Wirkstoffe

Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas desiccatus, Acidum folicum.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A, Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid (E171), Triethylcitrat.

1 Retardtablette enthält: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas desiccatus und 0,35 mg Acidum folicum.

Zur Vorbeugung und Behandlung einer Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits während Schwangerschaft, Wochenbett und Stillperiode.

Der Eisen- und Folsäuremangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.

Erwachsene Frauen:

Vorbeugung einer Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:

1 x täglich 1 Retardtablette morgens während der letzten zwei Trimester der Schwangerschaft (oder vom 4. Monat an).

Behandlung einer leichten Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:

1 x täglich 1 Retardtablette morgens.

Behandlung einer schweren Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:

2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abends.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizits. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Retardtablette morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt.

Sollte der Therapieerfolg ausbleiben, müssen die Compliance der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. bei Mangelernährung, Vitamin B₁₂ Mangel, Thalassämie, Malaria, Wurmbefall, entzündliche Darmerkrankungen, HIV) ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Gyno-Tardyferon ist in der Pädiatrie nicht indiziert.

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme.

Die Retardtabletten sollen nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten, sondern unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Die Retardtabletten sollten je nach Magen-Darm-Toleranz vor oder während der Mahlzeiten eingenommen werden (ausser bei den spezifischen in Abschnitt «Interaktionen» genannten Lebensmitteln).

– Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B₁₂-Mangel).

– Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).

– Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).

– Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämie, wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz.

– Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).

– Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

– Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Eisensulfat und Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.

– Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.

– Anwendung bei Kindern.

Warnhinweise

Eine Hyposiderämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.

Die Therapie des Eisenmangels muss so weit wie möglich mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden.

Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorus-stenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate- festen vorzuziehen.

Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und / oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden.

Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Gemäss Literaturangaben wurde bei älteren Patienten mit chronischem Nierenversagen, Diabetes mellitus und / oder Hypertonie, die eine Eisensupplementierung erhielten, in seltenen Fällen eine schwarzbraune Pigmentierung der Magen-Darm-Schleimhaut (Pseudomelanose / Melanose) beobachtet. Diese Pigmentierung kann gastrointestinale chirurgische Massnahmen beeinträchtigen und muss insbesondere bei geplanten Operationen berücksichtigt werden. Es ist daher ratsam, den Chirurgen auf die aktuellen Eisensubstitution hinzuweisen, um dieses Risiko zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Aus der Literatur sind Fälle von Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten bekannt, die mit Eisensulfat-Tabletten (unbekannte Formulierung) behandelt wurden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Formulierung von Eisen(II)-sulfat und Folsäure oder auf eine flüssige Formulierung von Eisen(II)-sulfat in Verbindung mit einem folsäurehaltigen Arzneimittel umzusteigen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Kontrolle der Wirksamkeit ist erst nach 3 Monaten ab Beginn der Behandlung sinnvoll: Sie sollte die Korrektur der Anämie (Hämoglobin, mittleres Körpervolumen) und die Wiederauffüllung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient) umfassen.

Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der Gefahr von Mundgeschwüren und Zahnverfärbungen sollen die Retardtablettes nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten, sondern unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Eisen

Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»):

+ Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin-Sättigung.

Vorsichtsmassnahmen erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung:

Cycline (orale Anwendung)

Verminderte Wirkung von Eisenpräparaten und Tetrazyklin bei gleichzeitiger Gabe. Tetrazykline bilden mit Eisen schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.

Antacida

Al-, Mg- und Ca-haltige Antacida sowie Cholestyramin können die Eisenresorption vermindern.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.

Cholestyramin

Eisensalze sollten 1-2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyramin eingenommen werden.

Calcium, Zinc

Verringerung der Resorption von Eisensalzen durch Calcium und Zink.

Verringerung der Resorption von Zink durch Eisensalze.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.

Bictegravir

Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Bictegravir um zwei Drittel, wenn beide Produkte gleichzeitig oder in nüchternem Zustand verabreicht werden. Bictegravir sollte mindestens 2 Stunden vor Eisensalzen verabreicht oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Integrase-Hemmer

Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Integrasehemmern. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.

Trientin

Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.

