Wirkstoff

O-(2-Hydroxyethyl)-rutoside (= Oxerutin).

Hilfsstoffe

Venoruton forte, Tabletten: Macrogol 6000, Magnesiumstearat.

Venoruton 1000, Brausetabletten: Zitronensäure, Kaliumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, Acesulfam-Kalium, Povidon K29-32, Orangenaroma (enthält Linalool), Magnesiumstearat.

1 Brausetablette enthält 82.1 mg (3.6 mmol) Natrium und 266.8 mg (6.8 mmol) Kalium.

1 Tablette enthält 500 mg Oxerutin.

1 Brausetablette enthält 1000 mg Oxerutin.

Ödeme und Symptome (schmerzende, müde, schwere, geschwollene Beine mit Krämpfen und Parästhesie) der chronisch-venösen Insuffizienz; postphlebitisches Syndrom, trophische Störungen, variköse Dermatitiden und Ulzera.

Adjuvans bei verödender Behandlung und Exhärese von Varizen.

Symptome von Hämorrhoiden (Schmerzen, Nässen, Pruritus und Blutungen) sowie deren Komplikationen.

Venöse Insuffizienz und Hämorrhoiden während der Schwangerschaft ab dem 4. Monat.

Zusätzliche Indikation für Venoruton forte, Tabletten:

Prävention und Linderung strahlentherapiebedingter Gefäss- und Schleimhautreaktionen.

Adjuvans bei der Behandlung von Retinopathien bei Diabetes, Hypertension und Arteriosklerose sowie Prävention von Episoden kurzzeitiger Amaurose.

Erwachsene:

Behandlung venöser Beschwerden

Venoruton forte, Tabletten: 1 Tablette 2-mal täglich zu den Mahlzeiten.

Venoruton 1000, Brausetabletten: 1-mal täglich 1 Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen, während einer Mahlzeit einnehmen.

Eine Linderung der venösen Beschwerden tritt üblicherweise innerhalb 2 Wochen auf. Danach kann die Behandlung abgebrochen werden (die Besserung hält üblicherweise während mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Präparates an) und kann bei erneuter Verstärkung der Symptome wieder wie oben beschrieben aufgenommen werden.

Nebenerscheinungen nach Strahlentherapie (Indikation nur für Venoruton forte, Tablette)

1 Tablette Venoruton forte 2-mal täglich im Verlaufe der Mahlzeit während der gesamten Dauer der Strahlentherapie und bis zum Verschwinden der Symptome.

Veränderungen der Netzhautgefässe (Indikation nur für Venoruton forte, Tablette)

Die besten Ergebnisse wurden mit Dosen von 1 bis 2 g pro Tag erzielt, d.h. mit 1 oder 2 Tabletten Venoruton forte 2-mal täglich während der Mahlzeiten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Studien ausschliesslich für diese Altersgruppe vor. Deshalb können keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten gegeben werden.

Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Patienten mit Ödemen an den unteren Gliedmassen aufgrund einer Herz-, Nieren- oder Leberkrankheit sollten Venoruton nicht anwenden, da bei diesen Patienten die Wirksamkeit nicht überprüft wurde.

Überempfindlichkeit gegenüber Rutosiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Erstes Trimenon der Schwangerschaft.

Patienten mit Ödemen an den unteren Gliedmassen aufgrund einer Herz-, Nieren- oder Leberkrankheit sollten Venoruton nicht anwenden, da bei diesen Patienten die Wirksamkeit nicht überprüft wurde.

Bei Fortdauer der Beschwerden oder bei Verschlechterung der Symptome muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Die Anwendung von Venoruton wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Informationen zu den Hilfsstoffen

Venoruton 1000, Brausetabletten:

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 82 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Kalium: Dieses Arzneimittel enthält 6.8 mmol (266.8 mg) Kalium pro Brausetablette.

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft

Venoruton wurde in klinischen Versuchen bei schwangeren Frauen untersucht. Diese Untersuchungen wurden jedoch nicht spezifisch während des ersten Trimesters vorgenommen. Reproduktionsstudien bei Tieren haben weder teratogene noch sonstige schädliche Effekte auf den Feten gezeigt. Unter diesen Umständen und in Übereinstimmung mit den ärztlichen Grundsätzen, sollte Venoruton erst ab dem 4. Schwangerschaftsmonat und nur bei zwingender Notwendigkeit verschrieben werden.

