Wirkstoff:

Heparinumnatricum(ausSchweinemucosa)

Hilfsstoffe:

10 mg/mlAlcoholbenzylicus,Natriichloridum, Acidumhydrochloricum,Natriihydroxidum, Aqua adiniectabilia

1 Durchstechflasche zu 5ml enthält30mgNatrium bzw.6mg Natrium pro 1 ml

Liquemin 25'000 I.E. /5ml: Injektions- / Infusionslösung zur intravenösenAnwendung

Eine Durchstechflaschezu 5 mlenthält:25'000 I.E.Heparinumnatricum(entspricht 5'000 I.E./1 mlLösung)

Therapie und Prophylaxe thromboembolischer Krankheiten allerÄtiologienund Lokalisationen sowie im Anschluss an einethrombolytischeTherapie, zum Beispiel mitStreptokinase, und bei disseminierter intravasaler Gerinnung; bei Herzinfarkt; Gerinnungshemmung bei Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs und der Hämodialyse. Prophylaxe und Therapie der Hyperlipidämie.

Übliche Dosierung

Die Dosierung von Liquemin ist in jedem Fall den vorliegenden Verhältnissen (Art und Verlauf der Krankheit, Körpergewicht und Alter des Patienten, Nebenerscheinungen usw.) anzupassen. Besonderes Augenmerk ist auf eine ausreichende Dosierung zu richten, da bei Unterdosierung der thrombotische Prozess weiterschreitet und die Gefahr einer tödlichen Embolie besteht.

Die Dosierung erfolgt entweder entsprechend den Ergebnissen von Gerinnungsbestimmungen (Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit (PTT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit), die im Fall von Einzelinjektioneni.v.auch das Festlegen des Zeitpunktes der nächstenHeparingabeermöglichen, oder rein schematisch.Klinisch ergibt sich für Heparin eine weite Dosierungsspanne, die vonder jeweiligen Indikation abhängt. Bei derThromboembolieprophylaxemit niedrigenHeparindosenerübrigt sich im Allgemeinen die Durchführung von Gerinnungsbestimmungen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit Einschränkung der Leber-, Nieren- oder Gerinnungsfunktionen sollte die Behandlung mit Liquemin durch Gerinnungsbestimmungen gesteuert werden.

1.Behandlung thromboembolischer Erkrankungen

Eine engmaschige Therapiekontrolle unter Bestimmung der Gerinnungswerte ist in jedem Fall unbedingt erforderlich. Therapieüberwachung und Dosisanpassung erfolgen im Allgemeinen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), die um das 1,5–2,5-facheder Norm erhöht sein soll. Empfohlen werden Kontrollen deraPTTbei kontinuierlicher intravenöserHeparingabe1–2 h, 6 h, 12 h und 24 h nach Therapiebeginn und bei subkutaner Applikation 6 h nach Verabreichung der 2.Dosis.

a)Für die Indikationen Venenthrombose, Lungenembolie und Myokardinfarkt variieren die üblichenDosen von Liquemin je nach Art der Verabreichung:

•Infusion (Methode der Wahl):Injektion einer Initialdosis von 5’000–10’000 I.E., anschliessend Infusionvon 20’000–30’000 I.E./Tag.

•Intravenöse Injektionen mit Intervallen:die übliche Tagesdosis beträgt 40’000–50’000 I.E. und wirdauf vier bis sechs Injektionen verteilt.

Diese Angaben zur Dosierung gelten lediglich als Empfehlung. Die Tagesdosis ist im Fall einer Lungenembolie mit gleichzeitigem Schockzustand je nach Ergebnis der Labortests am ersten Tag der Behandlung zu erhöhen (beispielsweise Infusion von 40’000–60’000 I.E.).

Mit Hilfe einer Kontrolle der Behandlung (vier bis sechs Stunden nachi.v.Injektion) durch Labortests (Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit) lässt sich die Dosierung jeweils den individuellen Bedürfnissen anpassen. Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, wie gut der Patient auf die Therapie anspricht. In der Regel wird dieHeparinbehandlungbis zur Stabilisierung oder Rückbildung des thromboembolischen Prozesses aufrechterhalten und die Gerinnungshemmung anschliessend mit oralen Antikoagulanzien (zum Beispiel Phenprocoumon), in den ersten Tagen überlappend mit Heparin, für mehrere Wochen bis Monate weitergeführt.

•Dosierung im Kindesalter (Kinder >2 Monate):Initial 50 I.E. pro kg Körpergewicht, anschliessend 20 I.E. pro kg Körpergewicht pro Stunde.

