Wirkstoffe
Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.
Hilfsstoffe
Lactosum 9.89 mg (Salbu Orion Easyhaler 100 µg).
9.00 mg (Salbu Orion Easyhaler 200 µg).
Pulver zur Inhalation in Mehrdosenbehälter. 100 µg und 200 µg Salbutamol pro Dosis.
Therapie und Prophylaxe von Bronchospasmen bei Asthma bronchiale (auch Anstrengungsasthma), bei chronischer Bronchitis und Lungenemphysem.
Salbu Orion Easyhaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.
Salbutamol ist kein Ersatz für die Inhalationstherapie mit entzündungshemmenden Mitteln (z.B. Kortikosteroide). Gerade bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder die hauptsächliche Therapie darstellen.
Die Dosis sollte dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann, entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine gute Kontrolle der Beschwerden mit einer möglichst tiefen Dosis erreicht wird.
Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Patienten detaillierte Anweisungen zum korrekten Gebrauch erhalten und Kinder sich unter der Aufsicht eines Erwachsenen befinden, wenn sie den Inhalator anwenden.
Erwachsene und Kinder über 6 Jahren
Bei akuten Bronchospasmen und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100-200 µg inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5–10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich sein. Der Patient sollte angewiesen werden, in diesen Fällen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Prophylaktisch vor körperlicher Anstrengung oder bei vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10–15 Minuten vorher, inhaliert.
Zur Dauertherapie sollte vorzugsweise eine symptomorientierte Anwendung unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Falls eine Dauerbehandlung mit β2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis von 100-200 µg 3–4-mal pro Tag. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene und Kinder soll 800 µg Salbutamol (entsprechend 8 bzw. 4 Einzeldosen) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die bronchodilatierende Wirkung einer Inhalation dauert üblicherweise 4 Stunden. Patienten, bei denen die Wirkung nicht länger als 3 Stunden anhält oder bei denen die gewünschte Wirkung nach Inhalation einer bis dahin wirksamen Dosis ausbleibt, sollten angewiesen werden, auf keinen Fall die Dosierung des Präparates selbst zu erhöhen, sondern sofort den Arzt oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen, da ein Nachlassen der Wirkung häufig ein Anzeichen für eine ernsthafte Verschlimmerung des Bronchialasthmas ist und eine Überprüfung des Therapieplans und eventuell zusätzliche klinische Massnahmen erforderlich macht (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei schwerem Asthma sind regelmässige erneute Abklärungen und Medikationsanpassungen notwendig, da lebensbedrohliche Situationen eintreten können.
Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer PEF-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.
Kinder unter 6 Jahren
Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Allgemeiner Hinweis:
Salbu Orion Easyhaler ist ein gasfreies Inhalationssystem, das keine Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Inhalation erfordert.
Die Gebrauchsanweisung für den Easyhaler liegt dessen Packung bei.
– Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol, oder Lactose, (die Reste von Milchproteinen enthalten kann);
– gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol);
– Kinder unter 6 Jahren.
Salbutamol-Inhalationen dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder bei drohendem Abort eingesetzt werden.
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen ist besondere Vorsicht geboten: Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, tachykarde Arrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Krampfneigung, Hypokaliämie sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in hoher Dosierung.
Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschliesslich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das Auftreten von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrundeliegenden schweren Herzerkrankung (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.
Die akute, symptomorientierte Applikation («nach Bedarf») ist günstiger als eine regelmässige Anwendung. Einige Studien zeigen, dass die regelmässige Inhalation, trotz weiter positiven Einflusses auf die Bronchodilatation, die Hypersensitivität der Atemwege erhöht und dadurch den schützenden Effekt gegen die Bronchokonstriktion als Reaktion auf Stimuli wie Bradykinin oder Allergene verliert.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes und des Therapieerfolges ist eine regelmässige Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmässige Messung der maximalen Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF) mittels eines Peak-Flow-Meters. Bei Risikopatienten ist eine tägliche Peak-Flow-Messung angezeigt.
Die übermässige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten kann das Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und Mortalität führt.
Patienten, denen eine regelmässige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird (z.B. inhalative Kortikosteroide), sollten darauf hingewiesen werden, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie Salbu Orion Easyhaler nicht benötigen.
Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»), und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen. Unter diesen Umständen ist es angebracht, das Behandlungsschema neu zu überdenken.
Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche «nach Bedarf» anwenden – die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt – sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d.h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermässigen Gebrauchs von Salbutamol besteht.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potenziell lebensbedrohlich. Die Patienten sind anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot den Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen. Unter diesen Umständen ist es angebracht, das Behandlungsschema neu zu überdenken.
Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden.
In seltenen Fällen kann bei β2-Agonistentherapie eine möglicherweise ernsthafte Hypokaliämie auftreten, vor allem bei parenteraler und inhalativer Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten oder Diuretika (siehe «Interaktionen»). In diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, die z.B. die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können (vgl. «Interaktionen»).
