Wirkstoff:Heparin-Natrium.

Hilfsstoff:Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

1 Ampulle à 1 ml (50 IE/ml) enthält:Heparinumnatricum50 U.I.

1 Ampulle à 5 ml (100 IE/ml) enthält:Heparinumnatricum500 U.I.

Die niedrig dosierte Heparin-Lösung wird zur lokalen Antikoagulation eingesetzt und dient zur Spülung und Füllung von Dauer-Kathetern (z.B. als «Heparin-Locks» oder bei Port-a-Cath).

Erwachsene

50 IE oder 100 IE Heparin «Bichsel» (= 1 ml Heparin «Bichsel» 50 IE oder 1 ml Heparin «Bichsel» 100 IE) werden mit 9 ml NaCl 0,9% in der Spritze verdünnt (Endkonzentration 5 IE oder 10 IE pro ml).

Diese Lösung wird in dasKatheterlumeneingegeben. Der für den chirurgischen Einsatz vorbereitete Port-a-Cath wird ebenfalls mit dieser Lösung gefüllt.

Der fest montierte zentrale Zugang (Port-a-Cath) und der liegende Katheter bleiben immer mit der Heparin Lösung gefüllt. Die Verweildauer derHeparinlösungim Lock variiert. Eine Erneuerungsolltewenn nötig bei der regelmässigen Routinekontrolle erfolgen, auf jeden Fall aber nach dem Absetzen einer Infusion.

Kinder

Kinder mit peripherem venösem Zugang:nach medikamentöseri.v.Gabe oder Absetzen einer Infusion füllen desi.v.-Zugangs mit 10 I.E./ml Heparin-Lösung.

Kinder mit peripherem arteriellem Katheter:5 I.E./ml, vorzugsweise über kontinuierliche Infusion, um den Katheter offen zu halten. Bei einer arteriellen Thrombose des Katheters muss der Katheter sofort entfernt werden, gefolgt von Antikoagulation mit oder ohne Thrombolyse, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten.

Neugeborene mit arteriellem Nabelschnur-Katheter:Verabreichung von niedrigdosiertemunfraktioniertemHeparin 1–5 I.E./h, um den Katheter offen zu halten.

Bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff soll das Präparat nicht angewendet werden.

Heparin-assozierteThrombozytopenie.

Der lokale Einsatz so niedriger Heparin-Dosen schliesst praktisch eine systemische Wirkung aus.

Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevanteThrombozytopenienmit eventuell zusätzlicher paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und niedermolekulareHeparinenur nach negativem In-vitro-Thrombozytenaggregationstestverabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Heparin «Bichsel» Injektionslösung kontraindiziert. Es wurden mehrere Fälle beschrieben, in denen mitDanaparoidbei positivem Aggregationstest auf andere fraktionierteHeparineerfolgreich behandelt wurde.

Da eine systemische Wirkung praktisch ausgeschlossen werden kann, sind keine Interaktionen zu erwarten.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Heparin tritt nicht in die Muttermilch über.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Selten, da eine wesentliche systemische Wirkung bei sachgemässer Anwendung praktisch ausgeschlossen werden kann. Überempfindlichkeitsreaktionen sind aber möglich (siehe unten).

Immunsystem

Vereinzelt werden unter Heparin-Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erytheme, Bronchialasthma, Arzneimittelfieber, Gefässkrämpfe und Kollaps beobachtet. Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Heparin kann probeweise eine kleine Menge Heparin unmittelbar vor der ersten Anwendung langsam verabreicht werden.

Gefässe

Vereinzelt können Gefässkrämpfe und Kollaps infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Atmungsorgane

Vereinzelt wird Bronchialspasmus infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.

Haut

Vereinzelt können Erytheme infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Unerwünschte Ereignisse können in ca. 1,6% der Fälle bei der Anwendung mit dem Port-a-Cath auftreten: keine Blutaspiration möglich, Port-a-Cath läuft schlecht.

Bei der durch die Indikation gegebenen Anwendung ist eine Überdosierung praktisch kaum möglich. Theoretisch führt eine Heparin-Überdosierung zu verstärkterHypokoagulabilitätund zu erhöhter Blutungsgefahr. Als Antidot kann Protamin eingesetzt werden.

ATC-Code: B01AB01

Wirkmechanismus

Heparin besteht aus einer Mischung von Polyschwefelsäureestern einesMucopolysaccharids. In Anwesenheit vonAntithrombinentwickelt Heparin seineantikoagulatorischeWirkung. Der Heparin-Antithrombin-Komplex (in vivo und in vitro) inaktiviert die aktivierten Gerinnungsfaktoren IX, X, XI und XII und verhindert dadurch dieThrombinbildung.

Klinische Wirksamkeit

Es liegt ein Erfahrungsbericht an 242 Patienten mit 531 Anwendungen (Locks) vor:

Die Dauer des Zugangs hing vomKathetertypab (fixer, implantierter Zugang oder zeitlich beschränkter Zugang). In den 76 Fällen mit zeitlich beschränktem Zugang betrug die Verweildauer im Mittel 5,4 Tage. Die Verweildauer von Heparin 100 IE/ml im Lock variierte stark. In 29,6% der Fälle wurde es jede Woche neu gesetzt. In 8,7% monatlich und in 55,4% wurden variierende Intervalle berücksichtigt.

Im Mittel wurden 7,4 ml Heparin 100 IE/ml pro Heparin Lock verwendet. Bei zentralem Zugang (Port-a-Cath) wurden klar höhere Mengen eingesetzt – meist 10 ml – als bei peripherem Zugang.

Bei der durch die Indikation gegebene Anwendung kann eine systemische Wirkung praktisch ausgeschlossen werden.

Es sind keine für die Anwendung von Heparin «Bichsel» 50 IE/ml, 100 IE/ml relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Inkompatibilitäten

Spülung mit Heparin-freien Lösungen vori.v.Injektion ist vor Benutzen des Zugangs für andere Medikamente zu empfehlen. Auch vor einer Instillation mit Heparin «Bichsel» 50 IE/ml bzw. 100 IE/ml sollte der Zugang mit Heparin-freien Lösungen gespült werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösung ist nach Anbruch des Primärbehälters sofort zu verwenden. Allfällig verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.

56332 (Swissmedic).

HEPARIN bichsel 500 ie/5ml steril 100 amp 5 ml

HEPARIN bichsel 500 ie/5ml steril 10 amp 5 ml [B]

HEPARIN bichsel 50 ie/ml steril 100 amp 1 ml

HEPARIN bichsel 50 ie/ml steril 10 amp 1 ml

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

August 2009.