Wirkstoffe

Magaldrat.

Hilfsstoffe

Tablette: Sorbitol (718,2 – 829,3 mg), Macrogol 4000, Maltol, Calciumbehenat, Aromatika.

Gel/Gel Forte: Silbersulfat, Chlorhexidindigluconat, Natriumhypochlorit, getrocknetes Arabisches Gummi, Hypromellose, Maltol, Simethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E200), Natriumcyclamat, Aromatika, gereinigtes Wasser.

Riopan Gel enthält 2,42 mg Natrium pro 10 ml Gel.

Riopan Gel Forte enthält 2,45 mg Natrium pro 10 ml Gel.

1 Tablette Riopan 800 enthält: Magaldrat 800 mg.

10 ml Riopan Gel enthalten: Magaldrat 800 mg.

10 ml Riopan Gel Forte enthalten: Magaldrat 1600 mg.

Magenbrennen, saures Aufstossen und Druck- und Völlegefühl in der Magengegend.

Erwachsene: Im Allgemeinen werden bei leichteren Magenbeschwerden ½-1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden 10 ml Riopan Gel im Messbecher oder der Inhalt eines Beutels Riopan Gel/Riopan Gel Forte oder eine Tablette Riopan 800 gelutscht oder gut zerkaut eingenommen.

Wenn die Symptome trotz Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollte eine ärztliche Untersuchung erfolgen.

Die Tagesdosis von 6400 mg Magaldrat (entspricht 8 Beuteln Riopan Gel, 4 Beuteln Riopan Gel Forte oder 8 Tabletten Riopan 800) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Art der Anwendung

Spezielle Einnahmeanweisung für Riopan Gel/Riopan Gel Forte in Beuteln:

Riopan Gel wird im verschlossenen Beutel geschüttelt, zum Öffnen abgedrückt und der markierten Linie entlang aufgerissen. Zur Einnahme den Beutel abgedrückt zum Mund führen, den Inhalt ausstreifen und schlucken.

Riopan sollte nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei Riopan 800 Tabletten zusätzlich: hereditäre Fructoseintoleranz.

– Riopan darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignität ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ärztliche Diagnosestellung erforderlich.

– Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störung des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.

– Riopan darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nur bei regelmässiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben werden. Der Serumspiegel von Aluminium sollte 40 ng/ml nicht überschreiten.

– Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Anwendung können unter Aluminiumsalzen hohe Plasma- und/oder Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Resorption von Aluminium bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Magaldrat geringer ist als mit Aluminiumsalzen. Ausserdem finden nach kurzfristiger Anwendung von Magaldrat bei nierengesunden Patienten, im Gegensatz zu Aluminiumsalzen, verglichen ohne Antazidabgabe, keine Einlagerungen von Aluminium im Gehirn und im Knochengewebe statt.

– Ein Anstieg des Magensaft-pH erhöht das Risiko einer Besiedlung mit pathogenen Keimen, was z.B. bei beatmeten Patienten zu einer erhöhten Anzahl nosokomialer Pneumonien führen kann.

– Es können Symptome einer Aluminium- und Magnesiumtoxizität auftreten, die Folgendes beinhalten können: Hypermagnesiämie, Hypophosphatämie, die zu Nierenrachitis und Osteomalazie führen kann, und Symptome einer übermässigen Aluminiumaufnahme, z.B. Verstopfung und aluminiuminduzierte Enzephalopathie.

– Riopan 800 enthält 718,2 – 829,3 mg Sorbitol pro Tablette. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

– Riopan Gel / Riopan Gel Forte enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml Gel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, sodass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen wird. Im Weiteren wurde eine leichte Beeinträchtigung der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisenpräparaten, Chlorpromazin, Benzodiazepinen, Cheno- und Ursodesoxycholsäure, Indometacin und Cimetidin beobachtet, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte eingenommen wurden.

Eine mögliche Verstärkung der antikoagulativen Wirkung von Cumarin-Derivaten sollte beachtet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.) kann die intestinale Resorption von Aluminiumsalzen erhöhen. Das gleiche gilt für Brausetabletten, die Zitronen- oder Weinsäure enthalten.

Schwangerschaft

Zu Magaldrat liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch führt die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Wirkungen auf das Ungeborene. Aluminiumverbindungen gehen auch in die Muttermilch über. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Aluminiumspiegel nach der Einnahme von Aluminiumsalzen klar erhöht sind, während die Spiegel nach der Einnahme von Magaldrat, wegen der Schichtgitterstruktur, sich nicht von den Werten ohne Antazidagabe unterscheiden. Trotzdem sollte das Präparat während Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.

