Wirkstoffe

Cefazolinum ut Cefazolinum natricum.

Hilfsstoffe

Keine.

Praeparatio sicca, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (i.m./i.v.).

Eine Durchstechflasche Kefzol 1 g enthält 1 g Cefazolin.

Eine Durchstechflasche Kefzol 2 g enthält 2 g Cefazolin.

Der Natriumgehalt beträgt 48,3 mg Natrium/g Cefazolin.

Die mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4,5-6.

Kefzol ist zur Behandlung folgender Infektionen indiziert, falls die Keime gegenüber Cefazolin empfindlich sind:

Infektionen der Atemwege durch S. pneumoniae, Klebsiella sp., H. influenzae, Staph. Aureus (einschliesslich penicillinaseproduzierende Stämme) und beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A.

Infektionen der Harn- und Geschlechtswege durch Escherichia coli, P. mirabilis, Klebsiellen.

Infektionen der Gallenwege durch E. coli, verschiedene Streptokokken-Stämme, P. mirabilis, Klebsiella sp. und S. aureus.

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes durch S. aureus (einschliesslich penicillinaseproduzierende Stämme), beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A und andere Streptokokken-Stämme.

Infektionen der Knochen und Gelenke durch S. aureus.

Septikämie durch S. pneumoniae, S. aureus (penicillinsensibel und penicillinresistent), P. mirabilis, E. coli und Klebsiella sp.

Endokarditis durch S. aureus (penicillinsensibel und penicillinresistent) und beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A.

Perioperative Prophylaxe: Prophylaktische Verabreichung von Kefzol prä-, intra- und postoperativ kann eine mögliche Infektionsgefahr verringern.

Methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs resistent gegen Cefazolin.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Übliche Dosierung

Erwachsene

Bei leichten Infektionen: 750 mg-2 g/Tag, verteilt auf 3-4 Einzeldosen.

Pneumokokken-Pneumonie: 1 g/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Infektionen durch empfindliche grampositive Kokken: 750 mg-1,5 g/Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben.

Akute unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 2 g/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Bei mässig schweren bis schweren Infektionen: 1,5-4 g/Tag, verteilt auf 3-4 Einzelgaben.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen wie Endokarditis, Septikämie: 4-6 g/Tag, verteilt auf 4 Einzelgaben. In seltenen Fällen wurden bis zu 12 g/Tag verabreicht.

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe bei kontaminationsgefährdeten Eingriffen: 1 g i.v. oder i.m. 30 Min. -1 Std. vor dem Beginn der Operation und 0,5-1,0 g i.v. oder i.m. alle 6-8 Stunden über 24 Stunden postoperativ.

Für längerdauernde operative Eingriffe (z.B. 2 Stunden oder länger) nochmals 0,5-1,0 g i.v. oder i.m. während der Operation.

Es ist wichtig, dass die präoperative Dosis rechtzeitig (30 Minuten bis 1 Stunde) vor Beginn des operativen Eingriffs verabreicht wird, damit dann die entsprechenden Antibiotikaspiegel in Serum und Gewebe vorliegen; ausserdem sollte, falls Infektionsgefahr besteht, Kefzol in entsprechenden Abständen während der Operation verabreicht werden, damit ausreichende Antibiotikaspiegel vorhanden sind.

Kinder

Leichte bis mässig schwere Infektionen: 25-50 mg/kg KG/Tag auf 3-4 gleiche Einzelgaben verteilt. Bei schweren Infektionen kann die Gesamttagesdosis auf 100 mg/kg KG erhöht werden.

Da über die Gefahrlosigkeit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat noch keine verbindlichen Aussagen möglich sind, wird die Verwendung von Kefzol bei diesem Patientenkreis nicht empfohlen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Nierenfunktionseinschränkung ist eine geeignete Initialdosis (0,5-1 g Cefazolin) zu geben. Die darauf folgende Dosierung sollte sich nach dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers richten.

