Wirkstoffe
Chlorhexidinidigluconas,Alcoholisopropylicus
Hilfsstoffe
SoftaseptCHX ungefärbt:Gluconolactonum,Natriihydroxidum, Aquapurificata.
SoftaseptCHX gefärbt:Gluconolactonum,Natriihydroxidum, Aquapurificata,Povidonum,Azorubin(E122).
1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält:Chlorhexidinidigluconas20 mg,Alcoholisopropylicus0.7 ml (corresp. 553 mg).
Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.
SoftaseptCHX unverdünnt auf die zu desinfizierende Hautpartie aufsprühen oder auftragen und mit Tupfer verstreichen. Auf vollständige Benetzung achten. 30 Sekunden einwirken lassen. Während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie
Bei Kindern unter 2 Jahren darfSoftaseptCHX nicht angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
SoftaseptCHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen, den Augenoder dem Mittelohr in Berührung kommen.
Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen.
Nicht auf offene Wunden auftragen.
Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sichSoftaseptCHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt.
Vor Anwendung elektrischer GeräteSoftaseptCHX auf der Haut abtrocknen lassen.
UnterchlorhexidinhaltigenDesinfektionsmitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem,Angiödem) über respiratorische Komplikationen (Glottisödem, Larynxödem,Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock.
SoftaseptCHXdarf nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Schwerwiegende Fälle von persistierenden Hornhautschäden, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erforderlichmachen, wurden nach versehentlicher Exposition der Augen gegenüber Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln gemeldet, obwohl Massnahmen zum Schutz der Augen ergriffen wurden, da die Lösungsichüber den vorgesehenen chirurgischen Vorbereitungsbereich hinausausgebreitet hat. Bei der Anwendung ist äusserste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dassSoftaseptCHXnicht über den vorgesehenen Anwendungsbereich hinaus in die Augen gelangt. Besondere Vorsicht ist bei narkotisierten Patienten geboten, die nicht in der Lage sind, eine Exposition der Augen sofort zu melden. WennSoftaseptCHXmit den Augen in Berührungkommt, sind diese sofort und gründlich mit Wasser auszuwaschen. Der Rat eines Augenarztes sollte eingeholt werden.
Es liegen keine Angaben vor.
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.
Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollteSoftaseptCHX nur unter besonderer Vorsichtangewendet werden. Eine Langzeitanwendung bzw. eine grossflächige Anwendung sollte während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
SoftaseptCHX hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Bei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10‘000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Pruritus,Rash, Erythem, Bläschen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Hornhauterosion, Epitheldefekt/Hornhautverletzung, erhebliche dauerhafte Beeinträchtigung des Sehvermögens. Nach Markteinführung wurden Fälle von schweren Hornhauterosionen und dauerhafter erheblicher Sehbeeinträchtigung infolge unbeabsichtigter Augenexposition berichtet, die bei einigen Patienten eine Hornhauttransplantation erforderlich machten (sieheKontraindikationen,Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Vermeiden Sieunbedingtden Kontakt mit den Augen, dem Gehirn, den Hirnhäuten (den Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben) und dem Mittelohr.
Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
ATC-Code
D08AC52
Wirkungsmechanismus
Die Wirkung von Isopropylalkohol beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.
Chlorhexidingluconatist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen.
SoftaseptCHX wirkt bakterizid, fungizid,tuberkulozidund ist wirksam gegen Hepatitis B- und Rotaviren.
Pharmakodynamik
Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von Isopropylalkohol oderChlorhexidingluconatgering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da die Absorption von Isopropylalkohol oderChlorhexidingluconatüber die intakte Haut gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.
Absorption
Die Absorption von Isopropylalkohol undChlorhexidingluconatüber die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut von Erwachsenen konnten keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben. Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstierenführtelediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.
Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten.Von Zündquellenfernhalten - Nicht rauchen.
62804 (Swissmedic)
SOFTASEPT chlorhexidin lös 2 % fl grün 250 ml [D]
SOFTASEPT chlorhexidin lös 2 % fl transp 100 ml [D]
SOFTASEPT chlorhexidin lös 2 % fl transp 500 ml [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 100 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 250 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 500 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 1000 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 1000 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx gefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 100 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx gefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 500 ml, ev.nn.i.H. [D]
B. Braun Medical AG,Sempach.
März2025
ATC-Code: D08AC52, D08AC02
Wirkstoff: Chlorhexidin
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut
| Applikationsart | Peripartale Dosierung | Bemerkungen |
|---|---|---|
lokal | keine Angaben | gemäss Fachinformation |
Titel: Chargenrückruf – Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Datum: 23/06/2022
Zulassungsnummer: 62804
Text: Die Firma B. Braun Medical AG zieht die obenerwähnten Chargen von Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Grund für den Rückruf sind mögliche farbige Ausflockungen in den Gebinden.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.
Präparat: Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Rückzug der Chargen: 21481M05, 22123M13
Wirkstoffe: chlorhexidini digluconas; alcohol isopropylicus
Zulassungsinhaberin: B. Braun Medical AG
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