Wirkstoffe

Chlorhexidin-digluconat

Isopropylalkohol

Hilfsstoffe

ChloraPrep™farblos: Aquapurificataq.s. adsolutionem

ChloraPrep™gefärbt:GelborangeS (E110), Aquapurificataq.s. adsolutionem

Lösung zur Anwendung auf der Haut, farblose Version und gefärbte Version. 1 ml Lösung enthält: 20 mg Chlorhexidin-digluconat, 550 mg Isopropylalkohol.

Zur Hautdesinfektion vor invasiven, medizinischen Behandlungen.

Zur Pflege des Hautbereiches beim Einführen von intravaskulären Medizinprodukten.

Gefärbte Version,ChloraPrep™ gefärbt: wenn die Visualisierung des Hautareals erwünscht ist.

ChloraPrep™ farblos/ChloraPrep™ gefärbt darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Nur für die äußerlich Anwendung und den Einmalgebrauch bestimmt.

Die Wahl des Applikators hängt von der Art der invasiven Behandlung und vom Entscheid des Arztes ab. Pro Behandlung wird ein Applikator verwendet.

ChloraPrep™ farblos:

Ein Applikator enthält 1 ml, 1,5 ml (rechteckiger Applikator), 1,5 ml, 3 ml,

10,5 ml oder 26 mlChloraPrep™ farblos, Lösung zur Anwendung auf der Haut.

ChloraPrep™ gefärbt:

Ein Applikator enthält 3 ml, 10,5 ml oder 26 mlChloraPrep™ gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut.

ChloraPrep™farblos:

ChloraPrep™farblosodergefärbt:

AnleitungzurAnwendungvonChloraPrep™farblos/ChloraPrep™gefärbt:

DerApplikatorwirdausderHülleentferntundmitdemSchwammnachuntengehalten.DerApplikator wird vorsichtig und ein einziges Mal zusammengedrückt, um die Ampulle aufzubrechen und das Antiseptikum in kontrolliertem Fluss auf den Schwamm abzugeben. Beim Applikator von 26 ml musseinMalaufdenHebelgedrücktwerden.NichtmehrereMaledenApplikatordrücken,umzuversuchen, die Sättigung des Schwammes beschleunigen. Die angebrochene Ampulle verbleibt sicher im Innern des Applikators. Der Schwamm wird vorsichtig auf die Haut des Patienten gedrückt, um das Antiseptikumaufzutragen.DenSchwamm30SekundenlangaufderfürdieEinführung/denEinschnitt bestimmten Hautstelle vor und zurück bewegen. Dann die desinfizierte Hautfläche rund um die Stelle erweitern. Der 26-ml-Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen (die Tupfer an dem mit dem Applikator getränkten Schwamm anfeuchten). Die aufgetragene Stelle von selbst trocknen lassen.

FürdiePflegevonKathetereinführstellenbehandelnSiedieStelleaufgleicheWeiseundverbindenSie mit einem trockenen und sterilen Verband. Die Stelle soll je nach Bedarf gereinigt werden (maximum alle 7 Tage) und gemäß Krankenhausprotokoll.

NachdemAuftragenvonChloraPrep™gefärbtverblasstdieTönungderHautnachundnach.Umdie Tönung zu entfernen, ist es nötig, Seife und Wasser oder Alkohol zu verwenden.

Es wird aber empfohlen,ChloraPrep™ farblos/ChloraPrep™ gefärbt nach der Behandlung auf der Haut zu lassen, damit die antimikrobielle Wirkung kontinuierlich ist.

Pädiatrie:

ChloraPrep™LösungdarfbeiKindernunter2Monatennichtangewendetwerden.

ChloraPrep™ farblos/ChloraPrep™ gefärbt sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert.ChloraPrep™ gefärbt ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Azofarbstoff Gelborange S (E110).

ChloraPrep™ Lösung darf nicht auf rissiger oder verletzter Haut oder bei Kindern unter 2 Monaten angewendet werden.

ChloraPrepdarf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

ChloraPrep™ farblos/ChloraPrep™ gefärbt sind nur zur äußerlichen Anwendung auf intakter Haut geeignet.DieChloraPrep™ Lösung reizt die Schleimhäute. Darüber hinaus ist der direkte Kontakt mit Nervengewebe oder dem Mittelohr zu vermeiden.

BeiversehentlichemKontaktmitdenGehörgängenmitreichlichWasserspülen.

ChloraPrep™farblos/ChloraPrep™gefärbtdarfaufgrundderGefahrvonAugenschädennichtmitden Augen in Kontakt kommen. Sollte es in Kontakt mit den Augen kommen, sofort gründlich mit Wasser ausspülen. Unverzüglich einen Augenarzt konsultieren.

NachversehentlichemKontaktmitchlorhexidinhaltigenProduktenwährendchirurgischerEingriffetrotz Augenschutzmaßnahmen wurden schwere Fälle von bleibender Hornhautschädigung gemeldet, die unter Umständen eine Hornhauttransplantation erforderlich machten. Dies war auf das Auslaufen der Lösung über den vorgesehenen chirurgischen Präparationsbereich hinaus zurückzuführen. Bei der AnwendungistäußersteVorsichtgeboten,umsicherzustellen,dassChloraPrep™farblos/gefärbtnicht über die vorgesehene Anwendungsstelle hinaus in die Augen gelangt.Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Narkose geboten, die eine Augenexposition nicht sofort melden können.

Längerer Kontakt der Haut mit alkoholischen Lösungen ist zu vermeiden.ChloraPrep™ Lösung ist entzündlich. Vor einer Elektrokauterisation oder dem Aussetzen an anderen Zündquellen sich des kompletten Trocknens der Lösung vergewissern.

VordemweiterenVorgehensindbenetzteMaterialien,Laken undKittelzuentfernen. Die Lösung nicht ansammeln oder stagnieren lassen.

DievorgeschriebeneAnwendungsmethodeiststrengstenseinzuhalten(sieheAbschnitt5.Dosierung/Anwendung).

Bei zu starkem Einreiben auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung kann es u. a. zu lokalen Hautreaktionen kommen (Hautrötung oder Entzündung, Jucken, trockene/ schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle).

BeimerstenAnzeicheneinerlokalenHautreaktionmussdieAnwendungvonChloraPrep™farblosoderChloraPrep™ gefärbt abgebrochen werden.

BeimNeugeborenenkannderGebrauchvonalkoholischenoderwässrigenChlorhexidin-Lösungenzur HautdesinfektionvorchirurgischenEingriffenchemischeVerbrennungenverursachen.BekannteFälle und publizierte Literatur betreffend dieses Themas weisen darauf hin, dass das Risiko beiFrühstgeborenen(Geburt spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche) und in den zwei ersten Wochen nach der Geburt am größten ist.

ChloraPrep™gefärbtenthältdenAzofarbstoffGelborangeS(E110).

ChloraPrep™gefärbtmuss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeitaufAzofarbstoffe,aufAcetylsalicylsäureoderaufandereHemmerderProstaglandine.

AnaphylaktischeReaktionenwährendderAnästhesie

Produkte, die Chlorhexidin enthalten, sind bekannte Ursachen für anaphylaktische Reaktionen während der Anästhesie.

Die Symptome anaphylaktischer Reaktionen können bei einem anästhetisierten Patienten verborgen bleiben,z.B.wenneingroßerBereichderHautbedecktistoderderPatientdieerstenSymptomenicht mitteilen kann.

WerdenwährendderAnästhesieSymptomeeineranaphylaktischenReaktionfestgestellt (z.B.plötzlicher Blutdruckabfall, Urtikaria, Angioödem), muss eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin angenommen werden.

Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion gegen Chlorhexidin während der Anästhesie müssen anderechlorhexidinhaltigeProdukte,diewährendderAnästhesieverwendetwerden (z.B.IV-Schläuche),entferntwerden.BesondereVorsichtsmaßnahmenmüssengetroffenwerden,um eine Exposition des Patienten gegenüber anderenchlorhexidinhaltigenProdukten während der Behandlung zu vermeiden.

ChloraPrep™ farblos oderChloraPrep™ gefärbt darf nicht gleichzeitig mit gewissen Impfstoffen oder gewissen Injektionen für Hauttests (Patch-Tests) verwendet werden, auf Grund eventueller Interferenzen (Antagonismus/ Inaktivierung).

Im Zweifelsfalle die Packungsbeilage des Impfstoffes konsultieren.