Grad der Funktionseinschränkung

Kinder

Bei Kindern mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 70-40 ml/Min.) genügen normalerweise 60% der üblichen Tagesdosis; diese 60% sollen in 2 gleich grossen Teilgaben 12stündlich verabreicht werden.

Bei Kindern mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40-20 ml/Min.) genügen normalerweise 25% der üblichen Tagesdosis; diese 25% sollen in 2 gleich grossen Teilgaben 12stündlich verabreicht werden.

Bei Kindern, deren Nierenfunktion erheblich eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance 20-5 ml/Min.) sollten 10% der üblichen Tagesdosis ausreichend sein und als Einzelgabe 24stündlich verabreicht werden.

Den Erhaltungsdosen muss jeweils eine Initialdosis vorangehen.

Zubereitung und Verabreichung

Kefzol kann nach Auflösung intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Die intramuskuläre Injektion sollte in eine grosse Muskelmasse erfolgen. Die Gesamtdosis ist für beide Verabreichungsarten gleich. Zubereitung: siehe «Hinweise für die Handhabung».

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.

Bei Behandlung von kleinen Kindern mit Kefzol sollte keine Lidocainlösung als Lösungsmittel verwendet werden.

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Kefzol, berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Kefzol unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.

Wegen der Möglichkeit allergischer Reaktionen sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung die Reaktion des Patienten durch einen Intrakutantest abzuklären. Notfallmassnahmen zur Schockbehandlung sollten vorbereitet sein.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Kefzol sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten! Bei akuten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Epinephrin, Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.

Bei Patienten mit Bronchialasthma, Urtikaria oder Hautausschlag ist bei der Anwendung von Kefzol besondere Vorsicht geboten.

Kefzol enthält 48.3 mg/g Natrium. Der Natriumgehalt der Ampullenlösung muss eventuell bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät (z.B. Hypertonikern und Herzinsuffizienten) beachtet werden.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Kefzol sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral, 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Antibiotika sollten Patienten, die in der Vergangenheit an gastrointestinalen Erkrankungen, im Besonderen an Colitis litten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei langandauerndem Gebrauch von Kefzol können nichtempfindliche Erreger überhand nehmen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.

Bei Patienten mit geringer Harnausscheidung, aufgrund einer Nierenfunktionseinschränkung, ist eine geringere Tagesdosis erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung, spezielle Dosierungsanweisungen»).

Kefzol kann selten (≥0.01%-<0.1%) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss die Prothrombinzeit regelmässig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z.B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Da über Gefahrlosigkeit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat noch keine verbindlichen Aussagen möglich sind, wird die Verwendung von Kefzol bei diesem Patientenkreis nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid können die Cephalosporin-Blutspiegel erhöht sein und länger andauern. Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.

Aminoglykosid-Antibiotika und Schleifendiuretika (z.B. Furosemid, Etacrynsäure) können in Kombination mit Cephalosporinen zu vermehrtem Auftreten von Nierenversagen führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten (Aminoglykoside, Colistin, Polymyxin B oder Vancomycin) sollte vermieden werden.

Kefzol kann selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. hochdosiertes Heparin, orale Antikoagulantien), müssen daher die Gerinnungsparameter regelmässig überwacht werden.

Kefzol soll in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin plazentagängig ist.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Kefzol nicht gestillt werden.

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Schwindel kann Kefzol die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen sind nach Organklassen aufgeteilt und mit abnehmender Häufigkeit erwähnt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.

Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls das Auftreten von Agranulozytose und hämolytischer Anämie beobachtet.

Selten: Plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.

Thrombozythämie, aplastische Anämie, Pancytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus, maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.

Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders bei Überdosierung oder nicht angepasster Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.

Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen muss an eine pseudomembranöse Enterocolitis gedacht werden, die einen Therapieabbruch erfordert und sofort behandelt werden muss. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: leichte, vorübergehende Erhöhung der AST, ALT und der Alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.

Sehr selten: reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.

Postmarketing Erfahrung

Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Des Weiteren wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet: positiver direkter oder indirekter Coombs-Test, Schlaflosigkeit, vorübergehender Anstieg von Blutharnstoffstickstoff ohne klinischen Nachweis einer Nierenfunktionseinschränkung, genitaler oder analer Pruritus, orale und vaginale Candidose und Vaginitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine Überdosierung kann Schmerz, Entzündung und Phlebitis an der Injektionsstelle verursachen. Die Verabreichung sehr hoher Dosierungen von parenteralen Cephalosporinen kann Schwindel, Parästhesien und Kopfschmerz zur Folge haben. Nach Überdosierung mit einigen Cephalosporinen, besonders bei Patienten mit Nierenleiden, können Krämpfe auftreten.

Nach einer Überdosierung können folgende abnormale Laborergebnisse auftreten: Erhöhung des Kreatininwertes, des Blutharnstoffstickstoffes, der Leberenzymwerte und des Bilirubins, positiver Coombs-Test, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Verlängerung der Prothrombinzeit.

Treten Krämpfe auf, sollte das Präparat sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit einem Antikonvulsivum kann angebracht sein. Eine genaue Überwachung der wichtigen Körperfunktionen, Blutwerte, Serum-Elektrolytwerte etc. ist notwendig.

Bei starker Überdosierung, besonders bei Patienten mit Nierenschäden, kann eine Kombination von Hämodialyse und Hämoperfusion sinnvoll sein, falls andere Therapien nicht ansprechen. Allerdings liegen keine entsprechenden Daten vor.

ATC-Code

J01DB04

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese.

Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testplättchen (beschickt mit 30 μg Cefazolin) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15 - 17 mm «mässig sensibel» und von ≤14mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).

Kefzol hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam erwiesen:

Die meisten indol-positiven Proteus-Stämme (P. vulgaris), Enterokokken, Enterobacter cloacae, Morganella morganii und Providencia rettgeri sind resistent. Serratia, Pseudomonas und Acinetobacter calcoaceticus (früher Mima und Herella sp.) sind fast durchwegs resistent gegenüber Cefazolin.

Resistenz/Kreuzresistenz

Die Resistenz von Bakterien gegenüber Cephalosporinen kann natürlich oder erworben sein. Der häufigste Resistenzmechanismus beruht auf der Produktion von Betalaktamasen. Die Ausbildung von sekundären bakteriellen Resistenzen erfolgt in aller Regel langsam (Vielschrittmechanismus).

Synergismus

Additive oder synergistische Wirkungen können durch die Kombination mit Penicillinen oder mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum erzielt werden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.m.-Injektion

* Durchschnittswert aus 2 Untersuchungen

Eine einstündige intravenöse Infusion mit 3,5 mg Cefazolin/kg (etwa 250 mg) und anschliessend zweistündiger intravenöser Infusion von 1,5 mg Cefazolin/kg (etwa 100 mg) führte bei gesunden Probanden während der dritten Stunde zu einem gleichmässigen Serumspiegel von etwa 28 μg/ml.

Bei i.v.-Verabreichung beträgt die Halbwertszeit ca. 1,4 Stunden.

Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.v.- Injektion, 1 g- Dosis

Distribution

Bei Verabreichung von Cefazolin an Patienten ohne Gallengangsverschluss kommt es im Gallenblasengewebe und in der Gallenflüssigkeit zu Konzentrationen, die deutlich über die Serumspiegel hinausgehen. Liegt jedoch eine Gallenwegsobstruktion vor, dann ist die Konzentration des Antibiotikums in der Gallenflüssigkeit erheblich niedriger als im Serum.

Cefazolin passiert die nicht entzündeten Meningen nicht! Nach i.m.-Gabe von 1000 mg Cefazolin wurde 1 und 2 Stunden p. Inj. im Liquor cerebrospinalis kein Cefazolin gefunden. Cefazolin passiert die entzündete Synovialmembran, und die im Gelenkraum erzielte Konzentration des Antibiotikums ist mit Spiegeln vergleichbar, die man im Serum gemessen hat.

