Wirkstoffe

Ipratropiumbromid

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Salzsäure1N, gereinigtes Wasser

Lösung für einen Vernebler

1gebrauchsfertigeEinzeldosisderInhalationslösung (2ml)enthält:Ipratropiibromidum 261Mikrogramm(entsp.Ipratropiibromidum wasserfrei250Mikrogramm).

Chronischobstruktive Lungenerkrankung(COPD):

AlsMonotherapieoder inKombinationmitanderenBronchodilatatorenzur AkuttherapievonBronchospasmenund/oderalsregelmässigeLangzeittherapie.

Asthma bronchiale:

In KombinationmitanderenBronchodilatatorenzur AkuttherapievonBronchospasmen.Beipersistierendenund/oder schwererenAsthmaformenmussdaneben eine begleitende entzündungshemmendeGrund-Therapieeingesetztwerden(inhalativesKortikosteroid).

DieDosierung mussindividuellangepasstwerdenund diePatienten solltenwährendderBehandlung unterärztlicher Aufsichtstehen.

Kommtestrotzderverordneten Therapiezukeiner befriedigenden Besserungodergarzueiner Verschlechterung desLeidens,istärztlicheBeratung erforderlich,umdieTherapie ggf.unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel neu festzulegen.DerPatientistzuinformieren,dassbeiakuterodersich raschverschlimmernder AtemnotmussunverzüglichärztlicheHilfein Anspruchgenommenwerden soll.

Soweitnichtandersverordnet,geltenimAllgemeinen die folgendenDosierungsempfehlungen:

AllgemeineDosierungshinweise

COPD-Langzeittherapie:

Dieübliche Einzeldosisbeträgt50-100mcgIpratropiumbromid 3-4-maltäglich,beischwerenObstruktionen250-500mcg3-4-maltäglich.DieTagesdosisvon2mgbeiErwachsenen(einschliesslichälterenPatienten) sollte nichtüberschrittenwerden.

Anfallsbehandlung:

Beieiner Anfallsbehandlung (inKombinationmitBeta-Adrenergikaoder Xanthinen)kannderArztdasInhalationsintervallentsprechenddemZustand desPatientenunterärztlicher Kontrollebiszur Stabilisierung verkürzen.

KindererhaltenAtroventalsInhalationslösungmeistinspeziellenSituationen:Kindervon6-12Jahren erhalten100-250mcgalsEinzeldosisundKinder unter6Jahren100-250mcgunter medizinischer ÜberwachungundindividuellenInhalationsintervallen.

Erwachseneund Kinderüber6Jahre:1Einzeldosis3-4-maltäglich.

Kinderunter6Jahren:daunzureichendeInformationüber diese AltersgruppezurVerfügung steht,sollte folgendeDosisnurunter ärztlicher Aufsichtverabreichtwerden:1Einzeldosis3-4-maltäglich.

Verhaltenbeiungenügendem Ansprechen:siehe «WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen».

Zur AnwendungderAtroventInhalationslösung

AtroventInhalationslösungwirdmitElektrovernebleroderRespirator(IPPB) inhaliert.DieInhalationslösungkannzusammenmitBeta-Adrenergikawiez.B.Berotec,resp.zusammenmitdenSekretolytikaMucosolvonoder BisolvonInhalationslösung inhaliertwerden.NichtzusammenmitNatriumcromoglykatanwenden!

Der korrekten Anwendung istBeachtungzuschenken(siehe«Patienteninformation»).DieEinzeldosiswirdvomStreifenabgetrenntund durchAbdrehendesoberenTeilsgeöffnet.Der InhaltwirdindenVerneblerbehälterdesElektroverneblersoderdesRespiratorsgegeben.

DieEinzeldosen dürfenweder geschlucktnochparenteralappliziertwerden.

AtroventistbeiPatientenmitbekannter Überempfindlichkeitgegenüber Atropinundatropinähnlichen Substanzen(wiedemWirkstoffIpratropiibromidum)odereinemderInhaltsstoffedesPräparateskontraindiziert.

Überempfindlichkeit

EinzelfällevonUrtikaria,Angioödem,Rash,Bronchospasmus,oropharyngealemÖdemund Anaphylaxieweisendaraufhin,dassHypersensitivitätsreaktionenvomSoforttypauftretenkönnen.

