Wirkstoffe

Beclometasondipropionat.

Hilfsstoffe

Ethanol 4,74 mg, Norfluran (HFA-134a).

Druckgasinhalation, Lösung

50 µg oder 100 µg Beclometasondipropionat pro Aerosolstoss.

Basisbehandlung von Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.

Qvar Autohaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.

Die Dosierung ist individuell dem Schweregrad der Krankheit anzupassen und kann anschliessend in Abhängigkeit des Ansprechens auf die Behandlung variieren.

Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt.

Initial- und Erhaltungsdosis bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Leichtes bis mittelschweres Asthma: 2mal täglich 50–200 µg.

Schweres Asthma: 2mal täglich bis zu 400 µg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 800 µg.

Bei Kindern ab 5 Jahren

Leichtes und mittelschweres Asthma: 2mal täglich 50 µg.

Schweres Asthma: je nach Ansprechen kann eine Dosissteigerung auf 2mal täglich 100 µg versucht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 µg.

Wie alle inhalierten Kortikoide muss auch Qvar Autohaler regelmässig angewendet werden, um wirksam zu sein.

Sind die Symptome des Patienten gut kontrolliert, kann die Dosis bis zur niedrigsten noch wirksamen Dosis schrittweise reduziert werden.

Die Inhalationen erfolgen vorzugsweise unmittelbar vor den Mahlzeiten. Um das Risiko einer Candida-Infektion zu verringern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sind die Patienten anzuweisen, sich nach dem Gebrauch des Aerosols den Mund zu spülen. Die Patienten müssen angewiesen werden, die Behandlung nicht abrupt abzubrechen, auch wenn sie keine Asthmasymptome mehr verspüren.

Kinder und Jugendliche

In einer klinischen Studie bei Kindern zwischen 6–12 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma konnte bei der Dosierung von 2× 100 µg gegenüber 2× 50 µg kein besserer Effekt nachgewiesen werden. Unter der höheren Dosierung ist jedoch mit einer grösseren systemischen Exposition und mit mehr unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm, mit einer Peak-Flow Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.

Eine möglicherweise bestehende Infektion sollte adäquat mit Antibiotika behandelt werden.

Besondere Patientengruppen: Bei älteren Leuten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung

Qvar Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalator, der durch die Atmung aktiviert wird und automatisch eine Dosis von 50 µg oder 100 µg Beclometasondipropionat pro Inhalation abgibt. Der Patient atmet einfach durch das Mundstück ein und benötigt somit keine gute manuelle Koordination.

Vor dem ersten Gebrauch dieses Präparates muss dem Patienten die korrekte Handhabung des Inhalators gezeigt werden.

Die Anwendung des Qvar Autohalers ist in der Patienteninformation beschrieben.

Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat oder einen der Hilfsstoffe des Präparates. Unbehandelte virale, bakterielle oder Pilzinfektionen der Atemwege oder der Augen.

Patienten unter 5 Jahren, da für diese Altersgruppe keine klinischen Daten vorliegen.

Die Atemfunktion kann sich bereits einige Stunden nach einer einzigen Inhalation eines Kortikosteroids verbessern. Die therapeutische Wirkung einer Behandlung manifestiert sich jedoch in der Regel erst nach einigen Tagen und erreicht ihr Maximum nach einigen Tagen bis Wochen. Aus diesem Grund ist Qvar Autohaler weder zur unmittelbaren Linderung von Asthmaanfällen noch zur Behandlung des Status asthmaticus geeignet.

Bei schwerem Asthma sind aufgrund der vitalen Risiken bestimmter Situationen regelmässige Kontrollen erforderlich. Qvar Autohaler kann in Notfallsituationen parenterale oder orale Kortikosteroide nicht ersetzen.

Ist die verschriebene Qvar Autohaler-Dosis nicht mehr wirksam oder tritt eine Verschlechterung der Symptome ein, muss der Patient so schnell wie möglich einen Arzt konsultieren um abzuklären, ob die Behandlung weiterzuführen ist. Eine plötzliche Verschlechterung und Zunahme des Asthmas ist potentiell lebensgefährlich; es sollte eine Dosiserhöhung der bereits bestehenden Kortikoidtherapie in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.

Zur Behandlung eines Asthmaanfalls ist ein Bronchodilatator mit rasch einsetzender Wirkung angezeigt. Der Patient sollte angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen, falls die Wirkung eines schnellwirkenden β2-Agonisten nachlässt oder zusätzliche Inhalationen erforderlich sind. Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine schlecht eingestellte Therapie oder eine Verschlechterung des behandelten Asthmas hinweisen. In diesem Fall ist der Therapieplan zu überprüfen.

Wie andere inhalierte Steroide kann auch Beclometason von den Lungen in den Systemkreislauf übergehen. Die Empfindlichkeit auf die systemischen Wirkungen inhalierter Steroide kann individuell variieren. Beclometason und seine Metaboliten können eine wesentliche Hemmung der Nebennierenfunktion bewirken. Klinische Studien mit Qvar haben bei Erwachsenen jedoch bei Tagesdosen zwischen 100 und 800 µg (bei Kindern in Dosen bis 200 µg) gezeigt, dass Funktion und Ansprechen der Nebennieren weitgehend normal bleiben.

Bei Patienten mit latenter oder aktiver Lungentuberkulose ist Vorsicht geboten. Qvar Autohaler darf nur dann verwendet werden, wenn gleichzeitig eine geeignete tuberkulostatische Behandlung durchgeführt werden kann.

In seltenen Fällen kann eine Behandlung mit inhalierten Kortikosteroiden eine latente mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Reduktion einer systemischen Kortikoidtherapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.

Bei Patienten, die von oralen Kortikosteroiden auf eine inhalative Therapie umgestellt werden, kann in Stressphasen, bei einer Obstruktion der Atemwege oder wenn eine Verschleimung der Atemwege die Inhalation verhindert, eine rasche Wiederaufnahme einer systemischen Behandlung erforderlich sein.

Bei Patienten, die sich einer langfristigen und/oder hochdosierten systemischen Kortikoidtherapie unterzogen haben, ist bei der Umstellung auf die inhalative Therapie besondere Vorsicht geboten und eine geeignete Nachbetreuung erforderlich. Die Normalisierung der durch eine langfristige systemische Therapie beeinträchtigten Nebennierenfunktion braucht viel Zeit. Vor der Umstellung auf inhalative Steroide als Zusatz zur gewohnten oralen Erhaltungsdosis muss der Patient stabilisiert sein.

Eine systemische Kortikoidtherapie muss schrittweise abgesetzt werden. Nach ungefähr sieben Tagen wird die Tagesdosis im Abstand von mindestens einer Woche um 1 bis 2,5 mg Prednisolon oder Äquivalent gesenkt. Die Nebennierenrindenfunktion ist regelmässig zu überprüfen.

Die Umstellung auf eine inhalative Steroidtherapie verläuft bei den meisten Patienten problemlos und gewährleistet eine gute Atemfunktion. Dennoch bedürfen die Patienten in den ersten Monaten nach der Therapieumstellung bis zur Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennnierenfunktion einer besonderen Aufmerksamkeit, damit sie schwere Situationen wie Verletzungen, Operationen oder schwere Infektionen bewältigen können.

Beim Absetzen systemischer Kortikosteroide kann es zur Verschlimmerung allergischer Erkrankungen wie atopisches Ekzem und Rhinitis kommen, die vorher durch die systemische Kortikosteroide unterdrückt worden waren. Diese können mit Antihistaminika und einer topischen Behandlung kontrolliert werden.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen wie Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Hemmung der NNR-Funktion, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom und Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigst wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Krankheiten wie Windpocken und Masern können bei einer Therapie mit Glucokortikosteroiden einen schwereren Krankheitsverlauf aufweisen. Bei Patienten, die diese Krankheiten nicht durchmachten, ist besondere Vorsicht geboten um eine Exposition zu vermeiden. Sollte es zu einer Exposition kommen, kann eine Therapie mit Varizella Zoster-Immunglobulin oder gepooltem Immunoglobulin i.v. angezeigt sein. Sollte sich eine Windpocken-Krankheit entwickeln, muss eine antivirale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Die Patienten sollten nach der Inhalation den Mund spülen, um das Risiko von Candida-Infektionen und Heiserkeit zu senken. Bei Soor empfiehlt sich eine lokale Behandlung mit einem Antimykotikum wobei die Behandlung mit Qvar Autohaler fortgesetzt werden kann.