Schwangerschaft

Tierversuchemit mehrfachhöheren DosenalsdieempfohleneDosisbeimMenschenhabenkeinedirekteoder indirekte Toxizität aufgewiesen, die eine Auswirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, diefoetaleund/oder die postnatale Entwicklung haben könnte. DaspotentielleRisiko für denMenschenistnichtbekannt.VorsichtistgebotenbeiGebrauchwährendderSchwangerschaft.

Stillzeit

Esistunbekannt,obChlorhexidinindieMuttermilchübergeht.

Da keine ausreichende Erfahrung und keine Studie zur Sicherheit der Anwendung von Chlorhexidin während der Stillzeit vorliegen, sollteChloraPrepnur mit großer Vorsicht angewendet werden.

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.

DieunerwünschtenWirkungenvonChloraPrep™wurdennachderHäufigkeitdesAuftretens klassifiziert: sehr selten (<1/10 000), Einzelfälle (noch seltener).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautgewebes:

Sehr selten: AllergischeReaktionen oder Reizung der Haut durch Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder den Farbstoff Gelborange S (E110) mit folgenden Symptomen:

-Erythem,Hautausschlag(erythematös,papulösodermakulopapulös)

-Pruritus

-BlasenanderbehandeltenStelle.

Einzelfälle:Hautbrennen,SchmerzoderEntzündungderHaut.

Häufigkeitnichtbekann:ChemischeVerbrennungenbeiNeugeborenen(sieheRubrik„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

ErkrankungendesImmunsystems:

EswurdenFällemitanaphylaktischenReaktionenwährendderAnästhesieberichtet.

Augenbeschwerden:

Häufigkeit nicht bekannt: Augenreizung, Schmerzen, Hyperämie, Hornhauterosion, Epithelverletzung/Hornhautschädigung, dauerhafte schwere Sehstörungen.

Nach der Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hornhauterosion und dauerhaften schweren SehstörungenaufgrundversehentlicherExpositionderAugengemeldet,diebeieinigenPatienteneineHornhauttransplantation erforderlich machten (siehe AbschnittWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

BeschreibungausgewählterunerwünschterWirkungen

Es wurden isolierte und spontane Berichte über Fälle von allgemeinen allergischen Reaktionen gemeldet,diemöglicherweisemitderChloraPrepTMLösungzusammenhängen.IneinigenFällenhatte der Patient möglicherweise eine bereits bestehende Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin.

Dieses Produkt kann eine schwere allergische Reaktion verursachen. Symptome können pfeifendes Atmen/Atembeschwerden, Schock, eine Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag sein.DieVerwendungvonChloraPrepTMistbeiPatientenmitbereitsvorhandenerÜberempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Wenn eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und umgehend ein Arzt zu konsultieren.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

ATC-Code

D08A C52 (Chlorhexidin, Kombinationen)

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin-digluconatist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen.

Es hat bei den verschiedensten grampositiven und gramnegativen Bakterien eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung. Die Wirkung gegen Mykobakterienist relativgering. Das Präparat hemmt einige Viren und ist gegen verschiedene Pilze aktiv. Auf bakterielle Sporen hat es keinen Einfluss. Es hat eine ausgezeichnete remanente Wirkung im Vergleich zu derzeit erhältlichen Hautantiseptika. Chlorhexidin-digluconathaftet sehr gut auf der Haut und zeigt über einen Zeitraum von 48 Stunden nachgewiesene remanente Wirkung auf der Haut. Chlorhexidin-digluconatwird durch organische Substanzen nicht neutralisiert.

Isoproylalkoholwirkt schnell bakterienabtötend und ist ein rasch wirksames Breitband-Antiseptikum, hat aber keine anhaltende Wirkung. Diese Wirkungsweise beruht wahrscheinlich auf der Denaturierung der Proteine.

ChloraPrepTMerfüllt die nachfolgend aufgeführten europäischen Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:

ChloraPrepTMerfüllt die nachfolgend aufgeführten europäischen Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:

EN 1040 – grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1)

EN 1275 – grundlegende fungizide Aktivität (Phase 1)

EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)

EN 13624 – fungizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)

Tabelle:MikrobiozideWirkung„invitro“

Um die fungiziden Eigenschaften vonChloraPrep™ zu beschreiben, wurden zusätzliche Prüfungen mitChloraPrep™ gegen Aspergillusbrasiliensisund Candida albicans durchgeführt, mit Einwirkungszeiten bis zu 60 Minuten (Protokoll #100314-210).ChloraPrep™ entsprach den europäischen Normen EN 13624 (Log Reduktion ≥ 4,0 in 60 Minuten oder weniger) in der fungiziden Aktivität gegen Aspergillusbrasiliensis.

