Wirkstoffe

Pantoprazol in Form von Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat*.

Hilfsstoffe

1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 20 mg enthält

Kern: Crospovidon, Mannitol (E421), Natriumcarbonat*, Povidon K90, Calciumstearat.

Überzug: Hypromellose 2910, Propylenglykol (E1520), Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Natriumdodecylsulfat*, Polysorbat 80, Triethylcitrat.

Drucktinte: Schellack, rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Ammoniaklösung (konzentriert).

* Der Natriumgehalt pro 20 mg Tablette beträgt insgesamt 3,38 mg.

1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 40 mg enthält

Kern: Crospovidon, Mannitol (E421), Natriumcarbonat*, Povidon K90, Calciumstearat.

Überzug: Hypromellose 2910, Propylenglykol (E1520), Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Natriumdodecylsulfat*, Polysorbat 80, Triethylcitrat.

Drucktinte: Schellack, rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Ammoniaklösung (konzentriert).

* Der Natriumgehalt pro 40 mg Tablette beträgt insgesamt 6,75 mg.

1 Durchstechflasche Pantoprazol Nycomed i.v. enthält:

Dinatriumedetat*, Natriumhydroxid*.

* Der Natriumgehalt pro Durchstechflasche beträgt insgesamt 2,68 mg.

1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 20 mg enthält: 20 mg Pantoprazol

1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 40 mg enthält: 40 mg Pantoprazol

Lyophilisat: Pantoprazol Nycomed i.v. enthält: 40 mg Pantoprazol pro Durchstechflasche

Pantoprazol Nycomed 20 mg

Besserung der Symptome und Heilung der leichten Refluxkrankheit (Grad 1 nach Savary-Miller). Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Status nach abgeheilter Refluxösophagitis.

Pantoprazol Nycomed 40 mg

Zur Behandlung der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.

Pantoprazol Nycomed 40 mg und Pantoprazol Nycomed i.v.

Akute Fälle von Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Leichte und mittelschwere Formen der Refluxösophagitis (Grad 2-3 nach Savary-Miller).

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

Pantoprazol Nycomed 20 mg

Erwachsene:

Leichte Refluxkrankheit:

In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Nycomed 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.

Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1-mal täglich 20 mg bei Bedarf ('on demand'-Behandlung) therapiert werden.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis:

Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazol Nycomed 20 mg

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.

Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Tagesdosis von maximal 40 mg darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die Anwendung von Pantoprazol Nycomed wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1x20mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Nycomed 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.

Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern unter 12 Jahren vor. Deshalb sollte Pantoprazol Nycomed bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Pantoprazol Nycomed 40 mg

Erwachsene:

Eradikation Helicobacter pylori

Bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Eradikation der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten einschlägige Richtlinien sowie die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von Helicobacter pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:

a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.

b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 40 mg

+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol

+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.

c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.

Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage gegeben. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, d.h. ist der Patient Helicobacter pylori negativ, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol Nycomed 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera:

Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Nycomed 40 mg täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Nycomed 40 mg täglich).

Ein Ulcus duodeni heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Beim Ulcus ventriculi und bei der Refluxösophagitis tritt eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen ein.

Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von Magensäure

Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol Nycomed 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Pantoprazol Nycomed i.v.

Pantoprazol Nycomed i.v. ist vorgesehen für Patienten, die nicht oral behandelt werden können. In diesem Fall wird initial mit einer intravenösen Behandlung begonnen, und sobald eine orale Therapie möglich ist, wird mit Pantoprazol Nycomed 40 mg fortgesetzt. Der behandelnde Arzt bestimmt, wie lange eine intravenöse Behandlung erforderlich ist (in der Regel 3-7 Tage).

Bei Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis: Patienten wird einmal täglich der Inhalt einer Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) intravenös verabreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: es wird eine Anfangsdosis von 80 mg (2 Durchstechflaschen Pantoprazol Nycomed 40 mg) täglich empfohlen. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2-mal 80 mg Pantoprazol Nycomed i.v. unter 10 mEq/h gesenkt werden. Die Umstellung von Pantoprazol Nycomed i.v. auf orale Medikation sollte erfolgen, sobald sie klinisch zu vertreten ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazol Nycomed 40 mg und Pantoprazol Nycomed i.v.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol Nycomed zu reduzieren.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol Nycomed 1 x 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.

Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol Nycomed nicht überschritten werden.

Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol Nycomed 1 x 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Pantoprazol Nycomed 40 mg:

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol Nycomed 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Pantoprazol Nycomed i.v.:

Die Erfahrungen mit Pantoprazol Nycomed bei Kindern sind limitiert. Deshalb sollte Pantoprazol Nycomed i.v. bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Korrekte Art der Einnahme für Pantoprazol Nycomed 20 mg und 40 mg

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Nycomed 40 mg Tablette vor dem Abendessen einzunehmen.

Korrekte Art der Anwendung von Pantoprazol Nycomed i.v.

Pantoprazol Nycomed i.v. ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen und darf nicht anders appliziert werden.

Pantoprazol Nycomed darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der Inhaltsstoffe von Pantoprazol Nycomed.

