Alucol Kautabletten enthalten:
Wirkstoffe
Magnesii hydroxidum, Aluminii oxidum hydricum
Hilfsstoffe
Saccharinum natricum corresp Natrium 11 µg, Menthae piperitae aetheroleum, Calcii stearas, Povidonum, Macrogolum 4000, Cellulosum microcristallinum, Sorbitolum 350 mg, pro compresso.
Alucol Gel enthält:
Wirkstoffe
Magnesii hydroxidum, Aluminii oxidum hydricum
Hilfsstoffe
Sorbitolum liquidum non cristallisabile 575 mg, Glycerolum, Ethanolum 96 % 200 mg, Methylis parahydroxybenzoas 17 mg, Silica colloidalis anhydrica, Propylis parahydroxybenzoas 2.55 mg, Saccharinum natricum correp. Natrium 28 µg, aromatica, Aqua purificata ad suspensionem pro 5 ml corresp. Ethanolum 4.9 % V/V.
1 Alucol Kautablette enthält: Aluminii oxidum hydricum 540 mg, Magnesii hydroxidum 180 mg.
5 ml Alucol Gel enthalten: Aluminii oxidum hydricum 375 mg, Magnesii hydroxidum 175 mg.
Kurzzeitige symptomatische Behandlung von Magenbrennen und saurem Aufstossen.
Erwachsene
1–2 Alucol Kautabletten ½–1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden fein zerkauen oder langsam im Mund zergehen lassen.
Eine Tagesdosis von 4–8 Kautabletten sollte nicht überschritten werden.
1–2 Messlöffel Alucol Gel (1 Messlöffel = 5 ml) oder ½–1 Beutel Alucol Gel (1 Beutel = 10 ml) ½–1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden einnehmen.
Eine Tagesdosis von 8 Messlöffeln oder von 4 Beuteln sollte nicht überschritten werden.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Alucol sollte bei Hypophosphatämie nicht verabreicht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Diarrhö ist die Einnahme von Alucol kontraindiziert.
Alucol Gel enthält 4.9 Vol.-% Alkohol und darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Alucol darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignität ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ärztliche Diagnosestellung erforderlich. Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störung des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.
Alucol Kautabletten enthalten 350 mg bis zu 700 mg Sorbitol pro Dosierung resp. bis maximal 2800 mg pro Tag. Alucol Gel enthält 402.5 mg bis zu 803 mg Sorbitol pro Dosierung resp. bis maximal 3220 mg Sorbitol pro Tag.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Alucol nicht einnehmen.
Alucol enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Gel oder pro 1 Kautablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Alucol Gel enthält Methylparahydroxybenzoat E 218 und Propylparahydroxybenzoat E 216, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Alucol Gel enthält 188 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 ml (1 Messlöffel) entsprechend 4.9 Vol.-%. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht ca. 5 ml Bier oder ca. 2 ml Wein.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in Alucol Gel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat, oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. |
Die Resorption von Tetrazyklinen und anderen Antibiotika, Herzglykosiden und anderen Arzneimitteln (z.B. Eisen, Anticholinergika, Diflunisal, Naproxen, Indometacin) kann durch das in Alucol enthaltene Aluminiumhydroxid beeinträchtigt werden, falls die Einnahme zum gleichen Zeitpunkt erfolgt. Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Arzneimitteln ist deshalb eine zeitlich verschobene Einnahme von mindestens 2 Stunden angezeigt.
Schwangerschaft
Es liegen keine tierexperimentellen Daten und kontrollierten Studien beim Menschen vor. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Alucol in die Muttermilch übertritt. Alucol sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Ein negativer Einfluss von Alucol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen ist eher unwahrscheinlich, sollte jedoch bei Alucol Gel, das 4.9 Vol.-% Alkohol enthält, bei hoher Einzeldosierung beachtet werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Aufstossen und Flatulenzen wegen CO2-Entwicklung,
selten (≥1/10‘000, <1/1000): gastrointestinale Beschwerden wie z.B. weiche Stühle oder Diarrhöen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.
Bei langfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Anzeichen und Symptome
Bei Überdosierung kann es zu breiigem Stuhl und erhöhter Stuhlfrequenz kommen, welche sich nach dem Absetzen der Alucol Gabe wieder normalisieren.
Bei Patienten/Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und Langzeiteinnahme hoher Dosen bestehen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel, Gefahr der Einlagerung von Aluminium im Nerven- und Knochengewebe).
ATC-Code
A02AD01
Wirkungsmechanismus
Alucol bindet überschüssige Magensäure ohne Alkalisierung und beseitigt die Symptome der Hyperazidität. Die Pufferkapazität pro Alucol Kautablette beträgt 22 mmol HCl resp. pro 5 ml Alucol Gel 21 mmol HCl. Alucol wirkt rasch und nachhaltig, führt normalerweise weder zu Verstopfung noch zu Durchfällen.
Pharmakodynamik
Es wurden mit Alucol keine pharmakodynamischen Untersuchungen durchgeführt.
Klinische Wirksamkeit
Für dieses Präparat gibt es hierzu keine Angaben.
Absorption
Sowohl Aluminium- als auch Magnesiumhydroxid werden als nichtsystemische Antazida betrachtet. Die Resorption von Aluminiumhydroxid ist sehr gering und die Konzentrationen, die beim Gesunden im Blut erreicht werden, sind niedrig. Magnesium wird zu etwa 5–10% resorbiert, im Allgemeinen aber rasch über die Nieren ausgeschieden. Magnesium und Aluminium können bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (insb. Dialysepatienten) kumulieren.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Linearität/Nicht Linearität
Keine Angaben.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Perorale Dauerbehandlung mit Aluminiumsalzen in Tierversuchen bewirkt bei hoher Dosierung eine Hypophosphatämie aufgrund der gastrointestinalen Phosphatbindung. Dies kann u.a. den Knochenmetabolismus beeinflussen. Die bei parenteraler Verabreichung von Aluminiumsalzen zu erzielende neurotoxische Wirkung wurde bei oraler Verabreichung aufgrund der sehr geringen gastrointestinalen Absorption nicht beobachtet.
Magnesiumsalze haben keine mutagene oder karzinogene Wirkung. Hohe parenterale Dosen von Magnesiumsulfat, die in keinem relevanten Verhältnis zu den klinischen oralen Dosierungen stehen, bewirkten im Tierversuch eine verzögerte Körpergewichtszunahme, Anämie, Erhöhung des Urinvolumens, Veränderungen des Calcium- und Phosphor-Serumspiegels, tubuläre Basophilie der Nieren sowie EKG-Veränderungen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Alucol Gel in den Flaschen zu 130 ml und 500 ml ist nach Anbruch 8 Wochen haltbar
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
23128, 36355 (Swissmedic).
ALUCOL gel susp frucht fl 130 ml, EFP 3.01, PP 5.55 [D, SL, SB 10%]
ALUCOL gel susp frucht fl 500 ml, EFP 9.31, PP 17.20 [D, SL, SB 10%]
ALUCOL gel susp pfefferminz fl 500 ml, EFP 9.31, PP 17.20 [D, SL, SB 10%]
ALUCOL gel susp pfefferminz fl 130 ml, EFP 3.01, PP 5.55 [D, SL, SB 10%]
ALUCOL fruchtaroma, gel 20 Beutel, ev.nn.i.H. [D]
ALUCOL kautabl 72 stk [D]
ALUCOL kautabl 24 stk [D]
Melisana AG, 8004 Zürich.
August 2020.
ATC-Code: A02AD01
Wirkstoff: Aluminiumhydroxid
Hauptindikation: Sodbrennen, Reflux, Magenübersäuerung
Indikation: GERD
| Applikationsart | TMD Trim 1 | TMD Trim 2 | TMD Trim 3 |
|---|---|---|---|
peroral | 1500mg | 1500mg | 1500mg |
ATC-Code: A02AD01
Wirkstoff: Aluminiumhydroxid
Hauptindikation: Sodbrennen, Reflux, Magenübersäuerung
Indikation: GERD
| Applikationsart | TMD |
|---|---|
peroral | 1500mg |