Stillzeit

Die beim Fetus und in der Muttermilch vorgefundenen Spuren von O-(2-Hydroxyethyl)-rutoside (Tierexperimente) gelten als klinisch nicht bedeutend.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. In seltenen Fällen wurde nach Anwendung von Venoruton über Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen berichtet. Deshalb sollten betroffene Patienten angehalten werden kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschine zu bedienen.

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen aufgelistet; sie sind nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Flushing (Hitzewallungen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: gastrointestinale Störungen, Flatulenz, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Müdigkeit.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

ATC-Code

C05CA54

Wirkungsmechanismus

Keine Daten vorhanden.

Pharmakodynamik

Venoruton wirkt auf die Kapillarwand, indem es ihre Resistenz erhöht und zur Normalisierung ihrer Permeabilität beiträgt. Diese Eigenschaften wurden in verschiedenen experimentellen Modellen und an Patienten mit chronisch-venöser Insuffizienz nachgewiesen.

Venoruton zeigt ferner eine hemmende Wirkung auf die Erythrozytenaggregation sowie einen Schutzeffekt auf das Gefässendothel.

Für Venoruton forte, Tabletten wurde die Wirkung auf die Kapillarwand auch bei Patienten mit Nebenerscheinungen nach Strahlentherapie und mikrothrombotischen oder ischämischen Veränderungen der Netzhautgefässe gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

Venoruton eignet sich zur Behandlung der chronisch-venösen Insuffizienz. Seine Wirkung beruht auf der Rückbildung des Ödems sowie auf der Linderung anderer Symptome wie Schmerzen, Krämpfe, trophische Störungen, variköse Dermatitiden und Ulzera. Venoruton lindert ferner auch die für gewöhnlich mit Hämorrhoiden einhergehenden Symptome wie Schmerzen, Nässen, Pruritus und Blutungen.

Venoruton forte mildert Nebenwirkungen der Strahlentherapie, wie Zystitis, Enteroproktitis, Dysphagien, Hauterytheme usw.

Venoruton forte führt wegen seiner Wirkung auf den Widerstand und die Permeabilität der Kapillaren auch zu einer Verlangsamung der Entwicklung der Retinopathia diabetica; zum anderen verzögert seine Wirkung auf die rheologischen Eigenschaften des Blutes mikrothrombotische Episoden und reduziert andere Formen der Gefässischämie der Netzhaut.

Absorption

Beim Menschen beträgt die Resorption nach oraler Verabreichung von ¹⁴C O-(2-Hydroxyethyl)-rutoside ca. 10-15% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb 2 bis 9 Stunden erreicht, wobei die Konzentrationen während 120 Stunden nachweisbar bleiben.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung liegt zwischen 27 und 29 %.

Metabolismus

Nach oraler Einnahme erfolgt die Metabolisierung hauptsächlich durch O-Glukuronisierung in der Leber.

Elimination

Die Elimination von O-(2-Hydroxyethyl)-rutoside und seinen Metaboliten erfolgt biliär und renal. Die renale Ausscheidung ist innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen. Die durchschnittliche terminale Eliminationshalbwertszeit des Hauptmetaboliten (tri-O-(2-Hydroxyethyl)-rutoside) liegt bei 18.3 Stunden und variiert im Bereich von 13.5 bis 25.7 Stunden.

O-(2-Hydroxyethyl)-rutoside wurde auf Sicherheits-Pharmakologie, Toxizität nach einmaliger und nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, onkogenes Potential, Reproduktionstoxizität und auf lokale Verträglichkeit untersucht. Die präklinischen Daten zeigen keine klinisch relevanten toxikologischen Eigenschaften.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Venoruton forte, Tabletten: Bei 15-30 °C lagern, in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Venoruton 1000, Brausetabletten: Bei 15- 30 °C lagern, in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren und den Behälter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

42647, 55875 (Swissmedic).

VENORUTON forte tabl 500 mg 30 stk, EFP 9.25, PP 17.10 [D, SL, SB 10%]

VENORUTON forte tabl 500 mg 100 stk, EFP 28.00, PP 51.70 [D, SL, SB 10%]

VENORUTON brausetabl 1000 mg ds 30 stk, EFP 18.50, PP 34.15 [D, SL, SB 10%]

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Dezember 2023

ATC-Code: C05CA54
Wirkstoff: Oxerutin
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden
Indikation: Varizen

ATC-Code: C05CA54
Wirkstoff: Oxerutin
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden