Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus

Hilfsstoffe: Arom.: Eucalypti aetheroleum, Balsami tolutani sirupus, Anisi stallati aetherolum, Levomentholum, Anisi aetheroleum, Liquiritiae succus, Sorbitolum, Aspartamum, Acesulfamum K, Color.: E 150, Conserv.: E202, E219, excipiens pro pastillo

1 Pastille enthält: Codeini phosphas hemihydricus 3 mg

Reizhusten bei Erkältungen

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: alle 1 bis 2 Stunden 1-2 Pastillen im Mund zergehen lassen, maximal jedoch 12 Pastillen täglich.

– Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss, wie z.B. Ateminsuffizienz und akuter Asthmaanfall, sowie bei Abhängigkeit von Opioiden

– nach viszeralchirurgischen Eingriffen

– bei Divertikulitis

– bei Obstruktion von Cardia, Pylorus oder Duodenum

– bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern

– in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen

– bei Fructose-Intoleranz, z. B. bei hereditärem Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel, da beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbitol Fructose entsteht.

– bei bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einen der Inhaltsstoffe

– bei Kinder unter 12 Jahren

– bei Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind

– Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem "ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer"-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese "ultraschnellen Metabolisierer" können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.

– Bei stillenden Müttern, die "ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer" sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Nicht mehr als 12 Pastillen täglich einnehmen.

Bei Patienten mit Bronchialasthma besteht insbesondere bei Einnahme höherer Dosen das Risiko einer Bronchokonstriktion.
Nicht empfohlen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion, da es zu Symptomen der Opiat-Überdosierung kommen kann. Falls DROPA Bronchialpastillen mit Codein dennoch eingesetzt wird, ist besonders auf Symptome der Atemdepression zu achten.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen können zu erhöhten Blutspiegeln von Codein führen.

Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch kann sich eine Codein-Toleranz mit psychischer und physischer Abhängigkeit entwickeln.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einer verstärkten Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens führen.

DROPA Bronchialpastillen mit Codein enthalten eine Phenylalaninquelle.

Die gleichzeitige Einnahme codeinhaltiger Präparate mit Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, Antihistaminika und von Alkohol kann zu einer gegenseitigen Wirkungs-verstärkung führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern kann zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen wie Erregung, Krämpfe, Halluzinationen, Schwitzen, Blutdruckveränderungen und Muskelsteifheit führen. DROPA Bronchialpastillen mit Codein sollten daher erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Analgetika (z.B. Acetylsalicylsäure oder Paracetamol) kann sich die analgetische Wirkung dieser Substanzen gegenseitig verstärken.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, insbesondere CYP2D6-Hemmer, können zu erhöhten Blutspiegeln von Codein führen.

Nicht zusammen mit Expektorantien geben, da der vermehrt gebildete Schleim wegen der antitussiven Wirkung von Codein nicht abgehustet werden kann.

Schwangerschaft:
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von DROPA Bronchialpastillen mit Codein bei Schwangeren vor.
Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzen Trimenon der Schwangerschaft. Bei der Anwendung vor der Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind DROPA Bronchialpastillen mit Codein während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit:

Da Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können und morphinähnliche Effekte beim Säugling nicht auszuschliessen sind, sollten DROPA Bronchialpastillen mit Codein in der Stillzeit nicht verabreicht werden.

DROPA Bronchialpastillen mit Codein können die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Nervensystem

Häufig: Leichte Somnolenz, Kopfschmerzen

Selten: Euphorie, Schlafstörungen

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Obstipation, Nausea, epigastrische Beschwerden, Erbrechen (besonders initial)

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Tonuserhöhung der Ausgangsschliessmuskel von Gallengang und Magen

Haut

Selten: Erythem, Pruritus

Atemwege

Gelegentlich: Kurzatmigkeit

Immunsystem

Sehr selten: schwere generalisierte allergische Reaktionen mit Ausschüttung signifikanter Mengen Histamin, wobei Hypotonie, kutane Vasodilatation, Erytheme, Urtikaria und eine Bronchokonstriktion auftreten können.

Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können auch auftreten: Atemdepression, Miosis und Sehstörungen, verminderte Schweisssekretion, Bradykardie, bei längerer Behandlungsdauer auch Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen bei Absetzen.

In höheren Dosen können DROPA Bronchialpastillen mit Codein aufgrund des darin enthaltenen Zuckeraustauschstoffes Sorbitol Blähungen oder leichten Durchfall verursachen, die jedoch nach einer Reduktion der Dosis wieder verschwinden.

Zeichen der Überdosierung sind ZNS-Depression mit Somnolenz, Ataxie, Myosis, Nausea, Erbrechen und Atemdepression.

Behandlung: Wachhalten, Atembefehle, Atemhilfe. Gegebenenfalls Verabreichung eines Opiatantagonisten bei respiratorischer Depression.

ATC-Code: R05DA04

Wirkmechanismus:
Der Wirkstoff Codein ist ein Opiumalkaloid. Als reiner Morphinagonist setzt es die Reizschwelle des Hustenzentrums herauf und dämpft dadurch den Hustenreiz und vermindert die Hustenfrequenz.

Es liegen keine Daten zu DROPA Bronchialpastillen mit Codein vor.

Codein: Die Bioverfügbarkeit liegt nach oraler Gabe bei ca. 50%. Höchste Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht. Codein wird zu 30% an Plasmaprotein gebunden und hat eine Plasmahalbwertszeit von 3 bis 4 Stunden. Die Metabolisierung erfolgt in der Leber durch O-Demethylierung zu Morphin (ca. 10%) und N-Demethylierung zu Norcodein. Sowohl der unveränderte Arzneistoff als auch die Metaboliten werden in Form von Glucuroniden und Sulfaten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit akuter Lebererkrankung und bei Personen mit CYP2D6-Defizit ist der Metabolismus von Codein stark verlangsamt, und es besteht das Risiko der Kumulation. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Eliminierung von Codein verlangsamt.

Es liegen keine Daten zu DROPA Bronchialpastillen mit Codein vor.

In vitro und in vivo Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, und Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial. Jedoch liegen aus Tierversuchen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial vor. Beim Menschen gibt es Hinweise, dass bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft Entzugssymptome auftreten können.

Haltbarkeit
DROPA Bronchialpastillen mit Codein dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

66837(Swissmedic)

DROPA bronchialpastillen mit codein 24 stk [B]

DR. BÄHLER DROPA AG, CH-8045 Zürich

Januar 2016.

ATC-Code: R05DA04
Wirkstoff: Codein
Hauptindikation: Erkältung, grippaler Infekt
Indikation: Husten
sappinfo Monographie