Salbu Orion Easyhaler kann wie andere β2-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu erhöhten Glukose-Blutspiegeln.
Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.
Bei Diabetikern sollte daher der Blutzuckerspiegel besonders bei Therapiebeginn regelmässig kontrolliert werden.
Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden (vgl. «Interaktionen»).
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann auch Salbutamol paradoxe Bronchospasmen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Bei Auftreten paradoxer Bronchospasmen ist Salbu Orion Easyhaler sofort abzusetzen, und es sind geeignete korrigierende Massnahmen einzuleiten.
Die Anwendung von Salbu Easyhaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Salbu Easyhaler als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Patienten mit schwerer Milchproteinallergie, seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Salbu Orion Easyhaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden wegen der unerwünschten kardiovaskulären Wirkung (vgl. «Kontraindikationen»).
Die gleichzeitige Gabe von Salbutamol und anderen Sympathomimetika kann die antiobstruktive Wirkung der Einzelsubstanzen verstärken. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin). Zusätzliche Adrenergika sollten deshalb nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Salbutamol auf das Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.
L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen.
Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte, besonders des Kaliumspiegels erforderlich). Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen»). Bei gleichzeitiger Inhalation von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach gleichzeitiger Gabe von Nifedipin wurde eine Verstärkung der broncholytischen Wirksamkeit von Salbutamol festgestellt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko von Arrhythmien erhöht.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.
Schwangerschaft
In Tierstudien wurden für Salbutamol teratogene Wirkungen nachgewiesen, aber klinisch kontrollierte Humanstudien über die Verwendung von Salbutamol mittels Inhalation während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.
Selten wurde über verschiedene kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit Salbutamol (einschliesslich Gaumenspalte, Missbildung der Extremitäten, und Herzerkrankungen) berichtet. Einige der Mütter nahmen mehrere Medikamente während der Schwangerschaft ein.
Die häufigsten mit Salbutamol assoziierten Nebenwirkungen während der Schwangerschaft sind kardiovaskuläre und metabolische Effekte.
Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen auf den Foetus nicht ausgeschlossen werden. Deswegen und wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll das Präparat während der Schwangerschaft - besonders im 1. Trimenon – nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Kurz vor der Entbindung sollte wegen der tokolytischen Wirkung von Salbutamol auf eine Anwendung verzichtet werden.
Stillzeit
Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, soll während der Anwendung von Salbu Orion Easyhaler nicht gestillt werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiege das potenzielle Risiko. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol auf das Neugeborene eine ungünstige Wirkung ausübt. Bei inhalativer Anwendung kann von geringen Serumspiegeln bei der Mutter ausgegangen werden.
Fertilität
Es gibt keine Informationen über den Einfluss von Salbutamol auf die Humanfertilität.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.
Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie oder Kreislaufkollaps (vgl. «Kontraindikationen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokaliämie, Hyperglykämie.
Sehr selten: erhöhter Appetit.
Unter Therapie mit β2-Agonisten kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten, die durch die Therapie mit Glukokortikoiden, Diuretika oder Methylxanthinen potentiert werden kann.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angespanntheit, Angstgefühle.
Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Oppressionsgefühl, Reizbarkeit, Hyperaktivität, Unruhe.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (>5%): Zittern (Tremor besonders der Hände), Kopfschmerzen.
Selten: Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Glaukom.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen, Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolie), myokardiale Ischämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Selten: Periphere Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus, leichte Bronchospasmen, Reizungen im Rachenraum, Husten, Halsschmerzen, Heiserkeit.
Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Sehr selten: Hyperkinesie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Miktionsstörungen.
Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Palpitationen. Die Nebenwirkungen sind typisch für Sympathomimetika und in den meisten Fällen verschwinden sie bei längerer Anwendung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten bzw. exzessiven β-adrenergen Stimulation und/oder dem erhöhten bzw. verstärkten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt), periphere Gefässerweiterung und damit verbunden ein meist geringer Herzfrequenzanstieg. Als Therapie genügt meist Absetzen von Salbu Orion Easyhaler. Bei Symptomen einer leichten Überdosierung können Sedativa oder Tranquilizer und entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein.
Da bei Überdosierung eine Hypokaliämie auftreten kann, sollte der Kaliumplasmaspiegel überwacht werden.
Im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen und Überdosierungen mit kurzwirksamen β-Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet. Deshalb kann es bei einer Überdosierung angezeigt sein, den Serum-Laktatspiegel bzw. die metabolische Azidose zu überwachen (insbesondere, wenn die Tachypnoe persistiert oder sich verschlimmert, obwohl kein Bronchospasmus oder pfeifendes Atemgeräusch mehr vorhanden ist).
Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis 200 Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern eine Intensivtherapie, gegebenenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.
Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol wurde bisher nicht nachgewiesen.
