Wirkstoffe

Iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe

Glycerolum (E 422), ethanolum (24% v/v), levomentholum, eucalypti aetheroleum, kalii iodidum, aqua purificata.

BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray: enthält 4.5 mg Povidon-Iod entsprechend 0.45 mg verfügbarem Iod/ml. BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray wird zur Behandlung von akuten Schleimhautinfektionen im Mund und Rachenraum einschliesslich Stomatitis, Gingivitis, aphthösen Ulzera, Pharyngitis, Tonsillitis, Soorinfektion, Erkältung und Influenza angewendet. Zur Mundhygiene vor, während und nach Operationen im Zahn- und Mundbereich, z.B. nach Tonsillektomien und zahnärztlichen Eingriffen.

Art der Anwendung

Nur zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenraum. Die Rachenschleimhaut mehrmals täglich (alle 3-4 Stunden) einsprühen.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

– Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder Povidon oder einen der in Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.

– Bei Hyperthyreose, Schilddrüsendysfunktion oder sonstigen manifesten Erkrankungen der Schilddrüse, sowie vor und nach Radio-Iod-Therapie bei Hyperthyreose, bis eine dauerhafte Heilung erreicht wurde.

– Vor, während oder nach einer Radio-Iod-Therapie (siehe «Interaktionen»).

– Quecksilberhaltige Präparate dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da sich eine hautschädigende Substanz bilden kann.

– Bei Patienten unter gleichzeitiger Lithiumbehandlung.

– Bei Kindern unter 6 Jahren.

Bei Patienten mit Struma, Schilddrüsenknötchen oder sonstigen nicht akuten Erkrankungen der Schilddrüse besteht bei Verabreichung grosser Iodmengen ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperthyreose. In dieser Patientenpopulation sollte Povidon Iod ausser bei strenger Indikationsstellung nicht über einen längeren Zeitraum (z.B. nicht länger als 14 Tage) angewendet werden. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer Hyperthyreose zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Das Arzneimittel sollte nicht vor oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Radio-Iod-Therapie bei Schilddrüsenkarzinom angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist in der Schwangerschaft und Stillzeit erforderlich. Es sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen und Povidon-Iod sollte nur angewendet werden, wenn unbedingt erforderlich (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz regelmässige Applikationen auf verletzter Haut erfolgen.

Bei Anwendung von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden, da anderenfalls respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonitis auftreten können. Dies gilt insbesondere für intubierte Patienten.

Jede mögliche orale Einnahme durch ein Kind muss unbedingt vermieden werden.

Bei lokaler Reizung oder Empfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen.

Vor der Anwendung nicht erwärmen.

Nur zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Der PVP-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2.0 und 7.0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Proteinen und anderen ungesättigten organischen Substanzen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von enzymatischen Wundbehandlungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Präparate, die Quecksilber (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), Silber, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin enthalten, können mit Povidon-Iod interagieren, was zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung führen kann.

Wenn Povidon-Iod-Präparate gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Desinfektionsmitteln auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, kann es in diesen Bereichen vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen.

Aufgrund der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Die Resorption von Iod aus der Povidon-Iod-haltigen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle kann sich störend auf Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radio-Iod-Therapie auswirken. Während der Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen verschiedener Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI [Protein-Bound-Iodine]-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach Behandlungsende sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms ein Zeitintervall von 4 Wochen eingehalten (siehe Rubrik «Kontraindikationen») werden.

Povidon-Iod passiert die Plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. Bei Säuglingen von Müttern, die Iod erhalten hatten, wurden Funktionsstörungen der Schilddrüse wie kongenitale Hypothyreose berichtet.

Povidon-Iod darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Neugeborene übersteigt und keine sicherere Alternative zur Verfügung steht.

Fertilität

Für Povidon-Iod liegen nur eingeschränkte Daten zur Wirkung auf die Fruchtbarkeit des Menschen vor. Es liegen keine Daten zu Fertilitäts-Outcomes vor.

BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten (≥1/10'000, <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hyperthyreose (manchmal mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe)*.

Nicht bekannt: Hypothyreose****.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht**, Metabolische Azidose**.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Bläschenbildung und Pruritus).

Sehr selten: Angioödem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen**, anomale Osmolarität des Blutes**.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: chemische Verbrennung***.

* Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Schilddrüsenerkrankung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nach Aufnahme einer beträchtlichen Iodmenge, z.B. nach grossflächiger Langzeitanwendung einer Povidon-Iod Lösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen.

