Wirkstoffe

Iodumutpovidonumiodinatum,alcoholisopropylicus,ethanolum.

Hilfsstoffe

Keine.

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

1 ml enthält 32,4 mgPovidon-Iod entsprechend 3,24 mg verfügbarem Iod, 389 mgIsopropanolund 389 mg Ethanol.

Das mittlere Molekulargewicht vonPovidonbeträgt etwa 40'000.

Rotbraune klare Lösung.

Hautdesinfektion vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen.

Hygienische Händedesinfektion.

Chirurgische Händedesinfektion.

Hautdesinfektion

Unverdünnt auftragen. Trocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen.

Die Einwirkungszeit beträgt vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden, vor grösseren Operationen und Punktionen mindestens 1 Minute. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten. Gegebenenfalls kann die Lösung mehrfach aufgetragen werden. Zur Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) vor Punktionen und Operationen ist die Lösung unverdünnt mehrfach aufzutragen und die Haut durch das Präparat mindestens 10 Minuten feucht zu halten.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion und vor Anwendung elektrischer Geräte die Lösung immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Hygienische Händedesinfektion

Ca. 3 mlBetasepticauf den Händen verteilen und während 30 Sekunden einreiben. Bei starker Kontamination oder Kontamination mit Tuberkulose-Bakterien wiederholen.

Chirurgische Händedesinfektion

Hände und Unterarme mit Seife gründlich reinigen, spülen und abtrocknen. Mit 2 × 5 mlBetasepticwährend 5 Minuten gut einreiben.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darfBetasepticnicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung vonBetasepticwegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

·jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

·DermatitisherpetiformisDuhring,

·vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

·gleichzeitige Anwendung von Quecksilber-haltigen Präparaten,

·Kinder unter 1 Jahr,

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Iod bzw. demPovidon-Iod-Komplex,Isopropanolund Ethanol.

Vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) muss die Lösung vollständig getrocknet sein.Betasepticdarf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen. Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Ansammlung vonBetasepticunter dem Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei vermuteterIodüberempfindlichkeitempfiehlt es sich, vor der Anwendung die Verträglichkeit auf einem kleinen Hautareal zu überprüfen. Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grössererIodmengendas Risiko eineriodinduziertenHyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung vonBetasepticist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachungbezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.

Falls es zu einer Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion kommt, sollte die Behandlung mitPovidon-Iod abgesetzt werden.

Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollteBetasepticnicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Da die Absorption von Iod ausPovidon-Iod-Produkten dieIodaufnahmeder Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung vonBetasepticvor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.

Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierteIodaufnahmebeeinträchtigt (siehe «Sonstige Hinweise», «Beeinflussung diagnostischer Methoden»). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mitBetasepticdurchgeführt werden.

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung, eine höhere Menge anBetasepticbzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollteBetasepticnicht angewendet werden, weil derFoetusbzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grössererIodmengendurch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Bei Kindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme vonPovidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Aufgrund der Farbe vonBetaseptickann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.

Aufgrund des hohen Alkoholgehalts der Lösung können, vor allem bei wiederholter Anwendung, eine Hauttrockenheit und/oder eineexfoliativeDermatitis auftreten. Im Genitalbereich (z.B. amScrotum) ist das Risiko am höchsten.

Betasepticist eine alkoholische Lösung und somit leicht entzündlich. Die Lösung darf daher nicht in der Nähe offener Flammen angewendet und vor der Anwendung nicht erwärmt werden. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Anwendung des Präparates nicht zu rauchen.

Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung vonBetaseptic. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betasepticdarf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

·Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),

·Wasserstoffperoxid (Reduktion vom Iod),

·Taurolidin(Oxidation und Inaktivierung durch Iod),

·enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betasepticsoll nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).

Betasepticsoll nicht gleichzeitig mit Antiseptika aufOctenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehend dunkle Verfärbungen entstehen können.

Schwangerschaft

Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höherenIodmengenwird derFoetusrelevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann.Betasepticsollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

AuchIsopropanolund Ethanol sind die plazentagängig.

Die Verwendung vonPovidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Povidon-Iod,Isopropanolund Ethanol treten in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen.Betasepticsollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss vonBetasepticauf die Fertilität vor.

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der langjährigen Erfahrung ist jedoch ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu erwarten.

Bei längerfristiger Anwendung vonBetasepticauf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.

Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit basieren auf entsprechenden Meldungen nach der Markteinführung. Teilweise beziehen sich die Angaben auf unerwünschte Wirkungen, die allgemein nach Anwendung von Arzneimitteln mit dem WirkstoffPovidon-Iod beobachtet wurden, teilweise sind die Angaben spezifisch für die Zusammensetzung des Arzneimittels oder die Art der Anwendung.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen vomSpättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».

