Wirkstoffe
Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus
Hilfsstoffe
Softasept CHX ungefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
Softasept CHX gefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).
1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: Chlorhexidini digluconas 20 mg, Alcohol isopropylicus 0.7 ml (corresp. 553 mg)
Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.
Softasept CHX unverdünnt auf die zu desinfizierende Hautpartie aufsprühen oder auftragen und mit Tupfer verstreichen. Auf vollständige Benetzung achten. 30 Sekunden einwirken lassen. Während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie
Bei Kindern unter 2 Jahren darf Softasept CHX nicht angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen.
Nicht auf offene Wunden auftragen.
Softasept CHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen.
Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept CHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt.
Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept CHX auf der Haut abtrocknen lassen.
Unter chlorhexidinhaltigen Desinfektionsmitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angiödem) über respiratorische Komplikationen (Glottisödem, Larynxödem, Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock.
Es liegen keine Angaben vor.
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.
Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Softasept CHX nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Langzeitanwendung bzw. eine grossflächige Anwendung sollte während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Softasept CHX hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Bei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10‘000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Pruritus, Rash, Erythem, Bläschen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
ATC-Code
D08AC52
Wirkungsmechanismus
Die Wirkung von Isopropylalkohol beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.
Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen.
Softasept CHX wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B- und Rotaviren.
Pharmakodynamik
Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat über die intakte Haut gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.
Absorption
Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat über die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut von Erwachsenen konnten keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben. Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstieren führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.
Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellenfernhalten - Nicht rauchen.
62804 (Swissmedic).
SOFTASEPT chlorhexidin lös 2 % fl transp 500 ml [D]
SOFTASEPT chlorhexidin lös 2 % fl transp 100 ml [D]
SOFTASEPT chlorhexidin lös 2 % fl grün 250 ml [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 100 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 250 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 500 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 1000 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx ungefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 1000 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx gefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 100 ml, ev.nn.i.H. [D]
SOFTASEPT chx gefärbt, lösung zur anwendung auf der haut 500 ml, ev.nn.i.H. [D]
B. Braun Medical AG, Sempach.
August 2020
ATC-Code: D08AC52, D08AC02
Wirkstoff: Chlorhexidin
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut
| Applikationsart | Peripartale Dosierung | Bemerkungen |
|---|---|---|
lokal | keine Angaben | gemäss Fachinformation |
Titel: Chargenrückruf – Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Datum: 23/06/2022
Zulassungsnummer: 62804
Text: Die Firma B. Braun Medical AG zieht die obenerwähnten Chargen von Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Grund für den Rückruf sind mögliche farbige Ausflockungen in den Gebinden.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.
Präparat: Softasept CHX gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Rückzug der Chargen: 21481M05, 22123M13
Wirkstoffe: chlorhexidini digluconas; alcohol isopropylicus
Zulassungsinhaberin: B. Braun Medical AG
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