Wirkstoff:Miconazolnitrat.

Hilfsstoffe:Conserv.:Piroctonolamin,Aromatika,Detergentien,Excip. adsolut.

1 g Sebolox Shampoo enthält 20 mgMiconazolnitrat.

Behandlung der seborrhoischen Dermatitis.

Zweimal wöchentlich, je nach Schwere der Erkrankung während 2–4 Wochen. Haar und Haarboden gut anfeuchten. Sebolox Shampoo entsprechend einer Menge von 2 Kaffeelöffeln (ca. 10 ml) auftragen, das Haar gut einschäumen und das Shampoo während 3–5, maximal 10 Minuten einwirken lassen. Danach Haare und Kopfhaut gründlich und mit reichlich Wasser spülen. Behandlung nach erfolgreichem Beginn nicht zu früh abbrechen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Sebolox Shampoo nicht angewendet werden.

Sebolox Shampoo sollte nicht in die Augen und nicht auf Schleimhäute gelangen. Bei Symptomen einer Überempfindlichkeit oder Hautirritationen sollte die Behandlung beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei grossflächigen Hautveränderungen, offenen Wunden und Verdacht auf andere Hauterkrankungen sowie bei Kindern unter 12 Jahren sollte Sebolox Shampoo nicht angewendet werden.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht berichtet. Jedoch sollte bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, die Blutgerinnung kontrolliert werden, da einzelne Berichte über eine mögliche Beeinflussung der antikoagulierenden Wirkung durch die gleichzeitige AnwendungMiconazol-haltiger Creme vorliegen.

Im Tierversuch ist keine teratogene oder embryotoxische Wirkung vontopischemMiconazolbeobachtet worden. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Präparat darf in der Schwangerschaft und Stillzeitnutangewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Sebolox Shampoo hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

In seltenen Fällen wurde über Spannungsgefühl der Kopfhaut, Juckreiz bzw. Brennen berichtet. Das Haar kann sich trocken, spröde oder fettig anfühlen. Selten wurden allergische Reaktionen wie Ekzem und Pruritus beobachtet.

Da Sebolox Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist, sind keine Überdosierungen zu erwarten. Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Sebolox Shampoo werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.

ATC-Code: D01AC02

Wirkungsmechanismus

Miconazol, der Wirkstoff von Sebolox Shampoo, ist einImidazolderivatund wirkt im Konzentrationsbereich ab 0,01 µg/ml gegen pathogene, auf der Haut siedelnde Dermatophyten und Hefen, vor allem gegenPityrosporum-Spezies, deren pathogene Hyphen- und Sporenformen heute in erster Linie für die Entstehung der seborrhoischen Dermatitis und der seborrhoischen Ekzeme verantwortlich gemacht werden.Miconazolnitratwirkt auch gegen bestimmte pathogene grampositive Bakterien, die sich an den geschädigten Hautflächen ansiedeln.

Miconazolnitrathemmt das Wachstum der Pilze, indem es die Ergosterol-Biosynthese der Pilze blockiert und besitzt darüber hinaus eine Hemmwirkung gegenüber Reizungen (Juckreiz) und Entzündungen der Kopfhaut, indem es in den mikrobiellen Fettstoffwechsel eingreift und die überschiessende Bildung hautreizender Lipidperoxide in der Epidermis verhindert.Miconazolbesitzt eine sehr geringe Toxizität für Menschen.

Miconazolwird nur in sehr geringen Mengen (max. 1–2% der applizierten Dosis) und proportional zur Konzentration und Einwirkungszeit durch die Haut aufgenommen.

Bei der in Sebolox Shampoo vorliegenden Konzentration von 2% und bei der empfohlenen Anwendungsweise (Einwirkungszeit maximal 10 Minuten und anschliessendes Ausspülen) ist die durch die Haut aufgenommenen Menge daher vernachlässigbar klein.

FürMiconazolsind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt. Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität oder eine Schädigung des Embryos/Fetus.

Haltbarkeit

Sebolox Shampoo darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (EXP) verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

57686 (Swissmedic).

SEBOLOX shampoo lös fl 100 ml, EFP 7.59, PP 17.50 [B, SL, SB 10%]

SEBOLOX shampoo lös fl 60 ml, EFP 5.58, PP 15.30 [B, SL, SB 10%]

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Dezember 2007.