ParadoxerBronchospasmus

WieandereArzneimittelzur InhalationkannauchAtroventparadoxeBronchospasmenauslösen,dielebensbedrohendseinkönnen.Sollteein paradoxerBronchospasmusauftreten,mussAtroventunverzüglichabgesetztundeineAlternativbehandlung eingeleitetwerden.

Der Patientistanzuweisen,beiakuterodersichraschverschlimmernder Atemnotsofortden ArztoderdasnächsteSpitalaufzusuchen,wennzusätzlicheInhalationenkeinegenügendeBesserung herbeiführen.

Beijeder chronischen Dosissteigerung sinddieInhalationstechnikundderTherapieplanzuüberprüfen.DiesgiltbesondersfürAsthmatiker,beidenenevtl.durcheineZugabe oder Dosissteigerung vonantientzündlichenArzneimitteln(u.a.voninhalativenSteroiden) die bronchialeEntzündung kontrolliertwird.

OphthalmologischeKomplikationen

AufgrundseinerantimuskarinischenAktivitätsollteAtroventbeiPatientenmiteinerPrädispositionfürEngwinkelglaukomnurmitVorsichtangewendetwerden.EsistüberEinzelfälle berichtetworden,woIpratropiumbromid-LösungdirektindieAugengelangte undsozuophthalmologischenKomplikationen führte(z.B.Mydriasis,erhöhter Augeninnendruck,Engwinkelglaukom,Augenschmerzen).

Augenschmerzenoder-beschwerden,unscharfesSehen,AugenhalosoderunwirklichesFarbempfindeninVerbindung mitgerötetenAugendurchBlutstauungeninderBindehautoderdurchHornhaut-Ödemekönnen MerkmalefüreinenakutenGlaukom-Anfallsein.SollteeinebeliebigeKombination dieseSymptome eintreten,könnendiesemitmiotischen Augentropfenbehandeltwerden undeinFacharztsollteumgehend aufgesuchtwerden.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

BeiPatientenmitvorbestehenden StörungenderHarntraktausscheidung (z.B.Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) mussAtroventmitVorsichtangewendetwerden.

GastrointestinaleMotilitätsstörungen

Patientenmitcystischer FibrosekönneneherzugastrointestinalenMotilitätsstörungenneigenalsandere Patienten.

DieLangzeitanwendung vonAtroventzur Inhalation zusammenmitanderenAnticholinergikawurdenichtuntersucht.DaherwirddieLangzeitanwendung vonAtroventzusammenmitanderen Anticholinergikanichtempfohlen.

Atroventkannmitanderenbronchodilatierenden Substanzen,v.a.der Beta-AdrenergikaundderXanthinekombiniertwerden.

Beiprädisponierten PatientenbestehtdasRisikoeinesGlaukom-AnfallswennAtroventmitBeta-Mimetikaverabreichtwird(siehe «WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft

ReproduktionsstudienbeiTierenhaben keine RisikenfürdieFöten gezeigt,abermanverfügtüberkeine kontrolliertenStudienbeischwangerenFrauen.BeiVerwendung vonAtroventv.a.im1.Trimenon istbesondereVorsichtgeboten.

Stillzeit

DieSicherheitwährendderStillzeitistnichterwiesen.WegendesFehlensvonDatenzur MilchgängigkeitvonIpratropiumbromidwirdvonderAnwendungwährenddesStillensabgeraten.

EswurdenkeineStudienzur FahrtüchtigkeitundBedienenvonMaschinendurchgeführt.DiePatienten sollten jedoch daraufhingewiesenwerden,dasswährendderBehandlungmitAtroventunerwünschteWirkungenwieSchwindel,Akkomodationsstörungen,MydriasisundverschwommenesSehen auftretenkönnen.DaherwirdbeimAutofahren oder beimBedienenvonMaschinen Vorsichtempfohlen.WennbeiPatienten die obengenannten Nebenwirkungenauftreten,solltensie potentiellgefährliche TätigkeitenwieAutofahren oderdasBedienen vonMaschinen vermeiden.

