Wirkstoffe: Benzalkonii chloridum, Dequalinii chloridum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens ad Solutionem, corresp. Ethanolum 6% V/V.

1 g Lösung enthält:

Dequalinii chloridum 0,15 mg, Benzalkonii chloridum 0,35 mg.

Lokale Behandlung von akuten entzündlichen Erkrankungen in Mund und Rachen, wie Aphthen, Gingivitis, Stomatitis, Glossitis. Als Adjuvans bei Tonsillitis, Laryngitis, Pharyngitis sowie Mykosen im Mund- und Rachenraum (Candidiasis), Parodontopathien und Zahnfleischbluten.

Gurgellösung

Erwachsene

Morgens, abends und nach den Mahlzeiten etwa 20–30 Sekunden lang mit unverdünntem Dequonal – pro Anwendung 1 Esslöffel voll – gurgeln (bei Rachenentzündung) oder spülen (bei Erkrankungen der Mundhöhle).

Sprühlösung

Erwachsene

Alle 2 Stunden, in schweren Fällen auch häufiger, die Dequonal Sprühlösung bei angehaltenem Atem in Mund und Rachen sprühen. Pro Anwendung 3–5 Sprühstösse. Sprühventil jeweils bis zum Anschlag niederdrücken (pumpen!).

Zum Spülen oder Gurgeln sollte Dequonal nur angewendet werden, wenn der Patient bzw. die Patientin die Gurgeltechnik beherrscht.

Die Anwendung und Sicherheit von Dequonal bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dequalinium, Benzalkoniumchlorid oder einen der anderen Bestandteile.

Dequonal darf wegen des Gehalts an Menthol nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

Dequonal darf wegen seines Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Dequonal kann zur Bronchokonstriktion führen.

Dieses Arzneimittel enthält 6 Vol.-% Alkohol.

Mit der Möglichkeit von Rezidiven nach Alkoholentzugsbehandlung ist zu rechnen.

Augenkontakt ist zu vermeiden.

Patienten mit allergischen Kontaktallergien sollten Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid nicht anwenden, da eine Sensibilisierung möglich ist.

Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid werden durch Eiweiss, Serum und Eiter inaktiviert und in Gegenwart von üblichen Seifen, ausserdem durch anionische, oberflächlich aktive Substanzen, Materialien wie poröse Stoffe (Gummi, Baumwolle, Kork) und Plastikmaterialien (Polyvinylchlorid, Polyäthylen), Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen abgeschwächt.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Dequonal bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Dequonal wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Dequonal ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf die Wirkungen von Dequaliniumchlorid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Zu Benzalkoniumchlorid liegen keine Erfahrungen an Schwangeren vor.

Daher sollte Dequonal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Dequonal in die Muttermilch übergehen.

Dequonal sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Für Dequonal sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Folgende Nebenwirkungen treten sehr selten auf, eine Angabe der Häufigkeit, basierend auf kontrollierten klinischen Studien ist nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion (mit Begleitsymptomen), Überempfindlichkeit, Urtikaria.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Pharynxödem, reversible Atemwegsobstruktion, Laryngospasmus (bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren, vgl. Rubrik Kontraindikationen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Geschmacksstörung, Stomatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktion, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Allergische Reaktion an der Applikationsstelle, Verfärbung an der Applikationsstelle (z.B. Zunge, Zähne, Prothesen), lokale Schwellung, verzögerte Heilung (bei Anwendung auf Wunden).

Eine Intoxikation mit Dequonal ist nicht bekannt.

Intoxikationen erscheinen höchstens bei hier nicht vorliegenden konzentrierten Lösungen denkbar, da die enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Dequonal-Lösung kaum bedeutsam ist.

Nach peroraler Einnahme hoher Dosen kationischer Tenside, wie Dequalinium oder Benzalkoniumchlorid, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Verätzungen im Gastrointestinaltrakt, Krämpfen, Kreislaufkollaps und Koma kommen.

Nach Aufnahme sind eliminationsfördernde und resorptionshemmende Massnahmen sinnvoll. Zusätzlich kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.

