Wirkstoffe

Lansoprazolum.

Hilfsstoffe

SaccharispheraecumSaccharummax. 108.734 mg (15 mg Hartkapsel) resp. 217.498 mg (30 mg Hartkapsel) etMaydisamylum,Megluminum,Natriilaurilsulfas),Mannitolum,Hypromellosum,Talcum,Polysorbatum80,Macrogolum6000,Titaniidioxidum(E 171), Acidummethacrylicietethylisacrylatispolymerisati1:1dispersio30 per centum

Corresp: 0.00056 mg Natrium (15 mg Hartkapsel) resp.: 0.0012 mg (30 mg Hartkapsel)

Kapselhülle:Titaniidioxidum(E 171), Gelatina,

Hartkapsel 15 mg zusätzlich:Chinolinumflavum(E 104).

Magensaftresistente Hartkapseln 15 mg und 30 mgLansoprazol.

Erwachsene

·Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen

·Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen

·Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte

·Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)

·symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis

·Zollinger-Ellison-Syndrom

·Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden (wie saures Aufstossen, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen)

Kinder ab 12 Monaten

·Refluxösophagitis.

Übliche Dosierung

Die magensaftresistenten Hartkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme einzunehmen.

Dosierung bei Erwachsenen:

Ulcus duodeni:

In der Regel: 30 mg 1× täglich.

Bei den meisten Patienten wird eine rasche Beschwerdefreiheit erreicht. Das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen nach einer weiteren zweiwöchigen Therapie erreicht.

Ulcus ventriculi:

In der Regel: 30 mg 1× täglich.

Die Beschwerdefreiheit wird in wenigen Tagen erzielt, bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilunginnerhalb einer weiteren zwei- bis vierwöchigen Therapie meist erreicht.

Therapie von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:

30 mg 1× täglich während 4 bis 8 Wochen.

Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:

15 mg 1× täglich.

Helicobacter pylori-Eradikation («Triple-Therapie»):

Morgens und abends je 30 mg während 7 Tagen in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte: z.B. Amoxicillin 2× täglich 1 g plus Clarithromycin 2× täglich 250-500 mg oder Metronidazol 2× täglich 400-500 mg plus Clarithromycin 2× täglich 250 mg.

Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus 2× täglich 30 mgLansoprazol, 2× täglich 1 g Amoxicillin und 2× täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigereEradikationsratenbeobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin. Diese Behandlung kann jedoch bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin alsBestandteil einerEradikationsbehandlungnicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen, Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemässer Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe die aktuellen klinischen Richtlinien berücksichtigt werden.

Refluxösophagitis:

In der Regel: 30 mg 1× täglich.

Die Symptombefreiung erfolgt rasch, bei den meisten Patienten tritt eine Heilung innerhalb von vier Wochen ein. Reicht eine vierwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meistens innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Therapie erreicht.

Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:

15 mg oder 30 mg 1× täglich.

SymptomatischergastroösophagalerReflux:

15 mg 1× täglich während 4 Wochen.

Sollten die Symptome nach Ablauf von 4 Wochen weiter bestehen, so empfiehlt sich die Durchführung weiterer Untersuchungen.

Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 15 mg 1× täglich nach Bedarf behandelt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit einer Initialdosis von 60 mgLansoprazoltäglich zu beginnen. Die Therapie sollte so lange wie klinisch indiziert durchgeführt werden. Dosen bis zu 90 mgLansoprazol2× täglich wurden für die Behandlung eingesetzt. Ist die benötigte tägliche Dosis grösser als 120 mg, sollte die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.

Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden:

15 mg 1× täglich während maximal 2 Wochen.

Sollten die Symptome nach Ablauf von 2 Wochen weiter bestehen, so empfiehlt sich die Durchführung einerklärenden Oberbauchdiagnostik.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine Anwendung vonLansoprazolSpirig HCbei Kindern mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu empfehlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel 15 mgLansoprazoltäglich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei niereninsuffizienten Patienten ist keine spezielle Dosisreduktion angezeigt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mgLansoprazoltäglich.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mgLansoprazolnicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder zwischen 1 und 11 Jahren:

In klinischen Studien wurdeLansoprazolnicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und 11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit vonLansoprazolgewährleistet werden kann, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls «Präklinische Daten»).

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg während maximal 12 Wochen und 30 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg während maximal 12 Wochen.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren:

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1× täglich während bis zu maximal 8 Wochen.

Überempfindlichkeit gegenLansoprazoloder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Maligne gastroösophageale Erkrankungen

Wie bei anderenUlcustherapiensollte vor einer Behandlung mitLansoprazolSpirig HCdie Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, daLansoprazoldie Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.

Ebenso sollten maligne Erkrankungen des Ösophagus vor Behandlung einer Refluxösophagitis ausgeschlossen werden.

Eine symptomatische Reaktion aufLansoprazolschliesst maligne Erkrankungen des Magens nicht aus.

Eingeschränkte Leberfunktion

Lansoprazolsollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Methotrexat

Diegleichzeitige Einnahme von hochdosiertem Methotrexat kann die Serumkonzentration von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern und so möglicherweise zu Toxizität von Methotrexat führen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine PPI-Therapie kann im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für eine Infektion mitClostridium difficilestehen.

Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund vonLansoprazolkönnte im Magen zu erhöhten Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen. Eine Behandlung mitLansoprazolkann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.

Bei Patienten mit gastroduodenalen Ulzera sollte die Möglichkeit einer Infektion mitH. pylorials ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.

WennLansoprazolbei der Eradikationstherapie vonH. pyloriin Kombination mit Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.

Mikroskopische Kolitis

Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme vonLansoprazolüber das Auftreten einer sogenannten mikroskopischen Kolitis (mit Verdickung der Kollagenbündel oder Infiltration entzündlicher Zellen in die Submukosa ohne makroskopisch sichtbare Schleimhautveränderungen) berichtet. Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden. In der Mehrzahl der Fälle gehen die Symptome der Kolitis nach Absetzen vonLansoprazolzurück.

Gleichzeitige Behandlung mit NSAR

Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien],Vorliegen eines schwerwiegendenKomorbiditätsfaktorsoder längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximalen empfohlenen Dosis).

Hypomagnesiämie

Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wieLansoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte über eine schwereHypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einerHypomagnesiämiewie Müdigkeit, Schwindel, Krämpfe, Tetanie, Delirium und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich dieHypomagnesiämienach Absetzen des PPI und Zufuhr von Magnesium.

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mitDigoxinoder Arzneimitteln, dieHypomagnesiämieverursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Knochenfrakturen

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.

Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption

Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern. Ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder falls relevante klinische Symptome beobachtet werden.

Beeinflussung von labortechnischen Untersuchungen

Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt dasSerumgastrinals Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt dasChromograninA (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhteCgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einemPPI 5 bis 14 Tage vor derCgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhtenCgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn dieCgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen

Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermaleNekrolyse(TEN), Arzneimittelexanthem mitEosinophilieund systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierteexanthematösePustulosis(AGEP) und Erythema multiforme wurden bei Patienten unter Behandlung mitLansoprazolund anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).Lansoprazolist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.

Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen,LansoprazolSpirig HCabzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.

Hilfsstoffe

LansoprazolSpirig HCenthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einerSucrase-Isomaltase-Insuffizienz solltenLansoprazolSpirig HCnicht einnehmen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Die Metabolisierung vonLansoprazolerfolgt über das Cytochrom-P450, im Speziellen durch die CYP3A und CYP2C19-Isoenzyme. In Studien mit gesunden Probanden konnten keine klinisch signifikanten Interaktionen vonLansoprazolmit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls überCytochromP450 metabolisiert werden, wie Warfarin, Paracetamol,Indomethacin, Ibuprofen, Phenytoin, Propranolol, Prednison, Diazepam oder Clarithromycin nachgewiesen werden. Diese Substanzen werden über verschiedene CYP-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A metabolisiert.

Lansoprazolkann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wennLansoprazolmit Wirkstoffen kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.

