Wirkstoffe

Fentanylum(utFentanylicitras).

Hilfsstoffe

Natriichloridum,Natriihydroxidumad pH, Aqua adiniectabiliaq.s. adsolutionem.

FentanylSintetica 0,02 mg/1 ml

1 Ampulle à 1 ml enthält 3,5 mg Natrium.

FentanylSintetica 0,05 mg/1 ml

1 Ampulle à 2 ml enthält 7 mg Natrium.

1 Ampulle à 10 ml enthält 35 mg Natrium.

Injektionslösung:

FentanylSintetica 0,02 mg/1 ml enthält 0,02 mgFentanyl(ut0,031 mgFentanylicitras) pro 1 ml

(Lösung mit 0,02 mg/ml, 20 µg/ml)

FentanylSintetica 0,1 mg/2 ml enthält 0,1 mgFentanyl(ut0,157 mgFentanylicitras) pro 2 ml

(Lösung mit 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)

FentanylSintetica 0,5 mg/10 ml enthält 0,5 mgFentanyl(ut0,785 mgFentanylicitras) pro 10 ml

(Lösung mit 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)

pH: 6,0 – 7,5

Hochwirksames Opioid-Analgetikum zur Anästhesie und zur Behandlung von postoperativen Schmerzen. Es ist angezeigt:

·als Prämedikation,

·als schmerzstillende Komponente bei derNeuroleptanalgesie;

·als Basis-Schmerzmittel in der Allgemeinmedizin und bei Lokalanästhesie;

·als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Eingriffen.

BehandlungszieleundUnterbrechungderBehandlung

Vor Beginn der Behandlung mitFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.

Während der Behandlung sollte einregelmässigerKontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mitFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»).

Die Dosierung vonFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht, physischem Zustand, Krankheiten,Komedikation und von der Art des Eingriffs und Anästhesie erfolgen.

Übliche Dosierung

Prämedikation

1 bis 2 ml (0,05 bis 0,1 mg) 30 bis 60 Min. vor Beginn des chirurgischen Eingriffs als IM.

Einleitung der Anästhesie

Die Dosis der anfänglichenBolusinjektionkann in Abhängigkeit von der geplanten Dauer des chirurgischen Eingriffs nach folgendem Schema festgelegt werden:

Aufrechterhaltung der Anästhesie

Sobald die Anzeichen darauf hindeuten, dass die Analgesie nachlässt, können nachfolgende Injektionen von 0,5 bis 5 ml (25 bis 250μg)FentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung, die auf die individuellen Bedürfnisse und den Schweregrad des Eingriffs abgestimmt sind, intravenös verabreicht werden.

Die Verwendung einer kontinuierlichen Infusion gewährleistet eine gleichmäßige Analgesie. Je nach Intensität des Schmerzreizes wird die folgende Dosierung empfohlen: 0,045-0,3μg/kg/Min. (0,01 bis 0,06 ml/10 kg Körpergewicht/Min.). Die Verabreichung vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung sollte etwa 20 Minuten vor dem Ende des Eingriffs unterbrochen werden, um eine postoperative Atemdepression nach Möglichkeit zu vermeiden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Hohe Dosen vonFentanyl(20-50μg/kg Körpergewicht) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen angezeigt sein, um die Reaktion auf hormonellen Stress zu reduzieren. Patienten, die hohe Dosen erhalten, müssen postoperativ länger beatmet und wenn möglich im Schockraum überwacht werden, da mit einer lang anhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.

Ältere und schwache Patienten

Aufgrund einer verminderten Clearance ist die Elimination vonFentanylbei älteren Patienten verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Anfangsdosis bei älteren (> 65 Jahre) und geschwächten Patienten reduziert werden. Die Wirkung der Anfangsdosis sollte bei der Festlegung weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 2 ä 12 Jahren erhalten eine Dosis von 2 bis 3μg/kg Körpergewicht zur Induktion und Aufrechterhaltung.

Übergewichtige Patienten Bei übergewichtigen Patienten besteht das Risiko einer Überdosierung, wenn die Dosis auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet wird.Bei übergewichtigen Patienten sollte die Dosis auf der Grundlage der geschätzten fettfreienKörpermasseund nicht allein auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer vermindertenhepatitischenPerfusion oder Leberinsuffizienz ist bei wiederholten Injektionen oder bei einer Dauerinfusion eine Dosisreduktion vorzunehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Reduktion der Dosis vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung in Betracht gezogenwerden.DiesePatienten sollten auch engmaschig auf Anzeichen einerFentanyltoxizitätüberwacht werden (siehe "Pharmakokinetik").

