Wirkstoffe
Clotrimazolum.
Hilfsstoffe
Paraffinum liquidum, 57 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Glyceroli monostearas, Polysorbatum 20, Octyldodecanolum, 0.5 mg Butylhydroxyanisolum (E320), Dinatrii edetas, 2-Phenyl-ethanolum, Titanii dioxidum, Aqua purificata ad 1 g unguentum.
Paste zur Anwendung auf der Hautmit 10 mg Clotrimazolumpro 1 g.
Äusserliche Behandlung von Hautmykosen,insbesondersbei Windeldermatitis und grossflächigen nässenden Läsionen.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab dem Altervon 1 Jahr
Imazol Crèmepastewirdzweimal täglich (morgens und abends) nach dem Waschen und gründlichen Abtrocknen in dünner Schicht aufgetragen und leicht eingerieben. In den meisten Fällen genügt ein ca. ½ cm langer Strang für einen Bereich von der Grösse einer Handfläche.
Da im besonderen Pilzfäden auch nach dem Abklingen der Symptome noch vorhanden sein können,ist für die vollständige Abheilung und zur Verhütung von Rezidiven eine ausreichend lange Behandlung notwendig, nämlich etwa zwei Wochen bei Candida-Infektionen, bis zu sechs WochenbeiInfektionendurchDermatophyten.
Bei starken entzündlichen Veränderungen der betroffenen Hautareale kann zu Therapiebeginn die zusätzliche Anwendung eines topischen Kortikosteroids angezeigt sein, um Juckreiz und entzündliche Veränderungen zu reduzieren.
Säuglinge und Kleinkinder im 1. Lebensjahr
Säuglinge und Kleinkinder imersten Lebensjahr mit einer Windeldermatitis werdenin der Regelebenfalls zweimal täglich (morgens und abends) mit der Crèmepaste behandelt.DiebenötigteMenge ist abhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche. Die Paste soll nur in dünner Schichtauf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden.AuchbeirascherBesserungsollte die Behandlung insgesamt 14 Tage lang durchgeführt werden.
Überempfindlichkeitgegenübereinemder Inhaltsstoffe odergegenüberanderenAntimykotika vom Imidazoltyp.
EinKontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Die Anwendung sollte beim ersten Auftreten einer lokalen oder generalisierten Überempfindlichkeit oder einer lokalen Reizung abgebrochen werden.
DasPräparatdarf nicht auf offenen Wunden und Schleimhäuten angewendet werden.
Das Präparat enthält Cetyl- und Stearylalkohol; diesekönnenlokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Das Präparat enthältButylhydroxyanisol(E320)als Antioxidans; dieseskann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Clotrimazol kanngegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika(z.B. Nystatin, Natamycin)bei topischer Applikation antagonistisch wirken.
Da keine Studien zur Kompatibilität mit Latex vorliegen, sollte der Kontakt zwischen diesemPräparatund dem Kondom vermieden werden.
Schwangerschaft
In den entsprechenden Tierstudien zeigte Clotrimazol keine teratogenen Effekte, man verfügtaberüber keine kontrolliertenStudien bei schwangeren Frauen.
Imazol Crèmepaste soll im ersten Trimester der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung verwendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazolin die Muttermilchübertritt.
Imazol darf während der Stillzeit nicht an den Brüsten angewendetwerden, oder es muss abgestillt werden.
Imazol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeitoder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungenwerden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
ErkrankungendesImmunsystems
Selten:Allergische Reaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:Unverträglichkeitsreaktionen wie Irritation, Brennen, Erythem, Ödem, Vesikel, Pruritus oder Urticaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einerneuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen.Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.
Bei topischer Anwendung von Imazol sind keine Fälle von Überdosierungenbekannt.
ATC-Code: D01AC01
Wirkungsmechanismus
Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies),undeinige grampositive Bakterien.
Pharmakodynamik
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterol-Biosynthese zurückzuführen. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembranvon Pilzen.
SpeziesMHK90 µg/ml
Candida albicans6-50
Aspergillus niger5
Imazol Crèmepaste ist dank ihres guten Haftvermögens und des trocknenden Effekts ihrer nicht okklusiv wirkenden Grundlage speziell für Windeldermatitiden geeignet.
Klinische Wirksamkeit
Für dieses Produkt nichtzutreffend.
AbsorptionMit der vorliegendenDarreichungsformwurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobiostatischeKonzentrationen erreicht. Die Absorption ist minimal (< 5%), die Serumwerte liegen nach okklusiver Applikation von 0.8 g Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemischeVerfügbarkeitistalsovernachlässigbar.
DistributionFür dieses Produkt nicht zutreffend.
Metabolismus
Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert.
Elimination
DieAusscheidung erfolgt,nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q0) beträgt 99%.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Für dieses Produkt nicht zutreffend.
Es sind keine für die Anwendung vonImazolrelevanten präklinischen Daten bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit«EXP.»bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
45862 (Swissmedic)
IMAZOL crèmepaste tb 30 g, EFP 4.43, PP 8.20 [D, SL, SB 10%]
Bailleul(Schweiz)SA,1203Genf
August2021
ATC-Code: D01AC01
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Fuss-und Handmykosen
| Applikationsart | TMD Trim 1 | TMD Trim 2 | TMD Trim 3 | Bemerkungen |
|---|---|---|---|---|
lokal | keine Angaben | keine Angaben | keine Angaben | gemäss Fachinformation |
ATC-Code: D01AC01
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Fuss-und Handmykosen
| Applikationsart | TMD | Bemerkungen |
|---|---|---|
lokal | keine Angaben | gemäss Fachinformation |
ATC-Code: G01AF02, D01AC01
Wirkstoff: Clotrimazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: vaginale Mykose
| Applikationsart | TMD | Bemerkungen |
|---|---|---|
lokal | keine Angaben | gemäss Fachinformation |