CYP2C19-Inhibitoren oder -Induktoren

Bei gleichzeitiger Gabe vonLansoprazolmit dem CYP2C19-InhibitorFluvoxaminsollte eine Dosisreduktion vonLansoprazolerwogen werden. Die Plasmakonzentration vonLansoprazolerhöht sich bis auf das Vierfache.

Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericumperforatum) können den Plasmaspiegel vonLansoprazoldeutlich reduzieren.

Wirkung vonLansoprazolauf andere Arzneimittel

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Verabreichung vonLansoprazolmit Theophyllin, das über CYP1A2 und CYP3A verstoffwechselt wird, wurde eine geringfügige Erhöhung (10%) der Theophyllin-Clearance beobachtet, die jedoch kaum von klinischer Bedeutung ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme vonLansoprazolund Theophyllin sollte der Patient regelmässig überwacht werden.

Tacrolimus

Die gleichzeitige Gabe vonLansoprazolerhöht die mittlere Exposition gegenüber Tacrolimus (einem Substrat für CYP3A undPgp) um bis zu 81%. Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Beginn und Beendigung einerLansoprazol-Behandlung eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus erforderlich.

P-Glycoprotein(Pgp)

FürLansoprazolwurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-Glycoprotein(Pgp) inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.

Cumarin-Antikoagulantien

Bei gesunden Probanden wurden weder die Pharmakokinetik der Warfarin-Enantiomere noch dieProthrombinzeitdurch die einzelne oder mehrfache Gabe von 60 mgLansoprazolbeeinflusst. Es liegen jedoch Berichte vor über eine Erhöhung derProthrombinratio(INR, InternationalNormalizedRatio) und eine Verlängerung derProthrombinzeitbei Patienten, die gleichzeitig Protonenpumpenhemmer – einschliesslichLansoprazol– und Warfarin erhielten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Protonenpumpenhemmer und Warfarin behandelt werden, ist gegebenenfalls eine Kontrolle der INR und derProthrombinzeitnotwendig.

FürAcenocoumarolund Phenprocoumon stehen keine entsprechenden Daten zur Verfügung. Auch bei diesen Substanzen sollte beim Beginn oder beim Absetzen der Behandlung der INR kontrolliert werden.

Amoxicillin

Es konnten keine klinisch signifikanten Interaktionen vonLansoprazolmit Amoxicillin festgestellt werden.

Sucralfat

Die gleichzeitige Gabe von 30 mgLansoprazolund 1 gSucralfatführte zu einer verzögerten Absorption vonLansoprazolund einer um 17% reduzierten Bioverfügbarkeit. Daher sollten Protonenpumpenhemmer mindestens 30 Minuten vorSucralfateingenommen werden.

Antazida

In klinischen Studien wurden Antazida gleichzeitig mitLansoprazolverabreicht. Dies hatte keinen Einfluss auf die Wirkung.

Arzneimittel mit pH-abhängiger Absorptionskinetik

Lansoprazolbewirkt eine profunde und lang dauernde Hemmung der Magensäure-Sekretion. Daher kannLansoprazoldie Absorption von Arzneimitteln beeinflussen, deren Bioverfügbarkeit vom Magen-pH abhängig ist.

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Einnahme vonLansoprazolund HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wieAtazanavirundNelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.

In einer Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe vonLansoprazol(einmal täglich 60 mg) mit 400 mgAtazanavirbei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion derAtazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC undCmax) führte.

Antimykotika

Die Resorption vonKetoconazolundItraconazolaus dem Gastrointestinaltrakt wird durch Magensäure verstärkt. Die Gabe vonLansoprazolkann zu sub-therapeutischen Konzentrationen vonKetoconazolundItraconazolführen. Daher sollte die kombinierte Gabe mitLansoprazolvermieden werden.

Digoxin

Eine gleichzeitige Gabe vonLansoprazolundDigoxinkann zu einem Anstieg derDigoxin-Plasmaspiegel führen. DerDigoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern erforderlich, dieDigoxindosisbei Beginn und Beendigung einer Behandlung mitLansoprazolangepasst werden.

