Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid, Dexpanthenol.

Hilfsstoffe

Dinatriumphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, conserv.: Benzalkoniumchlorid, Wasser.

Nasenspray, Lösung: Ein Sprühstoss zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mit epithelprotektiver Wirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.

Otrivin Schnupfen Plus ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bestimmt.

Schnupfen

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss Otrivin Schnupfen Plus in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung.

Otrivin Schnupfen Plus soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da für eine längere Anwendung kein Erkenntnismaterial vorliegt.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt bzw. die Ärztin befragt werden.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, speziell bei Jugendlichen und älteren Patienten.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Anwendung:

Vor der ersten Anwendung die Pumpe 3-mal betätigen bis ein gleichmässiger Sprühnebel in die Luft austritt. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Sollte der Sprühnebel nicht vollständig austreten, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, dann muss die Pumpe erneut etwa 2-mal betätigt werden.

Darauf achten, dass der Sprühnebel nicht in Kontakt mit den Augen kommt.

1.Den Sprühansatz nicht wegschneiden.

2.Vor der Anwendung die Nase reinigen (Schnäuzen).

3.Schutzkappe abnehmen.

4.Flasche aufrecht halten, mit dem Daumen an der Unterseite und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern.

5.Kopf leicht nach vorne beugen und Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.

6.1-mal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen.

7.Anwendung im anderen Nasenloch wiederholen.

8.Nach der Anwendung den Sprühkopf abwischen und die Schutzkappe sofort wieder aufsetzen.

Der Nasenspray soll nur von einer Person benutzt werden, um eine allfällige Verbreitung einer Infektion zu vermeiden.

Otrivin Schnupfen Plus darf nicht angewendet werden bei:

– Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Xylometazolinhydrochlorid, Dexpanthenol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

– chronischer Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) oder atrophische Rhinitis,

– erhöhtem Augeninnendruck, speziell bei Engwinkelglaukom,

– nach transphenoidaler Hypophysektomie oder nach anderen chirurgischen Eingriffen mit Exposition der Dura mater.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Otrivin Schnupfen Plus darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

– Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden (siehe «Interaktionen»);

– Patienten, die mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden (siehe «Interaktionen»);

– Hypertonie, Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit). Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien:

– Phäochromozytom;

– Stoffwechselerkrankungen: Hyperthyreose, Diabetes;

– Prostatahypertrophie;

– Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Es wurden seltene Fälle von posteriorer reversibler Enzephalopathie (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschliesslich Xylometazolin, berichtet. Zu den berichteten Symptomen gehörten plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung. Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.

Eine fortlaufende, länger als eine Woche dauernde Behandlung mit Otrivin Schnupfen Plus z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, speziell bei Jugendlichen und älteren Patienten.

Otrivin Schnupfen Plus enthält Benzalkoniumchlorid, dieses kann Irritationen der Nasenschleimhaut auslösen.

Xylometazolinhydrochlorid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ, von tri- und tetrazyklischen Antidepressiva oder von anderen Blutdruck erhöhenden Arzneimitteln kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Dexpanthenol

Keine bekannt.

Schwangerschaft

Otrivin Schnupfen Plus soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier.

Stillzeit

Während der Stillzeit soll Otrivin Schnupfen Plus nicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Otrivin Schnupfen Plus sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann Otrivin Schnupfen Plus auf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Xylometazolinhydrochlorid

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Nausea.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.

Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinits sicca) hervorrufen.

Dexpanthenol

Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Xylometazolinhydrochlorid

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische oder sympathikotone Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Apnoe, Koma), Krämpfe, Hypertonie oder schockähnliche Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie oder Fieber, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Lungenödem, Miosis oder Mydriasis, Atemdepression, Ataxie, Unruhe und psychische Störungen.

Otrivin Schnupfen Plus Nasenspray darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Xylometazolin Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von Xylometazolin von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Dexpanthenol

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.

Therapeutische Massnahmen bei Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten bei allen Patienten angemessene unterstützende Massnahmen eingeleitet werden, und falls notwendig ist eine sofortige symptomatische Behandlung unter medizinischer Überwachung angezeigt. Dies beinhaltet die Überwachung des Patienten während mehreren Stunden. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral verabreichen. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (atrophische Rhinitis, Stinknase).

ATC-Code

R01AB06

Wirkungsmechanismus

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.

Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äusserlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Xylometazolinhydrochlorid

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Dexpanthenol

Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

Elimination

Dexpanthenol

60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.

Subchronische und chronische Toxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefässintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.

Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.

Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.

Reproduktionstoxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-Injektion beschrieben.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

66992 (Swissmedic).

OTRIVIN schnupfen plus dosierspray fl 10 ml [D]

Haleon Schweiz AG, Risch.

Mai 2024

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art

ATC-Code: R01AA07, R01AB06
Wirkstoff: Xylometazolin
Hauptindikation: Schnupfen
Indikation: Schnupfen verschiedener Art