** Kann nach Aufnahme grosser Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

*** Kann durch «Pfützenbildung» unter dem Patienten während der Operationsvorbereitung verursacht werden.

**** Hypothyreose nach längerer oder übermässiger Anwendung von Povidon-Iod.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Nach absichtlicher oder versehentlicher Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod manifestiert sich eine akute Iod-Intoxikation in Form von abdominellen Symptomen, Anurie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit resultierender Asphyxie oder Lungenödem und Stoffwechselstörungen.

Die systemische Toxizität kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion (bis hin zu Anurie), Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit resultierender Asphyxie oder Lungenödem, Krämpfen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.

Eine symptomatische und unterstützende Behandlung hat zu erfolgen.

Bei schwerer Hypotonie muss intravenös Flüssigkeit zugeführt werden; falls nötig, sollten zudem Vasopressoren eingesetzt werden.

Bei Verätzung der oberen Atemwege mit beträchtlicher Schwellung oder Ödem, ist möglicherweise eine endotracheale Intubation erforderlich.

Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient muss so gelagert werden, dass die Atemwege frei bleiben und Aspiration verhindert wird (bei Erbrechen).

Erbricht der Patient nicht und ist die orale Nahrungsaufnahme möglich, können stärkehaltige Nahrungsmittel (z.B. Kartoffel, Mehl, Stärke, Brot) dazu beitragen, Iod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. Liegen keine Anzeichen einer Darmperforation vor, kann eine Spülung des Magens mit Stärkelösung über eine Magensonde erfolgen (das Magenabwasser wird dunkelblau-lila; die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür verwendet werden, wann die Spülung beendet werden kann).

Durch Hämodialyse können toxische Serum-Iod-Spiegel effektiv geklärt werden. Sie sollte in schweren Fällen einer Iod-Vergiftung eingesetzt werden, insbesondere wenn ein Nierenversagen vorliegt. Eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration ist weniger effektiv als eine Hämodialyse.

Bei einer Funktionsstörung der Schilddrüse sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.

ATC-Code

D08AG02

Wirkungsmechanismus

Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon -Iod), der nach der Applikation über einen gewissen Zeitraum weiterhin Iod abgibt. Elementares Iod (I₂) ist seit langem als hochwirksames Mikrobiozid bekannt, das Bakterien, Viren, Pilze und einige Protozoen in vitro rasch abtötet. Es sind zwei Mechanismen beteiligt: Freies Iod tötet die Erreger rasch ab, während an das Polymer gebundenes Iod als Depot dient. Wenn das Präparat mit Haut und Schleimhaut in Kontakt kommt, dissoziiert immer mehr Iod aus dem Polymer. Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen und inaktiviert und tötet diese Enzyme und Proteine ab. Die meisten vegetativen Mikroorganismen werden in vitro in weniger als einer Minute abgetötet, wobei viele innerhalb von 15 bis 30 Sekunden vernichtet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist unter Umständen eine wiederholte Anwendung erforderlich. Eine Resistenz wurde nicht gemeldet.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Absorption

Bei gesunden Personen kommt es bei topischer Anwendung zu einer sehr geringen systemischen Iodabsorption; nach vaginaler Anwendung erfolgt jedoch eine rasche Iodabsorption, und die Serumkonzentrationen des Gesamt-Iods und des anorganischen Iodids sind signifikant erhöht. Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenbereich bestimmt.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Povidon (PVP):

Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichts von 35'000 bis 50'000 Dalton ist mit einer Retention zu rechnen.

Iod:

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38% des Körpergewichts in kg.

Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min. in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance.

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) wurden nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in übermässig hohen Dosen akut toxische Wirkungen festgestellt, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung ausgeschlossen werden. Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Aufgrund der Plazentagängigkeit von Iod und der Empfindlichkeit vom Fötus gegenüber pharmakologischen Ioddosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iodmengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid im Vergleich zum Serum in der Muttermilch angereichert.

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod darf nicht zusammen mit alkalischen Substanzen, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Gerbsäure, Silber- und Quecksilbersalzen angewendet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

67516 (Swissmedic)

BETADINA desinfizierendes mund-u rachenspray 50 ml [D]

BETADINA, desinfizierendes mund- und rachenspray 25 ml, ev.nn.i.H. [D]

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Januar 2023

Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020

ATC-Code: R02AA15, D08AG02
Wirkstoff: PVP-Iod
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut