Wirkstoffe

Paracetamol.

Hilfsstoffe

Hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett, Polysorbat 20, Butylhydroxyanisol (E 320) 0,11 mg, Butylhydroxytoluol (E 321) 0,11 mg.

Zäpfchen zu 100 mg, 200 mg und 350 mg.

Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).

Symptomatische Behandlung von Fieber.

Übliche Dosierung

Die nachfolgend angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9-12 Jahren beträgt 2000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen (siehe Tabelle), die streng beachtet werden müssen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis 12 Jahre beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.

Bei Kindern (<12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden. Im Allgemeinen werden folgende tägliche Dosierungen empfohlen:

	Körpergewicht (Alter)	max. Dosierung/Tag
100 mg Zäpfchen	bis 7 kg (bis 6 Monate)	4× 1 Zäpfchen (400 mg)/Tag
	7-10 kg (6-12 Monate)	5× 1 Zäpfchen (500 mg)/Tag
200 mg Zäpfchen	10-15 kg (1-3 Jahre)	3-4× 1 Zäpfchen (600-800 mg)/Tag
	15-22 kg (3-6 Jahre)	4-5× 1 Zäpfchen (800-1000 mg)/Tag
350 mg Zäpfchen	22-30 kg (6-9 Jahre)	3-4× 1 Zäpfchen (1050-1400 mg)/Tag
	30-40 kg (9-12 Jahre)	5-6× 1 Zäpfchen (1750-2100 mg)/Tag
	Dosierungsintervall: 4 bis 8 Stunden

Die Verabreichung von Tylenol Zäpfchen an Kinder unter 3 Monaten sowie eine Anwendung über mehr als 3 Tage bei Kindern jeden Alters sollte nur unter laufender ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.

Kreatininclearance	Dosierungsintervall
cl ≥50 ml/min	4 Stunden
cl 10-50 ml/min	6 Stunden
cl <10 ml/min	8 Stunden

Bekannte Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol und verwandte Substanzen oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.

Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

– Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <50 ml/min) und/oder Leberinsuffizienz (laufende ärztliche Kontrolle ist angezeigt);

– Milde bis moderate Leberinsuffizienz

– Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);

– gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Medikamenten.

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise 1 bis 2 Tage nach einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die medizinische Betreuung und Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Nicht zusammen mit einem anderen paracetamolhaltigen Präparat einnehmen.

Die langfristige Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Die Patienten resp. die Eltern von Kindern sind darauf aufmerksam zu machen, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige Konsultation des Arztes erfordert. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen (sogenanntes Analgetika-Kopfweh) führen können.

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) nach Einnahme/Anwendung von Paracetamol beobachtet. Die Patienten resp. deren Eltern sollten über die Symptome von schwerwiegenden Hautreaktionen informiert werden und das Arzneimittel beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis oder chronischer Mangelernährung, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E320) sowie Butylhydroxytoluol (E321), die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen können.

Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

Alkohol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.

Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.

Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.

Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Warfarin ähnliche Substanzen:

Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme ihren Arzt oder ihre Ärztin zu konsultieren, wenn sie Warfarin oder Kumarin-Derivate einnehmen. Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.

Flucloxacillin:

Bei gleichzeitiger Anwendung von therapeutischen Dosen von Paracetamol und Flucloxacillin wurde über eine metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke durch Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolinämie) berichtet. Am meisten gefährdet sind Berichten zufolge ältere weibliche Patientinnen mit Grunderkrankungen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörungen und Mangelernährung. Den meisten Patienten geht es nach Absetzen eines oder beider Arzneimittel besser. Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme des Antibiotikums Flucloxacillin ihren Arzt oder ihre Ärztin zu konsultieren.

Bei der Anwendung von Tylenol in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten und vor der Anwendung sollten Patienten ihren Arzt oder ihre Ärztin konsultieren. Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen zurzeit als wenig bedenklich.

In der genehmigten Dosierung tritt Paracetamol bei Schwangeren bereits 30 Minuten nach der Einnahme durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Fötus über und wird durch fötale Konjugation mit Sulfat effektiv metabolisiert. Paracetamol wird in geringen Konzentrationen (0,1% bis 1,85% der von der Mutter eingenommenen Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Es sind jedoch keine bleibenden nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Paracetamol hat keine wesentlichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und nachweislich auch keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und abnehmender Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Leber- und Gallenerkrankungen

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: Erhöhte Transaminasen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Lyell's Syndrom (toxisch-epidermale Nekrolyse, TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem.

