Wirkstoffe

Ibuprofenum lysinum.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 3000, Magnesiumstearat pflanzlich, Poly(vinylalkohol), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (vorliegend als Ibuprofen DL-Lysin).

Die Filmtabletten lassen sich mit Hilfe der beidseitigen Bruchkerbe in gleiche Hälften teilen.

Contra-Schmerz IL 400 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

– Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

– Rückenschmerzen;

– Kopfschmerzen;

– Zahnschmerzen;

– Menstruationsschmerzen;

– Schmerzen nach Verletzungen;

– Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Einzeldosis: 1 Filmtablette.

Abstand zwischen zwei Einnahmen: 6 – 8 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Contra-Schmerz IL 400 (= 1200 mg Ibuprofen).

Ohne ärztliche Verschreibung ist Contra-Schmerz IL 400 für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Contra-Schmerz IL 400 ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe «Kontraindikationen»).

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Contra-Schmerz IL 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe «Kontraindikationen»).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe «Kontraindikationen»).

Kinder und Jugendliche: Wenn bei Kindern und Jugendlichen (ab 12 Jahren) die Einnahme von Contra-Schmerz IL 400 für mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

– Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

– Anamnese von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

– Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

– Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

– Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

– Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

– Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

– Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

– Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

– Ungeklärte Blutbildungsstörungen.

– Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen.

– Kinder unter 12 Jahren.

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurde über Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom wurde definiert als kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion, die mit einer Konstriktion der Koronararterien einhergeht und zu einem Myokardinfarkt führen kann.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) berichtet, wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensibilitätssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder letal sein können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Monat der Behandlung auf.

Bei Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizellen-Infektion kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Contra-Schmerz IL 400 bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Contra-Schmerz IL 400 kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Contra-Schmerz IL 400 zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Sonstige Hinweise

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmässig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Contra-Schmerz IL 400 nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

– Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

– Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.

– Bei Niereninsuffizienz

– Bei Herzinsuffizienz

– Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz

– Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Andere NSARs einschliesslich Salicylate: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts.

Digoxin, Phenytoin, Lithium: Der Serumspiegel dieser Arzneimittel kann erhöht werden. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemässer Anwendung (maximal 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten: Die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva kann abgeschwächt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmässige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Contra-Schmerz IL 400 und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.

Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetysalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität durch erhöhte Methotrexat-Konzentration.

Ciclosporin: Erhöhtes Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin.

Antikoagulanzien: Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin kann verstärkt werden.

Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Erhöhte Nephrotoxizität.

Zidovudin: Hinweise auf erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten.

Probenecid und Sulfinpyrazon: Verzögerte Ausscheidung von Ibuprofen.

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Alle Prostaglandinsynthesehemmer können

– den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.

– die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Erstes und zweites Schwangerschaftstrimester

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Contra-Schmerz IL 400 nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Contra-Schmerz IL 400 von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus

Die Einnahme von NSAR in der 20. Schwangerschaftswoche oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und in bestimmten Fällen neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Allgemeinen nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder abklang.

Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzes, wenn die Behandlung mit Contra-Schmerz IL 400 länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Contra-Schmerz IL 400 ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.

Drittes Schwangerschaftstrimester

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Contra-Schmerz IL 400 kontraindiziert.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Da bei der Anwendung von Contra-Schmerz IL 400 in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Häufigkeiten

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis), aseptische Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung (prädisponiert scheinen Patienten zu sein mit Autoimmunerkrankungen wie SLE, mixed connective tissue disease).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Häufigkeit nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Gelegentlich: Gastritis, gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen.

Leber und Galle

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) (einschliesslich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie.

Ausnahmefälle: schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizellen-Infektion (s. auch «Infektionen»).

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Sehr selten: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann. Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Anzeichen und Symptome

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen kann zu schwerer Hypokaliämie und renaler tubulärer Azidose führen. Zu den Symptomen können ein vermindertes Bewusstsein und generalisierte Schwäche gehören.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

ATC-Code

M01AE01

Wirkungsmechanismus

Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakodynamik

Ibuprofen-DL-Lysin ist schneller löslich als Ibuprofen-Säure, besitzt aber dieselben pharmakodynamischen und klinischen Eigenschaften.

Klinische Wirksamkeit

Contra-Schmerz IL 400 besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Absorption

Bei oraler Applikation von Contra-Schmerz IL 400 wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschliessend vollständig im Dünndarm resorbiert.

Nach der Einnahme von Ibuprofen-Lysinat als Contra-Schmerz IL 400 in einer Bioäquivalenzstudie wurde der maximale Ibuprofen-Plasmaspiegel von 40,3 ± 7.1 µg/ml nach 43 ± 10 Minuten erreicht.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99%.

Metabolismus

Ibuprofen-DL-Lysin wird in der Leber metabolisiert (Hydroxylierung, Carboxylierung).

Elimination

Die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten werden vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden.

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

62075 (Swissmedic)

CONTRA-SCHMERZ il filmtabl 400 mg 10 stk [D]

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Juni 2024.

Ibuprofen (PO) peroral
ATC-Code: M01AE01
Indikation: Schmerzen, Fieber
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
3 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	5 - 7.5 mg/kg/Dosis	4	30 mg/kg/Tag	CAVE: Niereninsuffizienz
3 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	7.5 - 10 mg/kg/Dosis	3	30 mg/kg/Tag	CAVE: Niereninsuffizienz

Ibuprofen (PO) peroral
ATC-Code: M01AE01
Indikation: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis
-	0 - 40 kg	10 mg/kg/Dosis	3 - 4	40 mg/kg/Tag
-	40 - 99 kg	400 - 800 mg/Dosis	3 - 4	2400 mg/Tag

Ibuprofen (RECTAL) rektal
ATC-Code: M01AE01
Indikation: Schmerzen, Fieber
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
3 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	7.5 mg/kg/Dosis	4	30 mg/kg/Tag	CAVE: Niereninsuffizienz
3 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	10 mg/kg/Dosis	3	30 mg/kg/Tag	CAVE: Niereninsuffizienz

ATC-Code: M01AE01
Wirkstoff: Ibuprofen
Hauptindikation: Schmerzen
sappinfo Monographie

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3	Bemerkungen
peroral	2400mg	nicht anwenden	nicht anwenden	nur Einzeldosen

ATC-Code: M01AE01
Wirkstoff: Ibuprofen
Hauptindikation: Schmerzen
Indikation: Postpartale Schmerzen
sappinfo Monographie

Applikationsart	TMD
peroral	2400mg