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile vonFentanylSintetica oder gegenüber anderen Opioiden.

Atemdepression

Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung vonFentanylSintetica,Injektions-/Infusionslösung.Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen.DieBehandlungeiner Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende MassnahmenunddieVerabreichung vonOpioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapieauftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.

Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder auftreten. Deshalb sollten die Patientenständig überwacht werden und es sollten eine Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.

Eine Hyperventilation während der Anästhesie kann postoperativ die Beatmung beeinflussen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. DieAnwendungvonOpioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher.

Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.

Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starkerSedierung,Atemdepression, Koma und Tod führen.

Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keinealternativeBehandlungsoptionin Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden,FentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung begleitendzuBenzodiazepinenoder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eineminimaleDauerder gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression undSedierungüberwachtwerden. (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.NachAnwendungvon Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten.FentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung kann wie andereOpioidemissbrauchtwerden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten miterhöhtemRisikofür Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf AnzeichenvonFalschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden.

Die wiederholte Anwendung vonFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung kann zu einerOpioidgebrauchsstörungführen. Missbrauch oderabsichtliche Falschanwendung vonFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko fürdieEntwicklungeinerOpioidgebrauchsstörungist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) inderpersönlichenoder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B.MajorDepression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seekingbehaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendetenOpioidenundpsychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einerOpioidgebrauchsstörungsolltedieKonsultationeines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.

Versehentliche Exposition

Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dassFentanylSintetica, Injektions-/InfusionslösungeinenWirkstoffin einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesenwerden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemässzuentsorgen.

NeonatalesOpioidentzugssyndrom

Die längere Anwendung vonFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalenOpioidentzugssyndromführen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, dievonNeonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen SiediePatientinauf das Risiko des neonatalenOpioidentzugssyndromshin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zurVerfügungsteht.

Muskelrigidität

Fentanyl-Injektions-/Infusionslösung kann Muskelsteifheit(einschließlich Bruststeifheit) verursachen, die durch eine der folgendenMassnahmenverhindert werden kann: langsamei.v.Injektion (in der Regel ausreichend in niedrigen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.

Es können nicht-epileptische myoklonische Bewegungen auftreten.

Herzerkrankungen

Eine Bradykardie oder möglicherweise ein Herzstillstand kann auftreten, wenn der Patient eine unzureichende Menge eines anticholinergen Arzneimittels erhalten hat oder wenn dieFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung mit einem nichtvagolytischenMuskelrelaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Opioide könnten zu Hypotonie führen, insbesondere bei hypovolämischen Patienten. Es sollten geeigneteMassnahmenergriffen werden, um einen stabilen Blutdruck aufrechtzuerhalten.

Spezielle Dosierungsvoraussetzungen

SchnelleBolusinjektionensollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Elastizität der Hirngefäße (Observanz) vermiedenwerden,daeine vorübergehende Senkung des Blutdrucks bei diesen Patienten in der Regel mit einer kurzfristigen Senkung des zerebralen Perfusionsdrucks einhergeht.

Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren. Opioide sollten sorgfältig eingestellt werden bei Patienten mit

einer der folgenden Erkrankungen: unbehandelte Hypothyreose, Lungenkrankheit, verminderte Atemreserve, Alkoholismus, verminderte Leber- oder Nierenfunktion. Diese Patienten benötigen außerdem eine längere postoperative Überwachung.

Nebenniereninsuffizienz

Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. SymptomederNebenniereninsuffizienzkönnen u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.

Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhtenProlaktinspiegelverbunden sein. DieSymptomebeinhaltenverminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.

Interaktionen mit Neuroleptika

WennFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, erhöht sich das Risiko einer Hypotonie. Darüber hinaus können Neuroleptika extrapyramidale Symptome hervorrufen, die mit einem Antiparkinsonmittel behandelt werden können.

Serotonin-Syndrom

Bei der gleichzeitigen Verabreichung vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung und Medikamenten, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern(SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern(SNRI) sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Serotonin verhindern (einschließlichMonoaminoxidasehemmern[MAO-Hemmern]) kann potenziell zu einem lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom führen, auch wenn die empfohlene Dosis angewendet wird.

Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form eines veränderten psychischen Zustands (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulärer Anomalien (z. B.Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äußern. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mitFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung sofort abgebrochen werden.

