Wirkstoffe

Amoxicillin als Amoxicillin-Natrium

Hilfsstoffe

Keine.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösungi.v./i.m.:

Durchstechflaschen zu 250 mgbzw.500 mgAmoxicillin.

Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösungi.v.:

Durchstechflaschen zu1 gbzw.2 gAmoxicillin.

Natriumgehalt:

AmoxicillinOrPhaist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:

Atemwegsinfektionen:

Akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Bronchiektasien, Lungenabszess, Empyem.

ORL-Infektionen:

Otitismedia, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).

Harnwegsinfektionen:

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.

Infektionen des Gastrointestinaltrakts:

Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhoe.

Venerische Krankheiten:

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Schwere Infektionen wie:

Sepsis,septischer Abort,Puerperalfieber,Endokarditis,Phlegmone,Meningitis,sowie beiLyme-Borreliose (Stadium I, Erythemachronicummigrans oder Erythemachronicummigrans verbunden mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen,begrenzten neurologischen Erscheinungen).

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.

Die Therapie sollte über 48 bis 72Std.nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist, empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg:

Leichte bis mittelschwere Infektionen:

3-4 x täglich 1 gi.v.

Schwere Infekte:

3-6 x täglich 2 g als Kurzinfusion (30 Min.).

Kinder bis und mit 40 kg:

Allgemeine Richtlinien (unter Berücksichtigung der unten angegebenen Maximaldosen): 20-200 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.

Maximale Tagesdosis:

Maximale Einzeldosis: 50 mg/kg

Dosierungsempfehlung:

·bis zu 2 Jahren: 3-4 x 125 mg

·von 2-12 Jahren: 3-4 x 250 mg

·über 12 Jahre: 3-4 x 500 mg

Bei schweren Infekten bei Kindern älter als 3 Monate kann die Dosis bis auf 200 mg/kg/Tag (verabreicht in 4 Einzeldosen als Kurzinfusion [30Min.]) erhöht werden (vgl. «Maximale Tagesdosis»).

Lyme-Borreliose:

Erwachsene:

Stadium I (alleiniges Erythemachronicummigrans):

4 g/24 Std.

Therapiedauer: 12 Tage.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens 10 Tagedauern.

Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert.AmoxicillinOrPhakann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg:

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Anpassung der Einzeldosis von 3 g ist allerdings nicht erforderlich.

Kinderbis und mit 40 kg:

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Peritonealdialyse:

Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10ml/min.

Hämodialyse:

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene 1 g und Kinder 15 mg/kg nach jeder Dialyse.

Art der Anwendung

Die parenterale Anwendung ist indiziert, wenn die orale Verabreichung von Amoxicillin nicht geeignet oder nicht möglich ist, wie bei schweren Durchfällen oder Erbrechen.

Sie ist besonders bei Notfallbehandlungen von schweren Infekten angebracht.

Eine Therapie mitAmoxicillinOrPhakann parenteral begonnen und oral mit Amoxicillin weitergefahren werden.

Amoxicillin kann entweder als langsamei.vInjektion über eine Zeitspanne von 3-4Min.direkt in die Vene oder in den Infusionsschlauch, oder als Kurzinfusion über 20-30Min.injiziert werden.

Ein Dosisintervall von mindestens vierStd.sollte eingehalten werden.

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darfAmoxicillinOrPhanicht verabreicht werden.

·Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zurExanthembildungprädisponiert (>90%).

·Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.

·Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse SteroideoderBeatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.

·Bevor eine Therapie mitAmoxicillinOrPhabegonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.

·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslichanaphylaktoiderund schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollteAmoxicillinOrPhaabgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.Überempfindlichkeitsreaktionen können auch dasKounis-Syndrom auslösen, eine schwere allergische Reaktion, die zu einem Herzinfarkt führen kann. Die ersten Symptome solcher Reaktionen können unter anderem Brustschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

·Beim Auftreten solcher Reaktionen ist AmoxicillinOrPhaunverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.

·Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermaleNekrolyse, Arzneimittelexanthem mitEosinophilieund systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierteexanthematösePustulosis(AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin-Natrium, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

·Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/odervonPilzenkommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mitAmoxicillinOrPha, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mitAmoxicillinOrPhaunverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz vonperistaltikhemmendenMitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

·Bei Patienten unter Amoxicillin und oralenAntikoagulanzienwurde selten über eine abnorme Verlängerung derProthrombinzeit(erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitigAntikoagulanzienverordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralenAntikoagulanzienmöglicherweise angepasst werden.

·Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen: Der Natriumgehalt ist bei diesen Patienten in Betracht zu ziehen:

oAmoxicillinOrPha250 mg enthält weniger als 1 mmol(23 mg)Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

oAmoxicillinOrPha500 mg enthält 32 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1.6% der von der WHOfür einen Erwachsenenempfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrungvon 2 g.

oAmoxicillinOrPha1 g enthält 63 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3.2% der von der WHOfür einen Erwachsenenempfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrungvon 2 g.

oAmoxicillinOrPha2 g enthält 126 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 6.4% der von der WHOfür einen Erwachsenenempfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrungvon 2 g.

oDie maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels (4 g) entspricht 12.8% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Bei schweren Infektionen entspricht die maximale tägliche Dosis (12 g) 38.4% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

·Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

·Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.

·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eineKristallurie(einschliesslich akuter Nierenschäden)beobachtet. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristalluriezu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.

·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendungin Erwägung gezogen werden.

·Das arzneimittelinduzierte Enterokolitis-Syndrom (AIES) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhielten (siehe Rubrik«Unerwünschte Wirkungen»). AIES ist eine allergische Reaktion, deren Hauptsymptom ein verlängertes Erbrechen ist (1 bis 4Std.nach Verabreichung des Arzneimittels), wenn keine allergischen Haut- oder Atemwegssymptome vorliegen. Andere Symptome können Bauchschmerzen, Durchfall, Hypotonie oder Leukozytose mitNeutrophiliesein. Es liegen Berichte über schwere Fälle vor, einschliesslich solcher, die zu einem Schock führten.

·Lidocain darf nicht als Lösungsmittel für intravenöse Applikationen vonAmoxicillinOrPhaverwendet werden.

Allopurinol: Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, könnenexanthemanfälligersein.

Probenecidhemmt die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Deshalb kann eine gleichzeitige Anwendung vonAmoxicillinOrPhamitProbenecidnicht empfohlen werden.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B.Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.

Orale Kontrazeptiva:

Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten InternationalNormalisedRatio (INR) bei Patienten unterAcenocumaroloder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte dieProthrombinzeitoder die InternationalNormalisedRatio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und so seine Toxizität erhöhen.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale undfötaleEntwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung vonAmoxicillinOrPhawährend der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Stillzeit

AmoxicillinOrPhatritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Die unerwünschten Wirkungen sind nachMedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgenderKonventiongeordnet:

«sehrhäufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kannausdenverfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt, sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.

Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:MukokutaneCandidiasis.

Erkrankungen des Blutesund des Lymphsystems

Sehr selten:

·Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversibleThrombozytopenieund hämolytische Anämie.

·Verlängerung der Blutungsdauer undProthrombinzeit(vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Datenmaterial aus klinischen Studien:

Häufig:Eosinophilie(Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte):

·Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen), einschliesslichangioneurotischeÖdeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit undHypersensibilitätsvaskulitisauftreten.

·Eine Herxheimer-Reaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden. Siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und Dysästhesie.

Sehr selten:Hyperkinesie, Schwindelgefühl, Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten.

Nicht bekannt:aseptische Meningitis.

Nach hohen Dosen von β-Laktam-Antibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Datenmaterial aus klinischen Studien:

Häufig:Durchfall und Übelkeit.

Gelegentlich:Erbrechen und Brechreiz.

Nicht bekannt:arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte):

·Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

·Glossitis, Stomatitis.

·Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden.

·Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monaten das Risiko fürFluorosisder definitivenmaxillärenSchneidezähne signifikant erhöht. DieFluorosiskann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Leber-und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

·Hepatitis und Cholestase-Ikterus;mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel.

·Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.

Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Datenmaterial aus klinischen Studien:

Häufig:Hautausschläge (in Form vonmakulopapulösemodermorbilliformemExanthem) und Hautrötungen.

Gelegentlich:Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).

Nicht bekannt:lineareIgADermatose.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte):

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermaleNekrolyse, bullöse undexfoliativeDermatitis sowie akute generalisierteexanthematösePustulosisund Arzneimittelexanthem mitEosinophilieund systemischen Symptomen (DRESS) (vgl. auch «Erkrankungen des Immunsystems» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

·Interstitielle Nephritis.

·Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.