Entacapon

Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Entacapon und Eisensalzen durch Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.

Cefdinir

Die gastrointestinale Absorption von Cefdinir ist vermindert und rötliche Stühle können durch Bildung eines nicht resorbierbaren Komplexes zwischen Eisen(III)-Ionen und entweder Cefdinir oder einem seiner Metaboliten auftreten.

Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen. Der Patient sollte auf das Auftreten von rötlich gefärbten Stühlen überwacht werden.

Penicillamin

Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten oder Bisphosphonaten herabgesetzt. Eine niedrige Resorption von Penicillamin kann zu einem erhöhten Risiko einer D-Penicillamin Toxizität nach Beenden der Eisentherapie führen.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.

Bisphosphonate

Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.

Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Bisphosphonaten eingenommen werden.

Thyroxidhormone / Thyroxide

Die reduzierte Absorption von Thyroxin durch die Bildung schwer-löslicher Komplexe während einer Eisentherapie kann zu Hypothyreose führen. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollte mindestens 2-3 Stunden betragen.

Methyldopa, Levodopa und Carbidopa

Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Methyldopa, Levodopa und Carbidopa. Falls eine gleichzeitige Therapie mit den genannten Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Chinolon-Antibiotika

Chinolon-Antibiotika sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz-Dosis eingenommen werden, da Eisensalze die gastrointestinale Resorption von Chinolon-Antibiotika durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe vermindern.

Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika

Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon eingenommen werden.

Goldverbindungen

Eisensalze vermindern die Resorption von Goldverbindungen.

Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Goldverbindungen eingenommen werden.

Zu berücksichtigende Kombinationen

Acetohydroxamsäure

Verringerung der gastrointestinalen Absorption sowohl von Acetohydroxamsäure als auch von Eisensalzen.

Chloramphenicol

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.

Andere Formen von Interaktionen

Phytinsäure (Vollkorngetreide), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Kalzium (Milch, Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme erheblich. Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.

Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Folsäure

Vorsichtsmassnahmen erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung:

Aufgrund der Anwesenheit von Folsäure gibt es andere Kombinationen, die besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erfordern.

Antikonvulsiva

Antikonvulsiva (wie Phenobarbital, Phenytoïn, Fosphynton, Primidon) können zu Folatmangelzuständen führen. Die Einnahme von Folsäure zusammen mit Antikonvulsiva kann die Serum-Antikonvulsivum-Konzentrationen und deren Wirksamkeit zur Vorbeugung von Anfällen verringern.

Klinische Überwachung, Kontrolle der Plasmakonzentration des Antikonvulsivums und gegebenenfalls Anpassung der Antiepileptikum-Dosierung während und nach der Folat-Supplementierung ist erforderlich.

Folsäure-Antagonisten

Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat oder Sulfasalazin) können die Folatwerte im Serum senken.

Chronischer Alkoholabusus kann zu einer Abnahme der Folsäurekonzentration im Blut sowie über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die Folsäure-Resorption.

Schwangerschaft

Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung, noch auf eine feto- / neonatale Toxizität hin. Darüber hinaus deuten Tierstudien nicht auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Inzidenz in der Schwangerschaft, der Embryonalentwicklung, der fötalen Entwicklung oder der Entwicklung nach der Geburt hin.

Zusammenfassend kann gyno-Tardyferon während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Stillzeit

Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten.

Folsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Müttern wurden keine Auswirkungen von Folsäure nachgewiesen. Gyno-Tardyferon kann während der Stillzeit eingenommen werden (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Fertilität

Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung von gyno-Tardyferon beim Menschen vor.

gyno-Tardyferon hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter Tardyferon, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich: Larynxödem.

Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, * Bronchostenose, *Rachenulzeration.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, verfärbter Stuhl.