OpioidinduzierteHyperalgesie

Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine SteigerungderSchmerzempfindlichkeitverursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten WirkunghöhereOpioiddosenerforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung derOpioiddosis,eineAbnahmeder Schmerzen bei Verringerung derOpioiddosisoder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn beieinemPatientender Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung derOpioiddosisoder eineOpioidrotationzu prüfen.

Spasmus desSphincterOddi/Pankreatitis

Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus desSphincterOddiverursachen, wodurch derintrabiliäreDruck zunimmt und das RisikofürGallenwegsymptomeund Pankreatitis steigt.

Natrium

FentanylSintetica 0,02 mg/1 ml

Dieses Arzneimittel enthält weniger als1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».

FentanylSintetica 0,05 mg/1 ml

2 ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält weniger als1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».

10 ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 10 ml-Ampulle, entsprechend 1,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)

Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oderHypnotika,Allgemeinanästhetika,Phenothiazine, Tranquilizer,Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika,Gabapentinoide(Gabapentin und Pregabalin)undAlkoholkann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmaltödlichverlaufenkönnen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wenn Patienten solche Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) erhalten haben, kann die erforderlicheFentanyl-Dosisgeringer als üblich sein oder bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mitFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung sollte deren Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mitFentanylverringern sich dieGesamtplasmaclearanceund das Verteilungsvolumen vonEtomidatum einen Faktor 2 bis 3ohne Änderung der Halbwertszeit.

Die gleichzeitige Anwendung vonFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung und intravenösem Midazolam führt zu einer Erhöhung derterminalenPlasmahalbwertszeitund zu einer Verringerung derPlasmaclearancevon Midazolam.

InhibitorenvonCytochromP450 3A4 (CYP3A4Inhibitoren)

Fentanylist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt.

Es wird schnell und umfassend metabolisiert, hauptsächlich über CYP3A4. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer Verringerung derFentanyl-Clearance führen, wennFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung verabreicht wird. Nach der Verabreichung einer Einzeldosis vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung kann die Phase, in der die Gefahr einer Atemdepression besteht, verlängert werden, was besondere Pflege und eine längere Überwachung des Patienten erforderlich machen kann. Das Risiko einer akuten und/oder verzögerten Atemdepression kann bei der Verabreichung wiederholter Dosen vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung erhöht sein, und eine Verringerung der Dosis vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung kann erforderlich sein, um eineFentanylakkumulationzu verhindern.

Oral verabreichtes Ritonavir (ein starker CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer einzelnen intravenösen Dosis vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung um zwei Drittel, obwohl die maximalen Plasmakonzentrationen vonFentanylnicht verändert wurden. Dagegen zeigteItraconazol(ein weiterer starker CYP3A4-Inhibitor) keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik vonFentanylIV, wenn es vier Tage lang oral mit 200 mg pro Tag verabreicht wurde. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen starken oder weniger starken CYP3A4-Inhibitoren wieVoriconazoloder Fluconazol undFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängertenFentanyl-Exposition führen.

MAO-Hemmer und serotonerge Substanzen

Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mitMonoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) undserotonergenWirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern(SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern(SNRI) undtrizyklischenAntidepressiva(TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonomeInstabilität,neuromuskuläreAnomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.

Es ist empfehlenswert, einenMonoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) 2 Wochen vor jeglichem chirurgischen oder anästhetischen Eingriff abzusetzen.

Schwangerschaft

Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz vonFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung bei schwangeren Frauen. In frühen StadienderSchwangerschaftkannFentanyldie Plazenta passieren. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «PräklinischeDaten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Die längere Anwendung vonFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalenOpioidentzugssyndromführen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie solltegemässProtokollen erfolgen, dievonNeonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen SiediePatientinauf das Risiko des neonatalenOpioidentzugssyndromshin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zurVerfügungsteht(siehe auch Rubrik «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»).

Eine Verabreichung (i.v.oderi.m.) während der Geburt (inklusive Sectiocaesarea) wird nicht empfohlen, weilFentanyldie Plazenta passiert unddieSpontanatmungin der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. WirdFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösung trotzdem verabreicht, müssenbeiBedarfGeräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.Stillzeit

Fentanylgeht in die Muttermilch über. Daher wird weder das Stillen noch die Verwendung von abgepumpter Muttermilch bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung empfohlen.

FentanylSinteticaals Lösung zur Injektion/Infusion hat einen signifikanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.Die Patienten sollten nur dann ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen, wenn nach der Anwendung vonFentanylSinteticaInjektions-/Infusionslösungausreichend Zeitvergangen ist(frühestens nach 24 Stunden).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung vonFentanylInjektions-/Infusionslösung beobachtet.

Erkrankungen desImmunsystemsGelegentlich:Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria).

PsychiatrischeErkrankungen

Sehr häufig:Somnolenz.

Häufig:Verwirrung, Depressionen, Anorexie,Angstzustände, Halluzinationen.

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,, Agitiertheit, Euphorie, Amnesie.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Muskelrigidität (auchThoraxmuskeln)), myoklonische Bewegungen,Schwindel.

Herzerkrankungen

Häufig:Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege,desBrustraumsund Mediastinum

Häufig:Apnoe, Atemdepression.

Gelegentlich:Laryngospasmus.

Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Übelkeit, Erbrechen.

Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase

Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung vonFentanylSintetica, Injektions-/Infusionslösungfestgestelltwurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nachHäufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungenaufgeführt.DieHäufigkeiten sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10;gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000 (einschliesslicheinzelnerMeldungen).

ErkrankungendesImmunsystems

Sehr selten:Überempfindlichkeit (einschliesslichanaphylaktischemSchock,anaphylaktoiderReaktion und Urtikaria).

Erkrankungendes Nervensystems

Sehr selten:Krämpfe, Bewusstseinsverlust,Myoklonus.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:Abhängigkeit.

Augenerkrankungen

Häufig:Sehstörung.

Nicht bekannt:Miosis.

Herzerkrankungen

Sehr selten:Herzstillstand (siehe «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungender Atemwege, des Brustraumsund Mediastinum

Sehr selten:Atemdepression (siehe «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»).

Häufigkeit nicht bekannt:zentrales Schlafapnoe-Syndrom.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Dysphagie (Schluckstörung).

Häufigkeit nicht bekannt:Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:Spasmus desSphincterOddi.

Erkrankungender Haut unddesUnterhautzellgewebes

Sehr selten:Pruritus.

WennFentanylzusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Kälte und/oder Schüttelfrost, Unruhe, postoperative Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe "Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen").

Wie bei anderenOpioidanalgetikakann sich bei wiederholter Anwendung vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung eine Toleranz sowie eine physische und psychische Abhängigkeit entwickeln.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist vongrosserWichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oderschwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung äußert sich in verstärkten pharmakologischen Wirkungen vonFentanylSintetica. Es kann sich eine anhaltende Atemdepression entwickeln, deren Schweregrad vonBradypnoebis hin zu Apnoe reicht.

Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.

Behandlung

Im Falle einer Hypoventilation oder Apnoe muss Sauerstoff verabreicht und eine kontrollierte Beatmung durchgeführt werden. Im Falle einer Atemdepression muss ein spezifischerOpioidantagonist(z. B. Naloxon) verabreicht werden. Es ist zu beachten, dass die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Opioid-Antagonisten. Daher kann es notwendig sein, mehrere Dosen des Antagonisten zu verabreichen.

Wenn gleichzeitig Muskelsteifheit auftritt, sollte ein Muskelrelaxans intravenös verabreicht werden, um die Beatmung zu erleichtern.

Der Patient muss engmaschig überwacht werden, und es muss für eine angemessene Körpertemperatur und Flüssigkeitsaufnahme gesorgt werden. Bei schwerer oder anhaltender Hypotonie muss die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen werden, die durch eine angemessene parenterale Flüssigkeitszufuhr korrigiert werden kann.

ATC-Code

N01AH01

Wirkungsmechanismus

Fentanylist ein synthetisches Opioid mit dem pharmakologischen Wirkmechanismus eines μ-Agonisten.

Pharmakodynamik

FentanylSintetica ist ein starkes narkotisches Analgetikum (100-mal stärker als Morphin, 700-mal stärker als Pethidin), das das Schmerzempfinden selbst bei sehr starken Schmerzen hemmt und eine chirurgische Analgesie bewirkt. Die maximale schmerzlindernde Wirkung tritt bereits 2 bis 3 Minuten nach der intravenösen Injektion ein und hält 30 bis 60 Minuten an. Die Tiefe der Analgesie hängt von der Dosis ab und ist leicht zu kontrollieren.

FentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung ist durch weitgehend stabile kardiovaskuläre Parameter gekennzeichnet. Klinisch manifeste Histaminfreisetzungen sind selten.

Wie alleOpioidanalgetikakannFentanylSintetica eine Atemdepression, Muskelrigidität (insbesondereThoraxrigidität), Bradykardie, Euphorie, Miosis sowie cholinerge Effekte verursachen. Die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase ist niedrig und wird in derNeuroleptanalgesiedurch die Gabe eines Neuroleptikums noch verringert.

Klinische Wirksamkeit

Keine Informationen.

Absorption

Nach intravenöserBolusinjektionwird die maximale Wirkung nach 2 bis 3 Min. erreicht. Nach intramuskulärer Verabreichung setzt die Wirkung nach 7-8 Minuten ein, und die maximale schmerzstillende Wirkung wird nach etwa 20 Minuten erreicht.

Distribution

Die Verteilung vonFentanylim Gewebe ist aufgrund seiner hohen Lipophilie schnell und ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen KompartimentlVcist13 l, das Gesamtverteilungsvolumen im GleichgewichtszustandVdssbeträgt 339 l.

Die höchsten Konzentrationen finden sich in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe, woFentanylaufgrund seiner hohen Affinität ein Depot bildet. Die Umverteilung aus den peripheren Lagern erfolgt langsam.

Die beiden Distributionsphasen besitzen sehr kurze Halbwertszeiten: t½π= ca. 1 Minute, t½α= 18 Minuten. Bei einem pH-Wert von 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut etwa 84%, wovon etwa die Hälfte auf die Plasmaproteine und der Rest auf die Blutzellen verteilt wird.

Bei niedrigeren pH-Werten steigt die Konzentration des freien Wirkstoffs, bei höheren pH-Werten sinkt sie. Die Informationen- über die Plasmakonzentrationen, die für eine analgetische Wirkung erforderlich sind, schwanken je nach Begleitmedikation, Art des Eingriffs und individuellen Unterschieden zwischen 1 und 25ng/ml.

Die Blut-Hirn-Schranke wird leicht überwunden, so dass die CSF-Konzentration der Konzentration von freiemFentanylim Plasma entspricht.

Metabolismus

Fentanylunterliegt einer intensiven hepatischen Biotransformation durch CYP3A4. Der Hauptmetabolit ist NorFentanyl. Die Clearance liegt bei 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können bereits wenige Minuten nach einer intravenösen Verabreichung bestimmt werden.Fentanylwird im Wesentlichen überNDealkylierungund oxidative Hydroxylierung abgebaut. Die Metaboliten weisen keine oder nur eine sehr geringe pharmakologische Aktivität auf.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½βbeträgt 475 Min.

Etwa 75% einer intravenös verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten mit einem unveränderten Anteil vonweniger als10%).

Kinetik bei besonderen Patientenpopulationen

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit verminderter Leberperfusion oder ausgeprägter Leberinsuffizienz kann die Clearance vonFentanylreduziert und die Elimination daher verzögert sein.

Schwere Niereninsuffizienz

Es wurden keine Fälle von verzögerter Elimination bei Patienten mit Niereninsuffizienz berichtet.

Daten aus einer Studie, in der Patienten während einer Nierentransplantation intravenösFentanylerhielten, deuten darauf hin, dass die Clearance vonFentanylin dieser Patientengruppe verringert sein kann. Wenn Patienten mit NiereninsuffizienzFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung erhalten, müssen sie engmaschig auf Anzeichen einerFentanyltoxizitätüberwacht werden. Die Dosis sollte gegebenenfalls reduziert werden (siehe "Dosierung/Verabreichung").

Kinder und Jugendliche

Die Bindung vonFentanylan Plasmaproteine beträgt bei Neugeborenen etwa 62 % und ist damit geringer als bei Erwachsenen. Die Clearance und das Distributionsvolumen erhöhen sich bei Säuglingen und Kindern. Dies kann den Bedarf anFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung erhöhen.

Erwachsene Patienten mit Verbrennungen

Durch einen Anstieg der Clearance um bis zu 44 % und ein erhöhtes Distributionsvolumen kommt es zu einer Verminderung der Plasmakonzentration vonFentanyl. Dies kann die erforderliche Dosis vonFentanylSintetica Injektions-/Infusionslösung erhöhen.

Übergewichtige Patienten

Die Clearance vonFentanylsteigt mit dem Körpergewicht. Bei Patienten mit einem BMI > 30 erhöht sich dieFentanyl-Clearance um etwa 10 % pro10 kg fettfreierKörpermasse.

