Wirkstoffe

WasserfreiesAmoxicillinals Amoxicillintrihydrat.

Hilfsstoffe

Crospovidon

Mikrokristalline Cellulose

Aspartam*(E951)

Magnesiumstearat

Aromatica (Erdbeere) mit Benzylalkohol**,Maltodextrin,Triethylcitrat(E1505)undPropylenglycol(E1520).

*Dieses Arzneimittel enthält10.00mg Aspartam pro dispergierbare Tablettezu 500 mg, bzw.15.00mg Aspartam pro dispergierbare Tablette zu 750 mg, bzw.20.00mg Aspartam pro dispergierbare Tablettezu 1000 mg.

**Dieses Arzneimittel enthält 0.0015 mg Benzylalkohol pro dispergierbare Tablette zu 500 mg, bzw. 0.0023 mg Benzylalkohol pro dispergierbare Tablette zu 750 mg, bzw. 0.003 mg Benzylalkohol pro dispergierbare Tablette zu 1000 mg.

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Dispergierbare Tablettenmit Erdbeeraroma)

zu 500 mgAmoxicillin(mit Zierrille).

zu 750 mgAmoxicillin(mit Bruchrille).

zu 1000 mgAmoxicillin(mit Bruchrille).

Amoxicillinaxapharm dispergierbare Tabletten sind indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:

Atemwegsinfektionen

Akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Bronchiektasen.

ORL-Infektionen

Otitismedia, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).

Harnwegsinfektionen

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.

Infektionen des Gastrointestinaltraktes

Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhoe.

Bei Magengeschwür oderDuodenalulkusmit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion ist Amoxicillinaxapharm in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.

Venerische Krankheiten

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Lyme Borreliose

Bei Lyme Borreliose (Stadium I, Erythema chronicum migrans oder Erythema chronicum migrans verbunden mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen Erscheinungen).

Amoxicillinaxapharm ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.

Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillinaxapharm kann verwendet werden:

-zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);

-zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.

Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist, empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Leichte bis mittelschwere Infektionen

Allgemeine Richtlinien: 1500-3000 mg Amoxicillin/Tag in 3-4 Einzeldosen.

Maximale Tagesdosis: 4000-6000 mg aufgeteilt in 3-4 Dosen.

Dosierungsempfehlung: 3-4× täglich 375-750 mg.

Für 375 mg, 3-4× täglich, kann die Tablette mit 750 mg halbiert werden.

Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillinaxapharm verabreicht werden (Packungen zu 4 dispergierbaren Tabletten zu 750 mg erhältlich).

Kinder bis und mit 40 kg

Amoxicillinaxapharm dispergierbare Tabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und mit 40 kg geeignet. Für die orale Behandlung von Kindern bis 40 kg wird auf Amoxicillin-haltige Suspensionen verwiesen.

Endokarditis-Prophylaxe

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:4× 750 mg (= 3 g), zu verabreichen in einer Einzeldosis ca. 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte.

Kinder bis zu 10 Jahren:Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Lyme Borreliose

Erwachsene:Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans) 3-4× täglich 750 mg.

Therapiedauer:12 Tage.

Kinder:Amoxicillinaxapharm dispergierbare Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Kindern.

Eradikation des Helicobacter pylori

Erwachsene:2× 1 dispergierbare Tablette Amoxicillinaxapharm 750 mg oder 2× 1 dispergierbare Tablette Amoxicillinaxapharm 1000 mg in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2× 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2× täglich) während 10-14 Tagen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.

Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillinaxapharm kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Anpassung der Einzeldosis von 3 g ist allerdings nicht erforderlich.

Kinder bis und mit 40 kg

Kinder bis und mit 40 kg mit einer Niereninsuffizienzsind mit einer parenteralen Darreichungsform von Amoxicillin zu behandeln.

Peritonealdialyse

Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen, wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min.

Hämodialyse

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen, wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene 1 g parenteral oder 750 mg oral nach jeder Dialyse.

Art der Anwendung

Amoxicillinaxapharm kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Amoxicillinaxapharm dispergierbareTabletten können mit etwas Flüssigkeit ganz geschluckt oder in Wasser aufgelöst eingenommen werden.

Die Tabletten mit 750 mg und 1000 mg enthalten eine Bruchrille, die zur Halbierung der Dosis geeignet ist. Die Tabletten mit 500 mg enthalten eine Zierrille, welche jedoch nicht zur Halbierung der Dosis geeignet ist.

-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillinaxapharm nicht verabreicht werden.

-Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).

-Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.

-Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.

-Bevor eine Therapie mit Amoxicillinaxapharm begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.

-BeiPatienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslichanaphylaktoiderund schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet.Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann.Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

-Schwerekutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxicillinaxapharm unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.

-Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen Historie einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderenArzneimitteln, da von einem erneuten, durch Amoxicillin induzierten Aufflammen von DRESS berichtet wurde.

-Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

-Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillinaxapharm, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillinaxapharm unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

-Das arzneimittelbedingteEnterokolitissyndrom(Drug-InducedEnterocolitisSyndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindernberichtet, die Amoxicillin erhalten haben (siehe Rubrik«UnerwünschteWirkungen»). DIES ist eine allergische Reaktion mitdem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nachder Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischenHaut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome könnenBauchschmerzen, Lethargie, Diarrhö, Hypotonie oder LeukozytosemitNeutrophiliesein. Es sind schwere Fälle inklusive einerProgression bis hin zum Schock aufgetreten.

-Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

-Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

-Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.

-Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie(einschliesslich akuter Nierenschädigung)beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden(siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

-Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

-Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillinaxapharm zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

-Die dispergierbaren Tabletten enthalten 10 mg, bzw. 15 mg bzw.20 mg Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist.

-Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

-Die dispergierbaren Tabletten enthalten einAromaticummit Benzylalkohol.Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

-Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.

-Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.

-Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, könnenexanthemanfälligersein.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu erhöhten und verlängerten Blutspiegeln von Amoxicillin führen.

Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten unterAcenocumaroloder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale undfoetaleEntwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillinaxapharm während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Stillzeit

Amoxicillinaxapharm tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder falls erforderlich, abgestillt werden.

Aufgrundmöglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:

«Sehr häufig»(≥1/10),

«Häufig»(≥1/100, <1/10),

«Gelegentlich»(≥1/1000, <1/100),

«Selten»(≥1/10’000, <1/1000),

«Sehr selten»(<1/10’000),

«nicht bekannt»(kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt, sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.

Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing-Reports) entnommen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:MukokutaneCandidiosis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.

Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig:Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

-Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen), einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit undHypersensibilitätsvaskulitisauftreten.

-EineHerxheimerreaktionist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und Dysästhesie.

Sehr selten:Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten,die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten.

Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotikakann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.

Nicht bekannt:Aseptische Meningitis.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:Kounis-Syndrom(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig:Durchfall und Übelkeit.

Gelegentlich:Erbrechen und Brechreiz.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

-Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

-Glossitis, Stomatitis.

-Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

-Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach Gebrauch von Amoxicillin Suspension).

-Sehr selten:schwarze Haarzunge.

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monaten das Risiko fürFluorosisder definitivenmaxillärenSchneidezähne signifikant erhöht. DieFluorosiskann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Nicht bekannt:ArzneimittelbedingtesEnterokolitissyndrom(Drug-InducedEnterocolitisSyndrome,DIES) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:Hepatitis undCholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.

Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig:Hautausschläge (in Form von makulopapulösem odermorbilliformemExanthem) und Hautrötungen.

Gelegentlich:Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).

Nicht bekannt:LineareIgA-Erkrankung.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

Sehr selten:Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (vgl. auch «Erkrankungen des Immunsystems»).

Einzelfälle:DRESS kann durch Amoxicillin exazerbiert oder ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unbekannt:Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:Interstitielle Nephritis und Kristallurie(einschliesslich akuter Nierenschädigung).

Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oderschwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Fälle von Überdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei einer Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen peros. Die Symptome einer Störung des Wasser-/Elektrolythaushalts sollten auch symptomatisch behandelt werden.

Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Behandlung

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.

ATC-Code

J01CA04

Wirkungsmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika, das auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).

Pharmakodynamik

In-vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin wurde in klinischen Studien belegt.

** Alle Methicillin-resistentenStaphylococcisind Amoxicillin-resistent.

Üblicherweise empfindliche Keime

Grampositive Aerobier:

-Bacillus anthracis

-Enterococcusfaecalis*

-Streptococcus pyogenes

-Streptococcusspp. (andereβ-hämolysierendeStreptokokken)*

-Listeriamonocytogenes

GramnegativeAerobier:

-Bordetella pertussis

Andere:

-Leptospiraicterohaemorrhagiae

-Treponema pallidum

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

GramnegativeAerobier:

-Escherichia coli*

-Haemophilus influenzae*

-Helicobacter pylori*

-Proteusmirabilis*

-Salmonellaspp.

-Shigellaspp.

-Neisseria gonorrhoeae*

-Pasteurellaspp.

-Vibrio cholerae (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben)

Grampositive Aerobier:

-Koagulase-negativeStaphylococci* (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa.)

-Staphylococcusaureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa.)

-Corynebacteriumspp.*

-Streptococcus pneumoniae*

-Viridans-Streptokokken-Gruppe*

-Enterococcusfaecium(in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben)

GrampositiveAnaerobier:

-Clostridiumspp.

GramnegativeAnaerobier:

-Fusobacteriumspp.

Andere:

-Borrelia burgdorferi

InhärentresistenteKeime:

GramnegativeAerobier:

-Acinetobacterspp.

-Enterobacterspp.

-Klebsiellaspp.

-Pseudomonasspp.

-Legionellaspp.

-Serratiaspp.

-Providencia

-Citrobacter

-Morganellamorganii

-Proteuspenneri

-Proteusvulgaris

-Yersinia

-Stenotrophomonasmaltophilia

-Burkholderiacepacia

GramnegativeAnaerobier:

-Bacteroidesspp. (viele Stämme vonBacteroidesfragilissind resistent)

Andere:

-Chlamydiaspp.