Sehr selten:anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:iodinduzierteHyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt:Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen vonPovidon-Iod).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten:Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen, Pruritus oder Brennen (siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems») .

Nicht bekannt:trockene Haut,exfoliativeDermatitis (vor allem bei wiederholter Anwendung; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Verfärbung der Haut.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion können durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten Hautreizungen und Hautverätzungen auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen vonPovidon-Iod).

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt:Aufgrund der hohen Entflammbarkeit der alkoholischenPovidon-Iod-Lösung können Verbrennungen auftreten, falls vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) die Lösung nicht vollständig getrocknet ist.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die akute orale Toxizität vonPovidon-Iod ist gering.

Nach oraler Einnahme vonBetasepticsteht die Alkoholwirkung vonIsopropanol(38,9%) und Ethanol (38,9%) im Vordergrund.Isopropanolist etwa doppelt so toxisch wie Ethanol. Beim Erwachsenen können Einnahmen von 20 ml, beim Kleinkind bereits geringe Mengen zu Symptomen führen. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 gPovidon-Iod berichtet.

Anzeichen und Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen vonPovidon-Iod stehen gastrointestinale abdominale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem,ZNS Symptomewie Delir und Kopfschmerzen sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.

Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen,Glottisödem, das zur Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Ethanol verstärkt die Symptome und verzögert die Metabolisierung des 2-Propanols aufgrund der stärkeren Affinität zur Alkoholdehydrogenase.

Behandlung

Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv.

Primäre Giftentfernung innert der ersten 30 min. nach Einnahme bei grossen Mengen und Verhinderung der weiteren Resorption. Eine rasche Senkung desEthanolspiegels(z.B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) ist anzustreben, da hoheEthanolspiegelden enzymatischen Abbau von Propanol verzögern.

Laborkontrolle je nach Klinik, inkl. Blutzucker, Elektrolyte, arterielle Blutgasanalyse, Alkoholspiegel. Korrektur der Glukose, Elektrolytstörungen und Azidose bei Bedarf.

Bei schwerer Hypotonie sollte intravenös Flüssigkeit verabreicht werden; ggf. sollten zusätzlichVasopressorenverabreicht werden.

Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege offenhält und eine Aspiration verhindert (im Fall von Erbrechen).

Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen.

Eine Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen vonIodintoxikationeneingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöseHämodiafiltrationist weniger wirksam als Hämodialyse.

ATC-Code

D08AG02

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Betasepticwirkt bakterizid, fungizid,sporozid,protozoozidund viruzid.

Povidon-Iod

DerPovidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. DiesemikrobizideWirkung ist auf dieIodierungund Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus demPovidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Betasepticzeigtein vitroeine Wirkung gegen den modifiziertenVaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.

Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhtenlodspiegelgelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyroide-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.

Die Braunfärbung vonBetasepticist eine Eigenschaft des WirkstoffesPovidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Isopropanol/ Ethanol

Die inBetasepticenthaltenen Alkohole wirken einerseits desinfizierend, bewirken andererseits ein rasches Trocknen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Ein Teil des aus demPovidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei intakter Haut ist die systemische Exposition sehr gering. Bei Anwendung auf geschädigter Haut sowie bei längerfristiger Anwendung insbesondere auf grösseren Hautflächen kann jedoch eine relevante Iod-Aufnahme erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Anwendung von Ethanol undIsopropanolauf intakter Haut führt ebenfalls nur zu einer sehr geringen Absorption.

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend jenem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod ist plazentagängig und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf.Betasepticdarf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe vonPovidon-Iod (oral,s.c.,i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung vonPovidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung vonPovidon-Iod (10% verfügbareslod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mgPovidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen derPovidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundeneslod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid inlod-äquivalenten Mengen anstelle vonPovidon-Iod erhielten.

Mutagenität

FürPovidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zuPovidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vorhanden.

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid,Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Absorption von Iod ausPovidon-Iod-Produkten kann dieIodaufnahmeder Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung des PBI (protein-boundIodine) und Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen.

Wegen der oxidierenden Wirkung des WirkstoffsPovidon-Iod können unter der Anwendung vonBetasepticverschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oderGlucosebestimmungim Stuhl oder Urin).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Brennbar. Vor Hitze schützen.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

48923 (Swissmedic)

BETASEPTIC lös 1000 ml [D]

BETASEPTIC lös fl 120 ml [D]

BETASEPTIC, alkoholische povidon-iod-lösung 5 x 1000 ml, ev.nn.i.H. [D]

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

August 2022