Nicht bekannt:Kristallurie(einschliesslich akuter Nierenschäden).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Fälle von Überdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei einer Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen peros. Die Symptome einer Störung des Wasser-/Elektrolyt-Haushaltssollten auch symptomatisch behandelt werden.

Bei starker Überdosierung entstehen sehr hohe Harnspiegel. Es wurde über Amoxicillin-Kristallurieund begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Behandlung

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.

ATC-Code

J01CA04

Wirkungsmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktam-Antibiotika, das auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).

Pharmakodynamik

In-vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrerIn-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin kategorisiert.

* Klinische WirksamkeitvonAmoxicillin wurde in klinischen Studien belegt.

** Alle Methicillin-resistentenStaphylococcisind Amoxicillin-resistent.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

·Bacillus anthracis

·Enterococcus faecalis*

·Streptococcus pyogenes

·Streptococcusspp. (andere β-hämolysierendeStreptokokken)*

·Listeriamonocytogenes

Gramnegative Aerobier:

·Bordetella pertussis

Andere:

·Leptospiraicterohaemorrhagiae

·Treponema pallidum

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

GramnegativeAerobier:

·Escherichia coli*

·Haemophilus influenzae*

·Helicobacter pylori*

·Proteus mirabilis*

·Salmonellaspp.

·Shigellaspp.

·Neisseria gonorrhoeae*

·Pasteurellaspp.

·Vibrio cholerae (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben)

Grampositive Aerobier:

·Koagulase-negativeStaphylococci* (Methicillin-empfindlich) (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa.)

·Staphylococcusaureus** (Methicillin-empfindlich) (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa.)

·Corynebacteriumspp.*

·Streptococcus pneumoniae*

·Viridans-Streptokokken-Gruppe*

·Enterococcusfaecium(in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben)

Grampositive Anaerobier:

·Clostridiumspp.

Gramnegative Anaerobier:

·Fusobacteriumspp.

Andere:

·Borrelia burgdorferi

Inhärent resistente Keime:

Gramnegative Aerobier:

·Acinetobacterspp.

·Enterobacterspp.

·Klebsiellaspp.

·Pseudomonasspp.

·Legionellaspp.

·Serratiaspp.

·Providencia

·Citrobacter

·Morganellamorganii

·Proteuspenneri

·Proteus vulgaris

·Yersinia

·Stenotrophomonasmaltophilia

·Burkholderiacepacia

Gramnegative Anaerobier:

·Bacteroidesspp. (viele Stämme vonBacteroidesfragilissind resistent)

Andere:

·Chlamydiaspp.

·Mycoplasmaspp.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committee onAntimicrobialSusceptibilityTestingempfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.

Resistenz/Resistenzentwicklung

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.

Die relativseltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch Mutation, Selektion resistenter BakterienvariantenundInduktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).

Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin,partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen Stäbchenbakterien mitAzlocillin,Mezlocillinund mit einigen Cephalosporinen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

EineStundenach Verabreichung einer Einzeldosis von 1 gi.v.betragen die Serumspiegel 22μg/ml.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin beträgt 22 Liter.

Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.

Amoxicillin diffundiert in die Placenta.

Metabolismus

Der Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktivePenicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60-90Min. In den ersten sechsStundennach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60-70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden. 10-25% der Initialdosis werden als inaktivePenicilloinsäureausgeschieden. Der Q0-Wert beträgt 0.15. Durch gleichzeitige Verabreichung vonProbenecidkann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin verzögert werden; der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.

Kinetik speziellerPatientengruppen

Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und einer verzögerten Ausscheidung 3.5-4Stunden.

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.

Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.

Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Inkompatibilitäten

Für die Zubereitung von Infusionslösungen mitAmoxicillinOrPhadürfen kein Vollblut, kein Blutplasma, keine eiweiss-oderaminosäurehaltigen Lösungen und keine Lösungen auf Lipidbasis verwendet werden.

AmoxicillinOrPhasollte nicht mit Aminoglykosiden in der gleichen Spritze oder Infusionsflasche vermischt werden, weil dies zu einer Inaktivierung des Aminoglykosids führen kann.

AmoxicillinOrPhaInjektionspräparat darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

·Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.

Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.

·Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

·Mögliche falsch positive Farbreaktion bei denGlykosuriebestimmungen.

·Möglicherweise verfälschte Ergebnisse derÖstriolbestimmungbei Schwangeren.

·Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

·Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

·Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn dieKupfer-Chelat-Methode verwendet wird. DiePhosphotungstat- undUrikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem aufder Packungmit«EXP»bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über30°Clagern.

In derOriginalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung /Stabilität der Lösungen:

Die zubereiteten Lösungen sind normalerweise farblos und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Restlösungen sind zu verwerfen.

Da die intramuskuläre Injektion schmerzhaft ist, empfiehlt es sich, AmoxicillinOrPhanach Möglichkeit intravenös zu verabreichen.

Intravenöse Injektion:

250 mg + 5 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% NaCl-Lösung.

500 mg + 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% NaCl-Lösung.

1 g + 20 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% NaCl-Lösung.

Die Injektionslösungen müssen gut geschüttelt werden.

Chemische und physikalische in-useStabilität wurde für 1Std.bei 25°C in Wasser für Injektionszwecke und für 30Min.bei 25°C in 0.9% NaCl-Lösung gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.

Intravenöse Infusion:

Diein Wasser für Injektionszweckerekonstituierte Lösung vonAmoxicillinOrPha250 mg und 500 mg (Zubereitung siehe oben – dies sind die Mindestvolumina) ist unverzüglich zu 50 ml Infusionslösung und diejenige vonAmoxicillinOrPha1 g zu 100 ml Infusionslösung hinzuzugeben (z.B. mithilfe eineskleinvolumigenInfusionsbeutels oder einer In-line Bürette).

Für die Infusion von 2 g ist wie folgt vorzugehen: Eine Dosis von 2 g sollte in einem Volumen von mindestens20ml rekonstituiert werden. Die rekonstituierte Lösung ist unverzüglich zu 100 ml Infusionslösung hinzuzugeben.

Alternativ kann das Pulver in der Durchstechflasche mit Hilfe eines Transferspikes aufgelöst werden:

Koppeln Sie die AmoxicillinOrPha-Flaschen mit 250 mg, 500 mg, 1g oder 2g mit einem Transferspike an eine 100ml-Flasche NaCl 0.9%. Das Pulver kann durch Hin- und Herbewegen aufgelöst werden. Nachdem eine klare, durchsichtige Lösung entstanden ist, kann sie direkt zur Infusion verwendet werden.

Intravenöse Infusionen von Amoxicillin können mit verschiedeneni.v.-Lösungen verabreicht werden.

AmoxicillinOrPha, welches in den empfohlenen Verdünnungen zur Infusion rekonstituiert wurde, ist bei 25°C in folgenden Infusionslösungen chemisch-physikalisch stabil:

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution/Verdünnungverwendet werden.

DaAmoxicillinOrPhain Lösungen auf Kohlenhydratbasis nicht sehr stabil ist, sollte diese Mischung nach Möglichkeit vermieden werden. Man kannAmoxicillinOrPhaallerdings direkt in die Tropfkammer einer solchen Infusion injizieren oder es in einer kleinen Volumenmenge der Lösung auflösen und über einen Zeitraum von ½Std.verabreichen.

Intramuskuläre Injektion:

250 mg + 1.5ml Wasser für Injektionszwecke

500 mg + 2.5mlWasser für Injektionszwecke

Die Injektionslösungen müssen gut geschüttelt werden.Für diei.m. Injektion soll die Lösungunmittelbarnach der Rekonstitution verabreicht werden.

68815(Swissmedic)

AMOXICILLIN orpha trockensub 250 mg 10 stk [A]

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OrPhaSwiss GmbH, 8700 Küsnacht

Oktober2023

Amoxicillin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Allgemeine Anwendung
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Meningitis
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Akute Otitis media
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Ambulant erworbene Pneumonie
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Meningitis (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Allgemeine Anwendung
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Schwere Infektionen
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Tonsillopharyngitis
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: H. pylori-Eradikation
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Lyme-Borreliose (Erythema migrans)
Art der Anwendung: HARM

Amoxicillin (PO) peroral
ATC-Code: J01CA04
Indikation: Harnwegsinfekt (Prophylaxe) (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein
Indikation: Pyelonephritis

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle allgemein und vaginal, Harnwegsinfekte

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionsprophylaxe, peripartal

ATC-Code: J01CA04
Wirkstoff: Amoxicillin
Hauptindikation: Infektionen, bakterielle vaginal
Indikation: Bakterielle Vaginose

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