Falls ein Antidot notwendig ist, kann, unter genauer Überwachung des Patienten, ein kardioselektiver Betablocker (z.B. Metoprolol) verabreicht werden, wobei die Gefahr einer Auslösung schwerer Bronchospasmen durch β-Rezeptorenblocker berücksichtigt und auch bei Bronchospasmus in der Anamnese mit grosser Vorsicht vorgegangen werden muss.
Das weitere Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., sofern zutreffend, nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.
ATC-Code
R03AC02
Wirkungsmechanismus
Salbutamol, inhalativ verabreicht, bewirkt eine intensive, rasch einsetzende und langanhaltende Bronchospasmolyse durch selektive Stimulierung der adrenergen β2-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur.
Absorption
Bei der inhalativen Applikation von Salbutamol erreichen etwa 10-25% der Dosis die unteren Luftwege und werden unmetabolisiert in den Blutkreislauf aufgenommen. Die so erreichten Plasmakonzentrationen sind um vieles geringer als diejenigen bei systemischer Behandlung. Der grösste Teil des inhalierten Wirkstoffs wird verschluckt und oral aufgenommen. Oral verabreichtes Salbutamol wird schnell absorbiert mit den höchsten Plasmakonzentrationen innerhalb von 1-4 h. Die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Salbutamol beträgt 50%.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung von Salbutamol beträgt etwa 10%. Salbutamol ist Plazenta-gängig.
Metabolismus
Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert, wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden. Nach der Resorption im Gastrointestinaltrakt unterliegt der verschluckte Anteil einer erheblichen ersten Leberpassage und wird hauptsächlich zum 4'-0-Phenolsulfat metabolisiert.
Elimination
Unverändertes Salbutamol (etwa 30%) und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 80% der Dosis innerhalb 24 h im Urin ausgeschieden wird.
Die Eliminationshalbwertszeit liegt nach pulmonaler, intravenöser oder oraler Applikation zwischen 2.7 und 5.5 Stunden. Die Halbwertszeit von Salbutamol nach Inhalation einer Einzeldosis von 200 µg beträgt 3.8 h.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Bei wiederholter Verabreichung von sehr hohen Dosen wurde wie bei allen potenten β2-Rezeptor Agonisten über Tachykardie, erhöhtes Herzgewicht und Hypertrophie der Muskelfasern berichtet.
Mutagenität
Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
Karzinogenität
Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β2-Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.
Reproduktionstoxizität
Wie bei anderen potenten, selektiven β2-Rezeptoragonisten wurde auch bei einer subkutanen Applikation von Salbutamol eine teratogene Wirkung bei Mäusen nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie wurde eine Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Foeten festgestellt, wobei die verabreichte Dosis von 2.5 mg/kg dem 4-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entsprach. Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32 mg/kg, 10.75 mg/kg und 50 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keine signifikanten fetalen Anomalien.
Als einziger toxischer Effekt wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen bei der höchsten untersuchten Dosis festgestellt, was auf die fehlende Fürsorge der Muttertiere zurückzuführen war.
Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Foeten festgestellt.
In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebender Jungtiere am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Anbruch 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
53190 (Swissmedic).
SALBU orion easyhaler inh plv 0.2 mg 200 dos, EFP 10.10, PP 27.40 [B, SL, SB 10%]
SALBU orion easyhaler inh plv 0.1 mg 200 dos, EFP 5.05, PP 14.75 [B, SL, SB 10%]
Orion Pharma AG, 6300 Zug.
April 2024.
Salbutamol (ORINHL) inhalation oral
ATC-Code: R03AC02
Indikation: Asthma (Erstbehandlung)
Art der Anwendung: HARM
| Alter | Gewicht | Dosierung | Tägliche Wiederholungen | Max. tägliche Dosis | Bemerkung |
|---|---|---|---|---|---|
1 Monat(e) - 18 Jahr(e) | kg | 200 mcg/Dosis | 3 - 4 | 3200 mcg/Tag | Kann falls nötig alle 2-3 Stunden verabreicht werden. In akuten Situationen alle 20 Minuten für 3 Dosen. Für Druckgasdosieraerosole und Pulverinhalatoren. |
1 Monat(e) - 18 Jahr(e) | kg | 1.25 - 2.5 mg/Dosis | 3 - 6 | 7.5 mg/Tag | Für Lösung für einen Vernebler. |
ATC-Code: R03AC02, R03AL02
Wirkstoff: Salbutamol
Hauptindikation: Allergische Reaktionen und Erkrankungen
Indikation: Asthma
| Applikationsart | TMD Trim 1 | TMD Trim 2 | TMD Trim 3 | Bemerkungen |
|---|---|---|---|---|
inhalativ | keine Angaben | keine Angaben | keine Angaben | gemäss Fachinformation |
ATC-Code: R03AC02, R03AL02
Wirkstoff: Salbutamol
Hauptindikation: Allergische Reaktionen und Erkrankungen
Indikation: Asthma
| Applikationsart | TMD | Bemerkungen |
|---|---|---|
inhalativ | keine Angaben | gemäss Fachinformation |