Wirkstoffe

Dequaliniumchlorid, Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Hilfsstoffe

Lactose 439.23 mg, Natriumcyclamat, Povidon, Glyceroldibehenat, Pfefferminzaroma (enthält: Lactose 1.568 mg, Glucose 1.031 mg, Fructose 1.031 mg), enthält 4.468 mg Natrium.

1 Lutschtablette enthält:

Dequaliniumchlorid 0,25 mg, Lidocainhydrochlorid-Monohydrat 1 mg

Lokale Behandlung von akuten entzündlichen Erkrankungen im Mund- und Rachenraum wie bei Halsweh, Schluckbeschwerden, Soor, Aphthen sowie als Begleitmedikation bei Angina.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Alle zwei Stunden eine Tablette im Mund zergehen lassen, maximal zwölf Tabletten pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht gezeigt.

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Kurz vor oder nach dem Zähneputzen soll Anginova nicht angewendet werden, da seine Wirksamkeit durch Zahnpaste vermindert wird.

Anginova enthält Lactose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 1.031 mg Fructose pro Lutschtablette.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol)-haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Anginova enhält zudem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, dh. es ist nahezu «natriumfrei».

Die antibakterielle Aktivität von Dequalinium wird durch gleichzeitig applizierte anionische Tenside, z.B. Zahnpaste, erniedrigt.

Es liegen keine ausreichenden Reproduktionsstudien bei Tieren vor, die mögliche Auswirkungen auf die embryonale, fötale und/oder postnatale Entwicklung untersuchten. Auch verfügt man über keine kontrollierten Studien für die Wirkstoffe von Anginova bei schwangeren Frauen.

Lidocain passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Der Einfluss von Anginova auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Anginova beobachtet wurden.

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensibilisierungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Exantheme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Reizungen der Mundschleimhaut.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

ATC-Code

R02AA02

Wirkungsmechanismus

Dequaliniumchlorid besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen viele gram-pos. und gram-neg. Bakterien sowie gegen Pilze (z.B. Candida). Lidocain wirkt schmerzstillend und lindert Schluckbeschwerden.

Pharmakodynamik

Keine Daten verfügbar.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Mit Anginova Lutschtabletten wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur und sind allgemeiner Art.

Absorption

Dequaliniumchlorid wirkt nur lokal und wird praktisch nicht resorbiert.

Lidocain ist gut wasserlöslich und wird von den Schleimhäuten leicht resorbiert.

Distribution

Wegen des hohen First-pass-Effektes von Lidocain werden lediglich ca. 35% der eingenommenen Dosis systemisch verfügbar.

Metabolismus

Die Plasmahalbwertszeit von Lidocain beträgt ca. 1,5 Stunden. Bei der verwendeten Dosierung von 1 mg/Tablette und wegen der sehr kurzen Halbwertszeit sind keine systemischen Wirkungen zu erwarten.

Elimination

Lidocain wird in der Leber zu ca. 90% metabolisiert. Die restlichen 10% werden zusammen mit den Metaboliten über die Niere ausgeschieden.

Für die in Anginova vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Mutagenität

2,6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidverbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften.

Kanzerogenität

Bei Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2,6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potential festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

30003 (Swissmedic)

ANGINOVA lutschtabl 20 stk [D]

Medinova AG, 8050 Zürich

Februar 2021

ATC-Code: R02AA02
Wirkstoff: Dequalinium
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt

ATC-Code: R02AA02
Wirkstoff: Dequalinium
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt