Wirkstoffe

Ciclopiroxum

Hilfsstoffe

Cetylstearylalkohol 10 mg/g,Ethylacetat,Ethanol,Hydroxypropylchitosan,gereinigtes Wasser.

WirkstoffhaltigerNagellack mit 80 mg/g Ciclopirox.

Durch Dermatophytenund/oder andere Ciclopirox-sensitive Pilze hervorgerufene leichte bis mässig starke Pilzerkrankungen der Nägel,bei denen die Nagelmatrix nicht betroffen ist.

Zur topischen Anwendung auf Fingernägeln, Fussnägeln und unmittelbar angrenzenden Hautbereichen (Perionyx, Hyponychium).

Soweit nicht anders verordnet,wird Ciclopoli einmal pro Tag in einer dünnen Schicht auf den/die erkrankten Nagel/Nägel aufgetragen. Die Nägel sollten dazu sauber und trocken sein.

Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte, im Umfang von 5 mm auf die umgebende Haut und, falls möglich, unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden.

Ciclopoli benötigt etwa 30 Sekunden zum Trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens 6 Stunden lang nicht gewaschen werden. Daher wird die Anwendung abends vor dem Schlafengehen empfohlen. Nach dieser Zeit können übliche Hygienemassnahmen wieder aufgenommen werden.

Ciclopoli muss nicht durch ein Lösungsmittel oder ein Schleifmittel (z.B. durch Feilen der Nägel) entfernt werden, ein Waschen der Nägel mit Wasser ist ausreichend. Im Falle eines unbeabsichtigten Entfernens durch Wasser kann Ciclopoli erneut aufgetragen werden.

Eine regelmässige Entfernung des freien Nagelrands sowie des onycholytischen Materials durch Nagelschneiden wird empfohlen.

Behandlungsdauer

Die Behandlung muss bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis gesunder Nagel wieder nachgewachsen ist, fortgesetzt werden. In der Regel wird die vollständige HeilungbeiFingernägelnnachetwa 6 Monaten, bei Zehennägeln nach 9-12 Monatenerreicht.

Die Kontrolle durch Anlegen einer Pilzkultur sollte 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, um einen Einfluss auf die Ergebnisse der Kultur durch mögliche Rückstände desWirkstoffeszu vermeiden.

Sollte sich der Zustand als resistent gegenüber der Behandlung mit Ciclopoli erweisen und/oder bei ausgedehntem Befall eines oder mehrerer Finger- oder Fussnägel sollte eine zusätzliche orale Therapie in Betracht gezogen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pädiatrische Patienten: Bei Kindern unter 6 Jahren darf Ciclopolinicht angewendet werden. BeiJugendlichen undälteren Kindern entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:Da es sich um eine topische Anwendungmit geringer systemischer Expositionhandelt, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Kinder unter 6 Jahren.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Therapiemassnahmen ergriffen werden.

Vorsicht ist geboten bei:

·peripheren Gefässerkrankungen, Immunerkrankungen und Diabetes mellitus (siehe unten).

·verletzten,schmerzhaftenoder stark geschädigtenNägeln. In diesen Fällen liegen keine Erfahrungen vor.

·akutenoder chronischenHauterkrankungen (wie z.B. Psoriasis)sowie bei Patienten mit„yellow nail syndrome“(Nagelveränderungen mit Atemwegserkrankung und Ödemen). In diesen Fällen ist vor Beginn der Anwendung von Ciclopoli eine Differentialdiagnose erforderlich.

Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose muss eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn mehrere Nägel (>5 Nägel) betroffen sind, wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und beiVorliegen vonprädisponierenden Faktoren wie DiabetesmellitusoderErkrankungen des Immunsystems.

Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitusund/oder diabetischer Neuropathie sollteberücksichtigt werden, dassbei derEntfernung desfreien, infizierten Nagelrandesdas Risiko einerVerletzung und einer möglicherweise nachfolgenden Infektion und Wundheilungsstörungbesteht.

Auf den behandelten Nägeln ist die gleichzeitige Anwendung von kosmetischem Nagellack oder anderen Nagelkosmetika zu vermeiden.

Ciclopolidientnur zur äusserlichen Anwendung. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Ciclopoli enthält Cetylstearylalkohol. Dieser kannlokaleHautreaktionen(z.B. Kontaktdermatitis)hervorrufen.

Mit Ciclopoli wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.Aufgrund der geringen systemischen Resorption sind jedoch keineInteraktionenzu erwarten.