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hoheLansoprazolDosen verabreicht wurden. Die in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Tierstudien weisen darauf hin, dassLansoprazolin die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegt keine Information über die Ausscheidung vonLansoprazolin die Muttermilch bei stillenden Frauen vor. Die Anwendung vonLansoprazolSpirig HCwährend der Stillzeit soll vermieden werden, es sei denn, sie ist eindeutig erforderlich.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Schläfrigkeit) kannLansoprazolSpirig HCeinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nachMedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:Thrombozytopenie,Eosinophilie, Leukopenie.

Selten:Anämie.

Sehr selten:Agranulozytose, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem.

Sehr selten:anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten:Anstieg der Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Serum, Hyponatriämie.

Nicht bekannt:Hyponatriämie,Hypomagnesiämie(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwereHypomagnesiämiekann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:Depression.

Selten:Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten:Unruhe, Vertigo, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor.

Augenerkrankungen

Selten:Sehstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit, Diarrhöe, Magenschmerzen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig), Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals.

Selten:Glossitis, Candidose der Speiseröhre, Pankreatitis, Geschmacksstörungen.

Sehr selten:Kolitis, Stomatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:Anstieg der Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase, LDH, γ-GT).

Selten:Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig:Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag.

Selten:Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme,Photosensibilität.

Sehr selten:Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt:Arzneimittelexanthem mitEosinophilieund systemischen Manifestationen, (DRESS), akute generalisierteexanthematösePustulosis(AGEP), Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:Arthralgie, Myalgie, Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:TubulointerstitielleNephritis (die zu Nierenversagen führen kann).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Müdigkeit.

Gelegentlich:Ödem.

Selten:Fieber, Hyperhidrose, Anorexie, Impotenz.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mgLansoprazolundi.v.-Dosen von bis zu 90 mgLansoprazolverabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.

Behandlung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden.Lansoprazolkann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmass eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.

ATC-Code

A02BC03

Wirkungsmechanismus

Lansoprazolwirktantiulcerös, indem es spezifisch die H+/K+-ATPase (Protonenpumpe) in den Parietalzellen des Magens, die terminale Phase der Säuresekretion, hemmt. Dadurch reduziert es die Säuresekretion (Säurevolumen und pH-Werte) unabhängig von der Art ihrer Stimulierung.

Pharmakodynamik

SieheWirkungsmechanismus

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien wurde mitLansoprazolin Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (siehe «Dosierung/Anwendung»)Eradikationsratenvon H. pylori von bis zu 90% erreicht.

Absorption

Die pharmakokinetischen Parameter: Absorption, maximale Plasmakonzentrationen, Bioverfügbarkeit und Eliminationshalbwertszeit zeigen grosse inter- und intraindividuelle Schwankungen.

Die Absorption erfolgt nach Einnahme der Hartkapseln (mit magensaftresistenten Pellets) mit einer Latenzzeit von ca. einer halben Stunde, die maximale Serumkonzentration, mit einerCmaxvon etwa 1000ng/ml, wird nach 1.5 Stunden erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit vonLansoprazolbeträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu eineri.v.Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mgLansoprazol. Die Substanz zeigt keinen «First-pass»-Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate vonLansoprazolund reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 29 ± 4 l und die Proteinbindung 97%.

Metabolismus

Lansoprazolwird vorwiegend zum 5-Hydroxyderivat und zum Sulfon metabolisiert.

Tierexperimentell sind diePlazentagängigkeitvonLansoprazolmit höheren fötalen Plasmakonzentrationen als im mütterlichen Blut, der Übertritt vonLansoprazolund seinen Metaboliten in die Muttermilch und eine geringe Liquor- und ZNS-Gängigkeit nachgewiesen worden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1.5 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 32% mit dem Urin und zu 64% mit den Fäzes.