Nebenwirkungen, die bei Überdosierung mit Paracetamol auftreten können (siehe auch «Überdosierung»)

Wenn diese Nebenwirkungen bei einer Paracetamol-Überdosierung auftreten, gelten sie als erwartet. Dies schliesst Todesfälle aufgrund eines fulminanten Leberversagens oder dessen Folgeerscheinungen ein.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit, abdominale Schmerzen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Lebernekrose, akutes Leberversagen, Ikterus, Lebervergrösserung, Druckschmerz der Leber (Liver tenderness).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Blässe, Hyperhidrose, Malaise.

Untersuchungen

Erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte Leberenzyme, erhöhter INR (International Normalized Ratio), verlängerte Prothrombinzeit, erhöhte Phosphatwerte im Blut, erhöhte Laktatwerte im Blut.

Nebenwirkungen, die als Folge eines akuten Leberversagens durch eine Überdosierung mit Paracetamol auftreten und tödlich verlaufen können (siehe auch «Überdosierung»).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sepsis, Pilzinfektion, bakterielle Infektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Disseminierte intravasale Koagulopathie, Koagulopathie, Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolische Azidose, Laktatazidose.

Erkrankungen des Nervensystems

Koma (bei mässiger Überdosierung von Paracetamol oder Überdosierung mit mehreren Medikamenten), Enzephalopathie, Hirnödem.

Herzerkrankungen

Kardiomyopathie.

Gefässerkrankungen

Hypotension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Respiratorische Insuffizienz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis, gastrointestinale Blutung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Akutes Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Multiorganversagen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung sowohl bei Kindern als auch Erwachsenen notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140-200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Anzeichen und Symptome (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»)

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.

2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Der klinische und laborgestützte Nachweis einer Lebertoxizität ist möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme möglich.

Behandlung

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen: Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 Stunden sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.

Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden. Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Detaillierte Informationen zur Therapie können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum (STIZ) erfragt werden.

ATC-Code

N02BE01

Wirkungsmechanismus

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Der analgetische Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral und geringer auch peripher erfolgt.

Die antipyretische Wirkung kommt über eine Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum zustande.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Absorption

Paracetamol wird aus dem Gastrointestinal-Trakt rasch und vollständig resorbiert. Die Resorptionsrate korreliert direkt mit der Geschwindigkeit der Magenentleerung. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert die Resorption.

Die Bioverfügbarkeit ist dosisabhängig und beträgt nach oraler Applikation 70-90%.

Die Resorptionsrate nach rektaler Applikation beträgt 68-88%. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 2 Stunden erreicht.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 0,7-1,0 l/kg Körpergewicht. Die Plasmaeiweissbindung ist variabel: bei Plasmakonzentrationen im üblichen therapeutischen Bereich liegt sie bei 20%. Bei bestehender akuter Intoxikation beträgt sie bis 50%.

Metabolismus

Etwa 80% der verabreichten Dosis werden in der Leber zu Glukuroniden und Sulfat konjugiert. In geringem Umfang kommt es zu Hydroxylierungen und Deacetylierungen.

Elimination

2-5% der verabreichten Dosis werden unverändert renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5-2,5 h. Innert 24 h werden 85-100% eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert. In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Nierenfunktionsstörungen

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.

Ältere Patienten

Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.

Kinder

Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Inkompatibilitäten

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen paracetamolhaltige Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Tylenol Kinder Zäpfchen verflüssigen oder erweichen sich bei Temperaturen über 35 °C. Durch kurzes Abkühlen unter fliessendem kaltem Wasser können die Zäpfchen rasch wieder anwendungsfähig gemacht werden. Die Qualität der Zäpfchen verändert sich dabei nicht. Beim Abkühlen ist darauf zu achten, dass die Zäpfchen-Spitze nach unten zeigt. Auf diese Art verfestigen sich die Zäpfchen in anwendungsfähiger Form.

37919 (Swissmedic).

TYLENOL kinder supp 100 mg 10 stk [D]

TYLENOL kinder supp 200 mg 10 stk [D]

TYLENOL kinder supp 350 mg 10 stk [D]

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG.