Pantoprazol Nycomed 20mg/40 mg und Pantoprazol Nycomed i.v. enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette/Durchstechflasche, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol Nycomed, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol Nycomed abgesetzt werden.

Gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs

Die Anwendung von Pantoprazol Nycomed 40 mg zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.

Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen bisher nicht vor.

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.

Langzeitanwendung

Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol Nycomed behandelt. Diese begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol Nycomed nicht angezeigt.

Auftreten von Warnsymptomen

Beim Vorliegen von Warnsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Emesis, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol Nycomed Symptome kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Pantoprazol Nycomed kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantoprazol Nycomed kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile führen.

Einfluss auf die Vitamin B₁₂-Resorption

Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern. Ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B₁₂-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.

Intravenöse Verabreichung

Bei der mehrtägigen Verabreichung von Pantoprazol Nycomed i.v. mittels derselben Kanüle ist Vorsicht angebracht, da hierbei das Risiko von Thrombophlebitis erhöht ist. Vor allem sollte die gleichzeitige Infusion anderer Lösungen und Arzneimittel durch dieselbe Perfusionspumpe und Kanüle vermieden werden.

Hypomagnesiämie

Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol Nycomed, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Knochenfrakturen

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR)

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.

Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Nycomed Tabletten resp. Pantoprazol Nycomed i.v. abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel

Aufgrund der profunden und langanhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.

Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, liessen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.

Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.

Wirkung von Pantoprazol Nycomed auf andere Arzneimittel

Cumarin-Antikoagulantien

Obwohl in Pharmakokinetik-Studien bei Menschen keine Interaktionen mit Phenprocoumon und Warfarin beobachtet worden sind, wurden in der post-marketing Phase vereinzelte Fälle von Veränderungen der INR gemeldet. Deshalb wird empfohlen, bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, Prothrombin-Zeit/INR nach Beginn und Ende einer Therapie mit Pantoprazol Nycomed oder bei unregelmässigem Gebrauch von Pantoprazol Nycomed zu überwachen.

HIV-Protease Inhibitoren

Die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.

In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit Clarithromycin, Metronidazol und/oder Amoxicillin verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen gefunden.

Methotrexat

Die gleichzeitige Einnahme von hochdosiertem Methotrexat kann die Serumkonzentration von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern und so möglicherweise zu Toxizität von Methotrexat führen.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol Nycomed bei Schwangeren vor.

In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Pantoprazol Nycomed sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).

Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol Nycomed in die Muttermilch berichtet.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol Nycomed unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol Nycomed für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Bei etwa 5% der Patienten muss das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erwartet werden. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1% der Patienten auf.

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol Nycomed während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Agranulozytose.

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsveränderungen.

Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Depression, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.

Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.

Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Geschmacksstörungen.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen/Verschwommensehen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).

Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und –beschwerden.

Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).

Selten: erhöhtes Bilirubin.

Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus.

Selten: Urtikaria, Angioödeme.

Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS); akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.

Selten: erhöhte Körpertemperatur; periphere Ödeme.

Nur Pantoprazol Nycomed i.v.:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Thrombophlebitis an der Injektionsstelle.

Kinder

Die Sicherheit von Pantoprazol wurde in klinischen Studien an 250 Kindern mit leichter Refluxösophagitis im Alter von 2-16 Jahren geprüft. Die Mehrzahl der Kinder war älter als 12 Jahre. Pantoprazol wurde in der Regel gut vertragen und sein Sicherheitsprofil glich demjenigen bei Erwachsenen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

Da Pantoprazol Nycomed weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

ATC-Code

A02BC02

Wirkungsmechanismus

Pantoprazol gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es führt spezifisch und dosisabhängig zu einer Hemmung der H+/K+-ATPase der Belegzellen, die für die Sekretion der Magensäure verantwortlich ist.

Pharmakodynamik

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das nach der Resorption im sauren Kompartiment der Belegzelle angereichert wird. Hier erfolgt die Umlagerung in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid. Dieses bindet dann an die H+/K+-ATPase und hemmt dadurch die Protonenpumpe. So wird eine langanhaltende Hemmung der basalen und der stimulierten Magensäuresekretion erreicht.

Da Pantoprazol distal zur Rezeptorebene (an der Protonenpumpe) angreift, spielt es keine Rolle, durch welchen Stimulus (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Säuresekretion hervorgerufen wurde.

Klinische Wirksamkeit

Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.

Die Selektivität von Pantoprazol besteht darin, dass es erst im stark sauren Milieu (pH <3) der Belegzelle seine volle Wirkung entfaltet, während es bei höheren pH-Werten weitgehend inaktiv bleibt. So kann Pantoprazol nur in der säureaktiven Belegzelle des Magens zu voller pharmakologischer und damit therapeutischer Wirkung gelangen.

Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig auszuschliessen.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten

In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol Nycomed 20 und 40 mg, Tabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol Nycomed bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.