Pharmakodynamik

ChloraPrep™ ist ein Kombinationspräparat von 2 % Chlorhexidin-digluconatin 70 %Isopropropylalkohol,dasin den verschiedenen Körperpartien eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterienbelastung bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist.Isopropropylalkohol(70 %) tötet transiente und ständig anwesende Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut sofort ab. Das Chlorhexidin-digluconat(2 %) haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine remanente (anhaltende) antimikrobielle Wirkung, die das erneute Wachstum von Mikroorganismen unterbindet.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Studien mit 2 % Chlorhexidin-digluconatin 70 % Isopropylalkohol haben gezeigt, dass diese Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein sowie zu anderen gebräuchlichenAntiseptika, wie zum BeispielPovidon-Jod, bei der Reduktion der Bakterienbelastung der Haut gleichwertig oder ähnlich wirksam ist und eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung über einen längeren Zeitraum nach der Applikation ermöglicht.

Isopropylalkohol und Chlorhexidin-digluconatwerden durch eine intakte Haut nur in geringem Maße aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mitChloraPrepTMfarblos/ChloraPrepTMgefärbt durchgeführt.

Absorption

Nicht relevant.

Distribution

Nicht relevant.

Metabolismus

Nicht relevant.

Elimination

Nicht relevant.

Kinetik speziellerPatientengruppen

Nicht relevant.

DieakuteToxizität ist sehr schwach und entwickelt sich bei oralen und parenteralen Dosen, die in keinem Verhältnis zu den empfohlenen klinischen Dosen stehen.

Eine 30-tägige orale Verabreichung bei Versuchstieren hat eine einfache Veränderung der Leukozytenzahl sowie des Lipide- und Protein-Metabolismus verursacht.

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife, Hypochlorit-Bleichlauge und anderen anionischen Wirkstoffen. Hypochlorit-Bleichlauge kann in Textilien, die zuvor mitchlorhexidinhaltigenPräparaten in Berührung gekommen sind, braune Flecken hinterlassen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht relevant.

Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel darf nicht über das auf der Packung angegebene Datum « EXP » angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange die Einzelverpackung unversehrt ist.

Nicht über 25°C lagern.

Produkt entzündlich.

Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.

Hinweise für die Handhabung

ChloraPrep™ Lösung ist entzündlich.

Bei der Anwendung nicht rauchen; von offenem Feuer und starken Wärmequellenfern halten. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

62603(Swissmedic)

CHLORAPREP incolore, solution pour application cutanée avec applicateur 20 x 1.5 ml, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP incolore, solution pour application cutanée avec applicateur 1 x 1.5 ml, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP incolore, solution pour application cutanée avec applicateur 25 x 1.5 ml, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP incolore, solution pour application cutanée avec applicateur 1 x 3 ml, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP incolore, solution pour application cutanée avec applicateur 25 x 3 ml, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP incolore, solution pour application cutanée avec applicateur 1 x 10.5 ml, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP incolore, solution pour application cutanée avec applicateur 25 x 10.5 ml, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP incolore, solution pour application cutanée avec applicateur 1 x 26 ml, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP incolore, solution pour application cutanée avec applicateur 60 x 1 ml, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP coloré, solution pour application cutanée avec 3.0 ml applicateur, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP coloré, solution pour application cutanée avec 3.0 ml applicateur, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP coloré, solution pour application cutanée avec 10.5 ml applicateur, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP coloré, solution pour application cutanée avec 10.5 ml applicateur, ev.nn.i.H. [D]

CHLORAPREP coloré, solution pour application cutanée avec 26 ml applicateur, ev.nn.i.H. [D]

BD SWITZERLANDSàrl

Business Park Terre-Bonne Route deCrassier17

1262Eysins, Switzerland

FEBRUAR 2025

ATC-Code: D08AC52, D08AC02
Wirkstoff: Chlorhexidin
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut

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