Wirkstoffe
AmorolfinumutAmorolfinihydrochloridum.
Hilfsstoffe
WasserfreiesEthanol
Ammoniummethacrylat-Copolymer (TypA)
Ethylacetat
Butylacetat
Triacetin
WirkstoffhaltigerNagellack: Amorolfin 50 mg/mlals Amorolfinhydrochlorid.
Zur Behandlung von milden subungualen Nagelmykosen am vorderen und seitlichen Nagelrand, wenn durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze verursacht und nicht mehr als zwei Nägel befallen sind.
Übliche Dosierung
Einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Zehennägel auftragen.
Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)
Für einen Therapieerfolg ist eine gute begleitende Nagelpflege von entscheidender Wichtigkeit. Unter Umständen empfiehlt sich der Beizug einer in Nagelpflege erfahrenen Fachperson (z.B. Podologe).
Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:
1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegtbei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Fung-X Nail nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbarenSpatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jedenzu behandelnden Nagelneu eintauchen und nicht amFläschchenhalsabstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassenund das Fläschchen gut verschliessen.Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
3.Während der Behandlung mitFung-X Nailsollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.
4.Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisationder Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9-12 Monate für Zehennägel.
Pädiatrische Population
Für Kinder <12 Jahren liegen nur ungenügende klinische Erfahrungen vor. Diese Altersgruppe sollte daher nicht mit Fung-X Nail behandelt werden. Bei Jugendlichen von 12-18 Jahren wird eine Behandlung unter ärztlicher Aufsicht empfohlen.
Ältere Patienten
Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedochgemäss der bisherigen Erfahrungenkeine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Fung-X Nail darf bei Patienten, die aufeine vorausgehende Behandlung mitAmorolfinüberempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendet werden.
Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
Bei Entzündungen und/oder Verletzungen der umgebenden Haut sollte unbedingt ein Arzt/eine Ärztin und eine in Nagelpflege erfahrene Fachperson beigezogen werden.
Bei Gebrauch vonFung-X Nailkönnenlokale odersystemische allergische Reaktionen auftreten.In diesem Fall soll die Anwendung vonFung-X Nailsofort abgebrochen werden. Hierzu sollte derPatient den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben undFung-X Nailnicht erneut auftragen. In einem solchen Fall soll ärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei Kindern sollte eine Nagelmykose nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.
Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz der Fung-X Nail-Lackschicht zu tragen.
Amorolfinzeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wieKetoconazol, Itraconazol, Terbinafin undGriseofulvineinen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.
Pharmakokinetische Interaktionen bei systemischer Aufnahme sind nicht untersucht.
Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Fung-X Nail sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, obAmorolfinin die Muttermilch übertritt. Fung-X Nail sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung vonFung-X Nailbeobachtet wurden.
Dabei wurdenfolgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
«Sehr häufig»(≥1/10),
«Häufig»(≥1/100,<1/10),
«Gelegentlich»(≥1/1000,<1/100),
«Selten»(≥1/10'000,<1/1000),
«Sehr selten»(<1/10'000),
«Unbekannt»(basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägelwurdeberichtet. Solche Veränderungen können auchdurch diePilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktionen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels,Onychoklasie.
Sehr selten:Brennende Hautempfindung.
Unbekannt:Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel,Kontaktdermatitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Eine systemische Überdosierung ist beitopischerApplikation vonAmorolfinunwahrscheinlich. Im Fall einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohl über lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen, Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe,Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Fall einer oralen Aufnahme sollte der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.
ATC-Code
D01AE16
Wirkungsmechanismus
Amorolfinist eintopischangewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei dieSterinbiosyntheseder Hauptangriffspunkt ist. DerErgosteringehaltwird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplanare Sterine an.Amorolfinhat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
-Hefen:Candida.
-Dermatophyten:Trichophyton,Microsporum,Epidermophyton.
-Schimmelpilze:Hendersonula,Scopulariopsis,Scytalidium.
-Andere:Wangiella.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Absorption
Amorolfindiffundiertaus demFung-X NailNagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar.Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering.
Distribution
Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Reproduktionstoxizität
Fertilität
In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und dieFertilitätin allen getesteten Dosen beobachtet.
Eine Dosis von 35 mgAmorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung derfetalen Entwicklung.
Embryo-/FetotoxizitätundTeratogenität
Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zurhöchstenDosisvon 80 mgAmorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mgAmorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mgAmorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mgAmorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
Peri- und postnatale Toxizität
Hinsichtlich der Toxizität während derperi- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mgAmorolfinhydrochlorid/kgKG/Tag kein Effekt festgestellt.
Die mittlere Dosis von 10 mgAmorolfinhydrochlorid/kgKG/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
DiehoheDosis von 30 mgAmorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod derneugeborenenRatten.
Mutagenität/Kanzerogenität
Amorolfinhydrochloridwurde sowohl in vitro als auch in vivoauf Mutagenitätgetestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Lokale Verträglichkeit
Tierexperimente mittopischerAnwendung vonAmorolfinhydrochloridergaben keine Hinweise auf einphototoxisches, allergisches oderphotoallergischesPotential vonAmorolfinhydrochlorid.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°Cin der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.
65836(Swissmedic).
FUNG-X nail nagellack 50 mg/ml fl 2.5 ml [D]
axapharmag, 6340 Baar.
August 2019.
ATC-Code: D01AE16
Wirkstoff: Amorolfin
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Nagelmykosen
| Applikationsart | TMD Trim 1 | TMD Trim 2 | TMD Trim 3 | Bemerkungen |
|---|---|---|---|---|
lokal | 2x | 2x | 2x | pro Woche |
ATC-Code: D01AE16
Wirkstoff: Amorolfin
Hauptindikation: Infektionen, mykotische
Indikation: Nagelmykosen
| Applikationsart | TMD | Bemerkungen |
|---|---|---|
lokal | keine Angaben | gemäss Fachinformation |