Vieleder aufgelistetenunerwünschtenWirkungenkönnen denanticholinergenEigenschaftenvon Atroventzugewiesenwerden.Wiebeiallentopischen TherapienkannAtroventSymptome einer lokalen Irritationhervorrufen.

DiehäufigstenunerwünschtenWirkungen,welchewährenddenklinischenStudienfestgestelltwurden,warenKopfschmerzen,Rachenreizungen,Husten,trockenerMund,Störungender gastrointestinalenBewegung (einschliesslichVerstopfung,DiarrhoeundErbrechen),Nauseaund Schwindel.

Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, < 1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000),nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:Überempfindlichkeit; anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Geschmacksstörungen

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen; Schwindel

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Verschwommenes Sehen; Mydriase; Anstieg des Augeninnendrucks; Glaukom; Augenschmerzen; Sehen von Regenbogenfarben (-ringen); konjunktivale Hyperämie; Kornea-Ödem

Selten:Akkommodationsstörungen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:Palpitationen;supraventrikuläre Tachykardie

Selten:Vorhofflimmern;Pulsanstieg

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:Rachenreizungen;Husten;

Gelegentlich:Bronchospasmus;paradoxeBronchospasmen;Laryngospasmus;Rachenödem;Rachentrockenheit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Mundtrockenheit; Nausea; gastrointestinale Motilitätsstörungen

Gelegentlich:Diarrhoe;Verstopfung;Erbrechen;Stomatitis,Mundödem

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Ausschlag;Juckreiz; Angiödem

Selten:Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Harnverhalten

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.

Beiinhalativer Überdosierung,wieauchbeiirrtümlicherperoraler IngestionsindinderRegelnurleichtereversibleperiphere anticholinergeSymptomewieMydriase,Akkommodationsstörungen,Mundtrockenheit,TachykardieundHarnretentionzuerwarten.Indiesen Fällengenügteine einfacheÜberwachungundbeiBedarfeinesymptomatischeTherapie.

ATC-Code

R03BB01

Wirkungsmechanismus

AtroventisteinbronchospasmolytischesInhalationspräparat.DerWirkstoffIpratropiumbromidisteinquaternäresAtropinderivatmitEigenschafteneinesnicht-selektivenkompetitivenMuscarin-Antagonisten.

DurchdieHemmungdesVagusamBronchialsystemwerdendie BronchiendilatiertundBronchospasmen verhindert.

Pharmakodynamik

ObwohlderWirkungsbeginnbeiPatientenmitchronisch obstruktivenAtemwegserkrankungenschonnach15Minuten feststellbar ist(Anstieg vonFEV1um15%odermehr nach15Minuten),wirddasWirkungsmaximumerstnach60-120Minuten erreicht.DieWirkungsdauer beträgtumdie 4-6Stunden.

AdditivebronchodilatierendeWirkungenzuPräparaten anderer StoffklassendesgleichenIndikationsgebietessindbelegt(besondersBeta-AdrenergikaundXanthine).

Klinische Wirksamkeit

PräklinischeundklinischeStudienergabenkeineAnhaltspunktefürnachteiligeWirkungenvonIpratropiumbromidaufdie Schleimsekretioninden Atemwegen,denmukoziliärenSchleimtransportundden Gasaustausch.Obwohldie Daten begrenztsind,kann angenommenwerden,dassAtroventeinewirksame Behandlung vonBronchospasmenbeiKleinkindernundSäuglingenmitviraler Bronchiolitisundbronchopulmonaler Dysplasieermöglicht.

Absorption

DerWirkstoffwirdnachoraler Einnahmerasch,aber nur geringfügig systemischresorbiert.

Dieabsolute oraleBioverfügbarkeitbetrug nacheinmaligerGabevon20mg3.3%(0.9-6.1%).

Nachder Inhalationgelangen10-30%indie Lungen,diegastrointestinaleAbsorptionwiesystemischeResorptionsindgering.

PlasmaspitzenwertewerdeninnerhalbvonMinutennachderInhalationerreicht.BeigesundenErwachsenenwurdediesystemischeBioverfügbarkeitnachderInhalationauf7-28%derverabreichten Dosisgeschätzt.