Fertilität

Die möglichen Auswirkungen von Magaldrat auf die Fruchtbarkeit von Mann und Frau sind aufgrund fehlender Fruchtbarkeitsdaten nicht bekannt.

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Neurotoxizität, Enzephalopathie*.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: breiige Stühle.

Sehr selten: Durchfall, Verstopfung, Nausea, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypermagnesiämie⁺, Hypophosphatämie

* Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen können Magnesiumsalze eine Depression des zentralen Nervensystems verursachen und Aluminium kann sich insbesondere im Nerven- und Knochengewebe ablagern, und es kann zu einer Phosphatverarmung kommen.

⁺Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zu Phosphatverarmung kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

ATC-Code

A02AD02

Wirkungsmechanismus

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte vermindern die Säuremenge und binden gleichzeitig dosis- und pH-abhängig Pepsin, Gallenbestandteile und Lysolecithin. So wird die aggressive Wirkung des Magensaftes beseitigt und ein schleimhautschützender Belag gebildet.

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte, ist ein Antazidum mit einer geschichteten Gitterstruktur.

Die säurebindende Wirkung wird dem Binden von Protonen durch Sulfat- und Hydroxidionen der mittleren Gitterschicht zugeschrieben. Während der Neutralisation löst sich die Gitterstruktur auf. Magaldrat, der Wirkstoff von Riopan ist eine stabile Monosubstanz mit definierter kristalliner Struktur (geschichtete Gitterstruktur). Es enthält sowohl Aluminium- als auch Magnesiumhydroxid im selben Molekül. Magaldrat beeinflusst die Motilität des Magens nicht.

800 mg wasserfreies Magaldrat neutralisieren ungefähr 18 bis 25 mVal Salzsäure.

Eine Tablette Riopan 800 entspricht in vitro etwa 19 mval Säurebindungskapazität. 10 ml Riopan Gel entsprechen 20 mval Säurebindungskapazität in vitro. 10 ml Riopan Gel Forte entsprechen 45.2 mval Säurebindungskapazität in vitro.

Da der pH während 20 bis 40 Minuten zwischen 3 und 5, was therapeutisch optimal ist, gehalten wird, verursacht es keinen Säurerebound.

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringen Mengen Aluminium- und Magnesiumionen freigesetzt. Diese werden während der Darmpassage zu kaum löslichen Phosphaten umgesetzt und so mit dem Stuhl ausgeschieden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Selbst bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Aluminiumspiegel gefunden. Die Langzeitanwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Phosphatresorption reduzieren.

Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10% für Magnesium und ca. 1% für Aluminium) und einer relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes sowie mutagenes Potential von Magaldrat liegen nicht vor. Für Aluminiumverbindungen liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential vor.

Reproduktionstoxizität

Zu Magaldrat liegen keinerlei Untersuchungen vor. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko am Menschen liegen nicht vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- und fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretardierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungs-verzögerungen). Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Aluminiumspiegel nach der Einnahme von Aluminiumsalzen klar erhöht sind, während die Spiegel nach der Einnahme von Magaldrat, wegen der Schichtgitterstruktur, sich nicht von den Werten ohne Antazidagabe unterscheiden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Riopan Gel in der Flasche muss nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden!

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

46515, 46516 (Swissmedic).

RIOPAN tabl 800 mg 100 stk, EFP 14.95, PP 27.60 [D, SL, SB 10%]

RIOPAN tabl 800 mg 50 stk, EFP 8.52, PP 15.75 [D, SL, SB 10%]

RIOPAN gel 800 mg (#) 20 btl 10 ml

RIOPAN gel 800 mg (#) 50 btl 10 ml

RIOPAN gel 800 mg (#) fl 250 ml

RIOPAN gel forte 1600 mg (#) 20 btl 10 ml

RIOPAN gel forte 1600 mg (#) 10 btl 10 ml

RIOPAN gel 800 mg fl 250 ml [D]

RIOPAN gel 800 mg 50 btl 10 ml [D]

RIOPAN gel 800 mg 20 btl 10 ml [D]

RIOPAN gel forte 1600 mg muster 2 x 10 ml 10 stk

RIOPAN gel forte 1600 mg 10 btl 10 ml [D]

RIOPAN gel forte 1600 mg 20 btl 10 ml [D]

RIOPAN tabl 800 mg 20 stk [D]

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

März 2021.

ATC-Code: A02AD02
Wirkstoff: Magaldrat
Hauptindikation: Sodbrennen, Reflux, Magenübersäuerung

ATC-Code: A02AD02
Wirkstoff: Magaldrat
Hauptindikation: Sodbrennen, Reflux, Magenübersäuerung