Wirkstoff: Betamethasonvalerat.

Hilfsstoffe: conserv. E216, E218, excipiens ad gelatum.

Selbsthaftendes, farbloses Pflaster zum Auflegen auf die Haut.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist 7,5 cm × 10 cm gross und enthält 2,25 mg Bethamethasonvalerat (entspricht 1,845 mg Betamethason).

Zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Ekzeme, Lichen planus, die auf eine Behandlung mit weniger stark wirksamen topischen Kortikosteroiden ungenügend ansprechen.

Als okklusive Darreichungsform eignet sich Betesil insbesondere zur Behandlung von chronischen Psoriasisherden, deren Gesamtfläche nicht grösser als 5% der Körperoberfläche ist (z.B. Knie, Ellenbogen und Schienbeinvorderseiten).

Erwachsene

Das wirkstoffhaltige Pflaster wird 1× täglich auf die zu behandelnde Hautfläche aufgeklebt. Eine Tagesdosis von 6 Wirkstoffpflastern darf nicht überschritten werden.

Bei mehrtägiger Behandlung sollte die Applikationsstelle engmaschig dermatologisch hinsichtlich des Auftretens von Follikulitis, Infektionen und Hautatrophie überwacht werden.

Alle 24 Stunden muss ein neues wirkstoffhaltiges Pflaster aufgeklebt werden. Es wird empfohlen, zwischen den Applikationen der einzelnen wirkstoffhaltigen Pflaster ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 30 Minuten einzulegen.

Sobald eine nennenswerte Besserung eingetreten ist, kann die Anwendung von Betesil möglicherweise beendet und die Behandlung mit einem weniger stark wirksamen Kortikosteroid fortgesetzt werden.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Das Pflaster darf deshalb nur bei Erwachsenen verwendet werden.

Art der Anwendung

Vor jeder Anwendung muss die zu behandelnde Hautfläche sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden, damit das nächste Pflaster gut auf der Haut haftet.

Das wirkstoffhaltige Pflaster kann nach Entnahme aus dem Beutel gegebenenfalls auf die Grösse der zu behandelnden Hautfläche zugeschnitten werden. Nach Entfernen der Schutzfolie wird das wirkstoffhaltige Pflaster auf die betroffene Hautfläche aufgeklebt.

Unbenutzte Pflasterabschnitte sind im zugehörigen Originalbeutel geschützt aufzubewahren. Sie können für eine nächste Anwendung verwendet werden (siehe «Sonstige Hinweise»).

Von der Haut abgelöste Wirkstoffpflaster dürfen kein zweites Mal verwendet werden.

Das auf die Haut aufgeklebte wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit Wasser in Kontakt kommen. Es wird empfohlen, zwischen den Pflasteranwendungen zu baden oder zu duschen.

Ausserdem empfiehlt es sich, wirkstoffhaltige Pflaster, die auf besonders häufig oder stark bewegte Hautbereiche (z.B. Ellenbogen oder Knie) geklebt wurden und deren Ränder sich abzulösen beginnen, an den losen Stellen mit schmalen Heftpflasterstreifen zu fixieren.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf niemals vollständig mit einem Okklusivverband oder mit Verbandmaterial abgedeckt werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Hauttuberkulose und durch Viren verursachte Infektionen der Haut (wie Impfreaktionen, Herpes zoster und Herpes simplex).

Exsudative Läsionen und primäre, durch Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen der Haut.

Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, Hautulzera, Verbrennungen und Erfrierungen.

Darf nicht im Gesicht angewendet werden.

Darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Im Allgemeinen kann bei grossflächiger oder länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide sowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und daher einer Überfunktion der Nebennierenrinde, einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann. Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung aufgrund des Risikos einer akuten Nebenniereninsuffizienz schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisierten pustulären Psoriasis führen.

Vor einer länger dauernden Anwendung von Betesil bei ausgedehnter Psoriasis (mit Ausnahme der Behandlung einzelner Plaques), ausgedehntem Ekzem oder Anwendung auf Läsionen, die sich in Hautfalten befinden, wird abgeraten, da sich dadurch die systemische Resorption erhöhen kann. Symptome davon wären: Gesichtsrötung, Gewichtsschwankungen (Fettzunahme am Körper und im Gesicht sowie -abnahme an Beinen und Armen), rötliche Striae, Kopfschmerzen, Veränderungen der Menstruation, unerwünschter verstärkter Haarwuchs im Gesicht und am Körper. Bekannt ist, dass die Resorption in bestimmten Hautregionen (Gesicht, Augenlider, Achselhöhle, Kopfhaut und Hodensack) leichter erfolgt als in anderen (Haut über den Knien, Ellbogen, Handflächen und Fusssohlen).

Die Anwendung topischer Medikamente, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen.

Über eine Hautatrophie nach einer dreiwöchigen Behandlung wurde berichtet.

Im Fall einer Arzneimittelunverträglichkeit, zum Beispiel wenn bei der Behandlung eine Hautreizung oder Kontaktdermatitis auftritt, müssen die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters eingestellt und entsprechende Gegenmassnahmen ergriffen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die feuchtwarmen Verhältnisse infolge Okklusion können bei Betesil-Pflaster das Entstehen von Infektionen begünstigen.

Kortikosteroide können bei Nitroblautetrazolium(NBT)-Tests zum diagnostischen Nachweis bakterieller Infektionen zu falsch negativen Ergebnissen führen.

Kortikosteroidhaltige Arzneimittel sind bei Patienten mit eingeschränkter Immunsystemfunktion (T-Lymphozyten) oder bei Patienten mit einer immunsupprimierenden Therapie mit Vorsicht anzuwenden.

Das Produkt enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die (möglicherweise auch verzögert) Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.

