Wirkstoff: Ciclopiroxum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Nagellack mit 80 mg/g Ciclopirox pro 1 g.

Durch Dermatophyten und/oder andere Ciclopirox-sensitive Pilze hervorgerufene leichte bis mässig starke Pilzerkrankungen der Nägel, bei denen die Nagelmatrix nicht betroffen ist.

Zur topischen Anwendung auf Fingernägeln und Fussnägeln (Applikation auf die Nägel).

Sofern nicht anders verordnet, wird während des ersten Monats jeden zweiten Tag eine dünne Schicht Ciclocutan Nagellack auf den betroffenen Nagel aufgetragen. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt ist. Die Nägel sollten dazu sauber und trocken sein. Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden.

Im zweiten Behandlungsmonat kann die Häufigkeit der Anwendung auf mindestens zwei Anwendungen, ab dem dritten Behandlungsmonat auf eine Anwendung in der Woche verringert werden.

Bevor die Behandlung mit Ciclocutan Nagellack begonnen wird, zerstörtes Nagelgewebe möglichst weitgehend mit einer Schere oder mit den beiliegenden Einmal-Nagelfeilen entfernen. Eine regelmässige Entfernung des freien Nagelrandes sowie des onycholytischen Materials durch Nagelschneiden wird empfohlen.

Bitte tragen Sie den Nagellack mit einem der wiederverwendbaren Spatel auf, die der Packung beiliegen.

Die Spatel müssen vor der Verwendung aus der Sichtpackung gebrochen werden. Der Packung liegt ausserdem ein Spatelhalter bei. Durch Zusammenstecken eines einzelnen Spatels mit dem Spatelhalter wird das Auftragen des Nagellacks erleichtert.

Tauchen Sie den Spatel mit der perforierten Oberfläche für jeden zu behandelnden Nagel in das Glasfläschchen ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es besteht sonst das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).

Tragen Sie mithilfe des Spatels Ciclocutan Nagellack gleichmässig auf die gesamte Oberfläche des betroffenen Nagels auf.

Schrauben Sie unmittelbar nach der Anwendung das Fläschchen fest zu, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.

Reinigen Sie den Spatel nach der Anwendung mit dem Alkoholtupfer, damit dieser erneut verwendet werden kann.

Die gesamte Lackschicht wird während der Behandlungsdauer einmal wöchentlich mit Alkoholtupfern entfernt. Dabei sollte das veränderte Nagelgewebe möglichst weitgehend entfernt werden.

Falls die Lackschicht in der Zwischenzeit nicht mehr intakt ist, ist es ausreichend, lediglich die abgeplatzten Bereiche mit Ciclocutan Nagellack zu bestreichen.

Ciclocutan Nagellack ist nach der Anwendung fest zu verschliessen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.

Die Lösung darf nicht in Kontakt mit dem Schraubgewinde des Fläschchens kommen, um ein Verkleben des Schraubverschlusses mit dem Fläschchen zu verhindern.

Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad des Befalls ab. Die Behandlung muss bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis gesunder Nagel wieder nachgewachsen ist, fortgesetzt werden, sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten. In der Regel wird die vollständige Heilung der Fingernägel in etwa 6 Monaten erreicht, während es für die Zehennägel 9 bis 12 Monate dauern kann. In der Regel werden die Erreger, die den Nagelpilz verursachen, während dieses Zeitraums zerstört. Die Kontrolle durch Anlegen einer Pilzkultur sollte 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, um einen Einfluss auf die Ergebnisse der Kultur durch mögliche Rückstände der Wirksubstanz zu vermeiden. Der Arzt entscheidet, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist. Da es sich um eine topische Anwendung handelt, ist eine Dosisanpassung für bestimmte Bevölkerungsgruppen nicht erforderlich. Sollte sich der Zustand als resistent gegenüber der Behandlung mit Ciclocutan Nagellack erweisen und/oder bei ausgedehnten Befall eines oder mehrerer Finger- oder Fussnägel, sollte eine zusätzliche orale Therapie in Betracht gezogen werden.

Ciclocutan Nagellack darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteile.

Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan Nagellack nicht bei Kindern unter 6 Jahren, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss das Arzneimittel abgesetzt, und es müssen geeignete Therapiemassnahmen ergriffen werden.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Ciclocutan Nagellack ist nur zur äusseren Anwendung vorgesehen. Tragen Sie auf die behandelten Nägel keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte auf.

Ciclocutan Nagellack ist nach der Anwendung fest zu verschliessen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.

Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose muss eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn mehrere Nägel (>5 Nägel) betroffen sind, wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Erkrankungen des Immunsystems.

Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko einer Entfernung des losen, infizierten Nagels durch das medizinische Personal oder durch den Patienten bei der Reinigung sorgfältig in Betracht gezogen werden.

Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ciclopirox und anderen Arzneimitteln vor.

