Wirkstoffe

Ciclopirox-Olamin 10 mg.

Hilfsstoffe

Macrogol 400, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: Ciclopirox-Olamin 10 mg.

Alle Dermatomykosen.

Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut mindestens 1× täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen und antrocknen lassen. Es empfiehlt sich, die Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut leicht einzureiben.

Die Behandlung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinung (im allg. 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1-2 Wochen weiterzuführen.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren und Neugeborenen ist nicht gezeigt. Dieses Arzneimittel darf daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Anwendung am Auge.

Neugeborene und Kinder unter 6 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Zunehmend lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hinweisen.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung von Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut sofort abgebrochen werden.

Es sind bisher keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen jedoch nicht vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte deshalb nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Stillzeit

Ciclopirox-Olamin tritt in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte aufgrund begrenzter Erfahrung nur bei eindeutiger Indikation erfolgen.

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Es können vorübergehend Juckreiz oder leichtes Brennen, die durch den Alkoholanteil der Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut verstärkt werden können, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktdermatitis auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei lokaler Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

ATC-Code

D01AE14

Wirkungsmechanismus

Ciclopiroxolamin verhindert in Bereichen der minimalen Hemmkonzentration die Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine. In höheren Konzentrationen, wie sie unter Therapie erreicht werden, induziert Ciclopiroxolamin gleichzeitig den Ausstrom weiterer essentieller Zellbestandteile, wodurch es zum Wachstumsstop und zum Zelltod kommt.

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin wirkt in allen Hautschichten fungizid gegen Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere humanpathogene Pilze und hemmt das Wachstum einiger gram+ und gram- Bakterien.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Ciclopiroxolamin wird nach lokaler Applikation auf die Haut nur in sehr geringem Umfang resorbiert (ca. 1,3%).

Distribution

Die Bindung an Serumproteine beträgt ca. 96%. Im Tierversuch (Ratte) war nach peroraler Applikation der plazentare Transfer gering; die Konzentrationen in den fötalen Geweben waren immer niedriger als im mütterlichen Blut.

Metabolismus

Ciclopiroxolamin wird vorwiegend in unveränderter Form glucuronidiert und so über die Niere ausgeschieden.

Elimination

Aus Versuchen beim Menschen nach dermaler Applikation wurde eine Halbwertszeit von 1,7 Stunden für den systemisch verfügbaren Anteil der applizierten Dosis errechnet.

In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf der Haut erwies sich Ciclopiroxolamin als gut verträglich. Die Anwendung am Kaninchenauge führte zu Reizungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die Befunde von in vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potential von Ciclopiroxolamin unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren noch bei den Embryonen zu Schäden führt.

Haltbarkeit

Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der verschlossenen Originalpackung lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

57585 (Swissmedic)

CICLOCUTAN lös fl 20 ml, EFP 4.45, PP 14.05 [B, SL, SB 10%, G]

Dermapharm AG, Hünenberg

November 2022

ATC-Code: G01AX12, D01AE14
Wirkstoff: Ciclopirox
Hauptindikation: Infektionen, mykotische