Wirkstoffe

Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.

Hilfsstoffe

Aqua ad iniectabilia.

Injektionslösung i.v.

1 Ampulle 10 ml enthält: Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 738 mg corresp. Magnesium 73 mg corresp. Magnesium 3 mmol corresp. Magnesium 6 mval.

Die Lösung ist klar und farblos. Der pH-Wert ist 6.3 - 7.0.

– Therapie des Magnesium-Mangels, verursacht durch z.B. Fehlernährung, Diuretikatherapie, Diarrhoe, Alkoholabusus;

– tachykarde Herzrhythmusstörungen, vor allem bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika;

– Adjuvans zu Beta-2-Tokolytika bei Prodromi frühzeitiger Geburt resp. drohendem Spätabort;

– zur Deckung eines erhöhten Bedarfs im Hochleistungssport und während der Schwangerschaft;

– Therapie der Eklampsie, Präeklampsie und des tetanischen Syndroms;

– Wadenkrämpfe, Muskelzuckungen, restless legs.

Übliche Dosierung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Der Inhalt einer Ampulle zu 10 ml wird in 1-2tägigem Abstand langsam intravenös injiziert. Die intravenöse Injektion muss sehr langsam am liegenden Patienten (die ersten 3 ml in 3 Minuten) erfolgen. Es empfiehlt sich, die Patienten nach der Injektion noch 10-20 Minuten ruhen zu lassen.

Therapiedauer

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmass des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes oder der Ärztin.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung. Der Serum-Magnesium-Spiegel dieser Patienten ist zu überwachen. (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Injektionslösung i.v. bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Art der Anwendung

Die intravenöse Injektion muss sehr langsam am liegenden Patienten (die ersten 3 ml in 3 Minuten) erfolgen. Es empfiehlt sich, die Patienten nach der Injektion noch 10-20 Minuten ruhen zu lassen.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Niereninsuffizienz mit Anurie und Exsikkose.

Veranlagung zu Harnwegsinfektionen mit Bildung von Magnesium-Ammoniumphosphat-Steinen.

AV-Block oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen, Myasthenia gravis.

Ausgeprägte Bradykardie.

Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium kommen. Bei Niereninsuffizienz ist eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels unerlässlich.

Bei Störung der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht kontrollierte Daueranwendung vermieden werden.

Die Injektion von Magnesiocard Injektionslösung i.v. bei gleichzeitiger Herzglykosid-Therapie ist nur in Fällen von Tachykardie bzw. Tachyarrhythmie angezeigt (s. auch «Interaktionen»).

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Injektionslösung i.v. bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung:

Starke Müdigkeitserscheinungen nach hochdosierter Gabe von Magnesiocard i.v. können darauf hinweisen, dass bereits ein überhöhter Serum‒Magnesium‒Spiegel erreicht ist. In diesem Fall ist die Dosis zu verringern bzw. die Medikation vorübergehend abzusetzen.

Bei hochdosierter parenteraler Magnesiumtherapie muss Folgendes geprüft werden:

– Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten sein.

– Die Atemfrequenz darf 16 Atemzüge pro Minute nicht unterschreiten.

– Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml pro Stunde betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.

– Als Antidot müssen Ampullen mit Calciumgluconat 10% bereitgehalten werden.

– Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Massnahmen zu ergreifen.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärkten die Magnesiumwirkung.

Die gleichzeitige Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte vermieden werden.

Magnesiocard Injektionslösung i.v. sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika gegeben werden, wegen des Risikos der Atemdepression.

Eine Anwendung von Magnesiocard Injektionslösung i.v. bei gleichzeitiger Herzgylcosid-Behandlung kann die Herzglycosid-Wirkung vermindern (s. auch unter «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).

Eine gleichzeitige intravenöse Injektion von Calcium mit Magnesiocard Injektionslösung i.v. sollte vermieden werden, da dadurch die Magnesiumwirkung vermindert wird.

Schwangerschaft

Kann aufgrund von kontrollierten klinischen Studien in der Schwangerschaft angewendet werden.

Wird Magnesium parenteral hochdosiert kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.

Stillzeit

Magnesiocard Injektionslösung i.v. kann in der Stillzeit angewendet werden.

Magnesiocard hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Gefässerkrankungen

Häufig: Wärmegefühl, selten: Flush, besonders bei schneller Injektion.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bradykardie, Überleitungsstörungen, peripherer Vasodilatation.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei der Injektion können gelegentlich Sensationen auftreten, wie sie von der Calcium-Injektion bekannt sind.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Anzeichen und Symptome

Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie mit Magnesiocard zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Serumspiegel:

Therapie der Intoxikation: Calcium i.v.

ATC-Code

A12CC05

Wirkungsmechanismus

Magnesiocard gleicht einen Magnesiummangel des Körpers aus durch Zufuhr von Magnesium in der Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid.

Magnesium wirkt als physiologischer Calciumantagonist.

Pharmakodynamik

Aus tierexperimentellen und biochemischen Untersuchungen ist bekannt, dass das mit Magnesiocard zugeführte Magnesium aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften bei folgenden Prozessen eine wichtige Rolle spielt:

– Regulierung der Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von Calciumionen aus deren Bindungsstellen.

– Stabilisierung des Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten Störung der Erregungsbildung und -leitung.

– Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung, da der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATP-asen ist.

– Reduzierung der Stresshormon-bedingten intrazellulären Calciumakkumulation und der damit zusammenhängenden Einflüsse auf die kardiale Erregungsleitung und Kontraktion.

– Relaxierung der quergestreiften und glatten Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und Noradrenalinfreisetzung.

– Hemmung der HMG-CoA-Reduktase.

Die Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid, mit der Magnesium dem Körper zugeführt wird, ist Säure-Basen-neutral.

Klinische Wirksamkeit

Die klinischen Wirkungen beruhen auf der Wirkung von Magnesium als physiologischer Calciumantagonist.

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im intrazellulären Raum. Neben dem Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration liegen im Bereich von 0,7-1,1 mmol/l.

Magnesium wird entgegen eines elektrochemischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-Schranke befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch über, und es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Metabolismus

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg²⁺, Asparaginsäure und Cl^- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.

Elimination

Mg²⁺ wird über die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum von über 500 µmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/Min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

Es sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel und ist aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt zu lagern. Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Kompatibilitäten:

Magnesiocard Injektionslösung i.v. ist mischbar mit Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose/NaCl 2:1.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Punkt nach oben.

Im Ampullenspiess befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fliessen lassen.

Punkt nach oben.

Ampullenspiess nach unten abbrechen.

45728 (Swissmedic).

MAGNESIOCARD inj lös 3 mmol/10ml i.v. 10 amp 10 ml [B]

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Verla-Pharm Arzneimittel, DE-82327 Tutzing.

Mai 2020.

ATC-Code: A12CC05
Wirkstoff: Magnesiumaspartat
Hauptindikation: Frühgeburtsbestrebungen
Indikation: Frühgeburtsprophylaxe, vorzeitige Wehen

ATC-Code: A12CC05
Wirkstoff: Magnesiumaspartat
Hauptindikation: Verdauungsstörungen
Indikation: Obstipation

ATC-Code: A12CC05
Wirkstoff: Magnesiumaspartat
Hauptindikation: Wadenkrämpfe

ATC-Code: A12CC05
Wirkstoff: Magnesiumaspartat
Hauptindikation: Verdauungsstörungen
Indikation: Obstipation