Das Ansprechen der Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests überwacht werden.

Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden.

Dieses Arzneimittel enthält 4.74 mg Alkohol (Ethanol) pro Inhalation zu 0.05 ml, entsprechend 9% w/v. Die Menge in einem Sprühstoss dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Aufgrund der äusserst geringen Plasmakonzentrationen nach einer Inhalation sind klinisch signifikante Interaktionen wenig wahrscheinlich.

Beclometason ist weniger von CYP3A Metabolismus abhängig als manche andere Kortikosteroide und grundsätzlich sind Interaktionen unwahrscheinlich. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von starken CYP3A Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Cobicistat oder Ketoconazol) können aber systemische Effekte nicht ausgeschlossen werden. Daher ist bei Anwendung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten und eine entsprechende Überwachung wird empfohlen.

Gleichzeitige Inhalation von Sympathomimetika oder gleichzeitige systemische oder intranasale Verabreichung von Kortikosteroiden: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft

Beim Tier kann die systemische Verabreichung relativ hoher Dosen an Beclometasondipropionat beim Fötus Entwicklungsstörungen, wie eine Wachstumsverzögerung und Gaumenspalten, bewirken. Zur inhalativen Verabreichung von Beclometasondipropionat an schwangere Frauen liegen nur wenige Daten vor. Diese geben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Während der Schwangerschaft (insbesondere während des 1. Trimenons) ist von einer Anwendung von Qvar Autohaler abzuraten, es sei denn, es ist absolut notwendig. Da bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, NNR-Funktionsstörungen auftreten können, sollten betroffene Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Hinsichtlich des Übergangs von Beclometasondipropionat in die Muttermilch liegen weder Tier- noch Humanstudien vor. Es ist anzunehmen, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Aufgrund der relativ geringen Dosen bei der Inhalationstherapie ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass sich signifikante Mengen an Beclometason in der Muttermilch befinden. Während der Stillzeit sollte Qvar Autohaler nur eingesetzt werden, wenn es absolut notwendig ist.

Treibgas: Tetrafluorethan (HFA-134a).

Die Verabreichung von HFA-134a an trächtige und säugende Ratten und Hasen gab keinen Hinweis auf besondere Risiken.

Die Wirkung von Beclometasondipropionat auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.

Häufigkeitsdefinition: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Folgende Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Vereinzelt: Candida-Infektionen in Mund und Rachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Hemmung der NNR-Funktion, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Angstgefühl, Schlafstörungen, Verhaltensveränderungen wie Hyperaktivität oder Reizbarkeit (v.a. bei Kindern).

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommenes Sehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Katarakt und Glaukom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Heiserkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Nausea.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödeme der Augen, des Gesichtes, der Lippen und des Halses (Angioödem), Dyspnoe).

Bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf Qvar kann es zum Auftreten von Allergien, z.B. Rhinitis vasomotorica oder Ekzemen kommen, die vorher durch die systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden sind. Diese Allergien sollten entsprechend mit Antihistaminika und lokal wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden.

Nach Absetzen der systemischen Kortikosteroide fühlen sich einzelne Patienten trotz gleichbleibender oder verbesserter Atemfunktion etwa 2 Wochen lang nicht wohl. Diese Patienten sollten zur weiteren Anwendung von Qvar ermutigt werden.

Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systematische Nebenwirkungen auftreten, vorallem wenn sie in hohen Dosen über längere Zeit verabreicht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die akute Toxizität von Beclometasondipropionat ist gering. Die einzige unerwünschte Wirkung, die nach Inhalation von grossen Mengen innerhalb kurzer Zeit auftreten kann, ist eine vorübergehende Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion. Es sind keine besonderen Notfallmassnahmen erforderlich. Die Behandlung mit Qvar Autohaler ist mit der empfohlenen Dosierung fortzusetzen. Eine Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion tritt innert weniger Tage ein.

Bei einer längeren Einnahme von zu hohen Dosen an Beclometason können zusätzlich zur Hemmung der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse Zeichen eines Hyperkortizismus auftreten. Dieser ist wie eine Steroidabhängigkeit zu behandeln. Der Patient kann nach Stabilisierung seines Zustands die Behandlung mit Qvar Autohaler in der verschriebenen Dosierung fortsetzen.

ATC-Code

R03BA01

Wirkungsmechanismus

Beclometasondipropionat ist ein synthetisches halogeniertes Glukokortikoid.

Erfolgt die Anwendung durch Inhalation, wirkt Beclometasondipropionat entzündungshemmend, antiödematös und antiallergisch auf das Bronchialepithel. Dank dieser Verabreichungsart wird im üblichen Dosierungsbereich keine signifikante systemische Wirkung induziert.

Qvar Autohaler enthält gelöstes Beclometason in Norfluran. Durch Betätigung des Dosier-Aerosols wird ein Aerosol mit Partikeln von unter 3,3 µm Durchmesser freigesetzt.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Absorption

Nach einmaliger oder wiederholter Inhalation werden bei Kindern etwa 70% und bei Erwachsenen mehr als 55% der verabreichten Dosis in den Lungen und weniger als 35% im Rhinopharynx deponiert. Der maximale Serumspiegel (C_max) beträgt nach der höchsten empfohlenen Dosis von 800 µg etwa 2 ng/ml. Die Kinetik verläuft nach Dosen von 100, 200 und 400 µg linear.

Distribution

Bei Inhalation von therapeutischen Dosen werden in den Lungen nur geringe Mengen an Beclometason absorbiert.

Metabolismus

Beclometasondipropionat wird im Lungengewebe rasch zu Beclometasonmonopropionat hydrolysiert, welches dann langsamer zu Beclometason hydrolisiert wird.

Der grösste Teil der geschluckten Substanz unterliegt einer raschen metabolischen Inaktivierung (First-pass-Effekt). Beclometasondipropionat wird in der Leber zu Beclometasonmonopropionat und anderen polaren Metaboliten metabolisiert.

Elimination

Beclometasondipropionat und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden. Zwischen 10% und 15% einer Dosis werden als freie und konjugierte Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es sind keine pharmakokinetischen Studien mit Qvar Autohaler bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder anderen besonderen Patientengruppen verfügbar.

Toxizitätsstudien mit Qvar an Ratten und Hunden haben kaum oder keine unerwünschten Wirkungen gezeigt, abgesehen von denjenigen, die in Verbindung mit einer systemischen Kortikoidtherapie auftreten, wie Veränderungen der Lymphoidgewebe, reduziertes Gewicht des Thymus, der Nebennieren und der Milz. Zusätzlich haben Tierstudien keinen Hinweis auf einen signifikanten pharmakologischen oder toxischen Effekt oder ein mutagenes, karzinogenes oder klastogenes Potential des Treibgases Norfluran gegeben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vorsicht: Druckgefüllter Behälter. Nicht beschädigen und nicht verbrennen. Unter 30°C, vor Licht und vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

54793 (Swissmedic).

QVAR 100 autohaler dosieraeros 100 mcg 200 dos, EFP 20.00, PP 38.15 [B, SL, SB 10%]

QVAR autohaler 50 µg, dosier-aerosol, ev.nn.i.H. [B]

QVAR autohaler 50 µg, dosier-aerosol, ev.nn.i.H. [B]

QVAR autohaler 100 µg, dosier-aerosol, ev.nn.i.H. [B]

Teva Pharma AG, Basel.

Mai 2022

Interne Versionsnummer: 5.2

ATC-Code: R03BA01
Wirkstoff: Beclomethason
Hauptindikation: Allergische Reaktionen und Erkrankungen
Indikation: Asthma