Juni 2024

Paracetamol (PO) peroral
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Fieber, schwache bis mittelstarke Schmerzen
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	15 - 20 mg/kg/Dosis	4	4000 mg/Tag

Paracetamol (PO) peroral
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Starke Schmerzen, postoperatives Schmerzmanagement
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	20 - 22.5 mg/kg/Dosis	3 - 4	4000 mg/Tag	Für maximal 2-3 aufeinanderfolgende Tage.

Paracetamol (RECTAL) rektal
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Fieber, schwache bis mittelstarke Schmerzen
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	15 - 20 mg/kg/Dosis	3 - 4	4000 mg/Tag

Paracetamol (RECTAL) rektal
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Starke Schmerzen, peri-/postoperatives Schmerzmanagement
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	30 - 40 mg/kg/Dosis	1		Ladedosis optional.
1 Monat(e) - 18 Jahr(e) und	0 - 40 kg	20 - 25 mg/kg/Dosis	3 - 4	100 mg/kg/Tag	Für maximal 2-3 aufeinanderfolgende Tage.
1 Monat(e) - 18 Jahr(e) und	40 - 99 kg	20 - 25 mg/kg/Dosis	3 - 4	4000 mg/Tag	Für maximal 2-3 aufeinanderfolgende Tage.

Paracetamol (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Fieber, schwache bis mittelstarke Schmerzen (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
0 Wochen PMA - 32 Wochen PMA	kg	10 mg/kg/Dosis	2
32 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	20 mg/kg/Dosis			Ladedosis optional.
32 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	10 mg/kg/Dosis	3 - 4

Paracetamol (PO) peroral
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Fieber, schwache bis mittelstarke Schmerzen (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
0 Wochen PMA - 28 Wochen PMA	kg	10 - 15 mg/kg/Dosis	2	30 mg/kg/Tag	Geringe Evidenz.
28 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	20 - 25 mg/kg/Dosis		30 mg/kg/Tag	Ladedosis optional.
28 Wochen PMA - 32 Wochen PMA	kg	10 - 15 mg/kg/Dosis	2 - 3	30 mg/kg/Tag
32 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	10 - 15 mg/kg/Dosis	3 - 4	60 mg/kg/Tag

Paracetamol (RECTAL) rektal
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Fieber, schwache bis mittelstarke Schmerzen (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
28 Wochen PMA - 32 Wochen PMA	kg	20 mg/kg/Dosis
28 Wochen PMA - 32 Wochen PMA	kg	20 mg/kg/Dosis			Ladedosis optional.
28 Wochen PMA - 32 Wochen PMA	kg	15 - 20 mg/kg/Dosis	2	60 mg/kg/Tag
32 Wochen PMA - 40 Wochen PMA	kg	30 mg/kg/Dosis
32 Wochen PMA - 40 Wochen PMA	kg	30 mg/kg/Dosis			Ladedosis optional.
32 Wochen PMA - 40 Wochen PMA	kg	15 - 20 mg/kg/Dosis	3	80 mg/kg/Tag
40 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	30 mg/kg/Dosis
40 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	30 mg/kg/Dosis			Ladedosis optional.
40 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	15 - 20 mg/kg/Dosis	3	80 mg/kg/Tag
40 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	30 mg/kg/Dosis
40 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	30 mg/kg/Dosis			Ladedosis optional.
40 Wochen PMA - 44 Wochen PMA	kg	15 - 20 mg/kg/Dosis	3 - 4	80 mg/kg/Tag

Paracetamol (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Persistierender Ductus arteriosus (PDA) (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
0 Tag(e) - 28 Tag(e)	kg	15 mg/kg/Dosis	4		Für 3 Tage.

Paracetamol (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Schmerzen, Fieber
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	15 mg/kg/Dosis	4	4000 mg/Tag

Paracetamol (PO) peroral
ATC-Code: N02BE01
Indikation: Persistierender Ductus arteriosus (PDA) (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
0 Tag(e) - 28 Tag(e)	kg	15 mg/kg/Dosis	4		Für 3 Tage.

ATC-Code: N02BE01, N02AJ13
Wirkstoff: Paracetamol
Hauptindikation: Schmerzen
sappinfo Monographie

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3	Peripartale Dosierung
intravenös, peroral, rektal	4000mg	4000mg	<4000mg	<4000mg

ATC-Code: N02BE01
Wirkstoff: Paracetamol
Hauptindikation: Schmerzen
sappinfo Monographie

Applikationsart	TMD
intravenös, peroral, rektal	4000mg