Wirkstoffe

Rektalsalbe, Suppositorien:FluocinoloniacetonidumundLidocainihydrochloridummonohydricum

Hilfsstoffe

Rektalsalbe:

Propylenglycolum(E1520)70,0 mg/g,Propylisparahydroxybenzoas(E 216) 0,5 mg/g,Methylisparahydroxybenzoas(E 218)1,5 mg/g,Acidumcitricum,Paraffinumliquidum,Alcoholcetylicus40 mg/g,Alcoholstearylicus40 mg/g,Polysorbatum60,Sorbitanistearas(E 200),Aquapurificata

Suppositorien:

Silicacolloidalisanhydrica,adepssolidus

Rektalsalbe:Fluocinoloniacetonidum0,1 mg,Lidocainihydrochloridummonohydricum20,0 mg, pro 1 g.

Suppositorien: 1 Zäpfchen enthält:Fluocinoloniacetonidum0,1 mg,Lidocainihydrochloridummonohydricum40,0 mg.

Äussere und innere Hämorrhoiden, Analekzem, Proktitis, Pruritusani, prä- und postoperative Behandlung.

Vor der Anwendung vonProcto-SynalarN und nach jedem Stuhlgang muss die Analregion stets sorgfältig mit warmem Wasser und weichem Lappen bzw. Einmalwaschlappen – möglichst ohne Seife – gereinigt werden.

Eine kleine Menge (etwa erbsengross)Procto-SynalarNRektalsalbe wird anfangs zwei- bis dreimal täglich aufgetragen und leicht einmassiert. Hat sich das Krankheitsbild gebessert, genügt oft eine 1–2-mal tägliche Anwendung. DieRektalsalbe kann auch mit dem der Packung beiliegenden Ansatzrohr intrarektal verabreicht werden.

Procto-SynalarN Suppositorien werden morgens und abends nach der Defäkation eingeführt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Beschwerdebild bzw. dem Befund und sollte 2–3 Wochen nicht überschreiten. Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte der Zustand des Patienten regelmässig ärztlich überprüft und erst dann über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung der Behandlung entschieden werden.

Pädiatrie

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren: Siehe unter «Kontraindikationen». Es wurden keine speziellen Studien für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.

BeiÜberempfindlichkeitgegenüber einem der Wirkstoffe oder einem derHilfsstoffederRektalsalbe oder der Suppositoriengemäss Zusammensetzung darfProcto-SynalarN nicht angewendet werden. Bei Auftreten einer Unverträglichkeit unter der Behandlungmuss die entsprechende Darreichungsform abgesetzt werden.Procto-SynalarN darf bei tuberkulösen und syphilitischen sowie ursächlich durch Bakterien, Pilze oder Viren bedingten Erkrankungen im Anwendungsbereich nicht eingesetzt werden.

Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mitProcto-SynalarN auszuschliessen, da bisher keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Um eine grösstmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemischeKortikoidbehandlungkontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langfristige und grossflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Kortikoid-Therapie erfolgen.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2–3 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Leiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Wie alle stark wirksamen fluorierten Kortikosteroide sollteProcto-Synalarnur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche in der Genitalregion angewendet werden.

Wie bei allentopischenKortikosteroiden kann eine Langzeitanwendung zu einer Atrophie der Haut oder der Schleimhäute führen.

Procto-SynalarN soll nicht in Kontakt mit den Augen geraten. Es wird empfohlen, nach der Anwendung sorgfältig die Hände zu waschen.

Rektalsalbe:Bei Anwendung derRektalsalbekönnen Methyl-4-hydroxybenzoat(E 218)undPropyl- 4-hydroxybenzoat(E 216)allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.Cetyl- undStearylalkoholkönnen örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.DieRektalsalbeenthält70 mgPropylenglycolpro1gSalbeundkann Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Behandlung mitProcto-SynalarNRektalsalbekann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden klinischen Daten über die Anwendung vonProcto-SynalarN während der Schwangerschaft. Im Tierexperiment hatteFluocinolonacetonidembryotoxische und teratogene Effekte (siehe «Präklinische Daten»).

Es wird diskutiert, ob die systemische Gabe von Glukokortikoiden im ersten Trimenon das Risiko für die Ausbildung einer Gaumenspalte beim Fötus erhöht.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oderPrednisolonanzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-Hydroxysteroid Dehydrogenase (11βHSD) in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden, und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Stillzeit

Es gibt keine Daten, obFluocinolonacetonidin die Muttermilch übergeht. Andere Glukokortikoide undLidocainhydrochloridgehen in die Muttermilch über.Procto-SynalarN sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unerlässlich, darf das Präparat in der Stillzeit nur kurzfristig, nur auf kleinen Flächen und niemals auf den Brüsten angewendet werden.

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Die Häufigkeiten werden wiefolgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10;häufig: ≥1/100,<1/10;gelegentlich: ≥1/1000,<1/100;selten: ≥1/10'000,<1/1000;sehr selten: <1/10'000

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. allergische Hautreaktionen und Fieber und Sekundärinfektionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten:Es kann anfangs zu einem kurzfristigen Brennen kommen. In seltenen Fällen kann es nach der Anwendung vonProcto-SynalarN zu Reizerscheinungen, Jucken.Nach längerfristiger Behandlung mitProcto-SynalarN über die empfohlene Behandlungsdauer hinaus kann das Auftreten von Hautatrophien (in einigen Fällen irreversibel) Teleangiektasien,FollikulitisundHypertrichosisim Anwendungsbereich nicht ausgeschlossen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme des Präparates (z.B. nach Verschlucken von einigen GrammRektalsalbeoder einigen Suppositorien) ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen desLidocainhydrochloridszu rechnen, welche sich dosisabhängig auch als schwerwiegende kardiovaskuläre Symptome (im Extremfall Verminderung der Herzfunktion oder Herzstillstand) oder ZNS Symptome (im Extremfall Krämpfe, Dyspnoe, oder Atemstillstand) äussern könnten.