Distribution

DasVerteilungsvolumen(V) beträgt338l(entsprichtetwa4.6l/kg)unddiePlasmaeiweissbindungistminimal (weniger als20%).

Wieesseiner chemischen Struktur alsquaternäresAmin entspricht,überschreitetdasIpratropium-IondieBlut-Hirn-Schrankenicht,dochistnichtbekannt,obdieSubstanzdiePlacentaschranke passiertoder indieMuttermilchsezerniertwird.

Metabolismus

Nachintravenöser Verabreichung werdenetwa60% derDosismetabolisiert,dergrössteAnteildavonwahrscheinlich durchOxidation inder Leber.

DiebekanntenMetaboliten,diedurchHydrolyse,WasserabspaltungoderEliminationderHydroxymethylgruppeimTropasäureteilgebildetwerden,zeigenkeinebzw.nureinesehr geringeAffinitätzumMuscarinrezeptor undkönnenalspraktischunwirksamangesehen werden.

Elimination

Diewichtigstenpharmakokinetischen Parameter wurdenaufgrunddernachintravenöser Verabreichung beobachtetenPlasmawerteberechnet.Eswurdeeinrascher biphasischer Abfallder Ipratropium-Konzentrationen im Plasma festgestellt.DieHalbwertszeitderterminalenEliminationsphasebetrug ungefähr1.6Stunden.DieEliminationshalbwertszeitfürdenradioaktivmarkiertenWirkstoffundderMetaboliten betrug 3.6 Stunden.DieGesamt-ClearancedesWirkstoffesbeträgt2.3l/Min.Etwa40%derClearanceerfolgtrenal(0.9l/Min.).

InvitrobakterielleMutagenesetests(AmesTest) wiesenaufkein mutagenes Potentialhin.DieResultatevoninvivoVersuchen(Mikronucleustest,dominant-letalerTestbeiMäusen,zytogener VersuchanKnochenmarkzellen vonChinesischenHamstern) zeigtekeineErhöhungderChromosomenaberrationsrate.

Eswurdekeintumorigener oder karzinogenerEffektinLangzeitstudienbeiMäusenundRattenbeobachtet.

Studienzur Untersuchung vonmöglichen Einflüssenvon Ipratropiumbromid aufdieFertilität,die Embryo-Fetotoxizitätunddie peri-/postnatale Entwicklung wurdenanMäusen,RattenundKaninchen durchgeführt.

Bei derhöchsten verwendeten oralenDosis(1000mg/kg/TagbeiRattenund125mg/kg/Tag beiKaninchen) tratenkeineMissbildungenbeidenNachkommenauf.DieseDosen,diebeiweitem die humanen therapeutischen Dosen überschreiten,warenjedoch maternotoxischundingewissemAusmassembryo/fetotoxisch.

Inkompatibilitäten

Atrovent-Inhalationslösung sollte nichtzusammenmitDisodiumcromoglycatvernebeltwerden,daPräzipitationen auftretenkönnen.

Haltbarkeit

DieArzneimitteldürfennurbiszudem aufdemBehältermit«EXP» bezeichnetenDatum verwendetwerden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Einzeldosen sollen bei Raumtemperatur (15-25°C) gelagert werden und sind vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

DadieEinzeldosenkeineKonservierungsstoffeenthalten,isteswichtig,denInhaltdesBehälterssobald alsmöglichnach dem Öffnenzuinhalierenund,ummikrobielleVerunreinigungenzuvermeiden,fürjedeAnwendung eine neueEinzeldosiszuverwenden.Einmalgeöffnete,aber nichtverbrauchte oder beschädigteEinzeldosensollennichtmehrverwendetwerden.

52584(Swissmedic).

ATROVENT inhal lös 250 mcg/2ml 60 monodos 2 ml, EFP 17.33, PP 34.85 [B, SL, SB 10%, O]

Boehringer Ingelheim (Schweiz)GmbH, Basel

Oktober 2024

Ipratropium bromid (ORINHL) inhalation oral
ATC-Code: R03BB01
Indikation: Asthma
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: R03BB01
Wirkstoff: Ipratropin
Hauptindikation: Allergische Reaktionen und Erkrankungen
Indikation: Asthma

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