DieGesamtkörperclearancebei gesunden Probanden nach einmaliger Gabe von 30 mgLansoprazolist individuell verschieden und kann zwischen 11 und 18 l/h betragen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kam es in Abhängigkeit zum Schweregrad der Lebererkrankung zu einer 2- bis 5fachen Erhöhung der Plasma-AUC-Werte. Bei Patienten mit Lebererkrankungen wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf 3 bis 7 Stunden beobachtet.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mgLansoprazoldie Plasmaproteinbindung um ca. 1-1.5%. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. BezüglichCmaxundtmaxwaren die Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering.Lansoprazolwird nicht durch Hämodialyse entfernt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf ca. 2 bis maximal 3 Stunden beobachtet. DieLansoprazol-Plasma-AUC erhöhte sich bei älteren Patienten auf das 2-fache.

Kinder und Jugendliche

DiePharmakokinetik bei Kindern (ab 12 Monaten) ist gemäss verfügbaren Daten innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs mit derjenigen von Erwachsenen vergleichbar.

Schlechte CYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6% der Population, sogenannte schlechteMetabolisierer(PMs =poormetabolisers), sind homozygot für einmutantesCYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. DieLansoprazol-Exposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensivenMetabolisierer(EMs = extensivemetabolisers).

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen

Kanzerogenität

Magentumore wurden in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet.

Eine erhöhte Inzidenz an spontaner Retinaatrophie wurde in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet. Diese Läsionen, die beialbinenLaborratten bekannt sind, traten bei Affen oder Hunden oder in lebenslangen Studien an Mäusen nicht auf. Die Läsionen wurden als rattenspezifische Erscheinungen beurteilt.

In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führteLansoprazolzu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie zu ECL-Zellkarzinoiden, die im Zusammenhang mit einer durch die Hemmung der Säuresekretion verursachtenHypergastrinämiestanden. Intestinale Metaplasien wurden in Form von Leydig-Zellhyperplasien und benignen Leydig-Zell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet. In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie Lebertumore und Adenome desRetetestis.

Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

Weitere Daten

Jungtierstudien:

Fünf durchgeführte Jungtierstudien mitLansoprazolergaben keine behandlungsbedingten Unterschiede zwischen Jungtieren und erwachsenen Tieren.

Eine weitere achtwöchige Studie an juvenilen Ratten wurde durchgeführt, um mögliche Knocheneffekte vonLansoprazolzu untersuchen. Die dabei beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.

Bei dieser achtwöchigen Studie wurden Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag festgestellt. Dies entsprach in etwa der 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück oder tendierten zu einer Rückbildung.

In einer Nachfolgestudie mitLansoprazolzur Entwicklungssensitivität waren juvenilen Ratten (jünger als Tag 21 nach der Geburt, Alter entspricht etwa 2 Jahre beim Menschen) empfindlicher auf die Entwicklung einer Herzklappenverdickung, mit Klappenverdickung, die bei geringerer Exposition auftritt (etwa das 4-fache der erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC) bei Tieren, die ab dem 14. Tag nach der Geburt dosiert wurden (Alter entspricht ca. 1 Jahr beim Menschen).

Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Kinder <12 Jahren ist nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser Studien sind für jugendliche Patienten ≥12 Jahren nicht relevant.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

70352(Swissmedic).

LANSOPRAZOL spirig hc kaps 15 mg 14 stk [B]

LANSOPRAZOL spirig hc kaps 15 mg 28 stk [B]

LANSOPRAZOL spirig hc kaps 15 mg 56 stk [B]

LANSOPRAZOL spirig hc kaps 15 mg 112 stk [B]

LANSOPRAZOL spirig hc kaps 15 mg 2x56 stk [B]

LANSOPRAZOL spirig hc kaps 30 mg 14 stk [B]

LANSOPRAZOL spirig hc kaps 30 mg 28 stk [B]

LANSOPRAZOL spirig hc kaps 30 mg 56 stk [B]

Spirig HealthCare AG, 4622Egerkingen.

November 2024

ATC-Code: A02BC03
Wirkstoff: Lansoprazol
Hauptindikation: Sodbrennen, Reflux, Magenübersäuerung

ATC-Code: A02BC03
Wirkstoff: Lansoprazol
Hauptindikation: Sodbrennen, Reflux, Magenübersäuerung

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