Die Behandlung einer Überdosierung beinhaltet die engmaschige Überwachung lebenswichtiger Funktionen, unterstützende Massnahmen einschliesslich Sauerstoffzufuhr sowie symptomatische Behandlung zentraler und kardiovaskulärer Symptome.

ATC-Code

C05AA10

Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik

Fluocinolonacetonid, dasLokalkortikoidinProcto-SynalarN, besitzt eine ausgeprägt antiphlogistische, antiallergische,antipruriginöseund antiexsudative Wirkung. Nach der heute üblichen EinteilungtopischerKortikoide in vier Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – wirdProcto-SynalarN (Fluocinolonacetonidkonzentration0,01%) zu den schwach wirksamentopischenKortikoidpräparatengezählt.

BeitopischerAnwendung von Lidocain wurden lokale analgetische und anästhetische Wirkungen beobachtet.

Klinische Wirksamkeit

Keine Datenvorhanden

Absorption

Pharmakokinetische Untersuchungen mit der Wirkstoffkombination, wie sie inProcto-SynalarN vorliegt, wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden vorwiegend von der Art der Aufbringung (offene Auftragung oder Okklusivverband), behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut abhängig ist. So fand man bei Behandlung von gesunden Probanden 3 Wochen lang mit täglich 15 gFluocinolon-acetonid-Creme (0,025%) auf ca. 1’200 cm² Rückenhaut eine durchschnittliche Verringerung derurinärenAusscheidung von 17-Ketosteroiden bis zu 1,3%. Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertemFluocinolonacetonidzu vernachlässigen ist.

Distribution

Unter der Annahme einer vollständigen Resorption vonFluocinolonacetonidaus 2 Suppositorien/dieProcto-SynalarN oder 2-mal 1 g pro dieProcto-SynalarNRektalsalbeentspricht dies einer Dosis von 0,2 mgFluocinolonacetonid/die. Nach Cahn und Levy wurden bei Verabreichung von 4 mg/die oral über 90 TageFluocinolonacetonidbeim Menschen keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.

Langzeitanwendung oder Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosen können jedoch systemischeKortikoidwirkungenhervorrufen.

Nimmt man für die Lidocain-Dosis ebenfalls die vollständige Resorption an, so liegen die Obergrenzen der Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml pro GrammRektalsalbebzw. unter 0,2 µg/ml pro Suppositorium. Konzentrationen von weniger als 1 µg/ml sind jedoch systemischwirkungslos. So setzt eine antiarrhythmische Wirkung von Lidocain das Erreichen von Plasmaspiegeln zwischen 1–5 µg/ml voraus (Kraupp). Demzufolge ist das Risiko von systemischen Nebenwirkungen als gering einzuschätzen.

Metabolismus

Keine Datenvorhanden

Elimination

Keine Datenvorhanden

Kinetik speziellerPatientengruppen

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren s. Rubrik «Kontraindikationen».

Gemäss tierexperimentellen Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden istFluocinolonacetonidwenig toxisch.

Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu typischen toxischen Effekten wie Gaumenspalten, Skelettanomalien, intrauterinen Wachstumsstörungen und Erhöhung der Embryomortalität.

Tierexperimente zeigten, dass bei einer Behandlung mit Glukokortikoiden in nicht-teratogenen Dosen während der Schwangerschaft das Risiko erhöht sein kann für intrauterine Wachstumsretardierung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter sowie für bleibende Veränderung derGlukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mitFluocinolonacetonidzeigten typische Symptome einerGlukokortikoidüberdosierung.

Studien mit Glukokortikoiden zeigten keine klinisch relevanten genotoxischen Eigenschaften.

Untersuchungen zur Frage der Mutagenität und systemischen Kanzerogenität vonFluocinolonacetonidwurden nicht durchgeführt.

Haltbarkeit

Procto-SynalarN darfnur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Procto-SynalarNRektalsalbenicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren.

Procto-SynalarSuppositorienim Kühlschrank(2 – 8°C)lagern.Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

32024, 32025 (Swissmedic).

PROCTO synalar n salbe tb 15 g, EFP 3.48, PP 13.00 [B, SL, SB 10%]

PROCTO synalar n salbe tb 30 g, EFP 6.11, PP 15.90 [B, SL, SB 10%]

PROCTO synalar n supp 10 stk, EFP 3.16, PP 12.65 [B, SL, SB 10%]

PROCTO synalar n kombipack salbe 10g+supp 10 [B]

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Januar 2021

ATC-Code: C05AA10
Wirkstoff: Fluocinolon acetonid
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden
Indikation: Hämorrhoiden

ATC-Code: C05AA10
Wirkstoff: Fluocinolon acetonid
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden
Indikation: Hämorrhoiden

ATC-Code: C05AA10
Wirkstoff: Fluocinolon acetonid
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden
Indikation: Hämorrhoiden

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