Schwangerschaft

Für Ciclopirox liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und/oderdenGeburtsverlauf. Allerdings liegen keine hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vor. Ciclopoli darfwährend der Schwangerschaftnicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Eine Behandlung mit Ciclopoli während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Am Menschen wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.EineFertilitätsstudie an RattenzeigteeinenerniedrigtenFertilitätsindex.Die Relevanz dieser Daten für den Mensch ist unbekannt.

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Angesichts der geringen systemischen Resorption ist jedoch beiderAnwendung vonCiclopoli kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenzu erwarten.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Ciclopoli beobachtet wurden.

Systemischeunerwünschte Wirkungen sind aufgrund der geringen Resorption nichtzu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangabenwerden folgende Kategorien zugrunde gelegt:sehr häufig(≥1/10),häufig(≥1/100, <1/10),gelegentlich(≥1/1000, <1/100),selten(≥1/10‘000, <1/1000),sehr selten(<1/10‘000)und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaueHäufigkeitkannaufderGrundlage der verfügbaren Daten nichtabgeschätzt werden).

Erkrankungender Hautund des Unterhautgewebes

Häufig: Rötung,Juckreiz, Brennen undSchuppungan den behandelten Stellen.

Nicht bekannt:Hautausschlag,Ekzem,allergische Dermatitis (auch über die Applikationsstelle hinaus),vorübergehende Nagelverfärbung(dies kann auch auf die Onychomykose selbst zurückzuführen sein).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine FälleeinerÜberdosierung berichtet.

ATC-Code

D01AE14

Wirkungsmechanismus

Ciclopoli ist eine wässrig-alkoholische Lösung von Hydroxypropylchitosan.

Der Wirkstoff ist Ciclopirox (ein Pyridonderivat).

Pharmakodynamik

Ciclopirox hat sichin-vitroals fungizid und fungistatischsowie alssporozid erwiesen.

Ciclopirox wirktin-vitrogegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilzen und anderen Pilzen. Die MIC-Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophytonsp.,Microsporumsp.,Epidermophytonsp.)und Hefen (Candida albicans,andereCandidasp.) zwischen 0.9 und 3.9 µg/ml.

Nach Anwendung auf der Nageloberfläche bildet Ciclopoli einen unsichtbaren, wasser- und luftdurchlässigen Film, welcher an die Keratinstruktur des Nagels bindet und dadurch eine leichte und schnelle Freigabe der Wirksubstanz in das Substrat ermöglicht.

Nach Erreichen fungizider Konzentrationen an der infiziertenStelle erfolgteine irreversible Bindungdes Wirkstoffesan die Zellwand des Pilzes,waszu einer Hemmung der Aufnahme von Zellsynthesebausteinensowie zu einer Hemmungder Atmungsketteführt.

Klinische Wirksamkeit

Ciclopoli wurde in einer klinischen Langzeitstudie an 467 Patienten mit Onychomykose untersucht. Es handeltesich dabei um eine dreiarmige Studie gegen Plazebo (Ciclopoli-Trägersubstanz) und eine auf dem Markt erhältliche Ciclopirox 8% Nagellack-Formulierung. Alle Behandlungen wurden 48Wochen lang jeden Tag an den infizierten Nägeln durchgeführtunddie Patientenanschliessendfür weitere 12 Wochen beobachtet.

Der Ciclopirox-Referenznagellackmussteeinmal wöchentlich durch ein Lösungsmittel und durch Feilen der Nägel entferntwerden, wohingegen Ciclopoli und Plazebo (beide wasserlöslich) durcheinfachesWaschen entfernt wurden. Die Wirksamkeit wurde durch einen verblindeten zentralen und unabhängigen Gutachter bewertet.Primärendpunktwar die“Heilungsrate&rdquo; (Patienten mit negativem mykologischen Befund und 100% vollständigerscheinungsfreienNägeln),Haupt-Sekundärendpunktdie“Ansprechrate&rdquo; (Patienten mit negativem mykologischen Befund und≤10% befallener Nagelfläche).

In den Wochen 48 und 52 warenHeilungsrate und Ansprechratein der Ciclopoli-Gruppe höher als in der Ciclopirox-Referenzgruppe.

In der 60. Woche, d.h. 12 Wochen nach Ende der Behandlung,nahmen Heilungsrate und Ansprechratein der Ciclopoli-Gruppe im Vergleich zur Referenzgruppeweiter zu.DieHeilungsratewarum 119%,dieAnsprechrate um 66% höher (beidesstatistisch signifikant, p<0.05).

Inbeiden Wirksamkeits-Endpunkten zeigteCiclopoliimUnterschiedzum Referenzproduktin den Wochen 48, 52 und 60 einen fortlaufenden Anstieg.

