Wirkstoffe

Iodum ut Povidonum Iodinatum.

Hilfsstoffe

Macrogolum 400, Macrogolum 4000, Natrii hydrogencarbonas, Aqua purificata.

1 g Salbe enthält: Iodum 10 mg ut Povidonum Iodinatum 100 mg,

Braunovidon ist geeignet zur Behandlung von Verbrennungen, Wunden, Dekubitus, Ulcera, Pyodermien sowie Dermatosen, bakteriell oder mykotisch infiziert oder superinfiziert.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Salbe

Braunovidon Salbe wird ein- bis mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle aufgetragen. Die Salbe sollte spätestens nach Entfärbung neu aufgetragen werden.

Die Braunfärbung der Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates. Sie zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Bei Nachlassen der Braunfärbung ist nachzudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Stellen notwendig ist, da Braunovidon Salbe eine ausschliesslich lokale antiseptische Wirkung aufweist.

– Braunovidon Salbe darf nicht angewendet werden:

– bei manifester Hyperthyreose,

– bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff,

– bei geplanter Radioiodtherapie,

– bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und Säuglingen bis 6 Monate,

– bei Dermatitis herpetiformis Duhring.

Eine grossflächige bzw. wiederholte Anwendung, bei Patientinnen/Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, blanden Knotenstrumen oder autonomen Adenomen sollte nicht oder nur nach strenger Indikationsstellung und unter Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen. Bei Säuglingen zwischen 6 Monaten und 2 Jahren ist Braunovidon Salbe nur nach strenger Indikationsstellung und unter regelmässiger Überwachung der Schilddrüsenfunktion angezeigt.

Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt sich vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.

Die Anwendung von Braunovidon bei Patientinnen/Patienten mit Verbrennungen und Niereninsuffizienz wird wegen der Gefahr von metabolischer Azidose und Nierentoxizität nicht empfohlen. Braunovidon soll bei Verbrennungen auf höchstens 20% der Körperoberfläche angewendet werden.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam.

Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Eiweiss und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente unwirksam.

Braunovidon darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, welche folgende Wirkstoffe enthalten: Silbersulfodiazin, Quecksilber, Alkalien (Teilinaktivierung möglich).

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentaschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über.

Braunovidon soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Dann sollte es nicht über längere Zeit und nicht grossflächig angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion bei Neugeborenen wird empfohlen.

Braunovidon hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyreoidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.

Nach umfangreicher Povidon-Iod-Anwendung (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) sind in Einzelfällen Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen sowie metabolische Acidosen beschrieben worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Es können passager Schmerzen, Brennen, Wärmegefühl beim Auftragen auf Wundflächen auftreten. In Einzelfällen sind kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp beschrieben.

Bei längerer Behandlung kann die Wundheilung gehemmt werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nach umfangreicher Povidon-Iod-Anwendung (z.B. bei Verbrennungen) kann es zu Niereninsuffizienz kommen (Einzelfälle).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Nach versehentlicher oraler Einnahme grösserer Mengen Braunovidon (70 g/kg KG) können folgende Symptome auftreten: epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen Bereich, Hypertonie, Tachycardie, Cyanosis, Kopfschmerzen, Schwindel, Delirium, Kollaps und Benommenheit.

Behandlung

Bei einer Intoxikation empfiehlt sich die sofortige Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln. Gegebenenfalls schnelle Einlieferung ins Krankenhaus und Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%iger Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. iodinduzierte Hyperthyreose auszuschliessen bzw. frühzeitig zu erkennen.

ATC-Code

D08AG02

Braunovidon Salbe ist eine fettfreie, wasserlösliche Polyvidon-Iod-Zubereitung auf der Basis von Polyethylenglykol zur äusserlichen Anwendung.

Wirkungsmechanismus

Povidon-Iod enthält als Trockensubstanz Iod in einer Konzentration von ca. 10%. Das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzte molekulare Iod (I2) wirkt durch seine oxydierenden und halogenierenden Eigenschaften antimikrobiell.

Das antimikrobielle Wirkungsspektrum von Povidon-Iod umfasst in unterschiedlichem Ausmass Viren, Bakterien, Pilze und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Masse inaktiviert. Eine Resistenzentwicklung tritt nicht auf. Die Rate von Primärresistenzen ist nicht ausreichend geprüft worden. Eine sekundäre Kontamination mit primär resistenten Bakterienstämmen ist nicht auszuschliessen: Povidon-Iod ist daher nicht als autosteril anzusehen. Die Wirksamkeit von Iod wird durch die Anwesenheit verschiedener organischer Substanzen, wie Blut- und Eiterbestandteile verringert, da diese ebenfalls oxidiert werden und dabei freies Iod binden.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Mit Braunovidon wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur.

Absorption

Äusserlich auf die intakte Haut und insbesondere auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid.

Distribution

Nach der Anwendung kann eine Erhöhung der Iodkonzentration im Serum gemessen werden. Nach massiver Povidon-Iod-Exposition wurden Serum-Iodspiegel von 48’000 µg/dl gemessen.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Im Urin lässt sich eine erhöhte Iodausscheidung feststellen. Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal, d.h. bei eingeschränkter Nierenfunktion verzögert.

Mit Braunovidon Salbe wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Inkompatibilitäten

Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark lokaltoxischem (ätzendem) Hg2I2.

Povidon-Iod ist mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid inkompatibel.

Chemische Inkompatibilitäten müssen bei der Mischung mit anderen Stoffen beachtet werden.

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung).

Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein, dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1–2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung leicht entfernen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

43557 (Swissmedic).

BRAUNOVIDON wundsalbe tb 100 g [D]

BRAUNOVIDON wundsalbe tb 20 g [D]

BRAUNOVIDON, salbe 20 x 20 g, ev.nn.i.H. [D]

BRAUNOVIDON, salbe 10 x 100 g, ev.nn.i.H. [D]

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Juli 2020

ATC-Code: R02AA15, D08AG02
Wirkstoff: PVP-Iod
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut