Wirkstoff: Clemastinum ut Clemastini fumaras.

Hilfsstoffe: 90 mg Sorbitolum, 140 mg Ethanolum 96 per centum, 600 mg Propylenglycolum, Natrii citras dihydricus (entspricht 0,56 mg Natrium), Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2,0 mg Clemastin.

Die Injektionslösung ist klar, farblos bis blass gelb oder blass grün-gelb gefärbt.

Prophylaxe oder Therapie von allergischen und pseudoallergischen Reaktionen, z.B. auf Kontrastmittel, bei Bluttransfusionen, beim Histamintest. Sekundäre Behandlung (nach Adrenalin 0,01 mg/kg i.m.) bei anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schockzuständen und angioneurotischen Ödemen.

Tavegyl Injektionslösung darf nicht intraarteriell verabreicht werden.

Die i.v. Injektion sollte langsam erfolgen (Injektionsdauer etwa 2 bis 3 Minuten).

Erwachsene:

In der Regel 1 Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends.

Als Prophylaxe wird 1 Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder einer 5%-igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden.

Kinder ab 1 Jahr:

0,025 mg/kg pro Tag intramuskulär, verteilt auf 2 Dosen.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clemastin, anderen ähnlichen Antihistaminika oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Patienten, die unter Porphyrie leiden, sollten nicht mit Tavegyl behandelt werden.

Kindern unter 1 Jahr darf Tavegyl, Injektionslösung nicht verabreicht werden.

Bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden, da bei dieser Patientengruppe eher Nebenwirkungen wie paradoxe Erregungen auftreten können. Bei verwirrten älteren Patienten sollte die Anwendung vermieden werden.

Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.

Antihistaminika sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Epilepsie oder Krampfneigung, Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion.

Information zu den Hilfsstoffen:

Tavegyl Injektionslösung enthält 45 mg/ml Sorbitol, entsprechend 90 mg Sorbitol pro Ampulle.Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollte dieses Präparat nicht angewendet werden.

Tavegyl Injektionslösung enthält 8.9 Vol.-%Ethanol (Alkohol), entsprechend 140 mg pro Ampulle und kann für Patienten mit Alkoholabhängigkeit schädlich sein. Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Stillenden sowie bei Kindern und Hochrisikopatienten, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg/ml Propylenglycol, entsprechend 600 mg pro Ampulle. Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Die Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.

Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamten Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.

Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum), hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen qualitativ wie folgt beschrieben werden:

Unter Tavegyl kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischem Schock) kommen.

Symptome:

Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis, oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.

Behandlung:

Falls eine Überdosierung vorliegt, sollte der Patient unterstützend behandelt und falls notwendig entsprechend überwacht werden.

Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

ATC-Code: R06AA04

Tavegyl (Clemastin) ist ein H1-Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-Äther-Gruppe der Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H1 selektiv und reduziert die Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Clemastin beträgt 95%.

Metabolismus

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45-65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

35501 (Swissmedic).

TAVEGYL inj lös 2 mg/2ml i.m./i.v. 5 amp 2 ml, EFP 7.41, PP 17.30 [B, SL, SB 10%]

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Januar 2020

Clemastin (IVINJ) intravenös (Injektion)
ATC-Code: R06AA04
Indikation: Allergie, Anaphylaxie
Art der Anwendung: HARM

Clemastin (PO) peroral
ATC-Code: R06AA04
Indikation: Allergie
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: R06AA04
Wirkstoff: Clemastin
Hauptindikation: Allergische Reaktionen und Erkrankungen
Indikation: Heuschnupfen

ATC-Code: R06AA04
Wirkstoff: Clemastin
Hauptindikation: Allergische Reaktionen und Erkrankungen

ATC-Code: R06AA04
Wirkstoff: Clemastin
Hauptindikation: Cholestase

ATC-Code: R06AA04
Wirkstoff: Clemastin
Hauptindikation: Hauterkrankungen
Indikation: Pruritus