Fentanylzeichnet sich durch ein breites therapeutisches Spektrum aus. Bei Ratten beträgt der Quotient der letalen zur effektiven Dosis (LD50/ED50Quotient) ca. 282, verglichen mit 69 bei Morphin und 5 bei Pethidin.

In vitro zeigteFentanylwie andereOpioidanalgetikain Experimenten mit Säugetierzellen mutagene Wirkungen, allerdings nur in zytotoxischen Konzentrationen und mit metabolischer Aktivierung. In In-vivo-Studien an Nagetieren und in bakteriellen Versuchen hatFentanylkeine Mutagenität gezeigt.

In einer zweijährigenKanzerogenitätsstudiean Ratten warFentanylnicht mit einer erhöhten Inzidenz von Tumoren verbunden. In dieser Studie wurden subkutane Dosen von bis zu 33μg/kg/Tag anmännliche Tiere und bis zu 100μg/kg/Tag an weibliche Tiere verabreicht, was den maximal tolerierten Dosen für männliche bzw. weibliche Tiere entsprach.

Experimente an Ratten zeigten eine Mortalität bei den Embryonen und eine verminderte Fruchtbarkeit. Diese Ergebnisse standen jedoch im Zusammenhang mit der mütterlichen Toxizität und waren nicht auf eine direkte Wirkung der Verbindung auf den sich entwickelnden Embryo zurückzuführen. Es wurden keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung gefunden.

Inkompatibilitäten

FentanylSintetica darf nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden und ist physikalisch inkompatibel mitMethoexital, Pentobarbital, Phenytoin und Thiopental.

Wichtigste Inkompatibilität: Bei intravenöser Gabe vonNafcillin-Natrium und kurz darauf folgender Anwendung einer Kombination ausFentanylundDroperidolbildet sich einweissesPräzipitat. Angesichts einer möglichen Inkompatibilität, die zur Bildung von Präzipitaten führen könnte, sind solche Mischungen entweder zu vermeiden oder zu validieren und durch qualifiziertes Klinikpersonal in der Pharmazie zuzubereiten.

Kompatibilitäten

FentanylSintetica kann mit NaCl- oder Glukose-Injektionslösungen gemischt werden. Die verdünntenFentanylSintetica Lösungen sind mit den Kunststoff-Infusionssets kompatibel.

Haltbarkeitsdauer nach dem Öffnen

Die Injektionslösung ist nach dem Öffnen der Ampulle unverzüglich zu verabreichen.

Eventuelle Reste der Injektionslösung sind zu verwerfen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lichtgeschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Außer Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Tragen Sie beim Öffnen der Ampulle Handschuhe. Bei versehentlichem Hautkontakt den betroffenen Bereich mit Wasser abspülen. Keine Seife, Alkohol oder andere Reinigungsmittel verwenden, die einen chemischen oder physischen Abrieb der Haut verursachen könnten.

53’987 (Swissmedic).

FENTANYL sintetica inj lös 0.1 mg/2ml 10 amp 2 ml [A+]

FENTANYL sintetica inj lös 0.5 mg/10ml 10 x 10 ml [A+]

FENTANYL sintetica inj lös 0.02 mg/ml 10 amp 1 ml [A+]

Sintetica SA, Mendrisio.

Juli 2024

Fentanyl (NASAL) nasal
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Prozedurale Analgesie
Art der Anwendung: HARM

Fentanyl (IVINJ) intravenös (Injektion)
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Schmerzen (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Fentanyl (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Schmerzen (beatmete Patienten) (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Fentanyl (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Intubation
Art der Anwendung: HARM

Fentanyl (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Kurzer Eingriff
Art der Anwendung: HARM

Fentanyl (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Schmerzen (beatmete Patienten)
Art der Anwendung: HARM

Fentanyl (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Schmerzen (nicht beatmete Patienten)
Art der Anwendung: HARM

Fentanyl (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Schmerzen (IPS, Anästhesie, Notfall)
Art der Anwendung: HARM

Fentanyl (IVINJ) intravenös (Injektion)
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Intubation (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Fentanyl (IVINJ) intravenös (Injektion)
ATC-Code: N01AH01
Indikation: Kurzer Eingriff (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: N02AB03, N01AH01
Wirkstoff: Fentanyl
Hauptindikation: Schmerzen
sappinfo Monographie

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