•Ist eine intravenöse Dauerinfusion nicht möglich, kann alternativ auf eine subkutane Therapie (verteilt auf 2–3 Einzeldosen) unter engmaschiger Therapiekontrolle ausgewichen werden (z.B. 10’000–12’500 I.E. Heparin alle 12 Stunden).Dieses Arzneimittel ist nicht zur subkutanen Anwendung vorgesehen. Für Patienten, bei denen eine subkutane Verabreichung erforderlich ist, stehen alternative Präparate zur Verfügung.

b)Nach einer Thrombolyse, beispielsweise durchStreptokinase, ist die Verabreichung von Liquemin in Form einer Infusion zu 20’000 I.E./Tag indiziert. Eine Überwachung der Behandlung anhand von Labortests ist unerlässlich.

2.Prophylaxe thromboembolischer Erkrankungen

Prophylaxe bei Verdacht oder bei hohem Risiko einer Thrombose oder einer Lungenembolie: Es werden die gleichen Dosen verwendet wie bei der Therapie. Diese Medikation sollte wegen der Gefahr postoperativer Blutungen erst zwei bis vier Tage nach einem chirurgischen Eingriff verabreicht werden.

3.Extrakorporaler Kreislauf

Heparinisierungdes Patienten mit 150–300 I.E. Liquemin pro kg Körpergewicht und entsprechend exakten Gerinnungsbestimmungen.Heparinisierungder einzelnen Blutkonserve mit 1’500–2’000 I.E. Liquemin pro 500 ml.

4.Künstliche Niere

Die Dosierung von Heparin richtet sich nach dem Resultat der Gerinnungsbestimmungen, da die Blutgerinnung bei diesen Patienten oft gestört ist.

5.Hyperlipidämie

Injektion von 2’500–5’000 I.E.Liquemini.v.zwei oder dreimal wöchentlich während mehrerer Monate. Diese Kur kann bei Bedarf wiederholt werden.

Liquemin ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-induzierteThrombozytopenie), bei Erkrankungen,die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen (z.B. hämorrhagische Diathese, Mangel anGerinnungsfaktoren[Ausnahme: Verbrauchskoagulopathie in derhyperkoagulatorischenPhase]),schwere Leber-,Nieren-oderPankreaserkrankungen, schwere Thrombozytopenie), bei Erkrankungen,bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefässsystems besteht (z.B. Ulzera und Karzinome imMagen-und/oder Darmtrakt), Hypertonie(>105 mmHgdiastolisch),Hirnblutung, Traumata oderchirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Augenoperationen, Retinopathien,Glaskörperblutungen, Hirnarterienaneurysma, subakute bakterielle Endokarditis, bei drohendem Abort, Spinalanästhesie, Periduralanästhesie, Lumbalpunktion.

Liquemin 25’000 I.E./5 ml darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen,insbesondere nicht bei unreifen Frühgeborenen, angewendet werden.

Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung, Nieren- und Harnleitersteine, chronischer Alkoholismus.

Während der Behandlung mit Heparin sindi.m. Injektionen wegen der Gefahr von Hämatomen zu vermeiden.

Bei Säuglingen, Kindern und Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich; dies gilt auch für dieThromboembolieprophylaxe(low-doseBehandlung).

Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevanteThrombozytopenienmit eventuell zusätzlicher paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und niedermolekulare Heparine nur nach negativem in-vitro-Thrombozytenaggregationstestverabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Liquemin kontraindiziert.

Heparin-induzierteThrombozytopenien(HIT) treten unterunfraktioniertemHeparin häufiger auf als unter niedermolekularem Heparin. Die alternativen AntikoagulanzienDanaparoid(einHeparinoid)undLepirudin(ein direkterThrombininhibitor) stehen zur weiteren Behandlung betroffener Patienten zurVerfügung. Die Umstellung auf niedermolekulare Heparine verbietet sich wegen der häufigenKreuzreaktivität.

Bei Patienten mitVerdacht auf Heparin-induzierterThrombozytopenie in der Anamnese sind auch beinegativem in-vitroThrombozytenaggregationstestAlternativen zumunfraktioniertenHeparin inErwägung zu ziehen.

Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen

•vor Beginn der Heparin-Gabe;

•am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabeund

•anschliessend während der ersten 3 Wochen regelmässig alle 3 bis 4 Tage erfolgen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

•währendder Schwangerschaft, insbesondere bei längerer Anwendung;

•bei älteren Patienten, insbesondere bei Frauen;

•bei gleichzeitiger Behandlung mitFibrinolytikaoder oralen Antikoagulanzien,

•Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten;

•bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegelerhöhen. Die Serum-Kaliumspiegelsollten bei entsprechenden Risikopatienten (z.B. Patienten mit Diabetes mellitus,eingeschränkter Nierenfunktion, Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen) kontrolliert werden.

