Wirkstoffe

Wasserfreies Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat, Clavulansäure als Kaliumclavulanat.

Hilfsstoffe

Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, wasserfreies Natriumcitrat (entspricht 3.04 mg Natrium pro 5 ml Suspension zu 312.5 mg bzw. 3.87 mg pro 5 ml Suspension zu 457 mg), Citronensäure, Sucralose, Siliciumdioxid-Hydrat, Mannitol, Xanthangummi, Aromatika [Vanille und Tutti-Frutti: enthalten Maltodextrin, Propylenglycol, Benzylalkohol (E1519) (0,083 – 0,451 mg pro 5 ml Suspension), α-Tocopherol, modifizierte Stärke, Triacetin].

Darreichungsform	Amoxicillin wasserfrei als Amoxicillin-Trihydrat	Clavulansäure als Kaliumclavulanat	Verhältnis Amoxicillin: Clavulansäure
5 ml Suspension 312.5 mg (250 mg/62.5 mg)	250 mg	62.5 mg	4 : 1
5 ml Suspension 457 mg (400 mg/57 mg)	400 mg	57 mg	7 : 1

Co-Amoxicillin Devatis soll in Übereinstimmung mit den offiziellen, lokalen Anwendungsempfehlungen für Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.

Co-Amoxicillin Devatis ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg

ORL-Infektionen:	Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus pyogenes.
Infektionen der unteren Atemwege:	Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.
Harnwegsinfektionen:	Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht durch Escherichia coli.
Venerische Erkrankungen:	Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
Haut- und Weichteilinfektionen:	Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.
Gynäkologische Infektionen:	Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg

Tonsillitis

Infektionen der unteren Luftwege

Otitis media

Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Co-Amoxicillin Devatis kann geographisch unterschiedlich sein und kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen daher berücksichtigt und, falls notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom Schweregrad der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Für die Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg siehe die Fachinformation für Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten.

Kinder bis 40 kg

Allgemeine Dosierungsrichtlinien

Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien pro kg und Tag (siehe unten) sind zu beachten!

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg muss immer 3x täglich, Co-Amoxicillin Devatis 457 mg darf nur 2x täglich eingenommen werden.

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg

Die Tagesdosis ist in 3 Einzeldosen zu unterteilen.

Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml) empfohlen.

Alter	Tagesdosis
Unter 2 Jahren	25–50 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 40 mg/10 mg)
Über 2 Jahren	Leichte bis mittelschwere Infektionen: 25–37,5 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 30 mg/7,5 mg)
	Schwere Infektionen: 50–75 mg/kg/Tag (40 mg AMX/10 mg CLV bis 60 mg/15 mg)

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg

Die Tagesdosis ist in 2 Einzeldosen zu unterteilen.

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg soll nur bei den hier angegebenen Infektionen verwendet werden.

Für andere Indikationen sollte Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg in Betracht gezogen werden.

Alter	Tagesdosis
Unter 2 Jahren	Akute Otitis media: 29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
Über 2 Jahren	Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege: 29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
	Otitis media: 51–80 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)

Dosierungsempfehlungen

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf die Fachinformation von anderen Amoxicillin/Clavulansäure i.v. Präparaten verwiesen.

Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml) empfohlen.

Leichte bis mittelschwere Infektionen:

Gewicht	ca. Alter	Galenische Form	Dosierung
5-9 kg	3-12 Monate	Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156.25 mg/5 ml (125/31.25), Suspension	Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
10-19 kg	1-5 Jahre	Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension	3x täglich 2,5 ml
20-39 kg	5-12 Jahre	Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension	3x täglich 5 ml
>40 kg	>12 Jahre	Filmtabletten	vgl. Fachinformation Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten

Schwere Infektionen:

Gewicht	ca. Alter	Galenische Form	Dosierung
5-9 kg	3-12 Monate	Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156.25 mg/5 ml (125/31.25), Suspension	Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
10-12 kg	1-2 Jahre	Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension	3x täglich 2,5 ml
13-24 kg	2-7 Jahre	Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension	3x täglich 5 ml
25-39 kg	7-12 Jahre	Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension	3x täglich 10 ml
>40 kg	>12 Jahre	Filmtabletten	vgl. Fachinformation Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt (siehe «Allgemeine Dosierungsrichtlinien»).

Die Packungen enthalten eine Dosierspritze, graduiert in 0,5 ml-Schritten bis 5 ml.

Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege:

Gewicht	ca. Alter	Dosierung Co-Amoxicillin Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension
13–15 kg	2-3 Jahre	2x täglich 2,5 ml
16–18 kg	3-5 Jahre	2x täglich 3 ml
19–21 kg	5-6 Jahre	2x täglich 3,5 ml
22–30 kg	6-10 Jahre	2x täglich 5 ml
31-40 kg	10-12 Jahre	2x täglich 7,5 ml

Akute Otitis media:

Gewicht	ca. Alter	Dosierung Co-Amoxicillin Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension
4-6 kg	2-6 Monate	2x täglich 1 ml
7-9 kg	6-12 Monate	2x täglich 1,5 ml
10-12 kg	1-2 Jahre	2x täglich 2 ml
13–17 kg	2-4 Jahre	2x täglich 5 ml
18–26 kg	4-8 Jahre	2x täglich 7,5 ml
27–35 kg	8-10 Jahre	2x täglich 10 ml
36–40 kg	10-12 Jahre	2x täglich 12,5 ml

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

(Zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min soll nur Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg, nicht Co-Amoxicillin Devatis 457 mg verwendet werden.)

Kinder bis 40 kg:

Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml) empfohlen.

Kreatinin-Clearance	Dosierung
10-30 ml/min	15/3,75 mg/kg Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg alle 12 Stunden (maximal 500/125 mg alle 12 Stunden).
Weniger als 10 ml/min	15/3,75 mg/kg Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg alle 24 Stunden (maximal 500/125 mg alle 24 Stunden).
Hämodialyse	15/3,75 mg/kg Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg alle 24 Stunden plus zusätzlich je eine Dosis während und am Schluss der Dialyse.

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nicht verabreicht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom Schweregrad der Infektion. Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.

Co-Amoxicillin Devatis ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxicillin Devatis, wie auch bei Patienten, die während einer früheren Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.

Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

– Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) soll Co-Amoxicillin Devatis 457 mg nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

– Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin Devatis begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene festgestellt worden sind.

– Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin Devatis abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.

– Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.

– Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium Clavulanat, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin Devatis unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.

– Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

– Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Devatis, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxicillin Devatis unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

– Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.

– Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoetischen Funktionen empfohlen.

– Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

– Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin Devatis nur mit Vorsicht angewendet werden.

– Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Co-Amoxicillin Devatis nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

– Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.

– Co-Amoxicillin Devatis enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

– Co-Amoxicillin Devatis enthält 0,083 – 0,451 mg Benzylalkohol pro 5 ml Suspension entsprechend 0,0166 – 0,083 mg/ml.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Anwendung dieses Arzneimittels bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) ist äusserste Vorsicht geboten. Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) sollte Co-Amoxicillin Devatis aufgrund des Risikos der Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Bei Schwangeren, Stillenden oder Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen kann es durch Anreicherung von Benzylalkohol zu einer metabolischen Azidose kommen. Grosse Mengen sollten daher nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden.

Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure. Die gleichzeitige Anwendung mit Co-Amoxicillin Devatis kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.

Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure mit Allopurinol liegen keine Daten vor.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann.

Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition möglicherweise nicht korrekt wider.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxicillin/Clavulansäure zeigten keine teratogenen Auswirkungen.

In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung versus 0,5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).

Während der Schwangerschaft sollte Co-Amoxicillin Devatis deshalb nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da Co-Amoxicillin Devatis in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt. Während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Devatis sollte deshalb nicht gestillt werden.

Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») können die Konzentration und Reaktion des Patienten so weit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.

Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:

sehr häufig (≥1/10)

häufig (<1/10, ≥1/100)

gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)

selten (<1/1000, ≥1/10'000)

sehr selten (<1/10'000)

nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Mukokutane Candidiasis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Selten: Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.

Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Daten aus klinischen Studien

Häufig: Reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Dysästhesie.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten, können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis zu Beginn einer Mahlzeit verringert werden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

Selten: Glossitis, Stomatitis.

Sehr selten:

Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, nach Gebrauch der Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.

Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Nicht bekannt: Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen“).

Daten aus klinischen Studien

Sehr häufig: weiche Stühle.

Häufig: Bauchschmerzen.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Amoxicillin/Clavulanäure erhielten.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.

Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.

Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Amoxicillin/Clavulanäure sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.

Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf, können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.

Selten: Erythema multiforme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.

Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr behandelt werden.

Co-Amoxicillin Devatis kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Bei starker Überdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe Harnspiegel.

Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

ATC-Code

J01CR02

Wirkungsmechanismus

Co-Amoxicillin Devatis ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.

Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.

Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.

Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.

Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung erreicht werden.

Pharmakodynamik

Wirkungsspektrum

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Co-Amoxicillin Devatis kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.

+ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.

Üblicherweise empfindliche Keime

Grampositive Aerobier

– Bacillus anthracis

– Enterococcus faecalis

– Listeria monocytogenes

– Nocardia asteroides

– Streptococcus pneumoniae*+

– Streptococcus pyogenes*+

– Streptococcus agalactiae*+

– Streptococcus viridans+

– Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+

– Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*

– Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)

– Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Gramnegative Aerobier

– Bordetella pertussis

– Haemophilus influenzae*

– Haemophilus parainfluenzae

– Helicobacter pylori

– Moraxella catarrhalis*

– Neisseria gonorrhoeae

– Pasteurella multocida

– Vibrio cholerae

Andere

– Borrelia burgdorferi

– Leptospira icterohaemorrhagiae

– Treponema pallidum

Grampositive-Anaerobier

– Clostridium spp.

– Peptococcus niger

– Peptostreptococcus magnus

– Peptostreptococcus micros

– Peptostreptococcus spp.

Gramnegative Anaerobier

– Bacteroides fragilis

– Bacteroides spp.

– Capnocytophaga spp.

– Eikenella corrodens

– Fusobacterium nucleatum

– Fusobacterium spp.

– Porphyromonas spp.

– Prevotella spp.

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Gramnegative Aerobier

– Escherichia coli*

– Klebsiella oxytoca

– Klebsiella pneumoniae*

– Klebsiella spp.

– Proteus mirabilis

– Proteus vulgaris

– Proteus spp.

– Salmonella spp.

– Shigella spp.

Grampositive Aerobier:

– Corynebacterium spp.

– Enterococcus faecium

Inhärent resistente Keime

Gramnegative Aerobier

– Acinetobacter spp.

– Citrobacter freundii

– Enterobacter spp.

– Hafnia alvei

– Legionella pneumophila

– Morganella morganii

– Providencia spp.

– Pseudomonas spp.

– Serratia spp.

– Stenotrophomonas maltophilia

– Yersinia enterocolitica

Andere

– Chlamydia pneumoniae

– Chlamydia psittaci

– Chlamydia spp.

– Coxiella burnetti

– Mycoplasma spp.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).

Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für Clavulansäure.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.

Da nach oraler Verabreichung von Co-Amoxicillin Devatis hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.

Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut, Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal- und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.

Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen Wirkungen für den Säugling bekannt.

Metabolismus

Amoxicillin wird zu 10-25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35-60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination

Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1-1½ Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch Hämodialyse stark gesenkt.

Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.

Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine genotoxischen Gefahren in sich birgt.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden (falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen (Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.

Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerung des Trockenpulvers

Nicht über 30°C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, in der Originalverpackung lagern.

Lagerung der zubereiteten Suspension

Die zubereitete Suspension muss im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden und ist 7 Tage haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspensionen:

Die Suspensionen werden normalerweise von der Apothekerin bzw. vom Apotheker zubereitet.

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln.

Mit Leitungswasser in 2 Portionen bis zur Markierung auffüllen (85 ml Wasser für 100 ml Suspension). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension.

Co-Amoxicillin Devatis Suspension		Benötigte Menge an Leitungswasser	Markierung
Konzentration	Menge an gebrauchsfertiger Suspension
250/62.5mg/5mL	100 mL	85 mL	Gravurlinie im Glas

Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure). 1 Dosierspritze zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln.

Mit Leitungswasser in 2 Portionen bis zur Markierung auffüllen (insgesamt 32 ml Wasser für 35 ml Suspension, 62 ml Wasser für 70 ml Suspension bzw. 122 ml Wasser für 140 ml Suspension). Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension.

Co-Amoxicillin Devatis Suspension		Benötigte Menge an Leitungswasser	Markierung
Konzentration	Menge an gebrauchsfertiger Suspension
400/57mg/5mL	35 mL	32 mL	Weisse Linie
400/57mg/5mL	70 mL	62 mL	Gravurlinie im Glas
400/57mg/5mL	140 mL	122 mL	Weisse Linie

Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 1 Dosierspritze zu 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln. Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals. Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken. Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen. Flasche mit aufgesetztem Adapter nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg: 67384 (Swissmedic)

Co-Amoxicillin Devatis 457 mg: 67383 (Swissmedic)

CO-AMOXICILLIN devatis plv 457 mg f susp 140 ml, EFP 11.65, PP 29.10 [A, SL, SB 10%, G]

CO-AMOXICILLIN devatis plv 457 mg f susp 70 ml, EFP 6.92, PP 16.80 [A, SL, SB 10%, G]

CO-AMOXICILLIN devatis plv 457 mg f susp 35 ml, EFP 3.46, PP 13.00 [A, SL, SB 10%, G]

CO-AMOXICILLIN devatis plv 312.5 mg f susp 100 ml, EFP 10.33, PP 27.70 [A, SL, SB 10%, G]

CO-AMOXICILLIN devatis 312.5 mg f susp 100 ml

Devatis AG, 6330 Cham.

Juli 2024.

Amoxicillin mit Clavulansäure (PO) peroral
ATC-Code: J01CR02
Indikation: Allgemeine Anwendung
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	15 mg/kg/Dosis	3	1500 mg/Tag	Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulanasäure von 4:1.
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	22.5 mg/kg/Dosis	2	1750 mg/Tag	Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulanasäure von 7:1.

Amoxicillin mit Clavulansäure (PO) peroral
ATC-Code: J01CR02
Indikation: Schwere Infektionen
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	40 mg/kg/Dosis	2	2625 mg/Tag	Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulanasäure von 7:1.
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	26.7 mg/kg/Dosis	3	2625 mg/Tag	Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulanasäure von 7:1.

Amoxicillin mit Clavulansäure (PO) peroral
ATC-Code: J01CR02
Indikation: Akute Otitis media (bei Nichtansprechen auf Standardtherapie)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	40 mg/kg/Dosis	2	1750 mg/Tag	Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulanasäure von 7:1.

Amoxicillin mit Clavulansäure (PO) peroral
ATC-Code: J01CR02
Indikation: Pneumonie
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	40 mg/kg/Dosis	2	2625 mg/Tag	Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulanasäure von 7:1.
-	40 - 99 kg	875 mg/Dosis	2 - 3	2625 mg/Tag	Alternatives Schema (Tabletten). Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulansäure von 7:1.

Amoxicillin mit Clavulansäure (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CR02
Indikation: Allgemeine Anwendung
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	33 - 50 mg/kg/Dosis	3	6 g/Tag	Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulansäure von 10:1.

Amoxicillin mit Clavulansäure (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CR02
Indikation: Schwere Infektionen
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	50 mg/kg/Dosis	3 - 4	8 g/Tag	Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulansäure von 10:1.

Amoxicillin mit Clavulansäure (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CR02
Indikation: Perioperative Antibiotika-Prophylaxe
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
1 Monat(e) - 18 Jahr(e)	kg	50 mg/kg/Dosis			Bei längerer Operationsdauer können bis zu 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulanasäure von 10:1.

Amoxicillin mit Clavulansäure (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CR02
Indikation: Perioperative Antibiotika-Prophylaxe (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
0 Tag(e) - 28 Tag(e)	kg	50 mg/kg/Dosis			Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulansäure von 10:1.

Amoxicillin mit Clavulansäure (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CR02
Indikation: Allgemeine Anwendung (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Alter	Gewicht	Dosierung	Tägliche Wiederholungen	Max. tägliche Dosis	Bemerkung
0 Tag(e) PNA - 7 Tag(e) PNA	kg	50 mg/kg/Dosis	2		Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulansäure von 10:1.
7 Tag(e) PNA - 28 Tag(e)	kg	50 mg/kg/Dosis	3		Dosierung basierend auf Amoxicillin. Für Formulierungen mit einem Verhältnis von Amoxicillin:Clavulansäure von 10:1.

ATC-Code: J01CR02
Wirkstoff: Amoxicillin+Clavulansäure
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein und vaginal, Harnwegsinfekte
Indikation: Harnwegsinfekte

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3	Bemerkungen
peroral	2000mg	2000mg	2000mg	Dosierung angepasst

ATC-Code: J01CR02
Wirkstoff: Amoxicillin+Clavulansäure
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein und vaginal, Harnwegsinfekte

Applikationsart	TMD Trim 1	TMD Trim 2	TMD Trim 3	Bemerkungen
intravenös	6600mg	6600mg	6600mg	Dosierung angepasst

ATC-Code: J01CR02
Wirkstoff: Amoxicillin+Clavulansäure
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal
Indikation: Vorzeitiger Blasensprung

Applikationsart	Peripartale Dosierung	Bemerkungen
intravenös	6600mg	Dosierung angepasst

ATC-Code: J01CR02
Wirkstoff: Amoxicillin+Clavulansäure
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal
Indikation: Vorzeitiger Blasensprung

Applikationsart	Peripartale Dosierung	Bemerkungen
peroral	2000mg	Dosierung angepasst

ATC-Code: J01CR02
Wirkstoff: Amoxicillin+Clavulansäure
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein
Indikation: Allgemeine Infektionen, Harnwegsinfekte

Applikationsart	TMD	Bemerkungen
intravenös	6600mg	Dosierung angepasst

ATC-Code: J01CR02
Wirkstoff: Amoxicillin+Clavulansäure
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein
Indikation: Allgemeine Infektionen, Harnwegsinfekte

Applikationsart	TMD	Bemerkungen
peroral	2000mg	Dosierung angepasst

ATC-Code: J01CR02
Wirkstoff: Amoxicillin+Clavulansäure
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle vaginal
Indikation: Bakterielle Vaginose

Applikationsart	TMD	Bemerkungen
intravenös	3600mg	Dosierung angepasst

ATC-Code: J01CR02
Wirkstoff: Amoxicillin+Clavulansäure
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle vaginal
Indikation: Bakterielle Vaginose

Applikationsart	TMD	Bemerkungen
peroral	2000mg	Dosierung angepasst