Tab. 1Ansprechrate (Patienten mit negativem mykologischen Befund und≤10% befallener Nagelfläche)

Tab. 2Anteil derPatienten mit negativem mykologischen Befund

Die Verträglichkeit ander Applikationsstellewurde fortlaufend während der gesamten Studiendauerüberwacht. Im Allgemeinen tratenunerwünschte Wirkungenan der Applikationsstelleunter demCiclopirox-Referenzprodukt häufiger auf alsunterCiclopoli(24.6% vs.10.6%).Häufigste Symptomeunter Ciclopoli warenErythem,Juckreiz undBrennen(jeweils 2.8%).Lokale Schmerzen wurden von 1.7% der Patienten angegeben.

In einerweiterenrandomisiertenStudie wurdenn=120Patienten mit Onychomykosemindestens eines Grosszehennagelsüber 48Wochenentweder mitCiclopoli(einmal täglich) odermit einem handelsüblichen 5%igenAmorolfin-haltigenNagellack auf Acrylatbasis(angewendet zweimal wöchentlich)behandelt.Primärendpunkt war die Konversion zu einer negativen Kultur nach 12Wochen. Darüber hinaus wurden als Sekundärendpunkte mykologisches und klinisches Ansprechen zu verschiedenen Zeitpunkten (zwischen 4 und 48 Wochen) untersucht.

Im Primärendpunkt konnte Nichtunterlegenheit von Ciclopoli gegenüber demAmorolfin 5% Nagellackgezeigt werden.

Nach 48 Wochen warder Anteilder Patienten mitvollständiger oder teilweiserHeilung und mykologischemAnsprechenunter Ciclopolihöher alsunter dem Komparator (complete cure rate: 35% vs. 12%; p<0.001).

Absorption

Bei korrekter Anwendung werden nur geringe Mengen Ciclopirox systemisch absorbiert. Der Wirkstoff entwickelt seine Wirkung lokal.

Nach 6-bzw. 12-monatiger Therapie lagen dieCiclopirox-Konzentrationen im Plasmabei 0.904 ng/ml (n= 163)bzw.1.144 ng/ml (n= 149).Insgesamt wurde<2% derappliziertenDosissystemisch verfügbar.

Distribution

Die Proteinbindung beträgtca.96%.

Metabolismus

Ciclopirox wird hauptsächlich mit Glucuronsäurekonjugiert.

Elimination

Unverändertes oder glucuronidiertes Ciclopirox wird hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.Beieinmal täglicher Anwendungwaren im Urin <2%derapplizierten Dosis nachweisbar.

Die Befunde vonin-vivo-undin-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen, dass ein mutagenes und tumorerzeugendes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendunghinreichend sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit dieser Formulierung durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Bei eineroralenDosierung von 5 mg/kg Körpergewicht wurde bei der Ratte ein erniedrigter Fertilitätsindex beobachtet. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Foetotoxizitätbzw. Teratogenität beobachtet. Es gab keine Hinweise auf eine peri- oder postnatale Toxizität, jedochwurdenmögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht.

In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen und Meerschweinchen zeigte Ciclopoli keine irritierende Wirkung.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit«EXP»bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeitnach Anbruch

Nach Öffnen der Flasche ist Ciclopolibei bestimmungsgemässer Aufbewahrung (siehe unten) 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C)undvor Licht geschütztlagern.

Nicht im Kühlschranklagern.

Bei Temperaturen unter 15 °C kann der wirkstoffhaltige Nagellack gelieren. Leichte Ausflockung oder ein leichtes Sediment können sich bilden, welche durch ein Aufwärmen auf Zimmertemperatur (25 °C) rückgängig gemacht werden können, indem die Flasche zwischen den Händen gerieben wird bis die Lösung wieder klar ist (etwa eine Minute). Dies hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder Wirksamkeit.

Die Flasche muss nach jeder Anwendung fest verschlossen werden, um ein Verdunsten des Inhalts zu vermeiden.

Das Produkt ist brennbar, daher muss der Kontakt mit Hitze oder offener Flamme vermieden werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

58344

CICLOPOLI nagellack 8 % fl 3.3 ml, EFP 12.21, PP 29.70 [B, SL, SB 10%]

CICLOPOLI nagellack 8 % fl 6.6 ml, EFP 19.89, PP 38.05 [B, SL, SB 10%]

Polichem SA, Lussemburgo, succursale diMendrisio,6850 Mendrisio

Juli 2019

POLI_FI_D_20200423

ATC-Code: G01AX12, D01AE14
Wirkstoff: Ciclopirox
Hauptindikation: Infektionen, mykotische

Auto-generated by cpp2sqlite on Sun Nov 2 04:11:59 2025