Wirkstoffe

Miconazolnitrat.

Hilfsstoffe

2 mg/g Benzoesäure (E 210), 0,052 mg/g Butylhydroxyanisol (E 320), Macrogol-6-stearat, Macrogol-32-stearat, Ethylenglycolstearat, Macrogolglycerololeate, dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

1 g Crème enthält 20 mg Miconazolnitrat, entspricht Miconazol 17,4 mg.

Lokalbehandlung von Hautinfektionen verursacht durch empfindliche Pilze (Dermatophyten oder Hefen) sowie von Haut-Mykosen, die durch empfindliche gram-positive Bakterien superinfiziert sind.

Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Daktarin 2× täglich auf die befallene Stelle auftragen und mit den Fingern leicht einreiben.

Die Behandlung muss so lange ununterbrochen durchgeführt werden, bis die Hautveränderungen nicht mehr sichtbar sind, was im Allgemeinen 2–6 Wochen dauert. Die Behandlung sollte bis mindestens 1 Woche über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 2 Jahren: Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Miconazol wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol, einem anderen Inhaltsstoff der Formulierung oder gegenüber anderen Imidazol-Derivaten.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem wurden unter der topischen Anwendung von Miconazol beobachtet. Unter oraler Anwendung von Miconazol liegen darüber hinaus Berichte über ein Stevens-Johnson-Syndrom sowie eine toxische epidermale Nekrolyse vor. Beim Auftreten von Irritations- und Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Daktarin darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure (E 210) pro g Creme.

Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.

Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant. Kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E 320).

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichtes Miconazol das CYP3A4 und CYP2C9 Enzym-System hemmt. Aufgrund der limitierten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Applikation treten klinisch relevante Interaktionen sehr selten auf.

Die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von einigen anderen Arzneimitteln (z.B. oralen Antidiabetika oder Phenytoin) können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Miconazol verstärkt sein, und Vorsicht ist geboten. Insbesondere ist bei Patienten unter oraler Antikoagulation wie zum Beispiel Warfarin Vorsicht geboten, und der antikoagulative Effekt sollte überwacht werden.

Schwangerschaft

Klinische Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Im Tierversuch wurde keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von topischem Miconazol beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollte Daktarin nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Miconazol in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Daktarin bei stillenden Müttern mit Vorsicht verschrieben werden. Miconazol soll bei stillenden Frauen nicht an den Brüsten angewendet werden.

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Brennen, Hautentzündungen oder Hypopigmentierung.

Sehr selten: Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: lokale Irritationen wie Brennen, Juckreiz, Erwärmung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei übermässiger topischer Anwendung können Hautirritationen auftreten, welche gewöhnlich nach Beendigung der Therapie verschwinden.

Akzidentielle Einnahme: Sollte es zu einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme grosser Mengen dieser Produkte kommen, sind geeignete

supportive Massnahmen zu ergreifen.

ATC-Code

D01AC02

Wirkungsmechanismus

Miconazol ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Imidazole. Miconazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese und verändert die Zusammensetzung anderer Lipide der Zellmembran. Dies führt schliesslich zur Nekrose der Erregerzelle.

Das Wirkungsspektrum von Daktarin umfasst die meisten humanpathogenen Pilze, wie Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Hefepilze, Aspergillen und dimorphe Pilze (Blastomyces, Histoplasma capsulatum) und andere sowie gewisse grampositive Bakterien (z.B. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Miconazol verbleibt bis 4 Tage nach der topischen Applikation in der Haut. Die Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation beträgt weniger als 1%. Plasmakonzentrationen von Miconazol und/oder seinen Metaboliten sind 24–48 Stunden nach der Applikation messbar.

Distribution

Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden, primär an Serumalbumin und Erythrozyten (ca. 10%).

Metabolismus

Miconazol wird rasch durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert. Der Hauptmetabolit wird durch oxidative N-Dealkylierung und der sekundäre durch oxidative O-Alkylierung gebildet. Durch Abbau des Imidazolringes werden eine Reihe weiterer Metaboliten gebildet. Keiner der Metaboliten ist antimykotisch aktiv.

Elimination

Miconazol wird hauptsächlich über die Faeces als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten ausgeschieden. Nur weniger als 1% der applizierten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Miconazol beträgt bei den meisten Patienten 20 bis 25 Stunden; nach topischer Anwendung erstreckt sich die Elimination über 4 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zur Pharmakokinetik von Miconazol bei Kindern und Jugendlichen, bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei Anwendung von Daktarin ist jedoch nicht mit relevanten Unterschieden in der Exposition zu rechnen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Halbwertszeit von Miconazol bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterscheidet sich nicht in relevanter Weise von jener bei Nierengesunden.

Präklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Daktarin bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

37063 (Swissmedic).

DAKTARIN creme 20 mg/g tb 30 g [D]

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG.

Juni 2024

ATC-Code: D01AC02, A01AB09, A07AC01
Wirkstoff: Miconazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische

ATC-Code: D01AC02, A01AB09, A07AC01
Wirkstoff: Miconazol
Hauptindikation: Infektionen, mykotische