Wirkstoffe

Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).

Hilfsstoffe

Lactosum 7.8 mg.

Inhalationspulver, 200 µg Beclometason-dipropionat pro Dosis.

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur Behandlung der entzündlichen Komponente bei Asthma bronchiale, welches mit Bronchodilatatoren nicht genügend kontrolliert werden kann.

Beclo Orion Easyhaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt. Um optimale Resultate zu erzielen, sollte Beclo Orion Easyhaler regelmässig angewendet werden und die Handhabung von Beclo Orion Easyhaler dem Patienten erklärt werden.

Die Gebrauchsanweisung des Beclo Orion Easyhaler liegt der Packung bei.

Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren (siehe « Unerwünschte Wirkungen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der therapeutische Effekt tritt nach ca. 8 Tagen ein und erreicht das Maximum nach einigen Wochen. Eine kürzere Therapie ist nicht sinnvoll.

Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden darf, auch wenn er keine Asthmasymptome mehr verspürt.

Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt.

Dosisanpassung/Titration

Die Anfangsdosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden. Die Dosis kann dann, abhängig vom jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle der Beschwerden erreicht ist, oder aber auf die niedrigste wirksame Dosis verringert werden.

Erhaltungstherapie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2× täglich 1-2 Stösse (200-400 µg).

Bei Bedarf kann auch höher dosiert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerem Asthma sind regelmässige ärztliche Überprüfungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm, mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroidtherapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eine möglicherweise bestehende Infektion sollte adäquat mit Antibiotika behandelt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Dosisanpassung nicht notwendig.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Dosisanpassung nicht notwendig.

Ältere Patienten

Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahre

Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Überempfindlichkeit gegenüber Beclometason-dipropionat oder Lactose.

Unbehandelte Infektion der Atemwege oder Augen bedingt durch Viren, Bakterien oder Pilze.

Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den Wirkort in den Lungen erreicht, muss der Patient in die korrekte Handhabung des Easyhalers eingeführt und die Inhalationstechnik regelmässig überprüft werden. Des Weiteren soll dem Patienten klar gemacht werden, dass nur bei regelmässiger Anwendung von Beclo Orion Easyhaler optimale Resultate erzielt werden können.

Beclo Orion Easyhaler ist zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen nicht geeignet.

Vorsicht ist bei Patienten mit viralen, bakteriellen oder Pilz-Infektionen geboten.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose angezeigt. Beclo Orion Easyhaler sollte nicht angewendet werden, wenn eine gleichzeitige adäquate tuberkulostatische Therapie nicht möglich ist.

Um das Risiko einer Candida-Infektion zu vermindern, sollte der Patient dazu angehalten werden, den Mund nach der Anwendung von Beclo Orion Easyhaler gut zu spülen und das Medikament unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.

Bei Candida-Infektion empfiehlt sich eine Lokalbehandlung mit einem Antimykotikum, wobei die Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler fortgesetzt werden kann.

Patienten sollten angewiesen werden, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler Asthmaanfälle auftreten, die nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen. In diesem Fall ist eventuell die Gabe von systemischen Kortikosteroiden angezeigt.

Falls die Wirksamkeit der kurzwirksamen β₂-Stimulatoren mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt nachlässt oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.

Eine benötigte Dosissteigerung von β₂-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft werden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und es sollte eine Dosiserhöhung der schon bestehenden Kortikosteroid-Therapie in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.

Patienten, welche von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie umgestellt werden, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Eine Umstellung auf die Inhalationstherapie ist nur bei stabilem Asthma angezeigt. Dabei werden zunächst zusätzlich zu einer oralen Erhaltungsdosis Steroide inhaliert. Nach ca. einer Woche wird die Dosis des oralen Steroids stufenweise abgebaut. Auf Inhalationstherapie umgestellte Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenrindenfunktion sollten eine Karte bei sich tragen, die anzeigt, dass bei erhöhtem Stress wie Operation, Infektion oder bei einem sich verschlimmernden Asthmaanfall zu den inhalierten zusätzlich systemische Steroide benötigt werden.

Bei der Umstellung des Patienten von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie ist die Nebennierenfunktion regelmässig zu überprüfen.

In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrunde liegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.

In ähnlicher Weise kann es bei der Umstellung von systemischen Korikosteroiden auf inhalative Steroide zum Auftreten von Allergien ausserhalb des Bronchialtraktes kommen, die vorher durch die systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden waren.

Eine langandauernde Anwendung von höheren Dosen Beclometason-dipropionat pro Tag kann zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wird die empfohlene tägliche Maximaldosis von 800 µg längere Zeit überschritten, wird empfohlen, die Plasmakortisolspiegel regelmässig zu überwachen.

Bei inhalativen Behandlungen können in seltenen Fällen akute Bronchospasmen auftreten. In diesem Fall ist die Therapie mit Beclo Orion Easyhaler sofort abzubrechen und ggf. durch eine andere Behandlung zu ersetzen.

Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests überwacht werden.

Werden über längere Zeit grössere Mengen Beclometason inhaliert, sollte der Patient auf orale Kortikosteroide umgestellt werden. Wenn der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, kann zur inhalativen Therapie mit den empfohlenen Dosen zurückgekehrt werden.

Ein abruptes Abbrechen der Behandlung ist zu vermeiden.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen wie das Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Hemmung der NNR-Funktion, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom und selten eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschliesslich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern) führen. Daher ist es wichtig, auf die niedrigste Dosis des inhalativen Kortikosteroids einzustellen, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas gewährleistet wird.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Nach Absetzen der systemischen Kortikosteroide fühlen sich einige Patienten für ungefähr 2 Wochen unwohl, selbst wenn ihre Atemfunktion gleich bleibt oder sich verbessert. Diese Patienten sollen dazu ermutigt werden, mit der Anwendung des Beclo Orion Easyhaler fortzufahren.

