Wirkstoffe

CefuroximumutCefuroximumaxetili.

Hilfsstoffe

Croscarmellose-Natrium,Crospovidon,Natriumdodecylsulfat,hydriertes Rizinusöl, Methylcellulose, Siliciumdioxid-Hydrat,Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogol-8-stearat(TypI), Talkum, Titandioxid(E171),

Eine250 mgFilmtablette enthältmax.14.5mg Natrium.

Eine 500 mg Filmtablette enthältmax.29mg Natrium.

Filmtabletten(mit Bruchrille) zu 250 mgbzw.500 mgCefuroximum(ut300 mgbzw.600 mgCefuroximumaxetili).

Cefuroxim-Acino ist indiziertzur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindernab 5Jahren(vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»):

·Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.

·Akute bakterielle Sinusitis.

·Akute Otitismedia.

·Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.

·Zystitis.

·Pyelonephritis.

·Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.

·Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 (5-10) Tage, je nach Schwere und Verlauf der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Kinder von 5 bis 12 Jahren

Bei Kindern wird die Dosierung dem Gewicht angepasst.

10 mg/kg Dosierung:

Bei Otitismediaoder bei schwerwiegenderen Infektenbeträgt die empfohlene DosierungfürKinder ab 5 Jahren 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kgKGbis zu einer Tageshöchstdosis von1000mg.

Für Lyme Borreliose beträgt die empfohlene Dosierung für Kinder von 5 - 12 Jahren 2 x täglich (alle 12 h) 15 mg/kgKGbis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage.

15 mg/kg Dosierung:

Kinder unter 5 Jahren

Mit den vonCefuroxim-Acinoerhältlichen galenischen Formen ist eine Behandlung von Kindern unter 5 Jahren nicht möglich.Kinder unter 5Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden (Suspension eines anderen Herstellers).CefuroximFilmtabletten undCefuroximGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar.

Patienten mitLeberfunktionsstörungen:

Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Patienten mitNierenfunktionsstörungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit vonCefuroximaxetilwurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionseinschränkung wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim entsprechend der langsameren Ausscheidung zu verringern (siehe nachstehende Tabelle).

Art der Anwendung

Cefuroxim-AcinoFilmtablettensollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.

DieFilmtablettensollten des bitteren Geschmackes wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden und sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können.Eine Ausnahme bilden die 250 mgFilmtabletten, die zur halben Dosierung geteilt werden können.

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen anderen Bestandteil des Präparates.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme undMonobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmassnahmen eingeleitet werden. Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermaleNekrolyse, Arzneimittelexanthem mitEosinophilieund systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierteexanthematösePustulosis(AGEP) wurdenbei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslichCefuroximaxetil, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zumKounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt endenkann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion aufBetaLactam-Antibiotika auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Beim Auftreten solcher Reaktionen istCefuroxim-Acinounverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen:

Wie bei anderen Antibiotika kann bei Verabreichung ein gesteigertes Wachstum von Candida vorkommen. Bei längerer Verabreichung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridium difficile) vorkommen, was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.

Das Auftreten von Diarrhoewährend oder nach der Behandlung mitCefuroxim-Acino, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mitCefuroxim-Acinounverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden,um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz vonperistaltikhemmendenMitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen:

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, dieCefuroximaxetileinnehmen, entweder dieGlucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung vonCefuroxim-Acinodem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung;Patienten mitNierenfunktionsstörungen»).

Bei Kombination hoher Dosen von Cephalosporinen mit stark wirksamen Diuretika und/oder Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da dadurch die Nierenfunktion ungünstig beeinflusst werden könnte (siehe «Interaktionen»).

Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend überwacht werden. Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (siehe «Überdosierung») sind die üblichen, entsprechenden Notfallmassnahmen angezeigt (z.B. Atemwege freihalten sowie Gabe von Antikonvulsiva).

Jarisch-Herxheimer-Reaktion:

Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme Borreliose mit Cefuroxim wurde bei ungefähr 17% der Patienten das Auftreten einerJarisch-HerxheimerReaktion beobachtet. Diese Reaktion ist eine direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Cefuroxim auf die Lyme Borreliose verursachendeSpirochaete, Borrelia burgdorferi. Dem Patienten sollte versichert werden, dass es sich hierbei um eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der Antibiotikabehandlung der Lyme Borreliose handelt(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Fahrtüchtigkeit:

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Cefuroxim-Acino 250enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) proFilmtablette, d.h. es ist nahezu«natriumfrei».

Cefuroxim-Acino500 enthält 29 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend 1.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.

Cephalosporin-Antibiotika sollten nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombination eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben kann.

Die Einnahme von Arzneimitteln, welche den Säuregehalt im Magen herabsetzen, kann die biologische Verfügbarkeit vonCefuroxim-Acinovermindern und die nach einer Mahlzeit normalerweise erhöhte Resorptionsquote aufheben.

Die gleichzeitige Anwendung mitProbenecidist nicht empfohlen.Probenecidführt zur Reduktion der renalen Clearance vonCefuroxim-Acino. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert die Verweildauer vonCefuroxim-Acinoim Organismus.

