Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Kaliumdihydrogenphosphat, Meerwasser, Gereinigtes Wasser.

Nasenspray, Lösung:XyloZentiva Nasenspray0.05% undXyloZentiva Nasenspray0.1%. 1 Sprühstoss (ca. 0.09 ml) enthält 0,045 mg (0.05%) bzw. 0,09 mg (0.1%) Xylometazolinhydrochlorid.

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitismediaals Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

XyloZentiva Nasenspray 0.05%

Kinder unter 1 Jahr:Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Kinder zwischen 1–2 Jahren:gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Kinder zwischen 2-11 Jahren:unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

Üblicherweise genügt 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

XyloZentiva Nasenspray 0.1%

Kinder unter 12 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

XyloZentiva Nasenspray0.05% /XyloZentiva Nasenspray 0.1%sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitismedicamentosaführen kann.

Anwendung desNasensprays:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen istderNasenspraysofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

XyloZentiva Nasenspray darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüberXylometazolinoder einem Hilfsstoff.

XyloZentiva Nasenspray soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen.Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mitXylometazolinein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien

·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus,

·mitPhäochromozytom

·mit Prostatahypertrophie

·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»)

·die mittri- undtetrazyklischenAntidepressiva behandelt werden (siehe «Interaktionen»).

·mit verstärkter Reaktion aufsympathomimetischeSubstanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Es wurden seltene Fälle vonposteriorerreversibler Enzephalopathie (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschliesslichXylometazolinberichtet. Zu den berichteten Symptomen gehörten plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung. Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mitXyloZentiva Nasenspray ist, wie mit anderentopischenvasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitismedicamentosamit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

XyloZentiva Nasenspray 0.05%sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter der Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

XyloZentiva Nasenspray 0.1%sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

MAO-Hemmer:Xylometazolinkann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen.Xylometazolinwird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- odertetrazyklischeAntidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung vontri- odertetrazyklischenAntidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung dersympathomimetischenWirkung vonXylometazolinführen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft:

Wegen seinervasokonstriktivenEigenschaften sollteXyloZentiva Nasenspray während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, obXylometazolinin die Muttermilch übergeht. Die Anwendung vonXyloZentiva Nasenspray sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität:

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung vonXyloZentiva Nasenspray auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zuXylometazolinsehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung vonXylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Erkrankungen desImmunsystems:

Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Erkrankungen desNervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Sehr selten:vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen:

Sehr selten:unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Erkrankungen derAtemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitismedicamentosa.

Gastrointestinale Beschwerden:

Häufig:Nausea.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:Brennen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine übermässige Anwendung vontopischemXylometazolinoder die versehentliche Einnahme kannsympatholytischeWirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

ATC-Code

R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolinist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.

Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12Stunden an.XyloZentiva Nasenspray beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Die spezielle Einwegpumpe, welche fürXyloZentiva Nasenspray verwendet wird, verhindert das Zurückfliessen von Luft in die Flasche während der Anwendung. Der Nasenaufsatz hat eine spezielle Form und eine Kappe mit Öffnungen, welche das Austrocknen von Restflüssigkeit ermöglichen und damit eine mikrobielle Kontamination des nächsten Sprühstosses verhindern.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen vonXylometazolinbeim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Xylometazolinbesitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung vonXylometazolinan Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nurbis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist derXyloZentiva Nasenspray maximal 12 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

68563 (Swissmedic).

XYLO zentiva nasenspray 0.1 % dosierspr 10 ml [D]

XYLO zentiva 0.05% nasenspray, lösung, ev.nn.i.H. [D]

HelvepharmAG, Frauenfeld

Mai 2024