Schwangerschaft

Für Ciclopirox liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die Geburt. Allerdings liegen keine hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vor. In Reproduktionsstudien bei oral behandelten Ratten zeigten sich keine spezifischen Effekte bezüglich Reproduktionsparametern.

Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit Ciclocutan Nagellack während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Ciclocutan Nagellack hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Die an den behandelten Stellen aufgetretenen Zeichen und Symptome waren leicht und von kurzer Dauer.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten (</10'000): Rötung, Schuppung, Brennen und Jucken an den behandelten Stellen.

Selten (≥1/10‘000, <1/1000): Allergische Kontaktdermatitis.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

ATC-Code: D01AE14

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Der Wirkstoff ist Ciclopirox (ein Pyridonderivat). Ciclopirox hat sich in in vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen sowie sporizidale Wirkung gezeigt.

Ciclopirox wirkt in vitro gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmeln und anderen Pilzen.

Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zelllulären Aufnahme essentieller Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird.

Ciclopirox-Olamin reichert sich rasch im Inneren der Pilzzelle an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.

Anzeichen für eine Biotransformation von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.Vergleichsstudien haben gezeigt, dass Ciclopirox und Ciclopirox-Olamin einen ähnlichen Effekt auf ein relevantes Spektrum pathogener Pilze haben, die Dermatomykosen verursachen.

Penetration von Ciclopirox aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in onychomykotisch veränderte exzidierte humane Fingernägel

Die Freisetzung des radioaktiv markierten Wirkstoffs (¹⁴C) aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack und die Penetration in exzidierte onychomykotisch veränderte Nägel führt innerhalb von 24 bis 48 Stunden zu Gewebekonzentrationen in den tieferen Nagelschichten, die dem 2- bis 10-fachen der Mindestinhibitionskonzentration für relevante Erreger von Onychomykosen entsprechen.

Klinische Wirksamkeit

In-vivo-Untersuchungen zur Penetration von Ciclopirox aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in gesunde humane Fingernägel

Da Versuche, das Modell an exzidierten Nägeln die in-vivo-Situation nur sehr eingeschränkt widerspiegeln, wurde die Penetration von Ciclopirox aus dem Lack in die Nagelplatte von gesunden Fingernägeln untersucht. Der Nachweis der Wirksubstanz erfolgte mit einem Biotest (Hemmung des Wachstums von Candida pseudotropicalis). Hierbei ergaben sich Gewebekonzentrationen von Ciclopirox in verschiedenen Schichten der Nagelplatte, die zur totalen Wachstumshemmung des Testkeims ausreichten. Der Aufbau des Diffusionsgradienten bis zur Stabilität war nach 14 Tagen abgeschlossen. Darüber hinaus war der Wirkstoff relativ gleichmässig über die Nagelplatte verteilt. Dies trifft zumindest auf den distalen Teil zu. Diese Studie zeigte weiterhin, dass der prozentuale Anteil von Ciclopirox, der die Nagelplatte durchdringt, mikrobiologisch aktiv bleibt.

Über die Resorption durch die Nagelplatte und die systemische Resorption von Ciclopirox liegen keine Daten vor. Diese liegt jedoch vermutlich deutlich unter 1,3% (dermale Resorption). Der Wirkstoff entwickelt seine Wirkung lokal.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die über Ciclopirox-Olamin erfassten toxikologischen Daten nicht auf Ciclopirox übertragbar sind.

Präklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität und zur Genotoxizität nach wiederholter Anwendung bis zu einer täglichen oralen Dosis von 10 mg Ciclopirox/kg, zeigten keinerlei spezielle Risiken für den Menschen.

In Studien an Ratten und Kaninchen zur Reproduktion wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fetotoxizität bzw. Teratogenität beobachtet.

Bei einer oralen Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht wurde bei der Ratte ein erniedrigter Fertilitätsindex beobachtet.

Es gab keinerlei Hinweise auf eine perinatale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht worden.

Es wurden keine eigenen Kanzerogenitätsstudien und präklinischen Studien zur lokalen Verträglichkeit durchgeführt.

Haltbarkeit

Nach Öffnen der Flasche ist Ciclocutan Nagellack bei bestimmungsgemässer Aufbewahrung (siehe unten) 6 Monate haltbar.

Hinweise für die Handhabung

In der Originalverpackung bei 15–30 °C vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Die Flasche muss nach jeder Anwendung fest verschlossen werden, um ein Verdunsten des Inhalts zu vermeiden.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Das Produkt ist brennbar, daher muss der Kontakt mit Hitze oder offener Flamme vermieden werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

63191 (Swissmedic).

CICLOCUTAN nagellack lös 80 mg/g 3 g, EFP 14.95, PP 32.70 [B, SL, SB 10%]

CICLOCUTAN nagellack lös 80 mg/g 2 x 3 g, EFP 22.30, PP 40.65 [B, SL, SB 10%]

Dermapharm AG, Hünenberg.

Dezember 2013.

ATC-Code: G01AX12, D01AE14
Wirkstoff: Ciclopirox
Hauptindikation: Infektionen, mykotische