Gelegentlich: Abnormaler Stuhl, Gastritis, Dyspepsie, Erbrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, gastrointestinale Melanose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Magen-Blutung, Magengeschwür, Magengeschwür mit Blutung, erosive Gastritis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urticaria, allergische Dermatitis

*Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Schluckstörungen, kann bei Aspiration von Eisensulfat-Tabletten das Risiko von Läsionen der Speiseröhre (Ösophagusulzeration), Rachengeschwüren, Bronchialgranulomen und/oder -nekrosen bestehen, die zu Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Untersuchungen:

Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positiv ausfallen. Drei Tage vor einer solchen Untersuchung muss gyno-Tardyferon abgesetzt werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden Fälle von Eisenüberdosierung gemeldet, insbesondere bei Kindern. Das Risiko einer Eisentoxizität durch Überdosierung beginnt bei Kindern und Erwachsenen bei einer Dosis von 20 mg/kg elementarem Eisen und ist mit Dosen von 60 mg/kg oder mehr deutlich erhöht. Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe²⁺ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.

Anzeichen und Symptome

Eine Eisenvergiftung hat 5 aufeinander folgende symptomatische Phasen:

– Eine gastrointestinale Phase mit Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut - in den meisten Fällen verbunden mit Bauchschmerzen -, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blutungen (Hämatemesis, Melaena), die sich zu Nekrosen entwickeln können.

– Eine latente Phase ohne klinische Symptome, mit Besserung oder Verschwinden der gastrointestinalen Symptome.

– Eine systemische Phase mit dem Auftreten einer metabolischen Azidose, Koagulopathie und hämodynamischer Instabilität (Hypovolämie, Hypotonie) mit Hypoperfusion der Organe (akutes Nierenversagen, Lethargie und Koma, oft mit Krämpfen), die bis zum Schock fortschreiten kann.

– Eine hepatotoxische Phase, die von erhöhten Transaminasen bis hin zu Koagulopathie und hepatischer Enzephalopathie reichen kann.

– Einige Zeit nach der Vergiftung sind gastrointestinale Stenosen möglich, die aus der Heilung von gastrointestinalen Wunden resultieren. Es wird daher empfohlen, auf typische Anzeichen zu achten.

Die Diagnose basiert in erster Linie auf klinischen Symptomen und wird durch erhöhte Serumeisenwerte (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und eine Röntgenuntersuchung des Abdomens (die das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt bestätigt) nachgewiesen.

Behandlung

Behandlung der akuten Eisentoxizität

Die Behandlung muss so schnell wie möglich eingeleitet werden:

Symptomatische Behandlung:

Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Gegebenenfalls Anti- Schock-Massnahmen.

Gastrointestinale Dekontamination:

Eine abdominale Radiographie kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.

Im Falle der Verwendung einer grossen Menge von Eisentabletten (bei Einnahme von übermässig viel Eisen, d.h. mehr als 20 mg/kg, oder bei entsprechender Symptomatik) und nur, wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde vorher erfolgte, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen; diese sollte nur im Krankenhaus durchgeführt werden:

– Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist (z.B. durch Seifenlauge oder lauwarmes Salzwasser).

– Zudem möglich: Einsatz eines Abführmittels mit Macrogol oder eine Volldarmspülung (z.B. kann eine Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15 – 40 ml/kg/h für 4 – 8 Stunden gegeben werden). Diese Massnahmen sind angezeigt, wenn der Serum-Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.

Für die Suche nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten sollten abdominale Radiographien nach der Spülung durchgeführt werden.

Achtung: Gastrointestinale Dekontaminationen sind möglich, sollten aber nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.

Eisenchelattherapie:

Bei stärkeren Vergiftungen ist die Referenztherapie für Eisenvergiftungen das intravenöse Deferoxamin. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation von Deferoxamin.

Dimercaprol ist bei Eisenvergiftung kontraindiziert

Hinweis: Die Menge an Folsäure, die im Produkt enthalten ist, führt nicht zu einer Gefahr einer Überdosierung von Folsäure.

ATC-Code

B03AD03

Eisen in Kombination mit Folsäure-Eisensulfat.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antianämische Präparate, Eisenpräparate

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

gyno-Tardyferon ist ein «slow-release»-Eisenpräparat. Durch die galenische Zusammensetzung des gyno-Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe²⁺-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.

Des Weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe²⁺-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.

Wie alle Eisenpräparate hat gyno-Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel (und/oder Folsäuremangel) verursacht ist.

