Wirkstoffe

Lactulose.

Hilfsstoffe

Galactose 11 g/100 ml, Lactose-Monohydrat 6 g/100 ml, Tagatose, Epilactose, 3-Deoxyglyceropent-2-ulofuranose, gereinigtes Wasser.

Hinweis für Diabetiker: 10 ml Gatinar Sirup enthalten maximal 1.8 g resorbierbare Kohlenhydrate. Bei normalen Dosierungen kann Gatinar auch von Diabetes-Patienten eingenommen werden.

100 ml Sirup enthalten 67 g Lactulose.

Alle Formen der Obstipation, besonders bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern; nach Operation; während der Schwangerschaft; im Senium. Habituelle chronische Obstipation.

Coma und Praecoma hepaticum: vorgerücktes Stadium der Leberzirrhose, Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie nach Shunt oder bei gestörter Entgiftungsfunktion der Leber.

Gatinar ist zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Unbedingt mit niedrigen Anfangsdosen beginnen, da mit der Umstimmung der Darmflora der bakterielle Stoffwechsel aktiver wird (evt. vorübergehend vermehrte Gasbildung). Langsame tägliche Steigerung bis zur indiv. richtigen Dosis.

Coma und Praecoma hepaticum

Individuelle, je nach Schwere des Falls und der Reaktion des Patienten (Ammoniakwerte, evt. Stuhl-pH kontrollieren). Im Allg. mit 3× 30 ml beginnen und nötigenfalls allmählich bis auf 3× 60 ml tgl. erhöhen.

Beim Auftreten von wässrigen Stühlen Dosis herabsetzen, bis eine festere Konsistenz erreicht ist.

Ziel: 2–3 weiche Stühle pro Tag. Im Falle von Diarrhö ist die Dosis zu reduzieren.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Gatinar enthält Galactose und Lactose und darf nicht von Patienten eingenommen werden, welchen eine galactose- oder lactosefreie Diät verschrieben worden ist.

Galactosämie, Lactoseintoleranz.

Patienten mit völligem Lactase-Mangel oder der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 3.6 g Lactose (1.8 g Glucose und 1.8 g Galactose) pro Dosis à 60 ml. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 6.6 g Galactose pro Dosis à 60 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Bei Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren. Bei langzeitigem Gebrauch von Gatinar sowie während der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie und bei bestehender schwerer Leberinsuffizienz müssen die Elektrolyte (Kalium, Natrium, Magnesium, Chloride) regelmässig kontrolliert werden.

Proarrhythmische Wirkungen anderer Medikamente – wie z.B. Herzglykoside und Antiarrhythmika – können durch eventuelle Hypokaliämien verstärkt werden.

Opiate, Sedativa, Anticholinergika, Psychopharmaka und Antazida (Aluminiumhydroxid) können durch ihre obstipierende Wirkung den Effekt von Lactulose und anderen Laxantien abschwächen.

Durch Lactulose verursachte Kalium-Verluste werden durch Carbenoxolon, Kortikosteroide, Thiazid-Diuretika und Amphotericin verstärkt.

Kontroverse Meinungen herrschen betreffend Interaktionen mit Neomycin vor. Theoretisch wird durch die Elimination von Kolonbakterien – die für die Metabolisierung von Lactulose notwendig sind – die Wirkung abgeschwächt.

Es sind keine Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Lactulose zeigt im Tierversuch keine reproduktionstoxischen Wirkungen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Berichte über schädliche Wirkungen von Lactulose während der Schwangerschaft und Stillperiode liegen nicht vor.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es kann Übelkeit als Folge der Behandlung auftreten. Vorsicht ist deshalb geboten bei Patienten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Während der ersten Behandlungstage kann es zu Flatulenz kommen. Dies ergibt sich in der Regel nach einigen Tagen. Wenn höhere Dosen als empfohlen verwendet werden, können Bauchschmerzen und Diarrhö auftreten. In einem solchen Fall sollte die Dosis verringert werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Flatulenz, Bauchschmerzen.

Häufig: Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö bei zu hoher Dosierung.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria).

Untersuchungen

Gestörter Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhö. Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung kann Durchfall auftreten.

Behandlung

Eine Verringerung der Dosis ist notwendig.

Rehydrationsmassnahmen, falls erforderlich.

ATC-Code

A06AD11

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid, das im menschlichen Dünndarm mangels eines entsprechenden Enzyms nicht in seine beiden Monosaccharide gespaltet werden kann. Es wird folglich nicht resorbiert und gelangt unverändert in den Dickdarm. Dort dient es als selektiver Nährboden für azidophile Bakterien.

Diese bauen die Lactulose zu organischen Säuren von niedrigem Molekulargewicht, vor allem zu Milchsäure, ab, wodurch sich das pH in Richtung «leicht sauer» verschiebt. Die proteolytische Bakterienflora wird in ihrem Wachstum gehemmt und damit die Eiweissfäulnis und Bildung toxischer Abbauprodukte reduziert. Dies führt nach 1–2 Tagen zu einer Normalisierung der bei Obstipation meist gestörten Darmflora.

Die leicht osmotische Wirkung der Lactulose schützt vor allzu grossem Flüssigkeitsverlust und hält damit den Stuhl weich. Die Darmtätigkeit wird physiologisch korrigiert.

In hohen Dosen wird Lactulose bei der portosystemischen Enzephalopathie eingesetzt, da mit der Hemmung des Fäulnisprozesses auch die Ammoniakbildung abnimmt. Durch die gleichzeitige Senkung des pH-Werts kommt es zu einer Ionisierung und zu verminderter Resorption des Ammoniaks, eventuell sogar zu einer Sekretion von Blutammoniak in den Darm.

klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Lactulose wird nur in sehr geringem Masse (weniger als 3%) im Dünndarm resorbiert.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Spaltprodukte von Lactulose im Kolon sind organische Säuren, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden.

Auch sehr hohe Dosen von Lactulose zeigten in Tierversuchen keine organo- und reproduktionstoxischen Wirkungen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

37585 (Swissmedic).

GATINAR sirup 200 ml, EFP 3.22, PP 5.95 [D, SL, SB 10%]

GATINAR sirup 500 ml, EFP 6.43, PP 11.85 [D, SL, SB 10%]

Melisana AG, 8004 Zürich.

April 2023