Wirkstoffe
Flavonoidorumfractiopurificatamicronisata500 mg:Diosminum450 mg,Flavonoidea50 mgutHesperidinum.
Hilfsstoffe
Gelatinum,Cellulosummicrocristallinum(E460),Maydisamylum,Talcum(E553b),Magnesiistearas(E470b),Poly(alcoholvinylicus) (E1203),Titaniidioxidum(E171),Macrogolum3350 (E1521), Ferrioxidumflavum(E172), Ferrioxidumrubrum(E172).
Filmtabletten mit gereinigter, mikronisierterFlavonoidfraktionbestehend aus 450 mg Diosmin und 50mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
·Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz,
·Hämorrhoiden.
Übliche Dosierung
Veneninsuffizienz
Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
Hämorrhoiden
Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.
Therapiedauer
Die Dauer der Behandlung soll der jeweiligen Erkrankung angepasst werden. Sie ist keiner zeitlichen Beschränkung unterworfen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit vonDiosmin Hesperidin Zentivabei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Art der Anwendung
Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.
Die Filmtablette darf an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen geboten.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrungmit Diosmin/Hesperidinwurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
Schwangerschaft
Es gibt keine, oder geringe Daten über die Verwendung der gereinigtenmikronisiertenFlavonoidfraktionbei schwangeren Frauen.
Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahmevon Diosmin Hesperidin Zentivawährend der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mitDiosmin Hesperidin Zentivaabzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine Wirkung auf die Fertilität der Tiere (siehe «Präklinische Daten»).
Diosmin Hesperidin Zentivahat einenvernachlässigbarenEinfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen vonMaschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die gemeldeten Nebenwirkungen vonDiosmin/Hesperidinin klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen).
Die unerwünschten Wirkungen sind nachMedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungendes Nervensystems
Selten:Migräne, Unwohlsein, Schwindel.
Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts
Häufig:Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie.
Gelegentlich:Kolitis.
Unbekannt:Bauchschmerzen.
Erkrankungender Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Unbekannt:isoliertes Ödem des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider.
In Ausnahmefällen Quincke-Ödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Die Überdosierungserfahrung mitDiosmin Hesperidin Zentivaist begrenzt.
Anzeichen und Symptome
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).
Behandlung
Das Überdosierungsmanagement besteht aus der Behandlung klinischer Symptome.
ATC-Code
C05CA53
Wirkungsmechanismus
Diosmin Hesperidin Zentivaist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).
Pharmakodynamik
In der pharmakologischen Prüfung übtDiosmin/Hesperidinauf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:
·An den Venen und Venolen erhöht es die parietaleTonizitätund wirkt so Stauungen entgegen.
·Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivität verbessert.
·Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilität der Kapillaren.
Diese Wirkung auf die Mikrozirkulation könnte sich durch die Verminderung der Adhäsion und Migration der Leukozyten im Endothel erklären lassen.
Klinische Wirksamkeit
NA
Die Prüfungen wurden nach oraler Verabreichung des Medikaments mit14C-markiertem Diosmin durchgeführt.
Absorption
In den Prüfungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.
Distribution
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.
Metabolismus
Das Präparat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren und von Hippursäure im Urin nachgewiesen.
Elimination
In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung über den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von14C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11 Stunden.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe,Genotoxizitätund Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurde keine Studie zur Kanzerogenität durchgeführt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
68050 (Swissmedic).
DIOSMIN hesperidin zentiva filmtabl 500 mg 60 stk, EFP 13.66, PP 25.25 [D, SL, SB 10%]
DIOSMIN hesperidin zentiva filmtabl 500 mg 120 stk, EFP 25.45, PP 47.00 [D, SL, SB 10%]
DIOSMIN hesperidin zentiva filmtabl 500 mg 30 stk, EFP 7.76, PP 14.35 [D, SL, SB 10%]
Helvepharm AG, Frauenfeld.
April 2023.
ATC-Code: C05CA53
Wirkstoff: Diosmin Komb.
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden
Indikation: Hämorrhoiden
| Applikationsart | TMD Trim 1 | TMD Trim 2 | TMD Trim 3 |
|---|---|---|---|
peroral | 900mg | 900mg | 900mg |
ATC-Code: C05CA53
Wirkstoff: Diosmin Komb.
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden
| Applikationsart | TMD |
|---|---|
peroral | 900mg |