Um die Wirksamkeit von inhaliertem Beclometason sicherzustellen, kann im Falle einer massiven Mukussekretion im Respirationstrakt eine anti-obstruktive und kurzzeitige Therapie mit hohen Dosen systemischer Kortikosteroide notwendig sein.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Bei Inhalation von Sympathomimetika vor der Applikation von Beclo Orion Easyhaler kann eine grössere Dosis Beclometason den Wirkort in der Lunge erreichen.

Bei gleichzeitiger Gabe von systemischen oder intranasalen Steroiden kann die Hemmung der NNR-Funktion verstärkt werden.

Beclomethason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Corticosteroide. Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.

Schwangerschaft

Im Tierversuch wurden die typischen unerwünschten Wirkungen potenter Kortikoide erst bei hohen systemisch verabreichten Dosen beobachtet. Beim Menschen gibt es beschränkte Erfahrungen über die inhalative Anwendung von Beclometason-dipropionat; es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Während der Schwangerschaft (vor allem während des 1. Trimenons) ist von einer Anwendung von Beclo Orion Easyhaler abzuraten, es sei denn, es ist absolut notwendig. Da bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, Funktionsstörungen der Nebennierenrinde auftreten können, sollten betroffene Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Weder beim Tier noch beim Menschen liegen Untersuchungen hinsichtlich des Überganges von Beclometason-dipropionat in die Muttermilch vor.

Es ist anzunehmen, dass Beclometason-dipropionat in die Muttermilch übertritt, jedoch bei der Inhalationstherapie die Wahrscheinlichkeit, relevante Konzentrationen zu erreichen, gering ist.

Während der Stillzeit sollte Beclometason-dipropionat nur eingesetzt werden, wenn es absolut notwendig ist.

Die Wirkung von Beclometason-Dipropionat auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, anaphylaktischer Schock).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Eine längerdauernde Suppression der Hypothalamus-NNR-Achse kann unter Umständen zu systemischen Nebenwirkungen, einschliesslich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, führen.

Nach Inhalation von hohen Dosen (>1,5 mg/Tag) über eine lange Zeit kann die Nebennierenrindenfunktion (NNR-Funktion) gehemmt werden.

Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale können auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Sehr selten: Glaukom, Katarakt.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut (Patienten mit einem hohen Candida precipitans-Blutspiegel sind besonders anfällig), Heiserkeit, Reizungen im Hals und Husten.

Selten: Brochospasmus.

Sehr selten: Eosinophile Pneumonie, Dyspnoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Anfälligkeit für blaue Flecken, Dünnerwerden der Haut.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Abnahme Knochendichte.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die akute Toxizität von Beclometason-dipropionat ist gering. Die einzige unerwünschte Wirkung, die nach Inhalation von grossen Mengen innerhalb einer kurzen Zeitspanne auftreten kann, ist eine Hemmung der NNR-Funktion, welche normalerweise innert einiger Tage wieder verschwindet. Es sind keine besonderen Massnahmen notwendig.

Die Behandlung sollte mit der empfohlenen Dosis zur Asthmakontrolle fortgesetzt werden.

ATC-Code

R03BA01

Wirkungsmechanismus

Beclometason-dipropionat gelangt durch die inhalative Verabreichung direkt in die Lungen. Topisch appliziert wirkt Beclometason-dipropionat entzündungshemmend und antiödematoös auf das Respirationsepithel.

Inhaliertes Beclometason-dipropionat hat den Vorteil, dass es bei der üblichen Dosierung nicht die unerwünschten Wirkungen einer systemischen Kortikoidtherapie aufweist.

Beclo Orion Easyhaler ist ein Inhalationssystem, welches keine Synchronisationsfähigkeiten erfordert, weil das Pulver nach Bereitstellung nur durch kräftiges Einatmen inhaliert wird.

Da die pharmakologische Wirkung langsam einsetzt, eignet sich Beclo Orion Easyhaler nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles

Absorption

Nach der inhalativen Verabreichung wird ein grösserer Teil der Dosis im Mund- und Rachenraum deponiert und geschluckt. Ein kleinerer Teil (etwa 10%) bleibt am Inhalationsgerät haften. Etwa 10-25% der Dosis erreichen die Lungen. Bei therapeutischen Dosen werden nur vernachlässigbar kleine Mengen Beclometason aus den Lungen resorbiert.

Metabolismus

Der grösste Teil der verschluckten Substanz unterliegt einer raschen metabolischen Inaktivierung in der Leber (First-pass-Effekt). Die Leber metabolisiert Beclometason-dipropionat zu Beclometason-monopropionat und zu weiteren polaren Metaboliten.

Im Lungengewebe wird Beclometason-dipropionat rasch zu Beclometason-monopropionat und dieses dann langsamer zu Beclometason hydrolisiert.

Elimination

Beclometason-dipropionat, Beclometason-monopropionat und freies Beclometason werden hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden. Bis zu 14% der Dosis werden als polare Metaboliten im Urin ausgeschieden

Präklinische Sicherheitsstudien deuten auf eine vernachlässigbar geringe systemische Toxizität bei der inhalativen Verabreichung von Beclometason-dipropionat hin.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen/Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

53950 (Swissmedic)

BECLO orion easyhaler inh plv 200 mcg 200 dos, EFP 28.79, PP 47.75 [B, SL, SB 10%]

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Mai 2019.

ATC-Code: R03BA01
Wirkstoff: Beclomethason
Hauptindikation: Allergische Reaktionen und Erkrankungen
Indikation: Asthma