Liquemin25'000 I.E./5ml:EineDurchstechflaschezu5 ml enthält 30 mg Natrium, entsprechend 1.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Liquemin25’000 I.E./5mlenthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektions-/Infusionslösungbzw.50 mg Benzylalkohol pro Durchstechflasche zu 5 ml.

Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping- Syndrom") verbunden.

Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.

Dieses Arzneimitteldarfnicht bei Neugeborenen angewendet werden(siehe «Kontraindikationen»).

Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.

Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktionund bei schwangeren Frauen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Substanzen, die die Thrombozytenaggregation oder Blutgerinnung beeinflussen, können zu einer verstärkten Blutungsneigung führen (z.B. Acetylsalicylsäure,Ticlopidin, Clopidogrel, Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten,Dipyridamol, Cumarin-Derivate,Fibrinolytika,Dextrane, hochdosierte Penicillin-Therapie).

Eine Wirkungsverstärkung von Liquemin bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ist möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von basischen Arzneimitteln wie z.B. trizyklische Psychopharmaka, Antihistaminika und Chinin kann es durch Salzbildung mit Heparin zu einem gegenseitigen Wirkungsverlust kommen.

Unter intravenöserNitroglycerininfusionkann es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin kommen. Nach Absetzen vonNitrogylcerinkann es dagegen zu einem sprunghaften Anstieg der PTTkommen. Engmaschige Kontrollen der PTT und eine Dosisanpassung von Heparin sind bei gleichzeitiger Infusion von Nitroglycerin notwendig.

Heparin erhöht die freie Fraktion von Lidocain, Propranolol und Diazepam durch eine Veränderung der Proteinbindungen. Die klinische Bedeutung davon ist unklar. Heparin kann durch eine Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung eine Wirkungsverstärkung von Digitoxin bewirken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Heparin undDihydroergotaminkann zu einer Potenzierung der Wirkung von Heparin führen.

Die Kombination von Heparin und Kortikosteroiden erhöht das Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Schwangerschaft

Bei der Anwendung von Liquemin während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.Bei AbortusimminensistLiqueminkontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Reproduktionstoxikologische Studien an Tieren haben gezeigt, dass Liquemin keine Missbildungen verursacht. Es passiert diePlazentarschrankenicht, weshalb kein direkter teratogener Effekt auf den menschlichen Fetus zu erwarten ist. In klinischen Studien wurden keine Missbildungen beschrieben, hingegen bestand unter Behandlung mit Antikoagulanzien während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Früh- und Totgeburten. Heparin stellt jedoch während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation das Antikoagulans der Wahl dar (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Geburtsvorgang

Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Heparin behandelt werden, absolut kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Stillzeit

Liquemin tritt nicht in die Muttermilch über. Es besteht deshalb kein Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko während der Stillzeit.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann das Präparat einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Gelegentlich treten im Verlauf derHeparinbehandlungBlutungen auf, zum Beispiel Hämaturie,Hämatome in der Unterhaut an Druck-oderInjektionsstellen. Je nach Ausdehnung können inEinzelfällen Schäden zurückbleiben. Vor jeder Injektion von Liquemin ist deshalb der Patient sorgfältigauf Blutungen im Operationsgebiet, im Nierenlager, aus Stichkanälen von Injektionen sowie aufHämatome an Druckstellen (Gesäss, Rücken) zu untersuchen.

Zur Vermeidung von Blutungen sollten keinei.m. Injektionen während derAntikoagulantientherapieverabreicht werden; gegen dies.c., vor allem diei.v.Applikation anderer Medikamente bestehenjedoch keine Bedenken. Unbedeutende Blutungen, insbesondere kleinere Hämatome, zwingen nichtzur Unterbrechung derHeparinbehandlung. Gegebenenfalls ist eine Herabsetzung der Dosis zuerwägen. Bei schweren Blutungen empfiehlt es sich, dieHeparinverabreichungzu unterbrechen unddie Wirkung des Präparats abklingen zu lassen. Bei bedrohlichen Blutungen ist dieHeparinbehandlungabzubrechen und das im Organismus befindliche Heparin durch Injektion vonProtaminhydrochloridzu inaktivieren (siehe «Überdosierung»).