Wie andere Antibiotika auch, kann Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, was zu verminderterOestrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.

Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.

Selten wurde ein Antagonismus mitCefoxitin,Imipenemund Chloramphenicol nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieser In-vitro Ergebnisse ist nicht bekannt.

Zur Blut/Plasma-Glukosebestimmung sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden, da bei Reduktionstests Interferenzen beobachtet wurden.

Zur Kreatinin-Bestimmung sollte der alkalische Pikrat-Assay (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Schwangerschaft

Die experimentellen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf embryopathische oder teratogene Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.Cefuroxim-Acinosollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Stillzeit

Cefuroxim tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Die Patienten sollten dahingehend gewarnt werden, dass ein auftretender Schwindel beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ihre eigene Sicherheit aber auch die Sicherheit anderer gefährden kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida,Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Bei den nachfolgend angegebenen Häufigkeitsklassen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (beispielsweise aus Studien mitPlacebokontrolle) zur Berechnung der Inzidenz zur Verfügung standen. Ausserdem kann die Inzidenz der unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mitCefuroximaxetilindikationsabhängigen Schwankungen unterliegen.

Zur Ermittlung der Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden Daten aus klinischen Grossstudien herangezogen. Die Häufigkeiten aller übrigen unerwünschten Wirkungen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens,sondern auf die Meldehäufigkeit. Daten aus Studien mitPlacebokontrollestanden nicht zur Verfügung. Soweit Inzidenzwerte aus klinischen Studiendaten berechnet wurden, wurden zu diesem Zweck die arzneimittelbezogenen Daten (laut Prüfarztbeurteilung) herangezogen.

Zur Klassifikation der Häufigkeit wurde die folgende Konvention verwendet:

sehr häufig ≥1/10

häufig ≥1/100 und <1/10

gelegentlich ≥1/1000 und <1/100

selten ≥1/10'000 und <1/1000

sehr selten <1/10'000.

Infektionen undparasitäre Erkrankungen

Häufig: Gesteigertes Wachstum von Candida bei einer Langzeitanwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:Eosinophilie.

Gelegentlich: Positiver Coombs-Test,Thrombozytopenie, Leukopenie (gelegentlich stark ausgeprägt), Neutropenie.

Sehr selten: Hämolytische Anämie.

Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die Membranoberfläche der roten Blutkörperchen anzulagern und mit Antikörpern, welche gegen das Arzneimittel gerichtet sind, zu reagieren, was einen positiven Coombs Test und sehr selten eine hämolytische Anämie bewirkt.

Die serologische Kreuzprobe kann beeinflusst werden.

Erkrankungendes Immunsystems

Sehr selten:Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie,Jarisch-HerxheimerReaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Sodbrennen.

Bei der Behandlung der Lyme Borreliose kann aufgrund der längeren Behandlungsdauer (20 Tage) die Häufigkeit des Auftretens von Diarrhoe erhöht sein (in kontrollierten Studien um die 10%).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Vorübergehende Steigerungen von Leberenzymwerten: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].

Gelegentlich:Vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase. Auch dieBilirubinkonzentrationkann vorübergehend ansteigen.

Sehr selten: Gelbsucht (vorwiegend cholestatischer Ikterus), Hepatitis.

Erkrankungender Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich:Hautausschläge.

Sehr selten:Urtikaria, Pruritus,Erythemaexsudativummultiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermaleNekrolyse(Exanthemnekrolyse),angioneurotischesÖdem.

Siehe auch unter«Erkrankungendes Immunsystems» und unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil fürCefuroximaxetilbei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierungen von Cephalosporinen können zerebrale Störungen hervorrufen, welche sich in Krämpfen äussern können. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Zu hohe Cefuroxim-Spiegel können durchHämo- oder Peritonealdialyse gesenkt werden.

ATC-Code

J01DC02

Wirkungsmechanismus

Cefuroximaxetil(1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist.Cefuroximaxetil, einProdrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet.Cefuroxim-Acinoist gegen die meisten β-Lactamasenstabil und wirkt in vitro gegendie im Kapitel «Pharmakodynamik» gelistetenMikroorganismen.

Pharmakodynamik

Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein. Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Cefuroxim

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Cefuroxim wurde in klinischen Studien belegt.

+ allemethicillin-resistentenStaphylococcusspp. sind resistent zu Cefuroxim.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.

Grenzwerte fürCefuroximaxetil

Vom European Committee onAntimicrobialSusceptibilityTesting(EUCAST) wurden die folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

¹Die Cephalosporin-Grenzwerte fürEnterobacteriaceaeerfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslichESBL undplasmidvermittelteAmpC). EinigeBetalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.

²Nurunkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».

³ Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sindCeftazidim,CefiximundCeftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokkennicht eingesetzt werden sollen.

4Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

5Unzureichende Belege (insufficientevidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.

S = sensibel, R = resistent

In vitrowurden für Cefuroxim synergistische oder additive Wirkungen mit einer Reihe bakterizider Antibiotika, insbesondere Aminoglykosiden, beobachtet.

Selten wurde ein Antagonismus mitCefoxitin,Imipenemund Chloramphenicol nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieserIn-vitro-Ergebnisseist nicht bekannt.

Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen, innerhalb derselben Antibiotikaklasse auftreten.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Nach oraler Verabreichung wirdCefuroximaxetilaus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und rasch in derDarmmukosahydrolysiert. Es gelangt als Cefuroxim in die Blutzirkulation. Die Resorption ist optimal, wenn die Einnahmekurz nachden Mahlzeiten erfolgt.

Die absolute Bioverfügbarkeit derFilmtablettenbeträgt 40-60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30-40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2-3 Stunden erreicht und betragen 2-3 mg/L nach 125 mg, 4-6 mg/L nach 250 mg, 5-8 mg/L nach 500 mg und 9-14 mg/L nach 1 g, wenn dieFilmtablettennachdem Essen eingenommen werden.

Distribution

Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17,4L. Die Proteinbindung beträgt 33-50%; je nach Bestimmungsmethode.

Bei Schwangeren passiert Cefuroxim in geringen Mengen die Plazentaschranke.

Cefuroxim geht in geringenMengen in die Muttermilch über.

Metabolismus

Nach oraler Gabe wirdCefuroximaxetilschnell durch unspezifischeEsterasenim Darm und im Blut hydrolysiert. DerAxetil-Teil wird in Acetaldehyd und Essigsäure umgewandelt, während das Cefuroximunverändert ausgeschieden wird.

Elimination

Die Serumhalbwertszeit beträgt 1-1,5 h. Cefuroxim wird nicht metabolisiert und wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innert 12 h werden ca. 50% des Wirkstoffes im Urin gefunden.

Kinetik speziellerPatientengruppen

Probenecid

Die gleichzeitige Verabreichung vonProbenecidvergrössert die Fläche unter der Plasmaspiegel/Zeit-Kurve um 50%.

Nierenfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsbeeinträchtigung untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim steigt mit abnehmender Nierenfunktion an; auf diesem Zusammenhang basieren die Empfehlungen zur Dosierungsanpassung bei dieser Patientengruppe (siehe«Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten unter Hämodialyse werden im Verlauf einer vierstündigen Dialysesitzung mindestens 60% der zu Beginn im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefuroxim entfernt. Aus diesem Grund sollte nach Beendigung derHämodialysesitzungeine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.

Allgemeine Toxikologie

In Tierstudien wurde nachgewiesen, dassCefuroximaxetilnur eine sehr geringe Toxizität besitzt. Für eine Zielorgan-Toxizität ergaben sich keine Hinweise in Mehrfachdosisstudien mit Ratten und Hunden bei Dosierungen, die über den therapeutischen Dosierungen lagen.

Mutagenität/Karzinogenität

FürCefuroximaxetilwurden bei einer Standardreihe vonIn-vitro-Tests und einemIn-vivo-Mikronukleustestbei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unterIn-vitro-Bedingungen. Diese Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten und es liegen keine Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potential schliessen liesse.

DaCefuroximaxetillediglich für die kurzzeitige Behandlung verwendet wird, wurden keineKarzinogenitätsstudiendurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Cefuroximaxetilzeigte keine ungünstigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder dieperi-/postnatale Entwicklung von Ratten bzw. die embryo-fötale Entwicklung von Mäusen oder Ratten bei Dosierungen, die deutlich über den therapeutischen Dosierungen lagen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Unter Behandlung mitCefuroxim-Acinokann der direkte Coombs Test vorübergehend positiv ausfallen. Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.

Zur Blut/Plasma-Glukosebestimmung sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden, da bei Reduktionstests Interferenzen beobachtet wurden.

Zur Kreatinin-Bestimmung sollte der alkalische Pikrat-Assay(Jaffé-Probe) verwendet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

62774 (Swissmedic)

CEFUROXIM-ACINO 250 mg, filmtabletten, ev.nn.i.H. [A]

CEFUROXIM-ACINO 500 mg, filmtabletten, ev.nn.i.H. [A]

AcinoPharmaAG, Liesberg

April2023

Cefuroxim (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01DC02
Indikation: Allgemeine Anwendung
Art der Anwendung: HARM

Cefuroxim (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01DC02
Indikation: Schwere Infektionen
Art der Anwendung: HARM

Cefuroxim (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01DC02
Indikation: Perioperative Antibiotika-Prophylaxe
Art der Anwendung: HARM

Cefuroxim (PO) peroral
ATC-Code: J01DC02
Indikation: Allgemeine Anwendung
Art der Anwendung: HARM

Cefuroxim (PO) peroral
ATC-Code: J01DC02
Indikation: Akute Otitis media (Penicillin-Allergie)
Art der Anwendung: HARM

Cefuroxim (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01DC02
Indikation: Allgemeine Anwendung (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: J01DC02
Wirkstoff: Cefuroxim
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein
Indikation: Harnwegsinfekte

ATC-Code: J01DC02
Wirkstoff: Cefuroxim
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein

ATC-Code: J01DC02
Wirkstoff: Cefuroxim
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal

ATC-Code: J01DC02
Wirkstoff: Cefuroxim
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal

ATC-Code: J01DC02
Wirkstoff: Cefuroxim
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein

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