Absorption

Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler oder intravenöser Gabe der entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximalen Serumkonzentrationen (Pantoprazol Nycomed 20 mg: etwa 1-1,5 μg/ml, Pantoprazol Nycomed 40 mg: etwa 2-3 μg/ml) werden im Mittel ca. 2,5 Std. nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe auf diesem Niveau unverändert. Bei Pantoprazol Nycomed i.v. beträgt die maximale Serumkonzentration 5-6 μg/ml.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist - unabhängig von der Applikationsart - die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht. Maximal 0,02% der verabreichten Dosis werden bei der Ratte über die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Milchausscheidung beim Menschen liegen bisher nicht vor.

Metabolismus

Pantoprazol wird praktisch ausschliesslich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschliessende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Std.) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol. Der Hauptmetabolit trägt nicht zur Säurehemmung bei (Tierversuch).

Elimination

Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol Nycomed 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol Nycomed 20) bzw. 5-7 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol Nycomed 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol Nycomed 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C_max bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol Nycomed ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2-3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.

Kinder und Jugendliche

Die AUC- und C_max-Werte nach Gabe oraler Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 5-16 Jahren waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.

Einzeldosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2-16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.

Genetische Polymorphismen

«Langsame Metabolisierer»

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.

Mutagenität und Karzinogenität

Aus Mutagenitätsstudien, Zelltransformationstests und einer DNA-Bindungsstudie zeigt sich, dass Pantoprazol kein genotoxisches Potential hat.

In einer 2-Jahres Karzinogenitätsstudie an Ratten - dies entspricht einer lebenslangen Behandlung der Ratten - wurden neuroendokrine Neubildungen gefunden. Weiterhin traten Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen Gabe der Substanz handelt.

Bei Ratten und weiblichen Mäusen wurde in den 2-Jahres-Studien eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe bei Ratten beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen.

Reproduktionstoxizität

In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration in den Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Pantoprazol Nycomed i.v.: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.

Besondere Lagerungshinweise

Pantoprazol Nycomed magensaftresistente Tabletten: nicht über 25°C lagern.

Pantoprazol Nycomed i.v.: bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung von Pantoprazol Nycomed i.v.

Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst wird. Anschliessend wird diese Lösung aus der Durchstechflasche aufgezogen und intravenös appliziert. Es besteht auch die Möglichkeit, die Lösung in 100 ml physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung zu geben und dann zu applizieren. Pantoprazol Nycomed i.v. darf nicht mit anderen als den angegebenen Lösungen hergestellt oder gemischt werden. Die Verabreichung sollte morgens intravenös über 2-15 Minuten erfolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 12 Stunden angewandt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, ist der Anwender dafür verantwortlich, vor der Applikation auf die Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen zu achten, die nicht mehr als 12 Stunden bei maximal 25°C betragen soll.

59436, 59437 (Swissmedic)

PANTOPRAZOL nycomed 40 mg i.v. durchstf, EFP 2.23, PP 11.65 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 20 mg 90 x 15 stk, EFP 263.35, PP 302.80 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 20 mg 60 stk, EFP 16.78, PP 34.50 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 20 mg 15 stk, EFP 4.78, PP 14.40 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 20 mg ds 120 stk, EFP 25.30, PP 43.95 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 20 mg 30 stk, EFP 8.81, PP 25.95 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 20 mg 30 x 45 stk, EFP 263.35, PP 302.80 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 40 mg 15 stk, EFP 7.74, PP 17.60 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 40 mg 90 x 15 stk, EFP 414.57, PP 467.30 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 40 mg 60 stk, EFP 21.21, PP 39.40 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 40 mg 100 stk, EFP 33.51, PP 52.85 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 40 mg 30 stk, EFP 14.82, PP 32.45 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 40 mg 7 stk, EFP 4.11, PP 13.70 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed filmtabl 40 mg 30 x 45 stk, EFP 414.57, PP 467.30 [B, SL, SB 10%, G]

PANTOPRAZOL nycomed i.v., lyophilisat 360 Durchstechflasche(n), ev.nn.i.H. [B]

PANTOPRAZOL nycomed i.v., lyophilisat 10 Durchstechflasche(n), ev.nn.i.H. [B]

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Dezember 2022

Pantoprazol (PO) peroral
ATC-Code: A02BC02
Indikation: Refluxösophagitis
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e) und	0 - 40 kg	1.2 mg/kg/Dosis	1	40 mg/Tag	In schweren Fällen kann entweder eine Aufteilung der Dosis auf eine zwei Mal tägliche Verabreichung oder die Verabreichung einer höheren Dosis in Betracht gezogen werden.
1 Monat(e) - 18 Jahr(e) und	40 - 99 kg	20 - 40 mg/Dosis	1		In schweren Fällen kann entweder eine Aufteilung der Dosis auf eine zwei Mal tägliche Verabreichung oder die Verabreichung einer höheren Dosis in Betracht gezogen werden.

ATC-Code: A02BC02
Wirkstoff: Pantoprazol
Hauptindikation: Sodbrennen, Reflux, Magenübersäuerung

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3
intravenös, peroral	40mg	40mg	40mg

ATC-Code: A02BC02
Wirkstoff: Pantoprazol
Hauptindikation: Sodbrennen, Reflux, Magenübersäuerung
Indikation: Reflux

Applikationsart	TMD
peroral	40mg