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nachMedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen betreffen Störungen des Gerinnungssystems. InAbhängigkeit von der Heparin-Dosierungmuss häufig mit einem Auftreten von Blutungen gerechnetwerden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:Blutungen an der Applikationsstelle, in die Haut und Subkutis (an Druckstellen) sowieSchleimhaut, gastrointestinale Blutungen, Urogenitalblutungen wie Hämaturie oder Blutungen in dieNierenloge. Thrombozytopenie (Details siehe untenunter "Hinweise zum Auftreten der Thrombozytopenie").

Leber und Gallenerkrankungen

Häufig:Anstieg der Serum-Transaminasen(GOT, GPT) (zumeist reversibel und klinisch nichtrelevant).

Sehr selten:Anstieg der γ-GT sowie der LDH und Lipase (zumeist reversibel und klinisch nicht relevant).

Erkrankungen desImmunsystems

Selten:allergische Reaktionen (Urtikaria, Erytheme, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe,Bronchospasmen, und Blutdruckabfall).

Sehr selten:Anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom,epidermaleNekrolyse.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehr selten:Hyperkaliämie und metabolische Azidose, besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienzund/oder Diabetes mellitus.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:Osteoporose bei Langzeitanwendung und hoher Dosierung.

Reproduktionssystem

Sehr selten:Priapismus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich:Lokale Gewebsreaktionen (Verhärtung, Rötungen).

Selten:Hautnekrosen.

Sehr selten:Alopezie (reversibel).

Hinweise zum Auftreten der Thrombozytopenie

Klinisch werden zwei Formen unterschieden: häufiger tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mitThrombozytenwertenzwischen 100’000 und 150’000/μlauf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Bei bis zu 3% der Patienten werden Antikörpervermittelte schwereThrombozytopenien(Typ II) mitThrombozytenwertenvon <100’000/μloder einem schnellen Abfall auf <50% des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht Sensibilisierten beginnt derThrombozytenabfallin der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Es können folgende Komplikationen auftreten: arterielle und venöse Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie und eventuell Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura undMelaena. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).

In einem solchen Fall ist Liquemin sofort abzusetzen. Zudem muss der Patient darüber informiert werden, dass bei ihm in Zukunft keine Heparin-haltigenArzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-PortalElViS(ElectronicVigilanceSystem) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung von Heparin führt zu verstärkterHypokoagulabilitätund zu erhöhter Blutungsgefahr.

Wie oben erwähnt, sind Dosisreduktion und Unterbrechung vonHeparinapplikationengeeignete Gegenmassnahmen. Für schwere Fälle steht zur raschen Aufhebung derHeparinwirkungProtaminhydrochloridzur Verfügung(Dosierung und Anwendung siehe entsprechendeArzneimittelinformation).

ATC-Code:B01AB01

Wirkungsmechanismus

Heparin ist einMukopolysaccharid-Polyschwefelsäure-Ester und besteht ausGlukosamin-N-Schwefelsäure und Schwefelsäure-Estern derGlukuronsäure, die glykosidisch miteinander verknüpft sind.

Heparin bildet aufgrund seiner starken negativen Ladung mit bestimmten Proteinen Komplexe und verändert so deren biologische Eigenschaften. Dies trifft v.a. für dasAntithrombinIII (AT III) zu, das durch seine Komplexbildung mit Heparin aktiviert wird.

Aktiviertes AT III bewirkt eine Hemmung der GerinnungsfaktorenXIIa,XIa,Xa,IXaundIIa(Thrombin).

XIIaist relativ unempfindlich,IIa(Thrombin) jedoch besonders stark empfindlich für die Wirkung des Heparin-AT-III-Komplexes.

Bereits niedrige Heparin-Dosen beschleunigen die Geschwindigkeit, mit der AT III den FaktorIIaundXainaktiviert.

So erklärt sich die prophylaktische Wirkung von niedrig dosiertem («low-dose») Heparin zur

Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen. Die gerinnungshemmende Wirkung ist von der AT-III- undFibrinogenkonzentrationabhängig.

Hohe Heparin-Dosen inaktivieren zusätzlich im Überschuss gebildetes Thrombin und verhindern so die Entstehung von Fibrin aus Fibrinogen.

Heparin beeinflusst dieThrombozytenfunktion.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Heparin ist niedrig und unterliegt einer grossen Variabilität. Sie beträgt 15%–40%.

Distribution

Heparin wird in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden. Die wirksame Konzentration liegt bei 0,6 ± 0,3 I.E./ml Plasma in der Therapie und bei 0,05–0,2 I.E./ml Plasma in der Prophylaxe. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt ca. 0,07 l/kg.

Metabolismus/Elimination

Nach parenteraler Gabe wird Heparin aus dem Blut durch Aufnahme in das retikuloendotheliale System, durch Spaltung in der Leber (Heparinasen) und durch Ausscheidung über den Urin überwiegend alsdepolymerisiertes, inaktiviertes Heparin eliminiert. DieHeparinausscheidungerfolgt sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion. Die interindividuelle Halbwertszeit ist variabel und beträgt 30–120Minuten.

Kinetik speziellerPatientengruppen

Eine starke Funktionseinschränkung von Leber und Nieren kann zu einer Kumulation von Heparin führen.

Die akute Toxizität von Heparin ist gering. Osteoporotische Effekte traten in einer 6-Monatsuntersuchung am Hund auf. In-vitro und in-vivoMutagenitätstestsergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Heparin. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte.

Inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten sollte Liquemin nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen oder in einer Infusion verabreicht werden.ZurHerstellungderverwendungsfertigenInfusionslösung sind Glukose 5% und 10%, Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% + Glukose 2,5% und Ringer-Lösung ambestengeeignet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem aufdem Behälterder Packungmit„EXP“bezeichneten Datum verwendet werden.

DiegebrauchsfertigenInfusionslösungen sindnicht konserviert und sollten deshalb unmittelbar nach der Zubereitungverabreicht werden.

Aufbrauchfrist für die Durchstechflaschen nach Anbruch: 5 Tage; allfällige verbleibende Restlösung ist nach 5 Tagen zu verwerfen.

Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich,bei Raumtemperatur (15°C-25°C)und in der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Verdünnung von Liquemin erfolgt normalerweise durch das Mischen mit einer kompatiblen Infusionslösung (s. Abschnitt «Inkompatibilitäten). Nach der korrekten Verdünnung wird die Lösung in einem geeigneten Infusionsbehälter bereitgestellt, gründlich gemischt und über eine Infusionspumpe, einem Infusionsbeutel oder mit Hilfe einer sterilen Spritze verabreicht.

15159 (Swissmedic)

LIQUEMIN inj lös 25000 ie/5ml 5 durchstf 5 ml [B]

Drossapharm AG, Basel.

April 2023

Heparin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: B01AB01
Indikation: Thrombose-Prophylaxe
Art der Anwendung: HARM

Heparin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: B01AB01
Indikation: Thrombose-Therapie
Art der Anwendung: HARM

Heparin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: B01AB01
Indikation: Thrombose-Therapie (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

Heparin (IV) intravenös (Infusion)
ATC-Code: B01AB01
Indikation: Thrombose-Prophylaxe (Neonatologie)
Art der Anwendung: HARM

ATC-Code: B01AB01, B01AB05, B01AB04, B01AB06
Wirkstoff: Heparin
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden

ATC-Code: B01AB01, B01AB05, B01AB04, B01AB06, B01AB09
Wirkstoff: Heparin
Hauptindikation: Antikoagulation, Thromboseprophylaxe, Venenkrankheiten, Hämorrhoiden

Titel: Chargenrückruf – Liquemin 25'000 I.E. / 5 ml, Injektionslösung
Datum: 13/02/2018
Zulassungsnummer: 15159
Text: 13.02.2018 Zusatzinformation zum Chargenrückruf vom 16.01.2018. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma. 17.01.2018 Die Firma Drossapharm AG zieht die oben erwähnten Chargen von Liquemin 25'000 I.E. / 5 ml, Injektionslösung vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Der Lohnhersteller des Präparats hat bei einem Sterilprodukt, welches für eine andere Firma hergestellt wird, im Bodenbereich vereinzelter Vials einen Haarriss festgestellt. Beim Produkt Liquemin wurde dieser Mangel (Haarriss) nicht direkt festgestellt, und zu Liquemin liegen bisher keine Meldungen aus dem Markt vor. Dennoch werden in Absprache mit Swissmedic alle sich im Markt befindlichen Chargen, welche auf der betroffenen Herstelllinie verpackt wurden, vorsorglich zurückgerufen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese potentiell von dieser Abweichung ebenfalls betroffen sein könnten. Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.
Präparat: Liquemin 25'000 I.E. / 5 ml, Injektionslösung
Rückzug der Chargen: 010416, 010715, 020616, 030916, 041216
Wirkstoff: heparinum natricum
Zulassungsinhaberin: Drossapharm AG
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