-Mycoplasmaspp.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committee onAntimicrobialSusceptibilityTestingempfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.

1Wildtyp-Enterobacteriaceaewerden als Aminopenicillin-empfindlich eingestuft.

2Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase und sind daher resistent gegen Amoxicillin. Methicillin-resistente Isolate sind, mit wenigen Ausnahmen, gegen alle Beta-Lactame resistent.

3Die Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin wird von Ampicillin abgeleitet.

4Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird von derBenzylpenicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

5Die Grenzwerte für Amoxicillin beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. GegenüberBenzylpenicillinuneingeschränkt empfindliche Isolate (MHK ≤0.06 mg/l und/oder empfindlich gemäss Oxacillin-Disk-Test) können als empfindlich gegenüber Amoxicillin eingestuft werden. Für Isolate, die mit einer intermediären Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin eingestuft werden, sollte die orale Behandlung mit Ampicillin, Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure vermieden werden.

6Die Grenzwerte beruhen auf intravenöser Anwendung. Bei Amoxicillin gelten die Grenzwerte nur beiBetalactamase-negativen Isolaten.Betalactamase-positive Isolate sind als resistent anzugeben.

7Es sollte immer aufBetalactamasegetestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität vonBetalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann ausBenzylpenicillinabgeleitet werden: sensitiv ≤0.06, resistent >1.

8Die Empfindlichkeit vonBetalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann vonBenzylpenicillinabgeleitet werden.

9Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiologicalcut-off value ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit.

10Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0.5 g × 3-4 (1.5-2 g/Tag).

11Benzylpenicillin(1 Einheit) kann zum Test auf Betalactam-Resistenz verwendet werden. Für empfindlich resultierende Isolate (≥18) kann eine Empfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen angegeben werden. Nicht empfindlich resultierende Isolate (<12) sollten auf ihre Empfindlichkeit gegenüber den Einzelwirkstoffen getestet werden. BeiBenzylpenicillin-empfindlichen Isolaten kann die Empfindlichkeit vonBenzylpenicillinoder Ampicillin abgeleitet werden. BeiBenzylpenicillin-resistenten Isolaten wird die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.

12MitBenzylpenicillin(1 Einheit) kann auf Beta-Lactamase-produzierende Isolate und Isolate mit PBP-Mutationen getestet, jedoch nicht zwischen beiden unterschieden werden.

Resistenz/Resistenzentwicklung

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.

Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).

Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen Stäbchenbakterien mitAzlocillin,Mezlocillinund mit einigen Cephalosporinen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Absorption

Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral und parenteral verabreicht werden. 74-92% einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert. Die Resorption von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g betragen die durchschnittlichen maximalen Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1-2 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin beträgt 22 Liter.

Da nachoraler Verabreichung von Amoxicillinaxapharm hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.

Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.

Amoxicillin diffundiert in die Placenta.

Metabolismus

Etwa 20-30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktivePenicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60-90 Minuten. In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60-70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden.

10-25% der Initialdosis werden als inaktivePenicilloinsäureausgeschieden. Der Q0-Wert beträgt 0.15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.

Nach Verabreichung von 3 gp.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.

Kinetik speziellerPatientengruppen

Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und einer verzögerten Ausscheidung 3.5-4 Stunden.

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.

Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.

Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

-Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.

-Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.

-Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

-Mögliche falsch positive Farbreaktion bei denGlykosuriebestimmungen.

-Möglicherweise verfälschte Ergebnisse derOestriolbestimmungbei Schwangeren.

-Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

-Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

-Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-Methode verwendet wird. DiePhosphotungstat- undUrikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem aufder Packungmit«EXP.»bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C)vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

66428 (Swissmedic).

AMOXICILLIN axapharm disp tabl 500 mg 20 stk, EFP 5.12, PP 14.80 [A, SL, SB 10%, G]

AMOXICILLIN axapharm disp tabl 750 mg 20 stk, EFP 9.88, PP 27.15 [A, SL, SB 10%, G]

AMOXICILLIN axapharm disp tabl 750 mg 4 stk, EFP 2.36, PP 11.80 [A, SL, SB 10%, G]

AMOXICILLIN axapharm disp tabl 1000 mg 20 stk, EFP 10.24, PP 27.55 [A, SL, SB 10%, G]

AMOXICILLIN axapharm disp tabl 1000 mg 10 stk, EFP 5.12, PP 14.85 [A, SL, SB 10%, G]

axapharmag, 6340 Baar.

Mai2024.

Amoxicillin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Allgemeine Anwendung
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Meningitis
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Akute Otitis media
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Ambulant erworbene Pneumonie
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Meningitis (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Allgemeine Anwendung
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Schwere Infektionen
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Tonsillopharyngitis
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: H. pylori-Eradikation
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Lyme-Borreliose (Erythema migrans)
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Harnwegsinfekt (Prophylaxe) (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein
Indikation: Pyelonephritis

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein und vaginal, Harnwegsinfekte

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle vaginal
Indikation: Bakterielle Vaginose

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