ATC-Code: R02AA02

Die antimikrobielle lokale Wirkung von Dequonal beruht auf den oberflächenaktiven Eigenschaften seiner beiden Wirkstoffe Benzalkoniumchlorid und Dequaliniumchlorid. Benzalkoniumchlorid wirkt gegen grampositive Keime und sog. behüllte Viren (Herpes simplex und Influenza-Viren); gramnegative Keime und Pilze sind weniger empfindlich. Das Wirkungsspektrum von Dequaliniumchlorid umfasst grampositive und gramnegative Keime sowie speziell Pilze, aber nicht Viren.

Durch die sich ergänzenden Wirkungsspektren beider Wirkstoffe ist Dequonal antibakteriell, antimykotisch, antiviral und plaquevermindernd wirksam.

Je nach Indikation wird Dequonal als Lösung zum Mundspülen und Gurgeln oder auch als Sprühlösung (Spray) eingesetzt. Die Anwendung der Sprühlösung empfiehlt sich speziell bei tiefer im Rachen lokalisierten Entzündungen, die mittels Gurgeln infolge des Schluckreflexes nicht wirksam genug benetzt werden können.

Pharmakodynamik

Die antimikrobielle Wirkung von Dequonal beruht auf den Eigenschaften beider Wirkstoffe, die Permeabilitätseigenschaften der Zellmembran zu verändern und damit sekundär eine Destruktion wichtiger Enzyme und Eiweisskörper zu bewirken.

Benzalkoniumchlorid und Dequaliniumchlorid zeigen viele Ähnlichkeiten (Wirkung gegen grampositive Bakterien). Unterschiede in der antimikrobiellen Wirkung bestehen jedoch gegenüber einigen Mikroorganismen.

Die Wirkung hängt im hohen Masse vom umgebenden Milieu ab. Herabgesetzt ist die Wirkung im sauren Milieu. Die optimale Wirkung besteht im alkalischen Milieu. Gegenüber gramnegativen Bakterien, Pilzen und Sporen sind die Substanzen nur mässig oder unzureichend wirksam. Für Benzalkoniumchlorid ist eine Aktivität gegen Herpesviren und HBV (Hepatitis B Virus) belegt. Ansonsten sind quartäre Ammoniumverbindungen gegenüber Viren nur unzureichend und in unterschiedlicher Weise aktiv.

Allgemein können quartäre Ammoniumbasen über Mund- und Darmschleimhaut in nur geringem Umfang resorbiert werden; sie werden weitgehend unverändert, jedoch langsam, ausgeschieden.

Bedingt durch die Art der Anwendung von Dequonal, ist eine mögliche Resorption der Wirkstoffe ohne Bedeutung.

Im weiteren liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.

Tierexperimentelle Studien zur Toxizität nach einmaliger Verabreichung (Ratte) und zur lokalen Verträglichkeit (Hamster) zeigten sowohl für die einzelnen Wirkstoffe, Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid, als auch für die Kombination keine besondere Gefahr für den Menschen.

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Dequaliniumchlorid ergaben keine substanzspezifischen toxischen Effekte.

Verfügbare präklinische Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Benzalkoniumchlorid lassen nach heutigem Kenntnisstand bei bestimmungsgemässer Anwendung auf keine spezielle Gefahr für den Menschen schliessen.

Dequalinium zeigte in einem In-vitro Test in Bakterien keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität mit Benzalkoniumchlorid lieferten keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen zu Dequaliniumchlorid nicht vor. Eine Langzeitstudie mit dermaler Applikation mit Benzalkoniumchlorid verlief negativ.

Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Dequaliniumchlorid durchgeführt. In Reproduktionstoxizitätsstudien an der Ratte rief Benzalkoniumchlorid in sehr hoher Dosierung (100 mg/kg intravaginal) embryo- und fetotoxische Wirkungen hervor.

Die Dequonal Lösung schmeckt nach Pfefferminz und Fenchel.

Die Sprühflasche enthält kein Treibgas.

Inkompatibilitäten

Dequaliniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen, mit Phenol und mit Chlorocresol.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

44348 (Swissmedic).

DEQUONAL gurgellösung 200 ml [D]

DEQUONAL sprühlösung 50 ml [D]

Resinag AG, 6300 Zug.

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, D-65203 Wiesbaden.

Auslieferung

Profimed AG, 8802 Kilchberg.

Oktober 2007.

ATC-Code: R02AA02
Wirkstoff: Dequalinium
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt

ATC-Code: R02AA02
Wirkstoff: Dequalinium
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt