Wirkstoffe

Iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe

Excip. pro ovulo.

Rotbraunes herzförmiges Ovulum, enthält 200 mg Povidon-Iod entsprechend 20 mg verfügbarem Iod.

Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40‘000.

Vaginitis verursacht durch Mischinfektionen, unspezifische Infektionen, Pilzinfektionen (Candida albicans), auch nach Antibiotika- oder Steroidtherapie, Trichomonaden-Infektionen.

Gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Erwachsene

1× täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, 1 mit Wasser angefeuchtetes Betadine Vaginal-Ovulum tief in die Vagina einführen.

Da ein Ausfliessen des sich auflösenden Ovulums nicht immer vermieden werden kann, empfiehlt sich das Tragen einer Binde. Keine Tampons verwenden.

Therapiedauer

Als Richtwert für die Behandlungsdauer kann im Allgemeinen von 14 Tagen ausgegangen werden. Die Therapie kann jederzeit begonnen und falls erforderlich auf drei Wochen ausgedehnt werden. Die Therapie ist während der Menstruation nicht zu unterbrechen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr dürfen Betadine Vaginal-Ovula nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Anwendung und Sicherheit von Betadine Vaginal-Ovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

– jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"),

– Dermatitis herpetiformis Duhring,

– vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

– gleichzeitige Anwendung von Quecksilber-haltigen Präparaten,

– Kinder unter 1 Jahr,

– Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadine ist daher bei solchen Patientinnen kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patientinnen, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.

Falls es zu einer Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion kommt, sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden.

Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadine Vaginal-Ovula vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.

Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", "Beeinflussung diagnostischer Methoden"). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadine Vaginal-Ovula durchgeführt werden.

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung, eine höhere Menge an Betadine Vaginal-Ovula bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Ovula, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Betadine Vaginal-Ovula nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Aufgrund der Farbe von Betadine Vaginal-Ovula kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.^,

Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine Vaginal-Ovula. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betadine Vaginal-Ovula dürfen nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

– Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),

– Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),

– Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),

– enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betadine Vaginal-Ovula dürfen nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).

Betadine Vaginal-Ovula sollen nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.

Schwangerschaft

Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadine Vaginal-Ovula sollten daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Povidon-Iod tritt in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadine Vaginal-Ovula sollten daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Die klinischen Daten zu einem möglichen Einfluss von Betadine Vaginal-Ovula auf die Fertilität sind limitiert; entsprechende tierexperimentelle Daten liegen nicht vor.

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der langjährigen Erfahrung ist jedoch ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu erwarten.

Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit basieren auf entsprechenden Meldungen nach der Markteinführung. Teilweise beziehen sich die Angaben auf unerwünschte Wirkungen, die allgemein nach Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Povidon-Iod beobachtet wurden, teilweise sind die Angaben spezifisch für die Art der Anwendung.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

„sehr häufig“ (≥1/10)

„häufig“ (≥1/100, <1/10)

„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)

„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)

„sehr selten“ (<1/10‘000)

„nicht bekannt“ (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen Povidon-Iod).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».

Nicht bekannt: Verfärbung der Haut.^,

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen Povidon-Iod).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Eine Überdosierung der Vaginal-Ovula ist aufgrund der Darreichungsform unwahrscheinlich.

Anzeichen und Symptome

Nach einmaliger akzidenteller oraler Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS-Symptome wie Delir und Kopfschmerzen sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.

Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem, das zur Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv.

Bei schwerer Hypotonie sollte intravenös Flüssigkeit verabreicht werden; ggf. sollten zusätzlich Vasopressoren verabreicht werden.

Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege offenhält und eine Aspiration verhindert (im Fall von Erbrechen).

Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen. Wenn keine Anzeichen einer Perforation des Gastrointestinaltrakts vorliegen, kann eine Magenspülung mit Stärkelösung über eine nasogastrale Sonde durchgeführt werden (der Magenausfluss färbt sich dunkelblau-violett, und die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür dienen, wann die Spülung beendet werden kann).

Eine Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodintoxikationen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.

ATC-Code

G01AX11

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Betadine Vaginal-Ovula wirken bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Die Braunfärbung von Betadine Vaginal-Ovula ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik».

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Nach vaginaler Anwendung wird Iod aufgrund des dichten Netzwerks von Blutgefässen in der Vagina rasch in den Blutkreislauf aufgenommen, wodurch die Serumkonzentrationen von Iod insgesamt und von anorganischem Iodid erhöht werden. Die Absorptionsrate ist dabei von der Dauer der Exposition sowie von den jeweiligen Eigenschaften des Vaginalsekrets abhängig.

Die Absorption von Povidon nach vaginaler Anwendung wurde nicht untersucht, ist aber vermutlich vernachlässigbar.

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend jenem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod ist plazentagängig und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine Vaginal-Ovula dürfen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenität

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vorhanden.

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung des PBI (protein-bound iodine), und Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen..

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine Vaginal-Ovula verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

38596 (Swissmedic)

BETADINE vaginal-ovula 14 stk, EFP 7.99, PP 17.90 [B, SL, SB 10%]

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel

August 2022

ATC-Code: G01AX11
Wirkstoff: PVP-Iod
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut

ATC-Code: G01AX11
Wirkstoff: PVP-Iod
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut