Wirkstoffe

Iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe

Excip. ad solutionem.

Rotbraune klare Lösung, enthält 100 mg Povidon-Iod entsprechend 11 mg verfügbarem Iod/ml.

Desinfektion von Haut und Schleimhäuten vor chirurgischen Eingriffen.

Desinfektion von Wunden, Brandwunden, Hautrissen und Schürfungen.

Gegen bakterielle, mykotische und virale Hautaffektionen.

Haut-, Schleimhaut- und Wunddesinfektion

Lösung auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und lückenlos auftragen. 2-3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte so lange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Spezielle Anwendungen

In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadina desinfizierende Lösung in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer. Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:

Spülungen, Drainagen

Vaginal-Spülung: 1:25

Harnblase: 1:20/1:10

Peritoneum/Thorax: 1:20

Colon: 1:10

Wundspülungen: 1:10

Kieferchirurgie: 1:20/1:10

Bäder

Sitz-/Tauchbad: 1:25

Präoperatives Bad: 1:500/1:100

Hygienisches Vollbad: 1:1000

Verdünnte Lösungen sind wegen verkürzter Stabilität zum Sofortgebrauch bestimmt. Dies trifft insbesondere für mit Phosphatpuffer verdünnte Lösungen zu.

Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten:

Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von Betadina desinfizierender Lösung, wegen des Risikos einer Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.

Es ist zu verhindern, dass Betadina desinfizierende Lösung in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadina desinfizierende Lösung nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadina wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

– alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

– Dermatitis herpetiformis Duhring,

– vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

– gleichzeitige Anwendung von Quecksilber-haltigen Präparaten,

– Kinder unter 1 Jahr,

– Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadina desinfizierender Lösung ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung abzubrechen.

Betadina desinfizierende Lösung darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.

Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadina desinfizierender Lösung kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolaritäts sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen.

Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadina desinfizierende Lösung nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt es sich, vor der Anwendung die Verträglichkeit auf einem kleinen Hautareal zu überprüfen.

Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadina ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.

Falls es zu einer Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion kommt, sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden.

Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadina desinfizierender Lösung vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.

Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe «Sonstige Hinweise», «Beeinflussung diagnostischer Methoden»). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadina desinfizierender Lösung durchgeführt werden.

Bei der Anwendung von Betadina desinfizierender Lösung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die eine Aspiration der Lösung verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie einer Pneumonie führen.

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadina desinfizierender Lösung bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadina desinfizierende Lösung nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Bei Kleinkindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T₄- und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Aufgrund der Farbe von Betadina desinfizierender Lösung kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.

Die Lösung darf vor der Anwendung nicht erwärmt werden.

Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadina desinfizierender Lösung. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betadina desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

– Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),

– Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),

– Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),

– enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betadina desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).

Betadina desinfizierende Lösung soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.

Schwangerschaft

Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadina desinfizierende Lösung sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Povidon-Iod tritt in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadina desinfizierende Lösung sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss von Betadina desinfizierender Lösung auf die Fertilität vor.

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der langjährigen Erfahrung ist jedoch ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu erwarten.

Bei längerfristiger Anwendung von Betadina desinfizierender Lösung auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.

Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit basieren auf entsprechenden Meldungen nach der Markteinführung. Teilweise beziehen sich die Angaben auf unerwünschte Wirkungen, die allgemein nach Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Povidon-Iod beobachtet wurden, teilweise sind die Angaben spezifisch für die Art der Anwendung.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod, z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Pneumonie (in Folge einer Aspiration bei Anwendung der Lösung im Mund- und Rachenbereich) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».

Nicht bekannt: Verfärbung der Haut.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion können durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten Hautverätzungen auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod, z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Anzeichen und Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS-Symptome wie Delir und Kopfschmerzen sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.

Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem, das zur Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv.

Bei schwerer Hypotonie sollte intravenös Flüssigkeit verabreicht werden; ggf. sollten zusätzlich Vasopressoren verabreicht werden.

Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege offenhält und eine Aspiration verhindert (im Fall von Erbrechen).

Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen

Eine Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodintoxikationen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.

ATC-Code

D08AG02

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Betadina desinfizierende Lösung wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Betadina desinfizierende Lösung zeigte in vitro eine Wirkung gegen dem modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und dem Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.

Die Braunfärbung von Betadina desinfizierender Lösung ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie von Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend jenem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod ist plazentagängig und kann in der Muttermilch nachgewiesen werden.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Die Halbwertszeit von Povidon-Iod wurde nur nach vaginaler Anwendung untersucht und betrug dort etwa 2 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadina desinfizierende Lösung darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenität

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vorhanden.

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen.

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadina desinfizierender Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 3 Jahre haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.

Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadina desinfizierender Lösung gut verschliessen. Bei der Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

67686 (Swissmedic)

BETADINA desinfizierende lösung fl 30 ml [D]

BETADINA desinfizierende lösung fl 120 ml [D]

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel

Juli 2023

ATC-Code: R02AA15, D08AG02
Wirkstoff: PVP-Iod
Hauptindikation: Desinfektion von Haut und Schleimhaut