Wirkstoff
Dimetindenimaleas
Hilfsstoffe
Propylenglycolum150 mg/g (E 1520),Carbomerum974P,Dinatriiedetas,Benzalkoniichloridum0.05mg/g,Natriihydroxidum,Aquapurificata.
1 g Gel enthält 1 mgDimetindenmaleat.
Das Gel ist geruch- und farblos.
Juckende Erkrankungen der Haut, z.B. Insektenstiche, leichte kleinflächige Verbrennungen, leichter nicht ausgedehnter Sonnenbrand, kleinflächige allergisch bedingte Hauterkrankungen.
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
2- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.
Maximale Anwendungsdauer: wenn nach 7 Tagen keine Besserung ersichtlich ist, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen.
Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüberDimetindenmaleatoder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Das Präparat darf nicht angewendet werden zur Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen zur Verfügung).
Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
Eine grossflächige Anwendung, sowie die Anwendung auf offenen Wunden oder grossflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) ist zu vermeiden, insbesondere auch bei Säuglingen und Kleinkindern.
Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche ist zu vermeiden.
Information zu den Hilfsstoffen
ZentiCalmGel enthält:
Propylenglycol(E1520, 150mg/g):Propylenglycolkann Hautreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid (0.05 mg/g):Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. Da Benzalkoniumchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.
Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien mitDimetindenzeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten undZentiCalmsollte nicht auf ausgedehnte, abgeschürfte oder entzündete Hautflächen aufgetragen werden.
Stillzeit
Es gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie während der Schwangerschaft.
Zudem sollte das Gel während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden.
ZentiCalmhat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen zählen leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.
Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich:trockene Haut, Gefühl von Brennen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (post-marketing)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Symptome
Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen vontopischemDimetindenmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung undantimuskarinischeWirkung (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten.
Massnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung sollte gemäss klinischer Symptome oder den Empfehlungen vonToxInfo Suisseerfolgen.
ATC-Code
D04AA13
Wirkungsmechanismus
Dimetindenist ein Histamin Antagonist an den H1-Rezeptoren. Es besitzt eine starke H1-Rezeptoren-Affinität und reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren, welche mit einer unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktion assoziiert wird. BeitopischerApplikation besitztDimetindenmaleateine lokalanästhetische Wirkung.
ZentiCalmGel ist wirksam gegen Pruritus verschiedener Genese und mildert rasch den Juckreiz und die Irritation. Die Gel-Grundlage erleichtert die Penetration des Wirkstoffs in die Haut.
Pharmakodynamik
Keine weiteren Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine weiteren Angaben.
Absorption
ZentiCalmGel penetriert rasch in die Haut und übt seine Antihistaminika-Wirkung innerhalb von wenigen Minuten aus.
Die maximale Wirksamkeit wird nach 1 bis 4 Stunden erreicht.
Distribution
Nach einertopischenApplikation beträgt die systemische Verfügbarkeit vonDimetindenmaleatbei gesunden, freiwilligen Probanden etwa 10% der applizierten Dosis.
Metabolismus
Keine weiteren Angaben.
Elimination
Keine weiteren Angaben.
Präklinische Studien mitDimetindenzur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zurGenotoxizitätergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder dieperi- und postnatale Entwicklung der Nachkommen nach oraler Gabe von 15 mg/kg und 25 mg/kg beobachtet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Tube istZentiCalm24Monate haltbar.Nicht verwendeter Inhalt ist danach zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
68964(Swissmedic).
ZENTICALM gel tb 30 g [D]
ZENTICALM gel tb 50 g [D]
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Dezember 2020.
ATC-Code: R06AB03, D04AA13
Wirkstoff: Dimetinden
Hauptindikation: Hauterkrankungen
Indikation: Pruritus
| Applikationsart | TMD Trim 1 | TMD Trim 2 | TMD Trim 3 | Peripartale Dosierung |
|---|---|---|---|---|
lokal | gemäss Fachinformation | gemäss Fachinformation | gemäss Fachinformation | peripartal nicht anwenden |