Wirkstoff:

AmorolfinalsAmorolfinhydrochlorid

Hilfsstoffe:

Wasserfreies Ethanol,Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ethylacetat, Butylacetat undTriacetin.

Wirkstoffhaltiger Nagellack:Amorolfin50 mg/ml.

Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze.

Übliche Dosierung

Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.

Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)

Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:

1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wiemöglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor derweiteren Anwendung von AMOROLFIN Leman 5% nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackrestebeseitigen.

Dabei ist unbedingt zu beachten, dass eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile nicht mehr für die Pflege gesunder Nägel verwendet werdendarf.

2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. DenSpatel für jedenzu behandelnden Nagelneu eintauchen und nicht amFläschchenhalsabstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränktenTupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragenwerden.

Während der Behandlung mit AMOROLFIN Leman 5% sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.

Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderlicheBehandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9 – 12Monate für Zehennägel.

Kinder und Jugendliche

Kinderand Jugendliche, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit AMOROLFIN Leman 5%behandelt werden.

Ältere Patienten

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit istjedochgemäss der bisherigen Erfahrungenkeine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

AMOROLFIN Leman 5% Nagellack darf bei Patienten, die auf eine Behandlung mitAmorolfinüberempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendetwerden.

Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.

Bei Gebrauch von AMOROLFIN können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von AMOROLFIN Leman5% sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben undAMOROLFIN Leman 5% nicht erneut aufgetragen werden.

Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benutzte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.

Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz derAMOROLFIN Leman 5%-Lackschicht zu tragen.

Amorolfinzeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wieKetoconazol,Itraconazol, Terbinafin undGriseofulvineinenadditiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.

Pharmakokinetische Interaktionen bei systemischer Aufnahme sind nicht untersucht.

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. DaspotentielleRisiko für den Menschen ist nicht bekannt.

AMOROLFIN Leman 5% soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, obAmorolfinin die Muttermilch übertritt. AMOROLFIN Leman 5% sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Angesichts der geringen systemischen Verfügbarkeit nach Applikation des Nagellackes ist eine Beeinträchtigung des Säuglings allerdings wenig wahrscheinlich.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während derMarktüberwachung unter Anwendung von AMOROLFIN beobachtet wurden.

Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten»(≥1/10'000,<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000),Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten:Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, spröde oder gebrochene Nägel,Onychoklasie.

Sehr selten:brennende Hautempfindung.

Nicht bekannt:Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche ÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oderschwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unterwww.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Eine systemische Überdosierung ist beitopischerApplikation vonAmorolfinunwahrscheinlich. Im Falle einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohlüber lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen,Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe,Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer oralen Aufnahme sollten der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlungerfolgen.

ATC-Code

D01AE16

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Amorolfinist eintopischangewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung derZellmembran der Pilze, wobei dieSterinbiosyntheseder Hauptangriffspunkt ist. DerErgosteringehaltwird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche,sterisch nicht planare Sterine an.Amorolfinhat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:

Hefen:Candida.

Dermatophyten:Trichophyton,Microsporum, Epidermophyton.

Schimmelpilze:Hendersonula,Scopulariopsis,Scytalidium.

Andere:Wangiella.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Absorption

Amorolfindiffundiert aus dem AMOROLFIN Leman 5% Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar.Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper beiLangzeitanwendung.

Verteilung

KeineAngaben

Metabolismus

KeineAngaben

Elimination

KeineAngaben

Kinetik für gewisse Patientengruppen

KeineAngaben

Reproduktionstoxizität

Fertilität

In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allengetesteten Dosen beobachtet.Eine Dosis von 35 mgAmorolfinhydrochloridpro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.

Embryo-/FetotoxizitätundTeratogenität

Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mgAmorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36mgAmorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mgAmorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mgAmorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.

Peri- und postnatale Toxizität

Hinsichtlich der Toxizität während derperi- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mgAmorolfinhydrochlorid/kg/Tag, kein Effektbei Ratten festgestellt.

Die mittlere Dosis von 10 mgAmorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalitätwährend der erstenLaktationstage.

Die hohe Dosis von 30 mgAmorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.

Mutagentität/Kanzerogenität

Amorolfinhydrochloridwurde sowohl in vitro als auch in vivo auf Mutagenität getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potentialfestgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit

Tierexperimente mittopischerAnwendung vonAmorolfinhydrochloridergaben keine Hinweise auf einphototoxisches, allergisches oderphotoallergischesPotential vonAmorolfinhydrochlorid.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

68231 (Swissmedic)

AMOROLFIN leman nagellack 5 % 2.5 ml, EFP 7.00, PP 16.85 [B, SL, SB 10%, G]

AMOROLFIN leman nagellack 5 % fl 5 ml, EFP 8.85, PP 26.40 [B, SL, SB 10%, G]

LEMAN SKL SA, Lancy

November2022