

Prednisolon hexanoat wird zu Prednisolon und Hexansäure hydrolisiert. Der Abbau von Prednisolon erfolgt in der Leber zu biologisch inaktiven Metaboliten.

Elimination

Unverändertes Prednisolon (10–25%) und seine Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.

Cinchocain

Absorption/Distribution

Die Höhe der Absorption ist nicht bekannt.

Metabolismus

Nach Resorption wird Cinchocain in der Leber zu verschiedenen Metaboliten biotransformiert. Von besonderer Bedeutung sind hier die oxidative Deethylierung der Diethylaminofunktion, Hydroxylierung und oxidativer Abbau der Butyloxy-Kette sowie die zusätzliche Bildung unidentifizierter polarer Metaboliten.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig in Form seiner Metaboliten über den Urin.

Die von stark wirksamen Lokalanästhetika bekannten Unverträglichkeitserscheinungen sind aufgrund der geringen bioverfügbaren Mengen von Cinchocainhydrochlorid nach wiederholter topischer Applikation der erforderlichen therapeutischen Dosis nicht zu erwarten.

Embryotoxizität

Embryotoxizitätsstudien mit Scheriproct ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert.

Zur Beurteilung einer möglichen fruchtschädigenden Wirkung von Cinchocainhydrochlorid sind weder tierexperimentelle noch epidemiologische Daten verfügbar. In Analogie zu struktur- und wirkungsverwandten Lokalanaesthetika vom Säureamid-Typ sind jedoch nach topischer Anwendung der für die Therapie erforderlichen Dosierung keine embryotoxischen Wirkungen beim Menschen zu erwarten.

Untersuchungen zu Prednisolon in einem Bakterientestsystem zum Nachweis von Genmutationen gaben Hinweise auf ein schwach genotoxisches Potential. Andererseits sind nur negative Ergebnisse von Genmutationstests mit Säugetierzellen in der Literatur beschrieben. Da keine relevanten Anzeichen einer genotoxischen Wirkung für eine der Glukokortikoidsubstanzklassen verfügbar sind, sind diese auch nicht für Prednisolon zu erwarten. Cinchocainhydrochlorid wird auf Basis der aus in-vitro und in-vivo Bakterien- und Säugetier-Mutagenitätstests gewonnenen Ergebnisse als nicht genotoxisch angesehen.

In Tumorigenizitätsstudien an Ratten verursachte Prednisolon einen Anstieg des Auftretens von hepatischen Tumoren. Andere Untersuchungen ergaben in Tumorigenizitätsstudien an Nagetieren entweder keinen Einfluss oder sogar eine niedrigere Tumorrate nach Verabreichung von Prednisolon oder Prednison. Epidemiologische Studien haben bis jetzt keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Glukokortikoidtherapie und erhöhtem Auftreten von Tumoren beim Menschen gegeben. Mit Cinchocainhydrochlorid wurden keine spezifischen Tumorigenizitätsstudien durchgeführt. Das Wissen über die Struktur, den pharmakologischen Mechanismus und die Ergebnisse tierexperimenteller Verträglichkeitsstudien nach wiederholter Verabreichung gibt keinen Hinweis auf ein tumorigenes Potential.

Untersuchungen zum Nachweis einer möglichen sensibilisierenden Wirkung von Scheriproct oder der darin enthaltenden Wirkstoffe wurden nicht durchgeführt.

Für die nur vereinzelt beobachteten allergischen Hautreaktionen nach Anwendung von Scheriproct können aufgrund entsprechender Hinweise aus Spontanmeldungen und der Literatur neben einzelnen Bestandteilen der Formulierungsgrundlage auch die Wirkstoffe selbst verantwortlich sein. Ein über das Auftreten vereinzelter Fälle hinausgehendes Risiko einer sensibilisierenden Wirkung liegt jedoch nicht vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Salbe nicht über 25 °C, Suppositorien im Kühlschrank (2–8 °C) sowie ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Handhabung des Applikators:

Den Applikator nicht verwenden, wenn er beschädigt ist. Den Applikator vollständig auf die Tube schrauben und die Schutzkappe entfernen. Den Applikator nach jeder Anwendung von aussen mit einem Papiertuch reinigen, dann verbleibende Salbenreste im Applikator mit einem Wattestäbchen entfernen und den Applikator erneut mit einem Papiertuch reinigen. Danach den Applikator eine Minute lang unter warmen Wasser spülen und von aussen mit einem Papiertuch abtrocknen.

24137, 24138 (Swissmedic).

SCHERIPROCT supp 12 stk, EFP 3.99, PP 13.55 [B, SL, SB 10%]●

Status: 1 aktuell keine Lieferungen
Geschaetztes Datum Lieferfaehigkeit: offen
Datum Letzte Mutation: 24.08.2024

SCHERIPROCT salbe tb 30 g

SCHERIPROCT, rektalsalbe 10 g, ev.nn.i.H. [B]

SCHERIPROCT, rektalsalbe 30 g, ev.nn.i.H. [B]

Medius AG, 4132 Muttenz

November 2018.

ATC-Code: C05AA04
Wirkstoff: Prednisolon Komb.
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden
Indikation: Hämorrhoiden

ATC-Code: C05AA04
Wirkstoff: Prednisolon Komb.
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden