Wirkstoff:Acidumacetylsalicylicum(ASS)

Hilfsstoffe:Cellulosummicrocristallinum,Maydisamylum,Acidimethacrylicietethylisacrylatispolymerisati(1:1)dispersio30%,Talcum,Hypromellosum,Triethyliscitras,Titaniidioxidum,Macrogola6000,6 µgAzorubinum(E122)

MagensaftresistenteTablettenmit 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

·Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nachaortokoronaremBypass, perkutanertransluminarerKoronarangioplastie(PTCA) undarteriovenösemShunt bei Dialysepatienten. Prophylaxe vonzerebrovaskulärenInsulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind: (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).

·Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).

·Instabile Anginapectoris.

·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.

·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.

Wenn nicht vom Arztbzw. der Ärztinanders angeordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

·Thromboseprävention nacharteriovenösemShunt bei Dialysepatienten: 1 × 100 mg/Tag.Nach Bypass und nach PTCA: 100 - 300 mg/Tag.

·Prophylaxe vonzerebrovaskulärenInsulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind: 3 × 100 mg/Tag.

·Reinfarktprophylaxeund instabile Anginapectoris: 1 – 3 × 100 mg/Tag.

·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen: 100 -300 mg/Tag.

·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit: 100 - 300 mg/Tag.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung in der Pädiatrie ist nicht indiziert.

Art der Anwendung

Es empfiehlt sich, die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, möglichst nach den Mahlzeiten. Etwa ½ - 1 Glas Flüssigkeit nachtrinken.

·Überempfindlichkeit gegenüberAcetylsalicylsäure, anderenSalicylaten odereinem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

·Hämorrhagische Diathese.

·LetztesTrimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

·Aktive Magen- und/oderDuodenalulzeraoder gastrointestinale Blutungen.

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»).

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Kounis-Syndrom

Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktionoder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kannpotenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Vorsicht istzudemgeboten bei:

·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wiez.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössereOperationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einerNierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.

·Leberinsuffizienz.

·gleichzeitiger EinnahmevonNSAR, wie Ibuprofen und Naproxen;NSARkönnen diethrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patientenund Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Cardiax ASS 100 mgeinnehmenund gleichzeitig einNSAR-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik«Interaktionen»).

·chronischen oder rezidivierenden Magen- oderDuodenalbeschwerden.

·Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kannBronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionenauslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oderchronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffeallergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).

·Nasenschleimhautpolypen.

·Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eineHämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen,sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.

·gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

·Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit,die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere währendals auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zueiner erhöhten Blutungsneigung kommen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, diebereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfallauslösen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen ErkrankungenCardiax ASS 100 mgnur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichenAuftretens desReye-Syndroms, einer lebensbedrohlichenEnzephalopathiemit den Leitsymptomenstarkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Cardiax ASS100 mgenthältAzorubinund kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Kontraindizierte Kombinationen

Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generellverringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylateverdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).

·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium,Sulfonamiden und Trijodthyronin.

·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrundsynergistischer Effekte.

·Erhöhte Plasmaspiegel vonDigoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.

·Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin undValproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen vonValproaterhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.

·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.

·Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann diekardioprotektiveWirkung vonAcetylsaliclysäureeinschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln undCardiax ASS 100 mgbehandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.

·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung derdiuretischen Wirkung.

·Abschwächung der Wirkung vonUrikosurika(z.B.Probenecid,Sulfinpyrazon).

·SystemischeGlucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderteSalicylatspiegelwährend derCortisonbehandlung, Risiko einerSalicylatüberdosierungnach Beendigung der Behandlung mitGlucokortikoiden.

·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.

·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.

Schwangerschaft

Eine Hemmung derProstaglandinsynthesekann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung einesProstaglandinsynthesehemmersin der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe einesProstaglandinsynthesehemmerszu erhöhtem prä- und post-implantäremVerlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhteInzidenzenverschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. AlleProstaglandinsynthesehemmerkönnen:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

okardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductusarteriosusund pulmonaler Hypertonie);

oNierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mitOligohydramniosefortschreiten kann

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

omögliche Verlängerung der Blutungszeit, einthrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

oHemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung vonAcetylsalicylsäurekann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen vonAcetylsalicylsäurein Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Salicylatetreten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber sollAcetylsalicylsäuredeshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Cardiax ASS100 mghat keinennachgewiesenenEinfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die Häufigkeitsangabensindwie folgtdefiniert:

„sehr häufig“ (≥1/10)

„häufig“ (≥1/100, <1/10)

„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)

„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)

„sehr selten“ (<1/10‘000)

„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen Acetylsalicylsäure-Formulierungen, inkl. oraler Kurz-undLangzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe derHäufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verlängerte Blutungszeit

Selten:Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie,Eisenmangelanämie.

Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD)Mangel wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen.Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischblutenwurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen,cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/odergleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweiselebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:Auftreten von Asthma.

Selten:Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionenin Form von erythematösen/ekzematösenHauterscheinungen,Urtikaria,Rhinitis, verstopfte Nase,angioneurotischesÖdem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Sehr selten:schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythemaexsudativummultiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse(Lyell Syndrom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten:Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Störungen des Nervensystems:

Selten:Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:Kounis-Syndrom

Gefässerkrankungen

Selten: Kreislaufbeschwerden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:Atemnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Mikroblutungen (70%).

Häufig:Magenbeschwerden.

Gelegentlich:Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe.

Selten:Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten:Erhöhung der Leberenzymwerte (Transaminasen)

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Selten:Nierenfunktionsstörungen.

Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Sonstige unerwünschte Wirkungen

Sehr selten:Reye-Syndrom (s. Rubrik Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung,Konkrementbildungim Magen, oder durch magensaft-resistente Überzüge verzögert sein.

Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden.Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da sich die Therapie nicht nach demSalicylsäurespiegelsondern nach der klinischen Symptomatik und der ABGA richtet.

Warnung:

Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure-Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.

Symptome:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge, Schwindel, Tinnitus, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz, kardialeDisrhythmien.

Die Symptome einer chronischenSalicylatvergiftungsind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus, Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.

Therapie:

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp. Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4 Stunden(10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation Magenspülung odergastroskopischeEntfernung der Tabletten.

Elektrolyte kontrollieren und korrigieren.Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zurAzidosenkorrekturund zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.

Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.

Eine Dekompensation mit Todesfolgen nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls möglich erst nach Beginn derAlkalinisierungintubieren, die Apnoezeit minimieren, sowie auf Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.

Detaillierte Informationen zur Therapie können beiToxInfo Suisse erfragt werden.

ATC-Code

B01AC06

Wirkungsmechanismus

Da sogar kleine Dosen von ASS absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischenmesenterischenBlutgefässen irreversibel gehemmt. ASS wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A2-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichenPlättchenfunktionenwerden nicht wesentlich beeinflusst.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Absorption

Der magensaftresistente Überzug der Filmtabletten führt zu einerverzögertenFreisetzung des Wirkstoffs im Dünndarm.Im Blut wird die maximale ASS-Konzentration nach ca. 3,5 Stunden und die maximale Salicylat-Konzentration nach 4,7 Stunden erreicht. Verglichen mit Aspirin werden die maximalen Plasmaspiegel damit rund 3 Stunden später erreicht.Die Bioverfügbarkeit des Salicylats liegt zwischen 80% und 100%.

Distribution

Salicylsäure ist zu 60-90% an Plasmaproteine gebunden. Salicylate passieren die Plazentaschranke, sie erscheinen jedoch nur in geringen Mengen in der Muttermilch,

Metabolismus

Die systemisch verfügbare ASS wird bei Cardiax ASS100 mgmit einer Halbwertszeit von rund 30 Minuten abgebaut.Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salizylursäure, die durch Konjugation mitGlukuronsäureoder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird.Die bei der Hydrolyse gebildete Salizylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2,5 Stunden. Nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salizylsäure (ca. 10%), als Salizylursäure (ca. 75%) und als Konjugate der Salizylursäure (ca. 10%).

Für den relativen Anteil der renal ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis besonders auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende Rolle. Im basischen Bereich liegt die Salicylsäure in dissoziierter Form als Salicylat vor und wird tubulär nicht rückresorbiert; dadurch werden im Vergleich zur Ausscheidung im sauren Harn erheblich höhere Anteile der eingenommenen ASS als freies Salicylat ausgeschieden.

Kinetik speziellerPatientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da die Metabolisierung der ASS überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salizylsäure gerechnet werden (Kumulierung).

Nierenfunktionsstörungen

Elimination beieingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salizylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salizylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salizylursäure aber zu.

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben intierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen,fetotoxischeEffekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem aufdem Behältermit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vorLicht undFeuchtigkeit zu schützen.

55197 (Swissmedic)

CARDIAX ass filmtabl 100 mg 120 stk, EFP 7.35, PP 17.25 [B, SL, SB 10%]

CARDIAX ass filmtabl 100 mg 60 stk, EFP 4.20, PP 13.80 [B, SL, SB 10%]

Drossapharm AG,Basel

Oktober2024

Acetylsalicylsäure (PO) peroral
ATC-Code: B01AC06
Indikation: Thrombozytenaggregationshemmung
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: B01AC06
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure
Hauptindikation: Hypertensive Erkrankungen
Indikation: Präeklampsie
sappinfo Monographie

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