Absorption

Eisen:

Die Eisenresorption ist ein aktiver Prozess, der überwiegend im Duodenum und proximalen Jejunum erfolgt. Die Kombination von Eisen(II)-sulfat und sonstigen Bestandteilen ermöglicht eine langsame und kontinuierliche Eisenfreisetzung.

Die Eisenresorption ist bei erschöpften Eisenspeichern erhöht und bei ausreichenden Eisenspeichern erniedrigt.

Durch gleichzeitige Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel oder Einnahme bestimmter Arzneimittel kann die Eisenresorption beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen).

Distribution

Die Eisenspeicher im Körper befinden sich hauptsächlich im Knochenmark (Erythroblasten) sowie in Erythrozyten, Leber und Milz.

Im Blut wird Eisen, an Transferrin gebunden, vor allem ins Knochenmark transportiert, wo es in das Hämoglobin eingebaut wird.

Metabolismus

Eisen ist ein Metallion, das in der Leber nicht metabolisiert wird.

Elimination

Es gibt keinen aktiven Mechanismus der Eisenausscheidung.

Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.

Überschüssiges Eisen aus der Nahrung wird vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden. Die wichtigsten Eliminationswege sind der Gastrointestinaltrakt (Desquamation der Enterozyten, Abbau des Häms aus der Extravasation der Erythrozyten), der Urogenitaltrakt und die Haut.

Folsäure:

Absorption

Die Folsäure wird im Magen-Darm-Trakt, vor allem im proximalen Teil des Dünndarms rasch resorbiert.

Bei intaktem enterohepatischem Kreislauf können 0,2 mg Folsäure mit der Galle sezerniert werden, die zur Rückresorption zur Verfügung stehen, der Rest wird renal eliminiert.

Distribution

Folate sind im ganzen Körper verteilt. Die Hauptspeicherplatz der Folate ist die Leber; es ist auch aktiv in die Cerebrospinalflüssigkeit konzentriert. Folsäure geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Folate werden im Plasma und in der Leber in ihre metabolisch aktive Form 5-Methyltetrahydrofolat (5MTHF) umwandelt. Folsäure-Metaboliten gehen in den enterohepatischen Kreislauf.

Elimination

Folsäure-Metaboliten werden im Urin ausgeschieden und überschüssige, vom Körper nicht benötigte Folsäure, wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Eisen (II)-Salzen und Folsäure, lassen die präklinischen Daten in der therapeutischen Dosierung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es gibt keine Hinweise auf eine mögliche Mutagenität von Eisen und Folsäure in therapeutischen Dosen.

Es liegen keine ausreichenden Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Eisen und Folsäure vor.

Aktuelle Studien an Tieren zu möglichen Wirkungen von Eisensalzen oder Folsäure auf die Fertilität sowie die embryofetale und postnatale Entwicklung liegen nicht vor. Es liegen keine Studien an Tieren zur Untersuchung der Reproduktionstoxizität von Folsäure vor.

Hinweise

Wie bei jeder oralen Eisentherapie verfärbt sich auch nach der Einnahme von gyno-Tardyferon der Stuhl dunkel und kann eine Melaena vortäuschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30°C lagern.

Da die kleinste Packung mit 30 Retardtabletten gyno-Tardyferon eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

39859 (Swissmedic)

GYNO-TARDYFERON ret tabl 30 stk, EFP 4.12, PP 7.60 [D, SL, SB 10%]

GYNO-TARDYFERON ret tabl 100 stk, EFP 12.49, PP 23.05 [D, SL, SB 10%]

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

September 2023

ATC-Code: B03AE10, B03AE02, B03AD03, B03AD04
Wirkstoff: Eisen+Folsäure u.a.
Hauptindikation: Allgemeine Substitution

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3	Bemerkungen
peroral	keine Angaben	keine Angaben	keine Angaben	gemäss Fachinformation

ATC-Code: B03AE10, B03AE02, B03AD03, B03AD04
Wirkstoff: Eisen+Folsäure u.a.
Hauptindikation: Allgemeine Substitution

Applikationsart	TMD	Bemerkungen
peroral	keine Angaben	gemäss Fachinformation