Interaktionen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Betesil bei Schwangeren.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren führte zu teratogenen Wirkungen. Für die topische Anwendung beim Menschen konnten solche Wirkungen nicht nachgewiesen werden.

Betesil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, und nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung.

Stillzeit

Systemisch angewendete Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen.

Deshalb sollten topische Kortikosteroide bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet und nicht auf der Brust angebracht werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen, über die häufig berichtet wurde, sind Erkrankungen der Haut und der Subkutis. Solche treten bei zirka 15% der behandelten Patienten auf und sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Betesil zurückzuführen. Es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.

Im Rahmen kontrollierter klinischer Prüfungen wurden die unten aufgeführten unerwünschten Vorfälle beobachtet.

Den Angaben zur Häufigkeit liegen die folgenden Definitionen zugrunde:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.

Für alle beobachteten Vorfälle vergleichbarer Natur wurde die Inzidenz als häufig eingestuft. Innerhalb der Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet .

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautatrophie, Teleangiektasie, Pusteln, Papeln, Furunkel, Erythem, Pruritus, Hauterosion.

Nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sonstige Nebenwirkungen, die bei Betesil nicht beobachtet, aber über die bei Anwendung topischer Kortikosteroide häufig berichtet wurde, sind: Kontaktdermatitis, Ödem, Purpura, Striae atrophicae, Hauttrockenheit, Schuppung der Haut, Brüchigkeit der Kapillargefässe, Hautreizung, Hypertrichose, Hyperaesthesie, periorale Dermatitis, Brennen oder Spannungsgefühl, Follikulitis und Hypopigmentierung der Haut.

Ein Hautatrophie-Risiko ist bei okklusiver Anwendung signifikant höher als bei nicht okklusiver Anwendung.

Bei grossflächiger oder länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide sowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und einer Überfunktion der Nebennierenrinde einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann.

Insbesondere zeigte sich das Risiko der für Kortikosteroide typischen systemischen Nebenwirkungen bei okklusiv angewendeten Arzneimitteln als viel höher als dasjenige, das nach den nicht okklusiv angewendeten beobachtet wurde.

Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung, aufgrund des Risikos einer akuten Nebenniereninsuffizienz, schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisierten pustulären Psoriasis führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide, verstärkt bei Anwendung unter Okklusivverbänden, kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führen kann. Die Symptome einer Überfunktion der Nebennierenrinde bilden sich spontan zurück und ihre Behandlung ist symptomatisch. Gegebenenfalls ist der Wasser- und Elektrolythaushalt auszugleichen. Im Fall einer chronischen Toxizität muss das Kortikosteroid langsam abgesetzt werden.

ATC-Code

D07AC01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Betamethasonvalerat, ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) für die topische Anwendung, ist aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden und vasokonstriktiven Wirkungen zur Behandlung von kortikoidempfindlichen Dermatosen angezeigt.

Das selbsthaftende anschmiegsame Pflaster gewährleistet einen dauerhaften und festen Hautkontakt. Dank seinem Peeling-Effekt trägt das selbsthaftende Pflaster bei der Entfernung zu einer Reinigung des psoriatischen Herdes bei.

Auf der Haut angewendete Kortikosteroide werden vorwiegend durch das Stratum corneum zurückgehalten, und nur ein kleiner Teil erreicht die Dermis, über die eine Resorption erfolgen kann. Verschiedene Faktoren können jedoch eine erhöhte Resorption begünstigen: die Stelle und die Fläche der zu behandelnden Haut, die Art der Hautläsion, die Behandlungsdauer sowie jegliche Art von Okklusivverband.

Während einer Phamakokinetik- und Pharmakodynamikstudie haben die Betamethason-Serumwerte der mit täglich 6 Pflastern Betesil während 21 aufeinanderfolgenden Tagen behandelten Psoriasis-Patienten, wenn messbar, höhere Werte gezeigt als diejenigen, die anlässlich der gleichen Studie bei Patienten nach okklusiver Anwendung einer gleichen Menge Creme gemessen werden konnten.

Betamethasonvalerat wird überwiegend in der Leber metabolisiert, wo es inaktiviert wird. In der Leber und in den Nieren wird es an Sulfat oder Glykuronsäure gebunden und schliesslich mit dem Urin ausgeschieden.

Zu Betamethasonvalerat gibt es keine Daten zur Entwicklungstoxizität. Das Dinatriumphosphat von Betamethason war jedoch nach parenteraler Verabreichung teratogen in Ratten und Kaninchen (hauptsächlich Gaumenspalten). Auch andere Kortikosteroide hatten diese Wirkung in Versuchstieren.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kortikosteroide können bei Nitroblautetrazolium(NBT)-Tests zur Diagnose bakterieller Infekte zu falsch-negativen Resultaten führen.

Haltbarkeit

Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind in der Originalverpackung aufzubewahren und dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Im einmal geöffneten Originalbeutel sind die Pflaster 1 Monat haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die aufgetragenen Pflaster sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und dürfen nicht nass werden. Es wird empfohlen, sich während dem behandlungsfreien Intervall zwischen zwei Applikationen (siehe «Dosierung/Anwendung») zu duschen oder zu baden.

62621 (Swissmedic).

BETESIL pfl btl 8 stk, EFP 16.40, PP 34.25 [B, SL, SB 10%]

BETESIL pfl btl 16 stk, EFP 28.86, PP 47.80 [B, SL, SB 10%]

BETESIL, pflaster 4 Pflaster, ev.nn.i.H. [B]

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Januar 2022.

ATC-Code: D07AC01
Wirkstoff: Betamethason
Hauptindikation: Hauterkrankungen
Indikation: Dermatose
sappinfo Monographie