Cefazolin überschreitet die Plazentaschranke und tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über. Es wird in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch gefunden.

Das Verteilungsvolumen beträgt: 10 l/ 1,73 m².

Die Bindung des Plasmaproteins beträgt: 74%.

Metabolismus

Siehe unter «Elimination».

Elimination

Cefazolin wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, und zwar hauptsächlich durch glomuläre Filtration und zu einem geringen Anteil durch tubuläre Sekretion.

Nach intramuskulärer Injektion von 500 mg wurden 56 bis 89% der verabreichten Dosis innerhalb von 6 Stunden und 80 bis fast 100% innerhalb von 24 Stunden wiedergefunden. Nach intramuskulärer Gabe von 500 mg und 1 g Cefazolin werden Harnspitzenkonzentrationen von mehr als 1000 bzw. mehr als 4000 μg/ml erzielt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (2 l/Std.) unterziehen mussten, betrugen die mittleren Serumspiegel nach 24stündiger Instillation einer Lösung von 50 mg/l bzw. 150 mg/l 10 bzw. 30 μg/ml. Bei Verabreichung von 50 mg/l betrugen die mittleren Spitzenspiegel 29 μg/ml (3 Patienten) bzw. bei Verabreichung von 150 mg/l 72 μg/ml (6 Patienten). Die intraperitoneale Verabreichung von Cefazolin wird meist gut vertragen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Cefazolin liegen weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vor. Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann daher nicht beurteilt werden.

Reproduktionstoxitzität

Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogenen Wirkungen. Zu einer Anwendung am Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Inkompatibilitäten

Extemporane Mischungen mit anderen Antibiotika (inkl. Aminoglykoside) werden nicht empfohlen. Kefzol darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict's Reagens, Fehling'sche Lösung oder Clinitest Tabletten verwendet werden, nicht jedoch bei Einsatz von Clinistix Teststäbchen.

Es kann zu einem falsch-positiven Coombs-Test kommen; auch bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung Cephalosporine erhalten haben.

Interferenz mit Jaffe-Test.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C und vor Licht geschützt lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zur Haltbarkeit der aufgelösten Trockensubstanz und zubereiteten Infusionslösungen siehe unter «Hinweise für die Handhabung» (Haltbarkeit von rekonstituiertem Kefzol und der daraus zubereiteten Infusionslösungen).

Hinweise für die Handhabung

Intramuskuläre Verabreichung

Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2-8°C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.

Bei i.m.-Verabreichung kann auch eine Lidocainlösung als Lösungsmittel verwendet werden. Nicht zur intravenösen Anwendung geeignet!

Die Lidocain-enthaltende Lösung sollte langsam injiziert und vor der Injektion sollte aspiriert werden, damit das Lokalanästhetikum nach Möglichkeit nicht intravaskulär injiziert wird.

Intravenöse Infusion

Intermittierende i.v.- Infusion

Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2-8°C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.

Das so rekonstituierte Kefzol wird mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt (50-100 ml):

Physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10%-ige Glukoselösung, Ringer-Laktatlösung mit 5% Glukose, physiologische Kochsalzlösung mit 5% Glukose (oder 0,45%ige oder 0,2%ige Kochsalzlösung mit 5% Glukose), Ringer-Laktatlösung, Wasser für Injektionszwecke mit 5 oder 10% Invertzucker, Ringerlösung, Normosol^®-M in D5-W, Ionosol^® B mit 5% Glukose oder Plasma-Lyte^® mit 5% Glukose.

Intravenöse Injektion

1 g Kefzol wird in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Injektion soll langsam, über 3 - 5 Minuten (keinesfalls unter 3 Minuten), erfolgen und zwar direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden Infusion mit einer der oben genannten Lösungen.

Haltbarkeit von rekonstituertem Kefzol und der daraus zubereiteten Infusionslösungen

Die Lösungen sind sofort nach Zubereitung zu verwenden. Nur klare Lösungen verwenden.

Wenn die zubereitete Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie folgendermassen aufbewahrt werden: Kefzol gelöst in Wasser für Injektionszwecke ist bei Raumtemperatur (15-25°C) 12 Stunden und bei Kühlschranktemperatur (2-8°C) 24 Stunden haltbar.

Infusionslösungen: Rekonstituiertes Kefzol, verdünnt in 10%iger Glukose-Lösung, Ringer-Laktatlösung mit 5%iger Glukose, 5%iger Glukose und 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (kann auch mit 5%iger Glukose und 0,45%iger oder 0,2%iger Natriumchlorid-Lösung verwendet werden), Ringer-Laktatlösung, 5%igem oder 10%igem Invertzucker in Wasser für Injektionszwecke, Ringer-Lösung, Normosol^®-M in D5-W, Ionosol^®-B mit 5%iger Glukose oder Plasma-Lyte^® mit 5%iger Glukose sollte nach Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn bei Raumtemperatur gelagert wird. Bei Kühlschranktemperatur sind die Lösungen 24 Stunden haltbar. (Kefzol, verdünnt in oben genannten Lösungen, nicht tiefgefrieren).

38210 (Swissmedic).

KEFZOL trockensub 1 g durchstf 10 stk, EFP 31.00, PP 49.75 [A, SL, SB 10%, O]

KEFZOL trockensub 1 g durchstf, EFP 3.10, PP 12.55 [A, SL, SB 10%, O]

KEFZOL trockensub 2 g fl 10 stk, EFP 62.00, PP 83.10 [A, SL, SB 10%, O]

KEFZOL 2 g, pulver zur herstellung einer injektions-/infusionslösung, ev.nn.i.H. [A]

Teva Pharma AG, Basel.

April 2023

Interne Versionsnummer: 7.1

Cefazolin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01DB04
Indikation: Perioperative Antibiotika-Prophylaxe
Art der Anwendung: HARM

Cefazolin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01DB04
Indikation: Allgemeine Anwendung
Art der Anwendung: HARM

Cefazolin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01DB04
Indikation: Schwere Infektionen
Art der Anwendung: HARM

Cefazolin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01DB04
Indikation: Allgemeine Anwendung (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: J01DB04
Wirkstoff: Cefazolin
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein

ATC-Code: J01DB04
Wirkstoff: Cefazolin
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal
Indikation: Dammriss oder Sektio

ATC-Code: J01DB04
Wirkstoff: Cefazolin
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal
Indikation: Vorzeitiger Blasensprung

ATC-Code: J01DB04
Wirkstoff: Cefazolin
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein

Titel: Chargenrückruf – Kefzol Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung, 2g Vials
Datum: 27/08/2024
Zulassungsnummer: 38210
Text: Die Firma Teva Pharma AG zieht die obenerwähnten Chargen von Kefzol, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, 2g Vials bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Der Rückruf erfolgt aufgrund verzögerter Löslichkeit des Wirkstoffes bei der Zubereitung für die intravenöse Injektion. Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.
Präparat: Kefzol, Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung, 2g Vials
Rückzug der Chargen: CC22005, CC22006, CC23003
Wirkstoff: cefazolinum
Zulassungsinhaberin: Teva Pharma AG
PDF Link

Titel: Chargenrückruf – Kefzol 2g, Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Datum: 25/07/2023
Zulassungsnummer: 38210
Text: Die Firma Teva Pharma AG zieht die obenerwähnte Charge von Kefzol 2g, Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Der Rückruf erfolgt aufgrund verzögerter Löslichkeit des Wirkstoffes bei der Zubereitung für die intravenöse Injektion. Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.
PräparatPräparatKefzol 2g, Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung: Kefzol 2g, Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Rückzug der Charge: CC22002
Wirkstoff: cefazolinum
Zulassungsinhaberin: Teva Pharma AG
PDF Link

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